Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ bildediagnostikk hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen (TEGRELE)

11. februar 2025 oppdatert av: Laurent BRUNAUD

Evaluering av preoperativ bildediagnostikk (CT-skanning, DOPA-PET og DOTATOC) hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen

Digestive NETs er den nest vanligste ondartede fordøyelsessvulsten etter adenokarsinom. De vanligste gastrointestinale NET-ene oppstår fra tynntarmen. Disse svulstene har en høy lymfeknute og fjernt metastatisk potensial (lever, lunge, etc.). Behandlingen deres er hovedsakelig kirurgisk og omfanget av reseksjonen avhenger i hovedsak av preoperative data fra konvensjonell og isotopisk avbildning.

Målet med kirurgisk reseksjon er å fjerne den delen av tynntarmen som bærer svulsten(e) med friske marginer (såkalt R0-reseksjon) og affiserte lymfeknuter i mesenteriet (lymfeknutedisseksjon). Omfanget av lymfeknutedisseksjon, noen ganger betydelig, utsetter deg for risikoen for korte hagl med sine egne komplikasjoner (underernæring, diaré, etc.). Følgelig må en analyse av fordelene og risikoene mellom interessen ved en omfattende og onkologisk reseksjon (R0) og risikoen ved kort tarm utføres for hver pasient.

Referanseundersøkelsen for å definere lymfeknuteinvolvering bestemmes av histologisk undersøkelse av den resekerte kirurgiske prøven (referanseundersøkelse). Den preoperative evalueringen av lymfeknuteforlengelse gjøres ved preoperativ abdominal CT-skanning. Den preoperative CT-skanningen er imidlertid ikke alltid konsistent (sensitivitet og spesifisitet) med patologidataene (referanseundersøkelse). I ca. 5 år har isotopisk avbildning (DOPA-PET og DOTATOC) blitt mulig og kan forbedre kvaliteten på preoperativ evaluering av lymfeknuteforlengelse. Følgelig er målet med denne studien å bestemme bidraget til isotopavbildning (DOPA-PET og DOTATOC) i den preoperative evalueringen av lymfeknuteforlengelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordøyelsesnevroendokrine svulster (NET) er utviklet fra nevroendokrine celler, av epitelial opprinnelse, spredt over hele fordøyelseskanalen. Disse svulstene danner en heterogen gruppe definert i henhold til opprinnelsesstedet, celletypen som er berørt, funksjonell karakter eller ikke, celledifferensiering (morfologi), og til slutt potensialet for tumorprogresjon og aggressivitet. Digestive NETs er den nest vanligste ondartede fordøyelsessvulsten etter adenokarsinom. De vanligste gastrointestinale NET-ene oppstår fra tynntarmen. Disse svulstene har en høy lymfeknute og fjernt metastatisk potensial (lever, lunge, etc.). Behandlingen deres er hovedsakelig kirurgisk og omfanget av reseksjonen avhenger i hovedsak av preoperative data fra konvensjonell og isotopisk avbildning. Målet med kirurgisk reseksjon er å fjerne den delen av tynntarmen som bærer svulsten(e) med friske marginer (såkalt R0-reseksjon) og affiserte lymfeknuter i mesenteriet (lymfeknutedisseksjon). Omfanget av lymfeknutedisseksjon, noen ganger betydelig, utsetter deg for risikoen for korte hagl med sine egne komplikasjoner (underernæring, diaré, etc.). Følgelig må en analyse av fordelene og risikoene mellom interessen ved en omfattende og onkologisk reseksjon (R0) og risikoen ved kort tarm utføres for hver pasient.

Referanseundersøkelsen for å definere lymfeknuteinvolvering bestemmes av histologisk undersøkelse av den resekerte kirurgiske prøven (referanseundersøkelse). Den preoperative evalueringen av lymfeknuteforlengelse gjøres ved preoperativ abdominal CT-skanning. Den preoperative CT-skanningen er imidlertid ikke alltid konsistent (sensitivitet og spesifisitet) med patologidataene (referanseundersøkelse). I ca. 5 år har isotopisk avbildning (DOPA-PET og DOTATOC) blitt mulig og kan forbedre kvaliteten på preoperativ evaluering av lymfeknuteforlengelse. Følgelig er målet med denne studien å bestemme bidraget til isotopavbildning (DOPA-PET og DOTATOC) i den preoperative evalueringen av lymfeknuteforlengelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nevroendokrine svulster som gjennomgikk et planlagt kirurgisk inngrep for tynntarmsreseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevroendokrine svulster som gjennomgikk et planlagt kirurgisk inngrep for tynntarmsreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten preoperativ CT-skanning
  • pasienter med abdominal reseksjon utført i nødstilfelle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen
Evaluering av preoperativ abdominal avbildning hos pasienter som gjennomgikk en reseksjon for nevroendokrine svulster
evaluering av preoperativ bildebehandling (versus noder observert på patologi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mesenteriske lymfeknuter
Tidsramme: før kirurgisk inngrep
Evaluer antall og plassering av berørte mesenteriske lymfeknuter (definert av patologireferansen) som ble visualisert preoperativt ved konvensjonell avbildning (CT) og isotopisk avbildning (DOPA-TEP og DOTATOC).
før kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning
Tidsramme: før kirurgisk inngrep
Sammenlign konvensjonell avbildning (CT) og isotopisk avbildning (DOPA-TEP og DOTATOC) når det gjelder positiv prediktiv verdi av nodal involvering
før kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere