- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05247398
Mecanismos de uma Abordagem de Estabilidade Dinâmica
Fundo. A artrite é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos e a osteoartrite (OA) da mão afeta cerca de 25,6 residentes nos EUA. A OA da articulação carpometacarpal (CMC) do polegar é a forma mais incapacitante de OA da mão. A reabilitação para pessoas com CMC OA do polegar é recomendada como tratamento inicial e geralmente envolve instruções sobre proteção articular e colocação de uma tala para reduzir o estresse e a dor nas articulações. Mais recentemente, evidências sugeriram que o exercício especializado pode impactar um fator ligado a essa condição, a mecânica articular alterada. Os dados dos registros de saúde também sugerem que esses exercícios reduzem a dor e a incapacidade mais do que aqueles que recebem tratamento padrão (SOC) de reabilitação. No entanto, ainda não houve uma investigação prospectiva sobre como esses exercícios de estabilidade dinâmica (SD) alteram a mecânica articular, melhoram a função e reduzem a dor em relação ao tratamento padrão. Da mesma forma, a mecânica CMC do polegar é mais frequentemente avaliada por médicos por meio de tomografia computadorizada e, embora os terapeutas de reabilitação não sejam licenciados para realizar tais avaliações, eles podem se beneficiar de imagens em 'tempo real' para informar e avaliar os efeitos mecânicos do tratamento. A ultrassonografia pode fornecer aos terapeutas a precisão para avaliar a resposta mecânica ao tratamento, mas ainda não se sabe se a ultrassonografia CMC do polegar corresponde ao padrão-ouro, a tomografia computadorizada.
Meta e Objetivos Específicos. O objetivo de longo prazo desta linha de estudo é reduzir os efeitos do polegar CMC OA no desempenho da atividade e na participação por meio de intervenções não invasivas e não farmacológicas. Esperamos atingir nossos objetivos seguindo os dois objetivos específicos a seguir: 1). Determinar se um novo regime de exercícios reduz o desalinhamento radiográfico da articulação CMC do polegar entre pessoas com osteoartrite carpometacarpal do polegar e 2) Avaliar a precisão do ultrassom em comparação com a tomografia computadorizada (padrão de referência) para quantificar a subluxação CMC do polegar
Desenho e Métodos. O objetivo específico 1 será abordado por meio de um estudo intervencional prospectivo pré-pós de um programa de estabilidade dinâmica baseado em clínica de 8 semanas e será submetido a uma tomografia computadorizada antes do tratamento e após a conclusão do programa (9 semanas) e o objetivo específico 3 será abordado através de um projeto psicométrico de 'validade concorrente'.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com polegar CMC OA confirmado radiograficamente
Critério de exclusão:
- Pessoas que fizeram tratamentos com cortisona no polegar afetado nos últimos três meses, substituição da articulação CMC do polegar, artrite inflamatória, síndrome de Ehlers Danlos, doença de Marfan, gravidez ou gravidez questionável, distúrbios cognitivos que impediriam um cliente de seguir os comandos do teste e voltar para casa participação no programa, condições concomitantes que afetam o polegar artrítico, estágio de artrite de grau 4, sem reabilitação da mão em andamento (ou seja, nos últimos 6 meses), não fala inglês e dor que impede os participantes de concluir o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Exercícios de Estabilidade Dinâmica
Envolve quatro visitas de terapia ocupacional de 60 minutos, bem como um programa doméstico diário durante um período de 8 semanas.
As visitas clínicas se concentram principalmente no treinamento do programa domiciliar e na progressão do regime de exercícios.
Os programas domiciliares envolvem exercícios diários que seguem a intensidade e duração recomendadas para idosos.
A intervenção se concentra em melhorar a mobilidade e a força do polegar para uso durante as atividades diárias.
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A intervenção Thumb CMC DS envolve quatro visitas de terapia ocupacional de 60 minutos, bem como um programa doméstico diário durante um período de 8 semanas.
As visitas clínicas se concentram principalmente no treinamento do programa domiciliar e na progressão do regime de exercícios.
Os programas domiciliares envolvem exercícios diários que seguem a intensidade e duração recomendadas para idosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subluxação da Articulação Carpometacarpiana do Polegar Conforme TAC
Prazo: linha de base
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A TAC será utilizada na linha de base e às 9 semanas para obter medições de acordo com as Normas Técnicas de 2013 do American College of Radiology.
Um gabarito de posicionamento validado e reproduzido pelo nosso laboratório será utilizado para manter a posição padronizada da articulação e padronizar o stress no metacarpo do polegar durante o exame fluoroscópico.
"Subluxação articular" é uma medida da instabilidade da CMC do polegar e será medida em milímetros.
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linha de base
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Subluxação da Articulação Carpometacárpica do Polegar Conforme TAC
Prazo: 9 semanas após a intervenção
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A TAC será utilizada na linha de base e às 9 semanas para obter medições de acordo com as Normas Técnicas de 2013 do American College of Radiology.
Um gabarito de posicionamento validado e reproduzido pelo nosso laboratório será utilizado para manter a posição articular padronizada e normalizar o stress no metacarpo do polegar durante o exame fluoroscópico.
"Subluxação articular" é uma medida da instabilidade da CMC do polegar e será medida em milímetros.
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9 semanas após a intervenção
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Subluxação da Articulação Carpometacarpiana do Polegar Conforme Ecografia
Prazo: linha de base
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A avaliação sonográfica da subluxação carpometacarpiana do polegar ocorrerá no momento da tomografia computadorizada basal dos participantes.
As mesmas vistas, suporte de posicionamento e posturas padronizadas dos membros superiores utilizadas para as avaliações fluoroscópicas serão novamente empregadas.
Os procedimentos sonográficos da articulação CMC do polegar descritos por Oo et al. e as diretrizes gerais propostas pelo American Institute of Ultrasound in Medicine serão seguidos.
Vistas do eixo longo das bordas dorsal e radial da articulação CMC do polegar serão visualizadas através do uso do Dispositivo de Sonografia Portátil Philips Lumify.
Nestas vistas, a quantidade de translação da base do metacarpo em relação ao trapézio será quantificada em milímetros
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário da Mão de Michigan
Prazo: Linha de Base
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A incapacidade foi medida com o Questionário de Resultados da Mão de Michigan (MHQ), um questionário de autorresposta específico para membros superiores que avalia a sintomatologia e incapacidade em 6 domínios: função da mão, atividades da vida diária, desempenho no trabalho, satisfação, estética/cosmesia e dor.
São produzidas pontuações totais e de subescalas para a mão direita e esquerda.
As pontuações variam de 0-100, com pontuações totais mais elevadas e pontuações nas primeiras 5 subescalas a indicar maiores capacidades ou melhores resultados, e pontuações mais baixas na última subescala a indicar menos dor.
O MHQ tem elevada fiabilidade, validade e capacidade de resposta entre adultos com condições reumáticas dos membros superiores, incluindo osteoartrite.
Para este estudo, foi relatada apenas a pontuação total da mão afetada.
Dada a elevada prevalência de osteoartrite CMC1 bilateral, foi selecionada a pontuação total da mão dominante quando estava presente osteoartrite CMC1 bilateral.
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Linha de Base
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Questionário da Mão de Michigan
Prazo: 9 semanas
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A incapacidade foi medida com o Questionário de Resultados da Mão de Michigan (MHQ), um questionário de autorresposta específico para o membro superior que avalia a sintomatologia e a incapacidade em 6 domínios: função da mão, atividades da vida diária, desempenho no trabalho, satisfação, estética/cosmesia e dor.
São produzidas pontuações totais e de subescala para a mão direita e esquerda.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações totais mais altas e pontuações nos primeiros 5 subescalas indicando maiores capacidades ou melhores resultados, e pontuações mais baixas na última subescala indicando menos dor.
O MHQ tem alta fiabilidade, validade e capacidade de resposta entre adultos com condições reumáticas do membro superior, incluindo OA.
Para este estudo, apenas a pontuação total da mão afetada foi relatada.
Dada a alta prevalência de OA CMC1 bilateral, a pontuação total da mão dominante foi selecionada quando estava presente OA CMC1 bilateral.
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9 semanas
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Classificação Numérica da Dor
Prazo: Linha de Base
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A gravidade da dor foi medida com uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) de 0 a 10, na qual os participantes classificaram a sua intensidade de dor durante as atividades diárias nas últimas 24 horas, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
A ENAD foi selecionada por ter sido estabelecida como uma ferramenta clinicamente relevante em pessoas com vários diagnósticos reumáticos, incluindo OA da CMC1.
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Linha de Base
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Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 9 semanas
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A gravidade da dor foi medida com uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) de 0 a 10, na qual os participantes classificaram a sua intensidade de dor durante as atividades diárias nas últimas 24 horas, sendo que 0 indicava ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
A ENAD foi selecionada por ter sido estabelecida como uma ferramenta clinicamente relevante em pessoas com vários diagnósticos reumáticos, incluindo osteoartrose CMC1.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey McGee, UMN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KL2TR002492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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