Mécanismes d'une approche de stabilité dynamique
Arrière-plan. L'arthrite est la principale cause d'invalidité aux États-Unis et l'arthrose de la main touche environ 25,6 résidents américains. L'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce (CMC) est la forme la plus invalidante d'arthrose de la main. La rééducation des personnes atteintes d'arthrose CMC du pouce est recommandée comme traitement initial et implique souvent des instructions sur la protection des articulations et la mise en place d'une attelle pour réduire le stress et la douleur articulaires. Plus récemment, des preuves ont suggéré que l'exercice spécialisé peut avoir un impact sur un facteur lié à cette condition, la mécanique articulaire altérée. Les données des dossiers de santé suggèrent également que ces exercices réduisent la douleur et l'invalidité davantage que ce que ressentiraient les personnes recevant une réadaptation en soins standard (SOC). Cependant, il n'y a pas encore eu d'enquête prospective sur la façon dont ces exercices de stabilité dynamique (DS) modifient la mécanique articulaire, améliorent la fonction et réduisent la douleur par rapport au traitement standard. De même, la mécanique du CMC du pouce est le plus souvent évaluée par des médecins par tomodensitométrie et bien que les thérapeutes en réadaptation ne soient pas autorisés à effectuer de telles évaluations, ils pourraient bénéficier d'une imagerie « en temps réel » pour informer et évaluer les effets mécaniques du traitement. L'échographie pourrait offrir aux thérapeutes la précision nécessaire pour évaluer la réponse mécanique au traitement, mais on ne sait pas encore si l'échographie CMC du pouce correspond à l'étalon-or, le scanner CAT.
But et buts spécifiques. L'objectif à long terme de cette ligne d'étude est de réduire les effets de l'arthrose CMC du pouce sur la performance et la participation aux activités grâce à des interventions non invasives et non pharmacologiques. Nous espérons atteindre nos objectifs en poursuivant les deux objectifs spécifiques suivants : 1). Déterminer si un nouveau programme d'exercices réduit le désalignement radiographique de l'articulation CMC du pouce chez les personnes atteintes d'arthrose carpo-métacarpienne du pouce et 2) Évaluer la précision de l'échographie par rapport à la tomodensitométrie (norme de référence) pour quantifier la subluxation du CMC du pouce
Conception et méthodes. L'objectif spécifique 1 sera abordé par le biais d'une étude prospective pré-post interventionnelle d'un programme de stabilité dynamique en clinique de 8 semaines et fera l'objet d'un tomodensitogramme avant le traitement et à la fin du programme (9 semaines) et l'objectif spécifique 3 sera abordé par une conception psychométrique de « validité concurrente ».
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes avec CMC du pouce confirmé par radiographie
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant subi des traitements à la cortisone sur le pouce affecté au cours des trois mois précédents, arthroplastie du pouce CMC, arthrite inflammatoire, syndrome d'Ehlers Danlos, maladie de Marfan, grossesse ou grossesse douteuse, troubles cognitifs qui empêcheraient un client de suivre les commandes de test et de rentrer à la maison participation au programme, conditions concomitantes affectant le pouce arthritique, stadification de l'arthrite de grade 4, pas de rééducation continue de la main (c'est-à-dire dans les 6 mois précédents), non-anglophone et douleur qui empêche les participants de terminer le test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'exercices de stabilité dynamique
Comprend quatre visites d'ergothérapie de 60 minutes ainsi qu'un programme quotidien à domicile sur une période de 8 semaines.
Les visites à la clinique se concentrent principalement sur l'encadrement du programme à domicile et la progression du régime d'exercices.
Les programmes à domicile comprennent des exercices quotidiens qui suivent l'intensité et la durée recommandées pour les personnes âgées.
L'intervention se concentre sur l'amélioration de la mobilité et de la force du pouce pour une utilisation lors des activités quotidiennes.
|
L'intervention du pouce CMC DS comprend quatre visites d'ergothérapie de 60 minutes ainsi qu'un programme quotidien à domicile sur une période de 8 semaines.
Les visites à la clinique se concentrent principalement sur l'encadrement du programme à domicile et la progression du régime d'exercices.
Les programmes à domicile comprennent des exercices quotidiens qui suivent l'intensité et la durée recommandées pour les personnes âgées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Subluxation de l'articulation carpométacarpienne du pouce selon le scanner
Délai: ligne de base
|
La tomodensitométrie sera utilisée au départ et à 9 semaines pour obtenir les mesures conformément aux normes techniques 2013 de l'American College of Radiology.
Un gabarit de positionnement validé, reproduit par notre laboratoire, sera utilisé pour maintenir une position articulaire standardisée et normaliser la contrainte sur le métacarpien du pouce pendant l'examen fluoroscopique.
La « subluxation articulaire » est une mesure de l'instabilité de l'articulation carpométacarpienne du pouce et sera mesurée en millimètres.
|
ligne de base
|
|
Subluxation de l'articulation carpométacarpienne du pouce selon le scanner
Délai: 9 semaines après l'intervention
|
La tomodensitométrie sera utilisée au départ et à 9 semaines pour obtenir des mesures conformes aux normes techniques 2013 de l'American College of Radiology.
Un gabarit de positionnement validé reproduit par notre laboratoire sera utilisé pour maintenir une position articulaire standardisée et normaliser la contrainte sur le métacarpien du pouce lors de l'examen fluoroscopique.
La « subluxation articulaire » est une mesure de l'instabilité de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce et sera mesurée en millimètres.
|
9 semaines après l'intervention
|
|
Subluxation de l'articulation carpométacarpienne du pouce selon l'échographie
Délai: ligne de base
|
L'évaluation échographique de la subluxation carpométacarpienne du pouce aura lieu lors de la tomodensitométrie de base des participants.
Les mêmes incidences, gabarit de positionnement et postures standardisées du membre supérieur utilisés pour les évaluations fluoroscopiques seront à nouveau employés.
Les procédures échographiques de l'articulation CMC du pouce décrites par Oo et al. et les directives générales proposées par l'American Institute of Ultrasound in Medicine seront suivies.
Les vues en grand axe des bords dorsal et radial de l'articulation CMC du pouce seront visualisées via l'utilisation du dispositif d'échographie portable Philips Lumify.
Dans ces vues, la quantité de translation de la base métacarpienne par rapport au trapèze sera quantifiée en millimètres.
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire du Michigan pour la Main
Délai: Ligne de base
|
L'incapacité a été mesurée avec le Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), un questionnaire d'auto-évaluation spécifique aux membres supérieurs évaluant la symptomatologie et l'incapacité dans 6 domaines : fonction de la main, activités de la vie quotidienne, performance au travail, satisfaction, esthétique/cosmétique et douleur.
Des scores totaux et des sous-échelles pour les mains droite et gauche sont produits.
Les scores varient de 0 à 100, avec des scores totaux plus élevés et des scores dans les 5 premières sous-échelles indiquant de meilleures capacités ou de meilleurs résultats, et des scores plus bas sur la dernière sous-échelle indiquant moins de douleur.
Le MHQ présente une fiabilité, une validité et une sensibilité élevées chez les adultes atteints de pathologies rhumatismales des membres supérieurs incluant l'arthrose.
Pour cette étude, seul le score total de la main affectée a été rapporté.
Compte tenu de la prévalence élevée de l'arthrose CMC1 bilatérale, le score total de la main dominante a été sélectionné en cas d'arthrose CMC1 bilatérale.
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire du Michigan pour la main
Délai: 9 semaines
|
L'incapacité a été mesurée avec le Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), un questionnaire d'auto-évaluation spécifique aux membres supérieurs évaluant la symptomatologie et l'incapacité dans 6 domaines : fonction de la main, activités de la vie quotidienne, performance au travail, satisfaction, esthétique/cosmétique et douleur.
Des scores totaux et par sous-échelles pour les mains droite et gauche sont produits.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores totaux plus élevés et des scores dans les 5 premières sous-échelles indiquant de meilleures capacités ou de meilleurs résultats, et des scores plus bas sur la dernière sous-échelle indiquant moins de douleur.
Le MHQ présente une fiabilité, une validité et une réactivité élevées chez les adultes atteints de pathologies rhumatismales des membres supérieurs incluant l'arthrose.
Pour cette étude, seul le score total de la main affectée a été rapporté.
Étant donné la prévalence élevée de l'arthrose CMC1 bilatérale, le score total de la main dominante a été sélectionné en présence d'arthrose CMC1 bilatérale.
|
9 semaines
|
|
Évaluation Numérique de la Douleur
Délai: Ligne de base
|
La sévérité de la douleur a été mesurée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (ENED), à partir de laquelle les participants ont évalué leur intensité douloureuse lors des activités quotidiennes au cours des 24 dernières heures, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
L'ENED a été sélectionnée car elle a été établie comme un outil cliniquement pertinent chez les personnes présentant divers diagnostics rhumatologiques, y compris l'arthrose CMC1.
|
Ligne de base
|
|
Évaluation Numérique de la Douleur
Délai: 9 semaines
|
La sévérité de la douleur a été mesurée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) de 0 à 10, sur laquelle les participants ont évalué l'intensité de leur douleur lors des activités quotidiennes au cours des 24 dernières heures, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
L'ENED a été sélectionnée car elle est reconnue comme un outil cliniquement pertinent chez les personnes présentant divers diagnostics rhumatologiques, y compris l'arthrose CMC1.
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey McGee, UMN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- KL2TR002492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .