Mekanismer for en dynamisk stabilitetstilnærming
Bakgrunn. Leddgikt er den ledende årsaken til funksjonshemming i USA, og artrose (OA) i hånden påvirker anslagsvis 25,6 amerikanske innbyggere. OA i tommel carpometacarpal (CMC) ledd er den mest invalidiserende formen for hånd-OA. Rehabilitering for personer med tommel CMC OA anbefales som innledende behandling og innebærer ofte instruksjon om leddbeskyttelse og montering av skinne for å redusere leddstress og smerter. Mer nylig har bevis antydet at spesialisert trening kan påvirke en faktor knyttet til denne tilstanden, endret leddmekanikk. Helsejournaldata tyder også på at disse øvelsene reduserer smerte og funksjonshemming mer enn det som vil oppleves av de som mottar standardbehandling (SOC) rehabilitering. Imidlertid har det ennå ikke vært en prospektiv undersøkelse av hvordan disse dynamiske stabilitetsøvelsene (DS) endrer leddmekanikken, forbedrer funksjonen og reduserer smerte i forhold til standardbehandling. Relativt sett vurderes tommel CMC-mekanikk oftest av leger gjennom CAT-skanning, og selv om rehabiliteringsterapeuter ikke har lisens til å utføre slike vurderinger, kan de dra nytte av "sanntids"-avbildning for å informere og evaluere de mekaniske effektene av behandlingen. Sonografi kan gi terapeuter presisjonen til å evaluere mekanisk respons på behandlingen, men det er ennå ikke kjent om tommel-CMC-sonografi samsvarer med gullstandarden, CAT-skanning.
Mål og spesifikke mål. Det langsiktige målet med denne studielinjen er å redusere effekten av tommel CMC OA på aktivitetsytelse og deltakelse gjennom ikke-invasive og ikke-farmakologiske intervensjoner. Vi forventer å nå våre mål ved å forfølge følgende to spesifikke mål: 1). Bestem om et nytt treningsregime reduserer radiografisk tommel-CMC-leddfeil blant personer med tommel-carpometacarpal artrose og 2) Evaluer nøyaktigheten av ultralyd sammenlignet med CAT-skanning (referansestandard) for å kvantifisere tommel-CMC-subluksasjon
Design og metoder. Spesifikt mål 1 vil bli adressert gjennom en prospektiv pre-post intervensjonsstudie av et 8-ukers klinikkbasert dynamisk stabilitetsprogram og vil gjennomgå en CAT-skanning før behandling og etter fullføring av programmet (9 uker) og spesifikt mål 3 vil bli adressert gjennom et psykometrisk "samtidig validitet"-design.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med radiografisk bekreftet tommel CMC OA
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt kortisonbehandlinger mot den berørte tommelen i løpet av de siste tre månedene, tommel-CMC-ledderstatning, inflammatorisk leddgikt, Ehlers Danlos syndrom, Marfans sykdom, graviditet eller tvilsom graviditet, kognitive forstyrrelser som vil hindre en klient fra å følge testkommandoene og hjem deltakelse i programmet, samtidige tilstander som påvirker leddgikttommelen, leddgiktstadium av grad 4, ingen pågående håndrehabilitering (dvs. innen 6 måneder), ikke-engelsktalende og smerter som hindrer deltakerne i å fullføre testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk stabilitetstreningsprogram
Innebærer fire 60-minutters ergoterapibesøk samt et daglig hjemmeprogram over en 8-ukers periode.
Klinikkbesøk fokuserer først og fremst på coaching av hjemmeprogram, og progresjon av treningsregimet.
Hjemmeprogrammer involverer daglige øvelser som følger intensiteten og varigheten som anbefales for eldre voksne.
Intervensjonen fokuserer på å forbedre mobilitet og styrke i tommelen for bruk under daglige aktiviteter.
|
Tommel CMC DS-intervensjonen involverer fire 60-minutters ergoterapibesøk samt et daglig hjemmeprogram over en 8-ukers periode.
Klinikkbesøk fokuserer først og fremst på coaching av hjemmeprogram, og progresjon av treningsregimet.
Hjemmeprogrammer involverer daglige øvelser som følger intensiteten og varigheten som anbefales for eldre voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subluksasjon av tommelens karpometakarpalledd i henhold til CAT-skanning
Tidsramme: utgangspunkt
|
CAT-scan vil bli brukt ved baseline og 9 uker for å oppnå målinger i henhold til American College of Radiologys tekniske standarder fra 2013.
En validert posisjoneringsinnretning reprodusert av vårt laboratorium vil bli brukt for å opprettholde standardisert leddposisjonering og standardisere belastning på tommelens metakarpal under fluoroskopisk undersøkelse.
