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動的安定性アプローチのメカニズム

2025年11月11日 更新者:University of Minnesota

バックグラウンド。 関節炎は、米国における身体障害の主な原因であり、推定 25.6 人の米国居住者が手の変形性関節症 (OA) に罹患しています。 親指手根中手骨 (CMC) 関節の OA は、手の OA の中で最も障害を引き起こす形態です。 親指CMC OAを持つ人のリハビリテーションは、最初の治療として推奨され、多くの場合、関節の保護と関節のストレスと痛みを軽減するためのスプリントの取り付けに関する指導が含まれます. 最近では、特殊な運動がこの状態に関連する要因、つまり関節力学の変化に影響を与える可能性があるという証拠が示唆されています. 健康記録データはまた、これらのエクササイズは、標準ケア (SOC) リハビリテーションを受けている人よりも痛みや障害を軽減することを示唆しています。 ただし、これらの動的安定性 (DS) 演習がどのように関節力学を変化させ、機能を改善し、標準治療と比較して痛みを軽減するかについての前向き調査はまだ行われていません。 関連して、親指CMCの力学は、ほとんどの場合、CATスキャンを通じて医師によって評価されます.リハビリテーション療法士はそのような評価を行う認可を受けていませんが、治療の機械的効果を知らせて評価するための「リアルタイム」イメージングの恩恵を受けることができます. 超音波検査は、セラピストが治療に対する機械的反応を評価する精度を提供する可能性がありますが、親指CMC超音波検査がゴールドスタンダードであるCATスキャンに対応するかどうかはまだわかっていません.

目標と特定の目的。 この一連の研究の長期的な目標は、非侵襲的および非薬理学的介入を通じて、親指CMC OAが活動のパフォーマンスと参加に及ぼす影響を減らすことです。 具体的には、次の 2 つの目標を追求することにより、目標を達成することを期待しています。 新しい運動レジメンが親指手根中手骨変形性関節症患者の X 線写真による親指 CMC 関節の位置ずれを軽減するかどうかを判断し、2) 親指 CMC 亜脱臼を定量化するための CAT スキャン (参照基準) と比較した超音波の精度を評価する

デザインと方法。 特定の目的1は、8週間のクリニックベースの動的安定性プログラムの前向きな前後介入研究を通じて対処され、治療前およびプログラムの完了時にCATスキャンを受けます(9週間)そして特定の目的3が対処されます心理測定の「同時有効性」設計を通じて。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • X線検査で親指CMC OAが確認された成人

除外基準:

  • -過去3か月以内に影響を受けた親指にコルチゾン治療を受けた人、親指CMC関節置換術、炎症性関節炎、エーラースダンロス症候群、マルファン病、妊娠または疑わしい妊娠、クライアントがテストコマンドと家に従うことを妨げる認知障害プログラムへの参加、親指の関節炎に影響を与える付随状態、グレード4の関節炎のステージング、進行中の手のリハビリテーションなし(つまり、過去6か月以内)、英語を話さない、参加者がテストを完了するのを妨げる痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的安定性訓練プログラム
60 分間の作業療法の訪問が 4 回と、8 週間にわたる毎日の在宅プログラムが含まれます。 クリニックへの訪問は、主にホームプログラムのコーチングと運動療法の進行に焦点を当てています。 ホーム プログラムには、高齢者に推奨される強度と期間に従う毎日のエクササイズが含まれます。 介入は、日常活動中に使用する親指の可動性と強度を高めることに焦点を当てています。
親指の CMC DS 介入には、60 分間の作業療法による 4 回の訪問と、8 週間にわたる毎日の在宅プログラムが含まれます。 クリニックへの訪問は、主にホームプログラムのコーチングと運動療法の進行に焦点を当てています。 ホーム プログラムには、高齢者に推奨される強度と期間に従う毎日のエクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CATスキャンによる母指CM関節亜脱臼
時間枠:ベースライン
CATスキャンは、米国放射線学会の2013年技術基準に従って測定値を取得するために、ベースライン時および9週間後に使用されます。 当研究室で再現された検証済みの位置決め治具を使用して、蛍光透視検査中の母指中手骨への負荷を標準化し、関節の位置を標準化して維持します。 「関節亜脱臼」は母指CM関節の不安定性の尺度であり、ミリメートル単位で測定されます。
ベースライン
CATスキャンによる母指CM関節亜脱臼
時間枠:介入後9週間
CATスキャンは、米国放射線学会の2013年技術基準に従って測定値を取得するために、ベースライン時および9週間後に使用されます。 当研究室で再現された検証済み位置決め治具を使用して、蛍光透視検査中の母指中手骨へのストレスを標準化し、標準化された関節位置を維持します。 「関節亜脱臼」は母指CM関節不安定性の測定値であり、ミリメートル単位で測定されます。
介入後9週間
超音波検査による母指CM関節亜脱臼
時間枠:ベースライン
母指手根中手関節亜脱臼の超音波評価は、参加者のベースラインCATスキャンの時点で行われます。 蛍光透視法評価に使用されたのと同じ視野、位置固定具、および標準化された上肢姿勢が再び採用されます。 Ooらによって記述された母指CM関節超音波手順と、米国超音波医学研究所によって提唱された一般的なガイドラインに従います。 Philips Lumifyポータブル超音波診断装置を使用して、母指CM関節の背側および橈側縁の長軸像を可視化します。 これらの視野では、大菱形骨に対する中手骨基部の移動量をミリメートル単位で定量化します
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン手関節質問票
時間枠:ベースライン
障害は、ミシガン手機能評価票(MHQ)を用いて測定しました。これは上肢特異的な自己記入式質問票であり、6つの領域(手機能、日常生活活動、仕事の遂行能力、満足度、審美性/外観、疼痛)にわたる症状と障害を評価します。 右手および左手の総合スコアおよび下位尺度スコアが算出されます。 スコアは0~100の範囲であり、総合スコアおよび最初の5つの下位尺度スコアが高いほど能力が高いまたは良好な結果を示し、最後の下位尺度のスコアが低いほど疼痛が少ないことを示します。 MHQは、変形性関節症を含む上肢リウマチ性疾患を有する成人において、高い信頼性、妥当性、反応性を有しています。 本研究では、罹患手の総合スコアのみを報告しました。 両側性CMC1変形性関節症の有病率が高いことを考慮し、両側性CMC1変形性関節症が存在する場合には利き手の総合スコアを選択しました。
ベースライン
ミシガン手関節質問票
時間枠:9週間
障害は、ミシガン手アウトカム質問票(MHQ)を用いて測定されました。これは、上肢に特化した自己記入式質問票で、症状と障害を6つの領域(手機能、日常生活活動、作業遂行能力、満足度、審美性/外観、疼痛)にわたって評価します。右手と左手の合計スコアおよび下位尺度スコアが算出されます。スコアは0~100の範囲で、合計スコアおよび最初の5つの下位尺度のスコアが高いほど能力が高いまたは良好な結果を示し、最後の下位尺度のスコアが低いほど疼痛が少ないことを示します。MHQは、変形性関節症を含む上肢のリウマチ性疾患を有する成人において、高い信頼性、妥当性、反応性を有しています。本研究では、罹患手の合計スコアのみを報告しました。両側CMC1変形性関節症の有病率が高いことを考慮し、両側CMC1変形性関節症が存在する場合は、利き手の合計スコアを選択しました。
9週間
数値的疼痛評価
時間枠:ベースライン
疼痛の重症度は、0~10の数値疼痛評価尺度(NPRS)を用いて測定され、参加者は過去24時間の日常活動中の疼痛強度を評価しました。0は疼痛なし、10は想像しうる最悪の疼痛を示します。 NPRSが選択された理由は、CMC1 OAを含む様々なリウマチ性疾患を持つ患者において、臨床的に有用なツールとして確立されているためです。
ベースライン
数値的疼痛評価
時間枠:9週間
疼痛の重症度は、0~10の数値疼痛評価尺度(NPRS)を用いて測定され、参加者は過去24時間の日常生活動作中の疼痛強度を評価しました。0は疼痛なし、10は想像しうる最悪の疼痛を示します。 NPRSが選択された理由は、CM母指関節症を含む様々なリウマチ性疾患を有する患者において、臨床的に意義のあるツールとして確立されているためです。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Corey McGee、UMN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OT-2021-30466
  • UL1TR002494 (米国 NIH グラント/契約)
  • KL2TR002492 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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