- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05247398
동적 안정성 접근법의 메커니즘
배경. 관절염은 미국에서 장애의 주요 원인이며 손의 골관절염(OA)은 약 25.6명의 미국 거주자에게 영향을 미칩니다. 엄지 수근중수(CMC) 관절의 OA는 손 OA의 가장 장애가 되는 형태입니다. 엄지손가락 CMC OA를 가진 사람의 재활은 초기 치료로 권장되며 종종 관절 보호 및 부목 장착에 대한 지침을 포함하여 관절 스트레스와 통증을 줄입니다. 보다 최근에는 특수 운동이 이 상태와 관련된 요인, 변경된 관절 역학에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 제시되었습니다. 건강 기록 데이터는 또한 이러한 운동이 표준 치료(SOC) 재활을 받는 사람들이 경험하는 것보다 통증과 장애를 더 많이 감소시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 이러한 동적 안정성(DS) 운동이 어떻게 관절 역학을 변경하고 기능을 개선하며 표준 치료에 비해 통증을 줄이는지에 대한 전향적 조사는 아직 없습니다. 이와 관련하여 엄지 CMC 역학은 CAT 스캔을 통해 의사가 가장 자주 평가하며 재활 치료사는 이러한 평가를 수행할 수 있는 면허가 없지만 '실시간' 이미징을 통해 치료의 기계적 효과를 알리고 평가할 수 있습니다. 초음파 검사는 치료사에게 치료에 대한 기계적 반응을 평가할 수 있는 정밀도를 제공할 수 있지만 엄지 CMC 초음파 검사가 황금 표준인 CAT 스캔과 일치하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목표 및 구체적인 목표. 이 연구 라인의 장기 목표는 비침습적 및 비약리학적 개입을 통해 엄지손가락 CMC OA가 활동 수행 및 참여에 미치는 영향을 줄이는 것입니다. 우리는 다음 두 가지 구체적인 목표를 추구함으로써 목표를 달성할 것으로 기대합니다. 1). 새로운 운동 요법이 엄지손가락 수근중수 골관절염 환자의 방사선학적 엄지손가락 CMC 관절 오정렬을 감소시키는지 확인하고 2) 엄지손가락 CMC 아탈구를 정량화하기 위해 CAT 스캔(참조 표준)과 비교하여 초음파의 정확도를 평가합니다.
설계 및 방법. 구체적인 목표 1은 8주간의 임상 기반 동적 안정성 프로그램의 전향적 사전 사후 중재적 연구를 통해 다루어지고 치료 전과 프로그램 완료 시(9주) CAT 스캔을 받고 구체적인 목표 3은 다루어질 예정입니다. 심리학적 '동시타당도' 설계를 통해
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Corey McGee
- 전화번호: 6126265645
- 이메일: mcgee0062@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Corey McGee
- 전화번호: 612-626-5645
- 이메일: mcgee0062@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 확인된 엄지 CMC OA를 가진 성인
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 영향을 받은 엄지손가락에 코르티손 치료를 받은 사람, 엄지손가락 CMC 관절 교체, 염증성 관절염, Ehlers Danlos 증후군, 마판병, 임신 또는 의심스러운 임신, 클라이언트가 테스트 명령 및 가정을 따르지 못하게 하는 인지 장애 프로그램 참여, 관절염 엄지손가락에 영향을 미치는 수반되는 조건, 4등급 관절염 병기, 진행 중인 손 재활 없음(즉, 이전 6개월 이내), 비영어권 말하기 및 참가자가 테스트 완료를 방해하는 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 안정성 운동 프로그램
60분 작업 치료 방문 4회와 8주간의 일일 가정 프로그램이 포함됩니다.
클리닉 방문은 주로 가정 프로그램 코칭 및 운동 요법의 진행에 중점을 둡니다.
가정 프로그램에는 노인에게 권장되는 강도와 기간을 따르는 일일 운동이 포함됩니다.
중재는 일상 활동 중에 사용하기 위해 이동성과 엄지손가락의 힘을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
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썸 CMC DS 개입에는 60분 작업 치료 방문 4회와 8주 동안 매일 가정 프로그램이 포함됩니다.
클리닉 방문은 주로 가정 프로그램 코칭 및 운동 요법의 진행에 중점을 둡니다.
가정 프로그램에는 노인에게 권장되는 강도와 기간을 따르는 일일 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT 스캔에 따른 엄지 수근중수관절의 아탈구
기간: 기준선
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CAT 스캔은 American College of Radiology의 2013 기술 표준에 따라 측정값을 얻기 위해 기준선과 9주에 사용됩니다.
실험실에서 재생산한 검증된 위치 지정 지그를 사용하여 표준화된 관절 위치를 유지하고 형광 투시 검사 중에 엄지손가락 중수골에 대한 스트레스를 표준화합니다.
"관절 아탈구"는 엄지손가락 CMC 불안정성의 척도이며 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선
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CAT 스캔에 따른 엄지 수근중수관절의 아탈구
기간: 개입 후 9주
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CAT 스캔은 American College of Radiology의 2013 기술 표준에 따라 측정값을 얻기 위해 기준선과 9주에 사용됩니다.
실험실에서 재생산한 검증된 위치 지정 지그를 사용하여 표준화된 관절 위치를 유지하고 형광 투시 검사 중에 엄지손가락 중수골에 대한 스트레스를 표준화합니다.
"관절 아탈구"는 엄지손가락 CMC 불안정성의 척도이며 센티미터 단위로 측정됩니다.
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개입 후 9주
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초음파에 의한 엄지손가락 수근중수관절의 아탈구
기간: 기준선
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엄지 수근중수 아탈구의 초음파 평가는 참가자의 기준선 CAT 스캔 시점에 발생합니다.
형광 투시 평가에 사용된 것과 동일한 보기, 위치 지그 및 표준화된 상지 자세가 다시 사용됩니다.
Oo et al.에 의해 기술된 엄지손가락 CMC 관절 초음파 절차. American Institute of Ultrasound in Medicine에서 제시한 일반 지침을 따를 것입니다.
Philips Lumify 휴대용 초음파 장치를 사용하여 엄지손가락 CMC 관절의 등쪽 및 방사형 경계의 장축 뷰를 시각화합니다.
이러한 관점에서, 승모근에 대한 중수골 베이스의 변환량은 밀리미터 단위로 정량화됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corey McGee, UMN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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엄지 손목중수골 골관절염에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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Stanford University종료됨방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락미국