- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247398
Mecanismos de un enfoque de estabilidad dinámica
Fondo. La artritis es la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos y la osteoartritis (OA) de la mano afecta aproximadamente a 25,6 residentes de los Estados Unidos. La OA de la articulación carpometacarpiana (CMC) del pulgar es la forma más incapacitante de OA de la mano. La rehabilitación para personas con CMC OA del pulgar se recomienda como tratamiento inicial y, a menudo, implica instrucción sobre protección articular y colocación de una férula para reducir la tensión y el dolor articular. Más recientemente, la evidencia ha sugerido que el ejercicio especializado puede afectar un factor relacionado con esta condición, la mecánica articular alterada. Los datos de los registros de salud también sugieren que estos ejercicios reducen el dolor y la discapacidad más de lo que experimentarían aquellos que reciben rehabilitación de atención estándar (SOC). Sin embargo, aún no ha habido una investigación prospectiva sobre cómo estos ejercicios de estabilidad dinámica (DS) alteran la mecánica articular, mejoran la función y reducen el dolor en relación con el tratamiento estándar. En relación con esto, los médicos suelen evaluar la mecánica del CMC del pulgar a través de una tomografía computarizada y, aunque los terapeutas de rehabilitación no tienen licencia para realizar tales evaluaciones, podrían beneficiarse de las imágenes en "tiempo real" para informar y evaluar los efectos mecánicos del tratamiento. La ecografía podría brindar a los terapeutas la precisión para evaluar la respuesta mecánica al tratamiento, pero aún no se sabe si la ecografía CMC del pulgar se corresponde con el estándar de oro, la tomografía computarizada.
Meta y Objetivos Específicos. El objetivo a largo plazo de esta línea de estudio es reducir los efectos de la OA de CMC del pulgar en el rendimiento y la participación en actividades a través de intervenciones no invasivas y no farmacológicas. Esperamos lograr nuestros objetivos mediante la consecución de los siguientes dos objetivos específicos: 1). Determinar si un nuevo régimen de ejercicio reduce la desalineación de la articulación CMC del pulgar radiográfica entre las personas con osteoartritis carpometacarpiana del pulgar y 2) Evaluar la precisión de la ecografía en comparación con la tomografía computarizada (estándar de referencia) para cuantificar la subluxación de la CMC del pulgar
Diseño y Métodos. El objetivo específico 1 se abordará a través de un estudio prospectivo pre-post de intervención de un programa de estabilidad dinámica basado en la clínica de 8 semanas y se someterá a una tomografía computarizada antes del tratamiento y al finalizar el programa (9 semanas) y se abordará el objetivo específico 3 a través de un diseño psicométrico de "validez concurrente".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con pulgar confirmado radiográficamente CMC OA
Criterio de exclusión:
- Las personas que han tenido tratamientos con cortisona en el pulgar afectado en los tres meses anteriores, reemplazo de la articulación CMC del pulgar, artritis inflamatoria, síndrome de Ehlers Danlos, enfermedad de Marfan, embarazo o embarazo dudoso, trastornos cognitivos que impedirían que un cliente siga los comandos de la prueba y regrese a casa. participación en el programa, afecciones concomitantes que afectan el pulgar artrítico, etapa de artritis de grado 4, rehabilitación de la mano en curso (es decir, dentro de los 6 meses anteriores), no hablar inglés y dolor que impide que los participantes completen las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios de estabilidad dinámica
Incluye cuatro visitas de terapia ocupacional de 60 minutos, así como un programa diario en el hogar durante un período de 8 semanas.
Las visitas a la clínica se enfocan principalmente en el entrenamiento del programa en el hogar y la progresión del régimen de ejercicios.
Los programas en el hogar involucran ejercicios diarios que siguen la intensidad y la duración recomendadas para los adultos mayores.
La intervención se centra en mejorar la movilidad y la fuerza del pulgar para su uso durante las actividades diarias.
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La intervención de pulgar CMC DS implica cuatro visitas de terapia ocupacional de 60 minutos, así como un programa diario en el hogar durante un período de 8 semanas.
Las visitas a la clínica se enfocan principalmente en el entrenamiento del programa en el hogar y la progresión del régimen de ejercicios.
Los programas en el hogar involucran ejercicios diarios que siguen la intensidad y la duración recomendadas para los adultos mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subluxación de la Articulación Carpometacarpiana del Pulgar según Tomografía Axial Computarizada
Periodo de tiempo: línea base
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La tomografía computarizada se utilizará al inicio y a las 9 semanas para obtener mediciones según los Estándares Técnicos 2013 del Colegio Americano de Radiología.
Se utilizará una plantilla de posicionamiento validada y reproducida por nuestro laboratorio para mantener una posición articular estandarizada y estandarizar la tensión en el metacarpiano del pulgar durante el examen fluoroscópico.
"La subluxación articular" es una medida de la inestabilidad de la articulación CMC del pulgar y se medirá en milímetros.
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línea base
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Subluxación de la articulación carpometacarpiana del pulgar según tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la intervención
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La tomografía computarizada se utilizará al inicio y a las 9 semanas para obtener mediciones según los Estándares Técnicos 2013 del Colegio Americano de Radiología.
Se utilizará una plantilla de posicionamiento validada y reproducida por nuestro laboratorio para mantener una posición articular estandarizada y estandarizar la tensión sobre el metacarpiano del pulgar durante el examen fluoroscópico.
"La subluxación articular" es una medida de la inestabilidad de la articulación CMC del pulgar y se medirá en milímetros.
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9 semanas después de la intervención
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Subluxación de la articulación carpometacarpiana del pulgar según ecografía
Periodo de tiempo: línea base
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La evaluación ecográfica de la subluxación carpometacarpiana del pulgar se realizará en el momento de la tomografía axial computarizada basal de los participantes.
Se emplearán nuevamente las mismas vistas, la plantilla de posicionamiento y las posturas estandarizadas del miembro superior utilizadas para las evaluaciones fluoroscópicas.
Se seguirán los procedimientos ecográficos de la articulación CMC del pulgar descritos por Oo et al. y las directrices generales propuestas por el American Institute of Ultrasound in Medicine.
Las vistas de eje largo de los bordes dorsal y radial de la articulación CMC del pulgar se visualizarán mediante el uso del dispositivo de ecografía portátil Philips Lumify.
En estas vistas, la cantidad de traslación de la base del metacarpiano con respecto al trapecio se cuantificará en milímetros.
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línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la Mano de Michigan
Periodo de tiempo: Línea de base
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La discapacidad se midió con el Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ), un cuestionario autoaplicado específico para extremidades superiores que evalúa la sintomatología y la discapacidad en 6 dominios: función de la mano, actividades de la vida diaria, rendimiento laboral, satisfacción, estética/cosmesis y dolor.
Se obtienen puntuaciones totales y de subescalas para la mano derecha e izquierda.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones totales más altas y las puntuaciones en las primeras 5 subescalas indican mayores capacidades o mejores resultados, y las puntuaciones más bajas en la última subescala indican menos dolor.
El MHQ tiene alta fiabilidad, validez y capacidad de respuesta entre adultos con afecciones reumáticas de las extremidades superiores, incluida la OA.
Para este estudio, solo se informó la puntuación total de la mano afectada.
Dada la alta prevalencia de la CMC1 OA bilateral, se seleccionó la puntuación total de la mano dominante cuando estaba presente la CMC1 OA bilateral.
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Línea de base
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Cuestionario de la Mano de Michigan
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La discapacidad se midió con el Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ), un cuestionario autoinformado específico para extremidades superiores que evalúa la sintomatología y la discapacidad en 6 dominios: función de la mano, actividades de la vida diaria, rendimiento laboral, satisfacción, estética/cosmesis y dolor.
Se producen puntuaciones totales y de subescalas para las manos derecha e izquierda.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, con puntuaciones totales más altas y puntuaciones en las primeras 5 subescalas que indican mayores habilidades o mejores resultados, y puntuaciones más bajas en la última subescala que indican menos dolor.
El MHQ tiene alta fiabilidad, validez y capacidad de respuesta entre adultos con afecciones reumáticas de las extremidades superiores, incluida la OA.
Para este estudio, solo se informó la puntuación total de la mano afectada.
Dada la alta prevalencia de CMC1 OA bilateral, se seleccionó la puntuación total de la mano dominante cuando estaba presente CMC1 OA bilateral.
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9 semanas
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Escala Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base
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La gravedad del dolor se midió con una Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD) de 0 a 10, mediante la cual los participantes valoraron su intensidad de dolor durante las actividades diarias en las últimas 24 horas, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La ENVD fue seleccionada por estar establecida como una herramienta clínicamente relevante en personas con diversos diagnósticos reumáticos, incluida la artrosis CMC1.
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Línea base
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Escala Numérica de Dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La gravedad del dolor se midió con una Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD) de 0 a 10, en la que los participantes calificaron su intensidad de dolor durante las actividades diarias en las últimas 24 horas, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La ENVD fue seleccionada porque se ha establecido como una herramienta clínicamente relevante en personas con diversos diagnósticos reumáticos, incluida la artrosis CMC1.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Corey McGee, UMN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KL2TR002492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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