Механизмы подхода динамической устойчивости
Фон. Артрит является основной причиной инвалидности в Соединенных Штатах, а остеоартрит (ОА) кисти поражает примерно 25,6 жителей США. ОА запястно-пястного сустава большого пальца является наиболее инвалидизирующей формой ОА кисти. Реабилитация для людей с CMC OA большого пальца рекомендуется в качестве начального лечения и часто включает в себя обучение по защите суставов и установку шины для уменьшения напряжения и боли в суставах. Совсем недавно данные показали, что специализированные упражнения могут влиять на фактор, связанный с этим состоянием, изменение механики суставов. Данные медицинской документации также свидетельствуют о том, что эти упражнения уменьшают боль и снижают инвалидность в большей степени, чем те, которые испытывают те, кто проходит стандартную реабилитацию (SOC). Однако проспективных исследований того, как эти упражнения на динамическую стабильность (ДС) изменяют механику суставов, улучшают их функции и уменьшают боль по сравнению со стандартным лечением, еще не проводилось. Соответственно, механика CMC большого пальца чаще всего оценивается врачами с помощью компьютерной томографии, и, хотя реабилитационные терапевты не имеют лицензии на проведение таких оценок, они могут извлечь выгоду из визуализации «в реальном времени», чтобы информировать и оценивать механические эффекты лечения. Сонография может предоставить терапевтам точность для оценки механической реакции на лечение, но пока неизвестно, соответствует ли СМС-сонография большого пальца с золотым стандартом компьютерной томографии.
Цель и конкретные задачи. Долгосрочная цель этого направления исследований состоит в том, чтобы уменьшить влияние ОА КМЦ большого пальца на активность и участие посредством неинвазивных и нефармакологических вмешательств. Мы рассчитываем достичь наших целей, преследуя следующие две конкретные цели: 1). Определить, уменьшает ли новый режим упражнений рентгенографическое смещение суставов CMC большого пальца у людей с запястно-пястным остеоартритом большого пальца и 2) оценить точность ультразвука по сравнению с компьютерной томографией (эталонный стандарт) для количественной оценки подвывиха CMC большого пальца.
Дизайн и методы. Конкретная цель 1 будет решаться посредством проспективного до-послеоперационного исследования 8-недельной клинической программы динамической стабилизации и будет проходить компьютерную томографию до лечения и по завершении программы (9 недель), а конкретная цель 3 будет решаться. с помощью психометрического дизайна «одновременной достоверности».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые с рентгенологически подтвержденным ОА КМС большого пальца
Критерий исключения:
- Лица, получавшие лечение кортизоном пораженного большого пальца в течение предшествующих трех месяцев, замена сустава CMC большого пальца, воспалительный артрит, синдром Элерса-Данлоса, болезнь Марфана, беременность или сомнительная беременность, когнитивные расстройства, которые мешают клиенту выполнять команды тестирования и домой участие в программе, сопутствующие состояния, влияющие на артрит большого пальца, стадия артрита 4 степени, отсутствие постоянной реабилитации рук (т. е. в течение предшествующих 6 месяцев), незнание английского языка и боль, которая не позволяет участникам пройти тестирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений на динамическую устойчивость
Включает четыре 60-минутных посещения трудотерапии, а также ежедневную домашнюю программу в течение 8-недельного периода.
Посещения клиники сосредоточены в первую очередь на обучении домашней программе и прогрессировании режима упражнений.
Домашние программы включают ежедневные упражнения, интенсивность и продолжительность которых рекомендованы для пожилых людей.
Вмешательство направлено на повышение подвижности и силы большого пальца для использования в повседневной деятельности.
|
Вмешательство CMC DS для большого пальца включает четыре 60-минутных посещения трудотерапии, а также ежедневную домашнюю программу в течение 8-недельного периода.
Посещения клиники сосредоточены в первую очередь на обучении домашней программе и прогрессировании режима упражнений.
Домашние программы включают ежедневные упражнения, интенсивность и продолжительность которых рекомендованы для пожилых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субликсация запястно-пястного сустава большого пальца по данным КАТ-сканирования
Временное ограничение: базовая линия
|
Компьютерная томография будет использоваться на исходном уровне и через 9 недель для получения измерений в соответствии с Техническими стандартами Американского колледжа радиологии 2013 года.
Проверенное позиционирующее приспособление, воспроизведенное нашей лабораторией, будет использоваться для поддержания стандартизированного положения сустава и стандартизации нагрузки на пястную кость большого пальца во время флюороскопического исследования.
"Подвывих сустава" является показателем нестабильности запястно-пястного сустава большого пальца и будет измеряться в миллиметрах.
|
базовая линия
|
|
Подвывих запястно-пястного сустава большого пальца по данным КАТ-сканирования
Временное ограничение: 9 недель после вмешательства
|
КТ-сканирование будет использоваться на исходном уровне и через 9 недель для получения измерений в соответствии с Техническими стандартами Американского колледжа радиологии 2013 года.
Проверенное позиционирующее приспособление, воспроизведенное нашей лабораторией, будет использоваться для поддержания стандартизированного положения сустава и стандартизации нагрузки на пястную кость большого пальца во время рентгеноскопического исследования.
"Подвывих сустава" является показателем нестабильности запястно-пястного сустава большого пальца и будет измеряться в миллиметрах.
|
9 недель после вмешательства
|
|
Подвывих запястно-пястного сустава большого пальца по данным сонографии
Временное ограничение: базовый уровень
|
Ультразвуковая оценка подвывиха запястно-пястного сустава большого пальца будет проводиться во время базового КАТ-сканирования участников.
Будут использованы те же проекции, позиционирующее устройство и стандартизированные положения верхней конечности, которые применялись для рентгеноскопических исследований.
Будут соблюдаться ультразвуковые процедуры исследования запястно-пястного сустава большого пальца, описанные Oo и др., а также общие рекомендации, предложенные Американским институтом ультразвука в медицине.
Вид по длинной оси дорсальной и лучевой границ запястно-пястного сустава большого пальца будет визуализирован с использованием портативного ультразвукового устройства Philips Lumify.
В этих проекциях величина смещения основания пястной кости относительно трапеции будет количественно оценена в миллиметрах.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мичиганский опросник для оценки функции кисти
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Инвалидность оценивалась с помощью Опросника результатов для кисти Мичигана (MHQ) — специфического опросника для самооценки верхних конечностей, который оценивает симптоматику и инвалидность по 6 областям: функция кисти, повседневная активность, работоспособность, удовлетворенность, эстетика/косметика и боль.
Общие и субшкальные баллы рассчитываются отдельно для правой и левой руки.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие общие баллы и баллы по первым 5 субшкалам указывают на лучшие способности или результаты, а более низкие баллы по последней субшкале указывают на меньшую боль.
MHQ обладает высокой надежностью, валидностью и чувствительностью у взрослых с ревматическими заболеваниями верхних конечностей, включая ОА.
В данном исследовании сообщался только общий балл пораженной руки.
Учитывая высокую распространенность двустороннего ЦМС1 ОА, при наличии двустороннего ЦМС1 ОА выбирался общий балл доминирующей руки.
|
Исходный уровень
|
|
Мичиганский опросник для оценки функции кисти
Временное ограничение: 9 недель
|
Инвалидность оценивалась с помощью Мичиганского опросника оценки функции кисти (MHQ) — специфического опросника для самооценки верхних конечностей, измеряющего симптоматику и инвалидность по 6 областям: функция кисти, повседневная активность, рабочая производительность, удовлетворенность, эстетика/косметика и боль.
Получаются общие и субшкальные оценки для правой и левой руки.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие общие баллы и баллы по первым 5 субшкалам указывают на лучшие способности или результаты, а более низкие баллы по последней субшкале указывают на меньшую боль.
MHQ обладает высокой надежностью, валидностью и чувствительностью среди взрослых с ревматическими заболеваниями верхних конечностей, включая ОА.
В данном исследовании сообщался только общий балл пораженной руки.
Учитывая высокую распространенность двустороннего ЦМС1 ОА, при его наличии выбирался общий балл доминирующей руки.
|
9 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Интенсивность боли измерялась с помощью Числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 (ЧШОБ), по которой участники оценивали интенсивность своей боли во время повседневной деятельности за последние 24 часа, где 0 означал отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
ЧШОБ была выбрана потому, что она установлена как клинически значимый инструмент у лиц с различными ревматическими диагнозами, включая ОА ПМФС.
|
Исходный уровень
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: 9 недель
|
Тяжесть боли оценивалась по 0-10 числовой шкале оценки боли (ЧШОБ), с помощью которой участники оценивали интенсивность своей боли во время повседневной деятельности за последние 24 часа, где 0 означал отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
ЧШОБ была выбрана, поскольку она признана клинически значимым инструментом у лиц с различными ревматическими диагнозами, включая ОА ПМФС.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey McGee, UMN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Грант/контракт NIH США)
- KL2TR002492 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .