- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246319
Preoperativ bildediagnostikk hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen (TEGRELE)
Evaluering av preoperativ bildediagnostikk (CT-skanning, DOPA-PET og DOTATOC) hos pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen
Digestive NETs er den nest vanligste ondartede fordøyelsessvulsten etter adenokarsinom. De vanligste gastrointestinale NET-ene oppstår fra tynntarmen. Disse svulstene har en høy lymfeknute og fjernt metastatisk potensial (lever, lunge, etc.). Behandlingen deres er hovedsakelig kirurgisk og omfanget av reseksjonen avhenger i hovedsak av preoperative data fra konvensjonell og isotopisk avbildning.
Målet med kirurgisk reseksjon er å fjerne den delen av tynntarmen som bærer svulsten(e) med friske marginer (såkalt R0-reseksjon) og affiserte lymfeknuter i mesenteriet (lymfeknutedisseksjon). Omfanget av lymfeknutedisseksjon, noen ganger betydelig, utsetter deg for risikoen for korte hagl med sine egne komplikasjoner (underernæring, diaré, etc.). Følgelig må en analyse av fordelene og risikoene mellom interessen ved en omfattende og onkologisk reseksjon (R0) og risikoen ved kort tarm utføres for hver pasient.
Referanseundersøkelsen for å definere lymfeknuteinvolvering bestemmes av histologisk undersøkelse av den resekerte kirurgiske prøven (referanseundersøkelse). Den preoperative evalueringen av lymfeknuteforlengelse gjøres ved preoperativ abdominal CT-skanning. Den preoperative CT-skanningen er imidlertid ikke alltid konsistent (sensitivitet og spesifisitet) med patologidataene (referanseundersøkelse). I ca. 5 år har isotopisk avbildning (DOPA-PET og DOTATOC) blitt mulig og kan forbedre kvaliteten på preoperativ evaluering av lymfeknuteforlengelse. Følgelig er målet med denne studien å bestemme bidraget til isotopavbildning (DOPA-PET og DOTATOC) i den preoperative evalueringen av lymfeknuteforlengelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordøyelsesnevroendokrine svulster (NET) er utviklet fra nevroendokrine celler, av epitelial opprinnelse, spredt over hele fordøyelseskanalen. Disse svulstene danner en heterogen gruppe definert i henhold til opprinnelsesstedet, celletypen som er berørt, funksjonell karakter eller ikke, celledifferensiering (morfologi), og til slutt potensialet for tumorprogresjon og aggressivitet. Digestive NETs er den nest vanligste ondartede fordøyelsessvulsten etter adenokarsinom. De vanligste gastrointestinale NET-ene oppstår fra tynntarmen. Disse svulstene har en høy lymfeknute og fjernt metastatisk potensial (lever, lunge, etc.). Behandlingen deres er hovedsakelig kirurgisk og omfanget av reseksjonen avhenger i hovedsak av preoperative data fra konvensjonell og isotopisk avbildning. Målet med kirurgisk reseksjon er å fjerne den delen av tynntarmen som bærer svulsten(e) med friske marginer (såkalt R0-reseksjon) og affiserte lymfeknuter i mesenteriet (lymfeknutedisseksjon). Omfanget av lymfeknutedisseksjon, noen ganger betydelig, utsetter deg for risikoen for korte hagl med sine egne komplikasjoner (underernæring, diaré, etc.). Følgelig må en analyse av fordelene og risikoene mellom interessen ved en omfattende og onkologisk reseksjon (R0) og risikoen ved kort tarm utføres for hver pasient.
Referanseundersøkelsen for å definere lymfeknuteinvolvering bestemmes av histologisk undersøkelse av den resekerte kirurgiske prøven (referanseundersøkelse). Den preoperative evalueringen av lymfeknuteforlengelse gjøres ved preoperativ abdominal CT-skanning. Den preoperative CT-skanningen er imidlertid ikke alltid konsistent (sensitivitet og spesifisitet) med patologidataene (referanseundersøkelse). I ca. 5 år har isotopisk avbildning (DOPA-PET og DOTATOC) blitt mulig og kan forbedre kvaliteten på preoperativ evaluering av lymfeknuteforlengelse. Følgelig er målet med denne studien å bestemme bidraget til isotopavbildning (DOPA-PET og DOTATOC) i den preoperative evalueringen av lymfeknuteforlengelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU NANCY
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nevroendokrine svulster som gjennomgikk et planlagt kirurgisk inngrep for tynntarmsreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten preoperativ CT-skanning
- pasienter med abdominal reseksjon utført i nødstilfelle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarmen
Evaluering av preoperativ abdominal avbildning hos pasienter som gjennomgikk en reseksjon for nevroendokrine svulster
|
evaluering av preoperativ bildebehandling (versus noder observert på patologi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mesenteriske lymfeknuter
Tidsramme: før kirurgisk inngrep
|
Evaluer antall og plassering av berørte mesenteriske lymfeknuter (definert av patologireferansen) som ble visualisert preoperativt ved konvensjonell avbildning (CT) og isotopisk avbildning (DOPA-TEP og DOTATOC).
|
før kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning
Tidsramme: før kirurgisk inngrep
|
Sammenlign konvensjonell avbildning (CT) og isotopisk avbildning (DOPA-TEP og DOTATOC) når det gjelder positiv prediktiv verdi av nodal involvering
|
før kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mocellin S, Nitti D. Gastrointestinal carcinoid: epidemiological and survival evidence from a large population-based study (n = 25 531). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3040-4. doi: 10.1093/annonc/mdt377. Epub 2013 Sep 19.
- Deguelte S, Hammoutene C, Poncet G, Brunaud L, Perrier M, Kianmanesh R, Cadiot G. Concept of reintervention with thorough lymphadenectomy after suboptimal resection of small-intestine neuroendocrine neoplasms: A multicentre preliminary study. J Neuroendocrinol. 2022 Jun;34(6):e13117. doi: 10.1111/jne.13117. Epub 2022 Apr 18.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Keck KJ, Maxwell JE, Utria AF, Bellizzi AM, Dillon JS, O'Dorisio TM, Howe JR. The Distal Predilection of Small Bowel Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3207-3213. doi: 10.1245/s10434-018-6676-2. Epub 2018 Jul 27.
- Moertel CG. Karnofsky memorial lecture. An odyssey in the land of small tumors. J Clin Oncol. 1987 Oct;5(10):1502-22. doi: 10.1200/JCO.1987.5.10.1502. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PI126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .