Mechanismy přístupu dynamické stability
Pozadí. Artritida je hlavní příčinou invalidity ve Spojených státech a osteoartróza (OA) ruky postihuje odhadem 25,6 obyvatel USA. OA karpometakarpálního (CMC) kloubu palce je nejvíce invalidizující formou OA ruky. Rehabilitace pro osoby s CMC OA palcem se doporučuje jako počáteční léčba a často zahrnuje instruktáž o ochraně kloubů a nasazení dlahy ke snížení napětí a bolesti kloubů. V poslední době důkazy naznačují, že specializované cvičení může ovlivnit faktor spojený s tímto stavem, změněnou mechaniku kloubů. Údaje ze zdravotních záznamů také naznačují, že tato cvičení snižují bolest a invaliditu více, než by zažili ti, kteří dostávají standardní péči (SOC) rehabilitaci. Dosud však nebylo provedeno prospektivní zkoumání toho, jak tato cvičení dynamické stability (DS) mění mechaniku kloubů, zlepšují funkci a snižují bolest ve srovnání se standardní léčbou. V souvislosti s tím je mechanika CMC palce nejčastěji hodnocena lékaři pomocí CAT skenu, a přestože rehabilitační terapeuti nemají licenci k provádění takových hodnocení, mohli by těžit ze zobrazování v „reálném čase“, aby informovali a vyhodnotili mechanické účinky léčby. Sonografie může poskytnout terapeutům přesnost při hodnocení mechanické odpovědi na léčbu, ale dosud není známo, zda sonografie palce CMC odpovídá zlatému standardu, CAT skenu.
Cíl a konkrétní cíle. Dlouhodobým cílem této linie studie je snížit účinky palcové CMC OA na výkonnost a účast na aktivitě prostřednictvím neinvazivních a nefarmakologických intervencí. Očekáváme, že našich cílů dosáhneme sledováním následujících dvou konkrétních cílů: 1). Určete, zda nový cvičební režim snižuje radiografické vychýlení kloubu CMC palce u osob s karpometakarpální osteoartrózou palce a 2) Vyhodnoťte přesnost ultrazvuku ve srovnání s CAT skenem (referenční standard) pro kvantifikaci subluxace CMC palce
Design a metody. Specifický cíl 1 bude řešen prostřednictvím prospektivní pre-postintervenční studie 8týdenního klinického programu dynamické stability a podstoupí CAT sken před léčbou a po dokončení programu (9 týdnů) a bude řešen specifický cíl 3 prostřednictvím psychometrického designu „souběžné platnosti“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s rentgenologicky potvrzeným palcem CMC OA
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které podstoupily kortizonovou léčbu postiženého palce během předchozích tří měsíců, náhrada CMC kloubu palce, zánětlivá artritida, Ehlers Danlosův syndrom, Marfanova choroba, těhotenství nebo pochybné těhotenství, kognitivní poruchy, které by klientovi bránily v dodržování testovacích příkazů a doma účast v programu, doprovodné stavy ovlivňující artritický palec, staging artritidy 4. stupně, žádná pokračující rehabilitace rukou (tj. během předchozích 6 měsíců), neangličtina a bolest, která účastníkům brání v dokončení testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamický program cvičení stability
Zahrnuje čtyři 60minutové ergoterapeutické návštěvy a také denní domácí program po dobu 8 týdnů.
Návštěvy kliniky se zaměřují především na koučování domácího programu a progresi cvičebního režimu.
Domácí programy zahrnují každodenní cvičení, která se řídí intenzitou a dobou trvání doporučenou pro starší dospělé.
Intervence se zaměřuje na zvýšení pohyblivosti a síly palce pro použití při každodenních činnostech.
|
Palec CMC DS intervence zahrnuje čtyři 60minutové ergoterapeutické návštěvy a také denní domácí program po dobu 8 týdnů.
Návštěvy kliniky se zaměřují především na koučování domácího programu a progresi cvičebního režimu.
Domácí programy zahrnují každodenní cvičení, která se řídí intenzitou a dobou trvání doporučenou pro starší dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subluxace karpometakarpálního kloubu palce podle CAT skenu
Časové okno: základní hodnota
|
CAT sken bude použit v základním měření a po 9 týdnech k získání měření podle Technických standardů Americké koleje radiologie z roku 2013.
Validovaná polohovací šablona reprodukovaná naší laboratoří bude použita k udržení standardizované polohy kloubu a standardizaci zátěže na metakarp palce během fluoroskopického vyšetření.
"Subluxace kloubu" je měřítkem instability CMC kloubu palce a bude měřena v milimetrech.
|
základní hodnota
|
|
Subluxace karpometakarpálního kloubu palce dle CT vyšetření
Časové okno: 9 týdnů po intervenci
|
CT skenování bude použito při výchozím vyšetření a po 9 týdnech k získání měření podle Technických standardů Americké koleje radiologie z roku 2013.
Validované pozicovací zařízení reprodukované naší laboratoří bude použito k udržení standardizované polohy kloubu a standardizaci zátěže na metakarp palce během fluoroskopického vyšetření.
"Subluxace kloubu" je měřítkem nestability karpometakarpálního kloubu palce a bude měřena v milimetrech.
|
9 týdnů po intervenci
|
|
Subluxace karpometakarpálního kloubu palce podle ultrasonografie
Časové okno: výchozí hodnota
|
Sonografické hodnocení subluxace karpometakarpálního kloubu palce bude provedeno v době základního CAT scanu účastníků.
Stejné pohledy, pozicovací přípravek a standardizované polohy horní končetiny použité pro fluorescenční hodnocení budou opět použity.
Budou dodrženy sonografické postupy pro palcový CMC kloub popsané Oo et al. a obecné směrnice vydané American Institute of Ultrasound in Medicine.
Dlouhé osové pohledy na hřbetní a radiální okraje palcového CMC kloubu budou vizualizovány pomocí přenosného sonografického zařízení Philips Lumify.
V těchto pohledech bude množství translace báze metakarpu vzhledem k trapeziu kvantifikováno v milimetrech
|
výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michiganský dotazník pro ruce
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Postižení bylo měřeno pomocí Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), což je dotazník specifický pro horní končetiny, který hodnotí symptomatologii a postižení v 6 doménách: funkce ruky, aktivity denního života, pracovní výkon, spokojenost, estetika/kosmetika a bolest.
Celkové a dílčí skóre je produkováno pro pravou i levou ruku.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší celkové skóre a skóre v prvních 5 subškálech indikuje větší schopnosti nebo lepší výsledky, a nižší skóre v poslední subškále indikuje menší bolest.
MHQ má vysokou spolehlivost, validitu a citlivost u dospělých s revmatickými onemocněními horních končetin včetně OA.
Pro tuto studii bylo hlášeno pouze celkové skóre postižené ruky.
Vzhledem k vysoké prevalenci oboustranné CMC1 OA bylo při přítomnosti oboustranné CMC1 OA vybráno celkové skóre z dominantní ruky.
|
Výchozí hodnota
|
|
Michiganský dotazník funkce ruky
Časové okno: 9 týdnů
|
Postižení bylo měřeno pomocí Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), což je dotazník specifický pro horní končetiny, který hodnotí symptomatologii a postižení v 6 oblastech: funkce ruky, aktivity denního života, pracovní výkon, spokojenost, estetika/kosmetika a bolest.
Celkové a dílčí skóre pro pravou a levou ruku jsou vypočítány.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší celkové skóre a skóre v prvních 5 subškálech indikuje větší schopnosti nebo lepší výsledky, a nižší skóre v poslední subškále indikuje menší bolest.
MHQ má vysokou spolehlivost, validitu a citlivost u dospělých s revmatickými onemocněními horních končetin včetně OA.
Pro tuto studii bylo hlášeno pouze celkové skóre postižené ruky.
Vzhledem k vysoké prevalenci oboustranné CMC1 OA bylo vybráno celkové skóre z dominantní ruky, pokud byla přítomna oboustranná CMC1 OA.
|
9 týdnů
|
|
Numerická škála bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 0-10 Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS), na které účastníci hodnotili intenzitu své bolesti během každodenních činností za posledních 24 hodin, přičemž 0 označovalo žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
NPRS byla zvolena, protože je uznávána jako klinicky relevantní nástroj u osob s různými revmatologickými diagnózami včetně CMC1 OA.
|
Výchozí hodnota
|
|
Číselné hodnocení bolesti
Časové okno: 9 týdnů
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 0-10 Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS), na které účastníci hodnotili intenzitu své bolesti během denních činností za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamenalo žádnou bolest a 10 znamenalo nejhorší představitelnou bolest.
NPRS byla vybrána, protože se ukázala jako klinicky relevantní nástroj u osob s různými revmatologickými diagnózami včetně CMC1 OA.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corey McGee, UMN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Grant/smlouva NIH USA)
- KL2TR002492 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palec karpometakarpální osteoartróza
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy