Dynaamisen vakauden lähestymistavan mekanismit
Tausta. Niveltulehdus on johtava vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja käden nivelrikko (OA) vaikuttaa arviolta 25,6:een Yhdysvaltain asukkaaseen. Peukalon rannekellonivelen (CMC) OA on käden vammautunein muoto. Peukalon CMC OA -potilaiden kuntoutus on suositeltavaa aloitushoitona, ja siihen sisältyy usein nivelsuojausohjeita ja lastan asentaminen nivelten rasituksen ja kivun vähentämiseksi. Viime aikoina todisteet ovat osoittaneet, että erikoisharjoittelu voi vaikuttaa tähän tilaan liittyvään tekijään, muuttuneeseen nivelmekaniikkaan. Terveystiedot viittaavat myös siihen, että nämä harjoitukset vähentävät kipua ja vammaisuutta enemmän kuin normaalihoidon (SOC) kuntoutuksen saajat kokisivat. Vielä ei ole kuitenkaan tehty tulevaa tutkimusta siitä, kuinka nämä dynaamisen vakauden (DS) harjoitukset muuttavat nivelmekaniikkaa, parantavat toimintaa ja vähentävät kipua verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tähän liittyen lääkärit arvioivat useimmiten peukalon CMC-mekaniikkaa CAT-skannauksen avulla, ja vaikka kuntoutusterapeuteilla ei ole lupaa suorittaa tällaisia arviointeja, he voisivat hyötyä "reaaliaikaisesta" kuvantamisesta hoidon mekaanisten vaikutusten tiedottamiseksi ja arvioimiseksi. Sonografia saattaa tarjota terapeuteille tarkkuuden arvioida mekaanista hoitovastetta, mutta vielä ei tiedetä, vastaako peukalon CMC-sonografia kultastandardia, CAT-skannausta.
Tavoite ja erityistavoitteet. Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää peukalon CMC OA:n vaikutuksia toiminnan suorituskykyyn ja osallistumiseen ei-invasiivisten ja ei-farmakologisten toimenpiteiden avulla. Odotamme saavuttavamme tavoitteemme seuraamalla kahta erityistä tavoitetta: 1). Selvitä, vähentääkö uusi harjoitusohjelma peukalon CMC-nivelen radiografista poikkeamaa henkilöillä, joilla on peukalon rannekellonivelrikko, ja 2) Arvioi ultraäänen tarkkuus verrattuna CAT-skannaukseen (vertailustandardi) peukalon CMC-subluksaatioiden määrittämiseksi.
Suunnittelu ja menetelmät. Erityistavoitetta 1 käsitellään 8 viikon klinikkapohjaisen dynaamisen vakausohjelman prospektiivisen pre-post-interventiotutkimuksen avulla, ja sille tehdään CAT-skannaus ennen hoitoa ja ohjelman päätyttyä (9 viikkoa) ja erityistavoitetta 3 käsitellään. psykometrisen "samanaikaisen validiteetin" kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisilla, joilla on röntgensäteisesti vahvistettu peukalo CMC OA
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty kortisonihoitoja sairaaseen peukaloon viimeisen kolmen kuukauden aikana, peukalon CMC-nivelleikkaus, tulehduksellinen niveltulehdus, Ehlers Danlosin oireyhtymä, Marfanin tauti, raskaus tai kyseenalainen raskaus, kognitiiviset häiriöt, jotka estävät asiakasta noudattamasta testauskäskyjä ja kotiin. ohjelmaan osallistuminen, niveltulehdukseen vaikuttavat muut sairaudet, asteen 4 niveltulehdus, ei meneillään olevaa käsien kuntoutusta (eli edellisen 6 kuukauden aikana), ei-englanninkielinen ja kipu, joka estää osallistujia suorittamasta testejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen vakausharjoitusohjelma
Sisältää neljä 60 minuutin toimintaterapiakäyntiä sekä päivittäisen kotiohjelman 8 viikon aikana.
Klinikkakäynnit keskittyvät ensisijaisesti kotiohjelmavalmennukseen ja harjoitusohjelman etenemiseen.
Kotiohjelmat sisältävät päivittäisiä harjoituksia, jotka noudattavat vanhemmille aikuisille suositeltua intensiteettiä ja kestoa.
Interventio keskittyy parantamaan peukalon liikkuvuutta ja vahvuutta päivittäisessä toiminnassa.
|
Peukalo CMC DS -interventio sisältää neljä 60 minuutin toimintaterapiakäyntiä sekä päivittäisen kotiohjelman 8 viikon aikana.
Klinikkakäynnit keskittyvät ensisijaisesti kotiohjelmavalmennukseen ja harjoitusohjelman etenemiseen.
Kotiohjelmat sisältävät päivittäisiä harjoituksia, jotka noudattavat vanhemmille aikuisille suositeltua intensiteettiä ja kestoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkusormiluun karpometakarpaaliliitoksen subluksaatio CAT-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: perusarvo
|
CAT-tutkimusta käytetään lähtötasolla ja 9 viikon kohdalla mittausten saamiseksi American College of Radiologyn 2013 teknisissä standardeissa määritellyllä tavalla.
Laboratoriossamme valmistama validioitu asennusteline käytetään standardoidun nivelasennon ylläpitämiseen ja peukalon lantioluun rasituksen standardoimiseen röntgenkuvauksen aikana.
"Nivellipeämä" on peukalon CMC-nivelen epävakauden mitta ja mitataan millimetreinä.
|
perusarvo
|
|
Sormenluun ja ranneluiden nivelten subluksaatio CAT-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 9 viikkoa interventioiden jälkeen
|
CAT-tutkimusta käytetään perustason mittauksiin ja 9 viikon kohdalla saamaan mittaukset American College of Radiologyn vuoden 2013 tekniset standardit mukaisesti.
Validointi asennusteline, jonka laboratoriomme on valmistanut, käytetään standardoidun nivelasennon ylläpitämiseen ja peukalon lanneruuville kohdistuvan rasituksen standardoimiseen röntgenkuvauksen aikana.
"Nivellipeämä" on mittaus peukalon CMC-nivelvakauden epävakaudesta ja mitataan millimetreinä.
|
9 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Peukalon karpometakarpaliliitoksen subluksaatio ultraäänitutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: alkutilanne
|
Sonografinen peukalon karpometakarpiaalisen nivelvaltauman arviointi suoritetaan osallistujien perustietojen CAT-tutkimuksen yhteydessä.
Sama näkymät, asentolaitteisto ja standardoidut yläraajan asennot, joita käytettiin fluoroskooppisissa tutkimuksissa, käytetään uudelleen.
Noudatetaan Oo ymp. kuvaamia peukalon CMC-nivelen sonografisia menetelmiä sekä American Institute of Ultrasound in Medicinein laatimia yleisiä suosituksia.
Peukalon CMC-nivelen selkä- ja sädepuolisten reunojen pitkäakselinäkymät visualisoidaan käyttämällä Philips Lumify -kannettavaa ultraäänilaitetta.
Näissä näkymissä metakarpaan tyven siirtymä määrä suhteessa trapezium-luuhun kvantifioidaan millimetreinä
|
alkutilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michiganin Kysely Käsitoiminnasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vammaisuus mitattiin Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) -kyselyllä, joka on yläraajakohtainen itsearviointikysely, joka arvioi oireilua ja vammaisuutta kuudella alueella: käden toiminta, päivittäiset toiminnot, työssä suoriutuminen, tyytyväisyys, estetiikka/kosmetiikka ja kipu.
Oikean ja vasemman käden kokonais- ja alatason pisteet lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat kokonaispisteet ja pisteet ensimmäisillä viidellä alatasoilla osoittavat parempia kykyjä tai tuloksia, ja alemmat pisteet viimeisellä alatasoilla osoittavat vähemmän kipua.
MHQ:lla on korkea luotettavuus, validius ja responsiivisuus aikuisilla, joilla on yläraajojen reumaattisia sairauksia, mukaan lukien OA.
Tässä tutkimuksessa raportoitiin vain vaivaisen käden kokonaispisteet.
Kaksipuolisen CMC1 OA:n korkean esiintyvyyden vuoksi valittiin dominoivan käden kokonaispisteet, kun kaksipuolinen CMC1 OA oli läsnä.
|
Perustaso
|
|
Michiganin Kysely Kädestä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vammaisuus mitattiin Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) -kyselyllä, joka on yläraaja-spesifinen itsearviointikysely, joka arvioi oireilua ja vammaisuutta kuudella alueella: käden toiminta, päivittäiset toiminnot, työsuorituskyky, tyytyväisyys, estetiikka/kosmetiikka ja kipu.
Oikean ja vasemman käden kokonais- ja alaskaalapisteet lasketaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat kokonaispisteet ja pisteet ensimmäisillä viidellä alaskaalalla osoittavat parempia kykyjä tai tuloksia, ja alhaisemmat pisteet viimeisellä alaskaalalla osoittavat vähemmän kipua.
MHQ:lla on korkea luotettavuus, validius ja responsiivisuus aikuisilla, joilla on yläraajan reumaattisia sairauksia, mukaan lukien OA.
Tässä tutkimuksessa raportoitiin vain vaivautuneen käden kokonaispisteet.
Koska kaksipuolinen CMC1 OA on yleinen, valittiin dominoivan käden kokonaispisteet, kun kaksipuolinen CMC1 OA oli läsnä.
|
9 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuarviointi
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Kivun voimakkuutta mitattiin 0–10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), jolla osallistujat arvioivat kivun voimakkuuttaan päivittäisissä toiminnoissa viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 tarkoitti ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
NPRS valittiin, koska sen on todettu olevan kliinisesti merkityksellinen työkalu erilaisia reumaattisia diagnooseja saaneilla henkilöillä, mukaan lukien CMC1 OA.
|
Perusarvo
|
|
Numeerinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kivun voimakkuutta mitattiin 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), jolla osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta päivittäisissä toimissa viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 tarkoitti ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
NPRS valittiin, koska se on vakiintunut kliinisesti merkitykselliseksi työkaluksi erilaisia reumaattisia diagnooseja saaneilla henkilöillä, mukaan lukien CMC1 OA.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corey McGee, UMN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KL2TR002492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .