- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247398
Mecanismos de un enfoque de estabilidad dinámica
Fondo. La artritis es la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos y la osteoartritis (OA) de la mano afecta aproximadamente a 25,6 residentes de los Estados Unidos. La OA de la articulación carpometacarpiana (CMC) del pulgar es la forma más incapacitante de OA de la mano. La rehabilitación para personas con CMC OA del pulgar se recomienda como tratamiento inicial y, a menudo, implica instrucción sobre protección articular y colocación de una férula para reducir la tensión y el dolor articular. Más recientemente, la evidencia ha sugerido que el ejercicio especializado puede afectar un factor relacionado con esta condición, la mecánica articular alterada. Los datos de los registros de salud también sugieren que estos ejercicios reducen el dolor y la discapacidad más de lo que experimentarían aquellos que reciben rehabilitación de atención estándar (SOC). Sin embargo, aún no ha habido una investigación prospectiva sobre cómo estos ejercicios de estabilidad dinámica (DS) alteran la mecánica articular, mejoran la función y reducen el dolor en relación con el tratamiento estándar. En relación con esto, los médicos suelen evaluar la mecánica del CMC del pulgar a través de una tomografía computarizada y, aunque los terapeutas de rehabilitación no tienen licencia para realizar tales evaluaciones, podrían beneficiarse de las imágenes en "tiempo real" para informar y evaluar los efectos mecánicos del tratamiento. La ecografía podría brindar a los terapeutas la precisión para evaluar la respuesta mecánica al tratamiento, pero aún no se sabe si la ecografía CMC del pulgar se corresponde con el estándar de oro, la tomografía computarizada.
Meta y Objetivos Específicos. El objetivo a largo plazo de esta línea de estudio es reducir los efectos de la OA de CMC del pulgar en el rendimiento y la participación en actividades a través de intervenciones no invasivas y no farmacológicas. Esperamos lograr nuestros objetivos mediante la consecución de los siguientes dos objetivos específicos: 1). Determinar si un nuevo régimen de ejercicio reduce la desalineación de la articulación CMC del pulgar radiográfica entre las personas con osteoartritis carpometacarpiana del pulgar y 2) Evaluar la precisión de la ecografía en comparación con la tomografía computarizada (estándar de referencia) para cuantificar la subluxación de la CMC del pulgar
Diseño y Métodos. El objetivo específico 1 se abordará a través de un estudio prospectivo pre-post de intervención de un programa de estabilidad dinámica basado en la clínica de 8 semanas y se someterá a una tomografía computarizada antes del tratamiento y al finalizar el programa (9 semanas) y se abordará el objetivo específico 3 a través de un diseño psicométrico de "validez concurrente".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corey McGee
- Número de teléfono: 6126265645
- Correo electrónico: mcgee0062@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Corey McGee
- Número de teléfono: 612-626-5645
- Correo electrónico: mcgee0062@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con pulgar confirmado radiográficamente CMC OA
Criterio de exclusión:
- Las personas que han tenido tratamientos con cortisona en el pulgar afectado en los tres meses anteriores, reemplazo de la articulación CMC del pulgar, artritis inflamatoria, síndrome de Ehlers Danlos, enfermedad de Marfan, embarazo o embarazo dudoso, trastornos cognitivos que impedirían que un cliente siga los comandos de la prueba y regrese a casa. participación en el programa, afecciones concomitantes que afectan el pulgar artrítico, etapa de artritis de grado 4, rehabilitación de la mano en curso (es decir, dentro de los 6 meses anteriores), no hablar inglés y dolor que impide que los participantes completen las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios de estabilidad dinámica
Incluye cuatro visitas de terapia ocupacional de 60 minutos, así como un programa diario en el hogar durante un período de 8 semanas.
Las visitas a la clínica se enfocan principalmente en el entrenamiento del programa en el hogar y la progresión del régimen de ejercicios.
Los programas en el hogar involucran ejercicios diarios que siguen la intensidad y la duración recomendadas para los adultos mayores.
La intervención se centra en mejorar la movilidad y la fuerza del pulgar para su uso durante las actividades diarias.
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La intervención de pulgar CMC DS implica cuatro visitas de terapia ocupacional de 60 minutos, así como un programa diario en el hogar durante un período de 8 semanas.
Las visitas a la clínica se enfocan principalmente en el entrenamiento del programa en el hogar y la progresión del régimen de ejercicios.
Los programas en el hogar involucran ejercicios diarios que siguen la intensidad y la duración recomendadas para los adultos mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subluxación de la articulación carpometacarpiana del pulgar según TAC
Periodo de tiempo: base
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Se usará una tomografía computarizada al inicio y a las 9 semanas para obtener mediciones según los estándares técnicos de 2013 del American College of Radiology.
Se utilizará una plantilla de posicionamiento validada reproducida por nuestro laboratorio para mantener el posicionamiento articular estandarizado y estandarizar la tensión en el metacarpiano del pulgar durante el examen fluoroscópico.
La "subluxación articular" es una medida de la inestabilidad del CMC del pulgar y se medirá en centímetros.
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base
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Subluxación de la articulación carpometacarpiana del pulgar según TAC
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la intervención
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Se usará una tomografía computarizada al inicio y a las 9 semanas para obtener mediciones según los estándares técnicos de 2013 del American College of Radiology.
Se utilizará una plantilla de posicionamiento validada reproducida por nuestro laboratorio para mantener el posicionamiento articular estandarizado y estandarizar la tensión en el metacarpiano del pulgar durante el examen fluoroscópico.
La "subluxación articular" es una medida de la inestabilidad del CMC del pulgar y se medirá en centímetros.
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9 semanas después de la intervención
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Subluxación de la articulación carpometacarpiana del pulgar según ecografía
Periodo de tiempo: base
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La evaluación ecográfica de la subluxación carpometacarpiana del pulgar se realizará en el momento de la tomografía computarizada de referencia de los participantes.
Se volverán a emplear las mismas vistas, plantilla de posición y posturas estandarizadas de las extremidades superiores utilizadas para las evaluaciones fluoroscópicas.
Los procedimientos ecográficos de la articulación CMC del pulgar descritos por Oo et al. y se seguirán las pautas generales establecidas por el Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina.
Las vistas de eje largo de los bordes dorsal y radial de la articulación CMC del pulgar se visualizarán mediante el uso del dispositivo de sonografía portátil Philips Lumify.
En estas vistas, la cantidad de traslación de la base del metacarpiano con respecto al trapecio se cuantificará en milímetros.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey McGee, UMN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT-2021-30466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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