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Mecanismos de uma Abordagem de Estabilidade Dinâmica

11 de novembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Fundo. A artrite é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos e a osteoartrite (OA) da mão afeta cerca de 25,6 residentes nos EUA. A OA da articulação carpometacarpal (CMC) do polegar é a forma mais incapacitante de OA da mão. A reabilitação para pessoas com CMC OA do polegar é recomendada como tratamento inicial e geralmente envolve instruções sobre proteção articular e colocação de uma tala para reduzir o estresse e a dor nas articulações. Mais recentemente, evidências sugeriram que o exercício especializado pode impactar um fator ligado a essa condição, a mecânica articular alterada. Os dados dos registros de saúde também sugerem que esses exercícios reduzem a dor e a incapacidade mais do que aqueles que recebem tratamento padrão (SOC) de reabilitação. No entanto, ainda não houve uma investigação prospectiva sobre como esses exercícios de estabilidade dinâmica (SD) alteram a mecânica articular, melhoram a função e reduzem a dor em relação ao tratamento padrão. Da mesma forma, a mecânica CMC do polegar é mais frequentemente avaliada por médicos por meio de tomografia computadorizada e, embora os terapeutas de reabilitação não sejam licenciados para realizar tais avaliações, eles podem se beneficiar de imagens em 'tempo real' para informar e avaliar os efeitos mecânicos do tratamento. A ultrassonografia pode fornecer aos terapeutas a precisão para avaliar a resposta mecânica ao tratamento, mas ainda não se sabe se a ultrassonografia CMC do polegar corresponde ao padrão-ouro, a tomografia computadorizada.

Meta e Objetivos Específicos. O objetivo de longo prazo desta linha de estudo é reduzir os efeitos do polegar CMC OA no desempenho da atividade e na participação por meio de intervenções não invasivas e não farmacológicas. Esperamos atingir nossos objetivos seguindo os dois objetivos específicos a seguir: 1). Determinar se um novo regime de exercícios reduz o desalinhamento radiográfico da articulação CMC do polegar entre pessoas com osteoartrite carpometacarpal do polegar e 2) Avaliar a precisão do ultrassom em comparação com a tomografia computadorizada (padrão de referência) para quantificar a subluxação CMC do polegar

Desenho e Métodos. O objetivo específico 1 será abordado por meio de um estudo intervencional prospectivo pré-pós de um programa de estabilidade dinâmica baseado em clínica de 8 semanas e será submetido a uma tomografia computadorizada antes do tratamento e após a conclusão do programa (9 semanas) e o objetivo específico 3 será abordado através de um projeto psicométrico de 'validade concorrente'.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com polegar CMC OA confirmado radiograficamente

Critério de exclusão:

  • Pessoas que fizeram tratamentos com cortisona no polegar afetado nos últimos três meses, substituição da articulação CMC do polegar, artrite inflamatória, síndrome de Ehlers Danlos, doença de Marfan, gravidez ou gravidez questionável, distúrbios cognitivos que impediriam um cliente de seguir os comandos do teste e voltar para casa participação no programa, condições concomitantes que afetam o polegar artrítico, estágio de artrite de grau 4, sem reabilitação da mão em andamento (ou seja, nos últimos 6 meses), não fala inglês e dor que impede os participantes de concluir o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Exercícios de Estabilidade Dinâmica
Envolve quatro visitas de terapia ocupacional de 60 minutos, bem como um programa doméstico diário durante um período de 8 semanas. As visitas clínicas se concentram principalmente no treinamento do programa domiciliar e na progressão do regime de exercícios. Os programas domiciliares envolvem exercícios diários que seguem a intensidade e duração recomendadas para idosos. A intervenção se concentra em melhorar a mobilidade e a força do polegar para uso durante as atividades diárias.
A intervenção Thumb CMC DS envolve quatro visitas de terapia ocupacional de 60 minutos, bem como um programa doméstico diário durante um período de 8 semanas. As visitas clínicas se concentram principalmente no treinamento do programa domiciliar e na progressão do regime de exercícios. Os programas domiciliares envolvem exercícios diários que seguem a intensidade e duração recomendadas para idosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subluxação da Articulação Carpometacarpiana do Polegar Conforme TAC
Prazo: linha de base
A TAC será utilizada na linha de base e às 9 semanas para obter medições de acordo com as Normas Técnicas de 2013 do American College of Radiology. Um gabarito de posicionamento validado e reproduzido pelo nosso laboratório será utilizado para manter a posição padronizada da articulação e padronizar o stress no metacarpo do polegar durante o exame fluoroscópico. "Subluxação articular" é uma medida da instabilidade da CMC do polegar e será medida em milímetros.
linha de base
Subluxação da Articulação Carpometacárpica do Polegar Conforme TAC
Prazo: 9 semanas após a intervenção
A TAC será utilizada na linha de base e às 9 semanas para obter medições de acordo com as Normas Técnicas de 2013 do American College of Radiology. Um gabarito de posicionamento validado e reproduzido pelo nosso laboratório será utilizado para manter a posição articular padronizada e normalizar o stress no metacarpo do polegar durante o exame fluoroscópico. "Subluxação articular" é uma medida da instabilidade da CMC do polegar e será medida em milímetros.
9 semanas após a intervenção
Subluxação da Articulação Carpometacarpiana do Polegar Conforme Ecografia
Prazo: linha de base
A avaliação sonográfica da subluxação carpometacarpiana do polegar ocorrerá no momento da tomografia computadorizada basal dos participantes. As mesmas vistas, suporte de posicionamento e posturas padronizadas dos membros superiores utilizadas para as avaliações fluoroscópicas serão novamente empregadas. Os procedimentos sonográficos da articulação CMC do polegar descritos por Oo et al. e as diretrizes gerais propostas pelo American Institute of Ultrasound in Medicine serão seguidos. Vistas do eixo longo das bordas dorsal e radial da articulação CMC do polegar serão visualizadas através do uso do Dispositivo de Sonografia Portátil Philips Lumify. Nestas vistas, a quantidade de translação da base do metacarpo em relação ao trapézio será quantificada em milímetros
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da Mão de Michigan
Prazo: Linha de Base
A incapacidade foi medida com o Questionário de Resultados da Mão de Michigan (MHQ), um questionário de autorresposta específico para membros superiores que avalia a sintomatologia e incapacidade em 6 domínios: função da mão, atividades da vida diária, desempenho no trabalho, satisfação, estética/cosmesia e dor. São produzidas pontuações totais e de subescalas para a mão direita e esquerda. As pontuações variam de 0-100, com pontuações totais mais elevadas e pontuações nas primeiras 5 subescalas a indicar maiores capacidades ou melhores resultados, e pontuações mais baixas na última subescala a indicar menos dor. O MHQ tem elevada fiabilidade, validade e capacidade de resposta entre adultos com condições reumáticas dos membros superiores, incluindo osteoartrite. Para este estudo, foi relatada apenas a pontuação total da mão afetada. Dada a elevada prevalência de osteoartrite CMC1 bilateral, foi selecionada a pontuação total da mão dominante quando estava presente osteoartrite CMC1 bilateral.
Linha de Base
Questionário da Mão de Michigan
Prazo: 9 semanas
A incapacidade foi medida com o Questionário de Resultados da Mão de Michigan (MHQ), um questionário de autorresposta específico para o membro superior que avalia a sintomatologia e a incapacidade em 6 domínios: função da mão, atividades da vida diária, desempenho no trabalho, satisfação, estética/cosmesia e dor. São produzidas pontuações totais e de subescala para a mão direita e esquerda. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações totais mais altas e pontuações nos primeiros 5 subescalas indicando maiores capacidades ou melhores resultados, e pontuações mais baixas na última subescala indicando menos dor. O MHQ tem alta fiabilidade, validade e capacidade de resposta entre adultos com condições reumáticas do membro superior, incluindo OA. Para este estudo, apenas a pontuação total da mão afetada foi relatada. Dada a alta prevalência de OA CMC1 bilateral, a pontuação total da mão dominante foi selecionada quando estava presente OA CMC1 bilateral.
9 semanas
Classificação Numérica da Dor
Prazo: Linha de Base
A gravidade da dor foi medida com uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) de 0 a 10, na qual os participantes classificaram a sua intensidade de dor durante as atividades diárias nas últimas 24 horas, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A ENAD foi selecionada por ter sido estabelecida como uma ferramenta clinicamente relevante em pessoas com vários diagnósticos reumáticos, incluindo OA da CMC1.
Linha de Base
Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 9 semanas
A gravidade da dor foi medida com uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) de 0 a 10, na qual os participantes classificaram a sua intensidade de dor durante as atividades diárias nas últimas 24 horas, sendo que 0 indicava ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A ENAD foi selecionada por ter sido estabelecida como uma ferramenta clinicamente relevante em pessoas com vários diagnósticos reumáticos, incluindo osteoartrose CMC1.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corey McGee, UMN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OT-2021-30466
  • UL1TR002494 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • KL2TR002492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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