"Leddsubluksasjon" er et mål på tommelens CMC-instabilitet og vil bli målt i millimeter.
|
utgangspunkt
|
|
Subluksasjon av tommelens carpometacarpalledd ifølge CAT-skanning
Tidsramme: 9 uker etter intervensjon
|
CAT-scan vil bli brukt ved baseline og 9 uker for å oppnå målinger i henhold til American College of Radiology's 2013 Technical Standards.
En validert posisjoneringsinnretning reprodusert av vårt laboratorium vil bli brukt for å opprettholde standardisert leddposisjonering og standardisere belastning på tommelens metakarpal under fluoroskopisk undersøkelse.
"Leddsubluksasjon" er et mål på tommelens CMC-instabilitet og vil bli målt i millimeter.
|
9 uker etter intervensjon
|
|
Subluksasjon av tommelens carpometacarpalledd ifølge ultralyd
Tidsramme: grunnlinje
|
Sonografisk vurdering av subluksasjon i tommelens carpometacarpalledd vil bli utført samtidig med deltakernes baseline CT-skanning.
De samme opptakene, posisjoneringshylsteret og standardiserte overekstremitetsposisjoner som brukes til fluoroskopiske undersøkelser, vil igjen bli benyttet.
De sonografiske prosedyrene for tommelens CMC-ledd beskrevet av Oo et al. og de generelle retningslinjene fra American Institute of Ultrasound in Medicine vil bli fulgt.
Langakseopptak av dorsale og radiale grenser av tommelens CMC-ledd vil bli visualisert ved bruk av Philips Lumify Portable Sonography Device.
I disse opptakene vil mengden translasjon av metacarpalbunnen i forhold til trapezium bli kvantifisert i millimeter.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Håndspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Funksjonshemming ble målt med Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), en spørreskjema spesifikt for øvre ekstremiteter som vurderer symptomer og funksjonshemming over 6 domener: håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet, arbeidsprestasjon, tilfredshet, estetikk/kosmetikk og smerte.
Totalscore og delskår for høyre og venstre hånd produseres.
Skårene varierer fra 0-100, hvor høyere totalskår og skår over de første 5 delskalaene indikerer bedre evner eller resultater, og lavere skår på den siste delskalaen indikerer mindre smerte.
MHQ har høy pålitelighet, validitet og responsivitet blant voksne med revmatiske tilstander i øvre ekstremiteter inkludert artrose.
I denne studien ble kun totalskåren fra den berørte hånden rapportert.
Gitt den høye forekomsten av bilateral CMC1-artrose, ble totalskåren fra den dominante hånden valgt når bilateral CMC1-artrose var tilstede.
|
Utgangspunkt
|
|
Michigan Håndspørreskjema
Tidsramme: 9 uker
|
Funksjonshemming ble målt med Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), et spørreskjema spesifikt for øvre ekstremiteter som vurderer symptomer og funksjonshemming over 6 domener: håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet, arbeidsprestasjon, tilfredshet, estetikk/kosmetikk og smerte.
Totalscore og underkategori-score for høyre og venstre hånd produseres.
Skårene varierer fra 0-100, hvor høyere totalskår og skår over de første 5 underkategoriene indikerer bedre evner eller resultater, og lavere skår på den siste underkategorien indikerer mindre smerte.
MHQ har høy pålitelighet, validitet og responsivitet blant voksne med revmatiske tilstander i øvre ekstremiteter inkludert artrose.
I denne studien ble kun totalskåren fra den berørte hånden rapportert.
Gitt den høye forekomsten av bilateral CMC1-artrose, ble totalskåren fra den dominante hånden valgt når bilateral CMC1-artrose var tilstede.
|
9 uker
|
|
Numerisk Smerteskala
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Smertegrad ble målt med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor deltakerne vurderte sin smerteintensitet under daglige aktiviteter i løpet av de siste 24 timene, der 0 indikerte ingen smerter og 10 indikerte de verste tenkelige smerter.
NPRS ble valgt fordi den er etablert som et klinisk relevant verktøy hos personer med ulike revmatologiske diagnoser inkludert CMC1 OA.
|
Utgangspunkt
|
|
Numerisk Smertevurdering
Tidsramme: 9 uker
|
Smertegrad ble målt med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor deltakerne vurderte sin smerteintensitet under daglige aktiviteter i løpet av de siste 24 timene, der 0 indikerte ingen smerter og 10 indikerte de verst tenkelige smertene.
NPRS ble valgt fordi den er etablert som et klinisk relevant verktøy hos personer med ulike revmatologiske diagnoser inkludert CMC1 OA.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corey McGee, UMN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KL2TR002492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .