Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie przedoperacyjne u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego (TEGRELE)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Laurent BRUNAUD

Ocena przedoperacyjnego obrazowania (TK, DOPA-PET i DOTATOC) u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego

NET przewodu pokarmowego są drugim po gruczolakoraku najczęstszym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego. Najczęstsze NET przewodu pokarmowego wywodzą się z jelita cienkiego. Guzy te mają wysokie węzły chłonne i potencjał przerzutów odległych (wątrobowych, płucnych itp.). Ich leczenie jest zasadniczo chirurgiczne, a zakres resekcji zasadniczo zależy od danych przedoperacyjnych z obrazowania konwencjonalnego i izotopowego.

Celem resekcji chirurgicznej jest usunięcie fragmentu jelita cienkiego zawierającego guz(y) ze zdrowymi marginesami (tzw. resekcja R0) oraz zajętych węzłów chłonnych krezki (preparacja węzłów chłonnych). Rozległość rozwarstwienia węzłów chłonnych, czasem znaczna, naraża na ryzyko krótkotrwałego gradu z jego własnymi powikłaniami (niedożywienie, biegunka itp.). W związku z tym dla każdego pacjenta należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka między korzyściami wynikającymi z resekcji rozległej i onkologicznej (R0) a ryzykiem wystąpienia krótkiego jelita.

Badanie referencyjne określające zajęcie węzłów chłonnych określa się na podstawie badania histologicznego wyciętego materiału chirurgicznego (badanie referencyjne). Przedoperacyjną ocenę powiększenia węzłów chłonnych wykonuje się za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej jamy brzusznej. Jednak przedoperacyjna tomografia komputerowa nie zawsze jest zgodna (czułość i swoistość) z danymi patologicznymi (badanie referencyjne). Od około 5 lat obrazowanie izotopowe (DOPA-PET i DOTATOC) stało się wykonalne i może poprawić jakość przedoperacyjnej oceny poszerzenia węzłów chłonnych. W związku z tym celem niniejszej pracy jest określenie udziału obrazowania izotopowego (DOPA-PET i DOTATOC) w przedoperacyjnej ocenie poszerzenia węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trawienne guzy neuroendokrynne (NET) rozwijają się z komórek neuroendokrynnych pochodzenia nabłonkowego, rozproszonych w przewodzie pokarmowym. Nowotwory te tworzą heterogenną grupę zdefiniowaną w zależności od miejsca pochodzenia, rodzaju dotkniętej chorobą komórki, charakteru funkcjonalnego lub nie, różnicowania komórek (morfologii) i wreszcie możliwości progresji nowotworu i agresywności. NET przewodu pokarmowego są drugim po gruczolakoraku najczęstszym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego. Najczęstsze NET przewodu pokarmowego wywodzą się z jelita cienkiego. Guzy te mają wysokie węzły chłonne i potencjał przerzutów odległych (wątrobowych, płucnych itp.). Ich leczenie jest zasadniczo chirurgiczne, a zakres resekcji zasadniczo zależy od danych przedoperacyjnych z obrazowania konwencjonalnego i izotopowego. Celem resekcji chirurgicznej jest usunięcie fragmentu jelita cienkiego zawierającego guz(y) ze zdrowymi marginesami (tzw. resekcja R0) oraz zajętych węzłów chłonnych krezki (preparacja węzłów chłonnych). Rozległość rozwarstwienia węzłów chłonnych, czasem znaczna, naraża na ryzyko krótkotrwałego gradu z jego własnymi powikłaniami (niedożywienie, biegunka itp.). W związku z tym dla każdego pacjenta należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka między korzyściami wynikającymi z resekcji rozległej i onkologicznej (R0) a ryzykiem wystąpienia krótkiego jelita.

Badanie referencyjne określające zajęcie węzłów chłonnych określa się na podstawie badania histologicznego wyciętego materiału chirurgicznego (badanie referencyjne). Przedoperacyjną ocenę powiększenia węzłów chłonnych wykonuje się za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej jamy brzusznej. Jednak przedoperacyjna tomografia komputerowa nie zawsze jest zgodna (czułość i swoistość) z danymi patologicznymi (badanie referencyjne). Od około 5 lat obrazowanie izotopowe (DOPA-PET i DOTATOC) stało się wykonalne i może poprawić jakość przedoperacyjnej oceny poszerzenia węzłów chłonnych. W związku z tym celem niniejszej pracy jest określenie udziału obrazowania izotopowego (DOPA-PET i DOTATOC) w przedoperacyjnej ocenie poszerzenia węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
      • Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
        • Kontakt:
          • Laurent Brunaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi, którzy przeszli planową operację resekcji jelita cienkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi, którzy przeszli planową operację resekcji jelita cienkiego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez przedoperacyjnej tomografii komputerowej
  • chorych po resekcji jamy brzusznej wykonanej w trybie pilnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego
Ocena przedoperacyjnego obrazowania jamy brzusznej u chorych poddanych resekcji z powodu guzów neuroendokrynnych
Test diagnostyczny: obrazowanie przedoperacyjne
ocena obrazowania przedoperacyjnego (w porównaniu do guzków obserwowanych w patomorfologii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krezkowe węzły chłonne
Ramy czasowe: przed zabiegiem chirurgicznym
Oceń liczbę i lokalizację zajętych krezkowych węzłów chłonnych (określonych przez odniesienie do patologii), które zostały uwidocznione przed operacją za pomocą konwencjonalnego obrazowania (CT) i obrazowania izotopowego (DOPA-TEP i DOTATOC).
przed zabiegiem chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie
Ramy czasowe: przed zabiegiem chirurgicznym
Porównanie obrazowania konwencjonalnego (CT) i obrazowania izotopowego (DOPA-TEP i DOTATOC) pod względem dodatniej wartości predykcyjnej zajęcia węzłów chłonnych
przed zabiegiem chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laurent BRUNAUD

Śledczy

  • Główny śledczy: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PI126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obrazowanie przedoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj