Mechanismen van een dynamische stabiliteitsbenadering
Achtergrond. Artritis is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten en osteoartritis (OA) van de hand treft naar schatting 25,6 inwoners van de VS. Artrose van het carpometacarpale (CMC) gewricht van de duim is de meest invaliderende vorm van handartrose. Revalidatie voor personen met duim CMC OA wordt aanbevolen als de eerste behandeling en omvat vaak instructies over gewrichtsbescherming en het aanbrengen van een spalk om gewrichtsbelasting en pijn te verminderen. Meer recentelijk heeft bewijs gesuggereerd dat gespecialiseerde oefeningen een factor kunnen beïnvloeden die verband houdt met deze aandoening, namelijk veranderde gewrichtsmechanica. Gegevens uit gezondheidsdossiers suggereren ook dat deze oefeningen pijn en invaliditeit meer verminderen dan wat zou worden ervaren door degenen die standaardzorg (SOC) revalidatie ontvangen. Er is echter nog geen prospectief onderzoek gedaan naar hoe deze dynamische stabiliteitsoefeningen (DS) de gewrichtsmechanica veranderen, de functie verbeteren en pijn verminderen in vergelijking met de standaardbehandeling. Aan de andere kant worden de mechanica van duim-CMC's meestal beoordeeld door artsen via een CAT-scan en hoewel revalidatietherapeuten geen vergunning hebben om dergelijke beoordelingen uit te voeren, zouden ze baat kunnen hebben bij 'real-time' beeldvorming om de mechanische effecten van de behandeling te informeren en te evalueren. Echografie zou therapeuten de precisie kunnen bieden om de mechanische respons op de behandeling te evalueren, maar het is nog niet bekend of CMC-echografie van de duim overeenkomt met de gouden standaard, CAT-scan.
Doel en specifieke doelen. Het langetermijndoel van deze studielijn is het verminderen van de effecten van CMC-artrose van de duim op activiteitsprestaties en participatie door middel van niet-invasieve en niet-farmacologische interventies. We verwachten onze doelen te bereiken door de volgende twee specifieke doelen na te streven: 1). Bepalen of een nieuw oefenregime radiografische verkeerde uitlijning van het duim-CMC-gewricht vermindert bij personen met carpometacarpale osteoartritis van de duim en 2) Evalueer de nauwkeurigheid van echografie in vergelijking met CAT-scan (referentiestandaard) voor het kwantificeren van duim-CMC-subluxatie
Ontwerp en methoden. Specifiek doel 1 zal worden aangepakt door middel van een prospectieve pre-post interventionele studie van een 8 weken durend klinisch dynamisch stabiliteitsprogramma en zal een CAT-scan ondergaan vóór de behandeling en na voltooiing van het programma (9 weken) en specifiek doel 3 zal worden aangepakt door middel van een psychometrische 'gelijktijdige validiteit' design.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met radiografisch bevestigde duim CMC OA
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de voorafgaande drie maanden cortisonbehandelingen hebben ondergaan voor de aangedane duim, duim-CMC-gewrichtsvervanging, inflammatoire artritis, Ehlers-Danlos-syndroom, de ziekte van Marfan, zwangerschap of twijfelachtige zwangerschap, cognitieve stoornissen waardoor een cliënt de testopdrachten niet zou kunnen volgen en thuis deelname aan het programma, bijkomende aandoeningen die de jichtige duim aantasten, stadiëring van artritis graad 4, geen doorlopende handrevalidatie (d.w.z. binnen de voorafgaande 6 maanden), niet-Engels spreken en pijn waardoor deelnemers de test niet kunnen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische Stabiliteit Oefenprogramma
Omvat vier ergotherapiebezoeken van 60 minuten en een dagelijks thuisprogramma gedurende een periode van 8 weken.
Kliniekbezoeken zijn voornamelijk gericht op coaching van het thuisprogramma en de voortgang van het oefenregime.
Thuisprogramma's omvatten dagelijkse oefeningen die de intensiteit en duur volgen die worden aanbevolen voor oudere volwassenen.
De interventie richt zich op het vergroten van de mobiliteit en kracht van de duim voor gebruik tijdens dagelijkse activiteiten.
|
De thumb CMC DS-interventie omvat vier ergotherapiebezoeken van 60 minuten en een dagelijks thuisprogramma gedurende een periode van 8 weken.
Kliniekbezoeken zijn voornamelijk gericht op coaching van het thuisprogramma en de voortgang van het oefenregime.
Thuisprogramma's omvatten dagelijkse oefeningen die de intensiteit en duur volgen die worden aanbevolen voor oudere volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subluxatie van het duim carpometacarpale gewricht volgens CAT-scan
Tijdsspanne: basislijn
|
Er zal een CAT-scan worden gebruikt bij de start en na 9 weken om metingen te verkrijgen volgens de Technische Normen van het American College of Radiology uit 2013.
Een gevalideerde positioneringsmal, gereproduceerd door ons lab, zal worden gebruikt om gestandaardiseerde gewrichtspositie te handhaven en de belasting op het middenhandsbeentje van de duim te standaardiseren tijdens het röntgenonderzoek.
"Gewrichtssubluxatie" is een maat voor duim CMC-instabiliteit en zal in millimeters worden gemeten.
|
basislijn
|
|
Subluxatie van het Duim Carpometacarpale Gewricht volgens CAT-scan
Tijdsspanne: 9 weken na interventie
|
Een CAT-scan zal bij aanvang en na 9 weken worden gebruikt om metingen te verkrijgen volgens de Technische Normen van het American College of Radiology uit 2013.
Een gevalideerde positioneringsmal, gereproduceerd door ons lab, zal worden gebruikt om gestandaardiseerde gewrichtspositie te behouden en stress op het middenhandsbeentje van de duim te standaardiseren tijdens fluoroscopisch onderzoek.
"Gewrichtssubluxatie" is een maat voor CMC-instabiliteit van de duim en zal in millimeters worden gemeten.
|
9 weken na interventie
|
|
Subluxatie van het duim carpometacarpale gewricht volgens echografie
Tijdsspanne: basislijn
|
Sonografische beoordeling van de duim carpometacarpale subluxatie zal plaatsvinden op het moment van de baseline CAT-scan van de deelnemers.
Dezelfde opnamen, positioneringsmal en gestandaardiseerde bovenste ledemaat houdingen die voor de fluoroscopische beoordelingen worden gebruikt, zullen opnieuw worden toegepast.
De sonografische procedures voor het duim CMC-gewricht zoals beschreven door Oo et al. en de algemene richtlijnen van het American Institute of Ultrasound in Medicine zullen worden gevolgd.
Lange-as aanzichten van de dorsale en radiale grenzen van het duim CMC-gewricht zullen worden gevisualiseerd met behulp van de Philips Lumify draagbare sonografie-apparatuur.
In deze aanzichten zal de hoeveelheid translatie van de metacarpale basis ten opzichte van het trapezium worden gekwantificeerd in millimeters
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan Hand-vragenlijst
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De beperking werd gemeten met de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), een zelfrapportagevragenlijst specifiek voor de bovenste extremiteit die symptomatologie en beperking beoordeelt over 6 domeinen: handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, werkprestaties, tevredenheid, esthetiek/cosmetica en pijn.
Er worden totale en subschaalscores voor de rechter- en linkerhand geproduceerd.
De scores variëren van 0-100, waarbij hogere totalscores en scores over de eerste 5 subschalen grotere vaardigheden of betere resultaten aangeven, en lagere scores op de laatste subschaal minder pijn aangeven.
De MHQ heeft een hoge betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit bij volwassenen met reumatische aandoeningen van de bovenste extremiteit, inclusief OA.
Voor deze studie werd alleen de totalscore van de aangedane hand gerapporteerd.
Gezien de hoge prevalentie van bilaterale CMC1 OA, werd de totalscore van de dominante hand geselecteerd wanneer bilaterale CMC1 OA aanwezig was.
|
Uitgangswaarde
|
|
Michigan Hand Vragenlijst
Tijdsspanne: 9 weken
|
Disability werd gemeten met de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), een bovenste-extremiteit-specifieke zelfrapportagevragenlijst die symptomatologie en beperkingen beoordeelt over 6 domeinen: handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, werkprestaties, tevredenheid, esthetiek/cosmetica en pijn.
Er worden totale scores en subscores voor de rechter- en linkerhand geproduceerd.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere totalscores en scores over de eerste 5 subschalen grotere vaardigheden of betere resultaten aangeven, en lagere scores op de laatste subschaal minder pijn aangeven.
De MHQ heeft een hoge betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit bij volwassenen met reumatische aandoeningen van de bovenste extremiteit, inclusief OA.
Voor deze studie werd alleen de totalscore van de aangedane hand gerapporteerd.
Gezien de hoge prevalentie van bilaterale CMC1 OA, werd de totalscore van de dominante hand geselecteerd wanneer bilaterale CMC1 OA aanwezig was.
|
9 weken
|
|
Numerieke Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van de pijn werd gemeten met een 0-10 Numerieke Pijnschaal (NPRS), waarbij de deelnemers hun pijnintensiteit tijdens dagelijkse activiteiten in de afgelopen 24 uur beoordeelden, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
De NPRS werd gekozen omdat het is vastgesteld als een klinisch relevant hulpmiddel bij personen met verschillende reumatische diagnoses, inclusief CMC1 OA.
|
Basislijn
|
|
Numerieke Pijnscore
Tijdsspanne: 9 weken
|
De pijnintensiteit werd gemeten met een 0-10 Numerieke Pijnschaal (NPRS), waarbij deelnemers hun pijnintensiteit tijdens dagelijkse activiteiten in de afgelopen 24 uur beoordeelden, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
De NPRS werd gekozen omdat deze is vastgesteld als een klinisch relevant instrument bij personen met verschillende reumatische diagnoses inclusief CMC1 OA.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corey McGee, UMN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- KL2TR002492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .