Mechanizmy dynamicznego podejścia do stabilności
Tło. Zapalenie stawów jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, a choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) ręki dotyka około 25,6 mieszkańców USA. Choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) kciuka jest najbardziej upośledzającą postacią choroby zwyrodnieniowej ręki. Rehabilitacja osób z CMC OA kciuka jest zalecana jako leczenie wstępne i często obejmuje instruktaż ochrony stawu oraz zakładanie szyny w celu zmniejszenia obciążenia i bólu stawów. Niedawno dowody sugerują, że specjalistyczne ćwiczenia mogą wpływać na czynnik związany z tym stanem, zmienioną mechanikę stawów. Dane z dokumentacji medycznej sugerują również, że ćwiczenia te zmniejszają ból i niepełnosprawność bardziej niż to, czego doświadczają osoby otrzymujące rehabilitację w ramach standardowej opieki (SOC). Jednak nie przeprowadzono jeszcze prospektywnych badań nad tym, w jaki sposób ćwiczenia stabilności dynamicznej (DS) zmieniają mechanikę stawów, poprawiają funkcję i zmniejszają ból w porównaniu ze standardowym leczeniem. Podobnie, mechanika CMC kciuka jest najczęściej oceniana przez lekarzy za pomocą tomografii komputerowej i chociaż rehabilitanci nie mają licencji na przeprowadzanie takich ocen, mogliby skorzystać z obrazowania „w czasie rzeczywistym”, aby informować i oceniać mechaniczne skutki leczenia. Sonografia może zapewnić terapeutom precyzję oceny odpowiedzi mechanicznej na leczenie, ale nie wiadomo jeszcze, czy ultrasonografia CMC kciuka odpowiada złotemu standardowi, tomografii komputerowej.
Cel i cele szczegółowe. Długoterminowym celem tego kierunku badań jest zmniejszenie wpływu CMC OA kciuka na wykonywanie czynności i uczestnictwo poprzez nieinwazyjne i niefarmakologiczne interwencje. Oczekujemy osiągnięcia naszych celów poprzez dążenie do następujących dwóch celów szczegółowych: 1). Określić, czy nowy schemat ćwiczeń zmniejsza niewspółosiowość CMC stawu radiologicznego kciuka u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu śródręczno-nadgarstkowego kciuka oraz 2) Ocenić dokładność ultrasonografii w porównaniu z tomografią komputerową (standard referencyjny) w celu ilościowego określenia podwichnięcia CMC kciuka
Projekt i metody. Cel szczegółowy 1 zostanie zrealizowany w prospektywnym badaniu interwencyjnym przed i po 8-tygodniowym klinicznym programie stabilizacji dynamicznej i zostanie poddany tomografii komputerowej przed leczeniem i po zakończeniu programu (9 tygodni), a cel szczegółowy 3 zostanie uwzględniony poprzez psychometryczny projekt „równoczesnej trafności”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli z potwierdzoną radiologicznie CMC OA kciuka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy miały leczenie kortyzonem dotkniętego kciuka, endoprotezę stawu CMC kciuka, zapalenie stawów, zespół Ehlersa-Danlosa, chorobę Marfana, ciążę lub ciążę wątpliwą, zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby pacjentowi wykonanie badań i powrót do domu uczestnictwo w programie, współistniejące schorzenia dotykające kciuka z zapaleniem stawów, stopień zaawansowania zapalenia stawów 4, brak trwającej rehabilitacji ręki (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy), brak znajomości języka angielskiego oraz ból, który uniemożliwia uczestnikom ukończenie testów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczny program ćwiczeń stabilizacyjnych
Obejmuje cztery 60-minutowe wizyty terapii zajęciowej, a także codzienny program domowy w okresie 8 tygodni.
Wizyty w klinice koncentrują się przede wszystkim na coachingu programu domowego i postępie w schemacie ćwiczeń.
Programy domowe obejmują codzienne ćwiczenia, których intensywność i czas trwania są zalecane dla osób starszych.
Interwencja koncentruje się na poprawie mobilności i siły kciuka do wykorzystania podczas codziennych czynności.
|
Kciukowa interwencja CMC DS obejmuje cztery 60-minutowe wizyty w terapii zajęciowej, a także codzienny program domowy w okresie 8 tygodni.
Wizyty w klinice koncentrują się przede wszystkim na coachingu programu domowego i postępie w schemacie ćwiczeń.
Programy domowe obejmują codzienne ćwiczenia, których intensywność i czas trwania są zalecane dla osób starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwichnięcie stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka zgodnie z badaniem CAT
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badanie tomografii komputerowej będzie wykorzystywane w punkcie wyjściowym oraz po 9 tygodniach do uzyskania pomiarów zgodnie ze Standardami Technicznymi Amerykańskiego Kolegium Radiologicznego z 2013 roku.
Zweryfikowany uchwyt pozycjonujący odtworzony przez nasze laboratorium zostanie użyty do utrzymania standaryzowanego ustawienia stawu i ujednolicenia nacisku na kość śródręcza kciuka podczas badania fluoroskopowego.
"Podwichnięcie stawu" jest miarą niestabilności stawu śródręczno-nadgarstkowego kciuka i będzie mierzone w milimetrach.
|
linia bazowa
|
|
Podwichnięcie stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka według badania CAT
Ramy czasowe: 9 tygodni po interwencji
|
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana w punkcie wyjściowym oraz po 9 tygodniach do uzyskania pomiarów zgodnie ze Standardami Technicznymi Amerykańskiego Kolegium Radiologii z 2013 roku.
Zweryfikowane urządzenie do pozycjonowania, odtworzone przez nasze laboratorium, zostanie wykorzystane do utrzymania standaryzowanego ustawienia stawu i ujednolicenia naprężeń na kość śródręcza kciuka podczas badania fluoroskopowego.
"Podwichnięcie stawu" jest miarą niestabilności stawu śródręczno-nadgarstkowego kciuka i będzie mierzone w milimetrach.
|
9 tygodni po interwencji
|
|
Podwichnięcie stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Sonograficzna ocena podwichnięcia stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka zostanie przeprowadzona podczas podstawowego badania CAT uczestników.
Zostaną ponownie zastosowane te same projekcje, uchwyt pozycyjny i standardowe pozycje kończyny górnej, które wykorzystano do ocen fluoroskopowych.
Zostaną przestrzegane procedury sonograficzne stawu CMC kciuka opisane przez Oo i współpracowników oraz ogólne wytyczne Amerykańskiego Instytutu Medycyny Ultradźwiękowej.
Widoki długiej osi grzbietowych i promieniowych granic stawu CMC kciuka będą wizualizowane przy użyciu przenośnego urządzenia sonograficznego Philips Lumify.
W tych widokach ilość translacji podstawy kości śródręcza względem kości czworobocznej większej zostanie określona ilościowo w milimetrach.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Ręki Michigan
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Niepełnosprawność mierzono przy użyciu Kwestionariusza Wyników Ręki Michigan (MHQ), specyficznego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego kończyny górnej, oceniającego objawy i niepełnosprawność w 6 domenach: funkcja ręki, czynności życia codziennego, wydajność w pracy, zadowolenie, estetyka/kosmetyka oraz ból.
Generowane są łączne i podskalowe wyniki dla prawej i lewej ręki.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki łączne oraz wyniki w pierwszych 5 podskalach wskazują na większe zdolności lub lepsze rezultaty, a niższe wyniki w ostatniej podskali wskazują na mniejszy ból.
MHQ charakteryzuje się wysoką rzetelnością, trafnością i czułością wśród dorosłych z reumatycznymi schorzeniami kończyny górnej, w tym z OA.
W tym badaniu raportowano jedynie łączny wynik dotkniętej ręki.
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania obustronnego CMC1 OA, wybrano łączny wynik z ręki dominującej, gdy obecne było obustronne CMC1 OA.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Kwestionariusz Ręki Michigan
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Niepełnosprawność mierzono za pomocą Kwestionariusza Wyników Ręki Michigan (MHQ), specyficznego dla kończyn górnych kwestionariusza samoopisowego oceniającego symptomatologię i niepełnosprawność w 6 dziedzinach: funkcja ręki, czynności dnia codziennego, wydajność w pracy, satysfakcja, estetyka/kosmetologia i ból.
Generowane są łączne i podskalowe wyniki dla prawej i lewej ręki.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki całkowite i wyniki w pierwszych 5 podskalach wskazują na większe zdolności lub lepsze rezultaty, a niższe wyniki w ostatniej podskali wskazują na mniejszy ból.
MHQ ma wysoką rzetelność, trafność i wrażliwość wśród dorosłych z reumatycznymi schorzeniami kończyn górnych, w tym z OA.
W tym badaniu raportowano jedynie łączny wynik chorej ręki.
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania obustronnego CMC1 OA, wybrano łączny wynik z ręki dominującej, gdy występowało obustronne CMC1 OA.
|
9 tygodni
|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w której uczestnicy oceniali natężenie swojego bólu podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy wyobrażalny ból.
NPRS została wybrana, ponieważ została uznana za klinicznie istotne narzędzie u osób z różnymi rozpoznaniami reumatologicznymi, w tym z CMC1 OA.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w ramach której uczestnicy oceniali intensywność swojego bólu podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy wyobrażalny ból.
NPRS została wybrana, ponieważ jest uznanym narzędziem o znaczeniu klinicznym u osób z różnymi rozpoznaniami reumatologicznymi, w tym z chorobą zwyrodnieniową stawu CMC1.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corey McGee, UMN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Grant/umowa NIH USA)
- KL2TR002492 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .