- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247398
Mechanismen eines dynamischen Stabilitätsansatzes
Hintergrund. Arthritis ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten und Osteoarthritis (OA) der Hand betrifft schätzungsweise 25,6 US-Bürger. OA des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks (CMC) ist die am stärksten beeinträchtigende Form von OA der Hand. Die Rehabilitation für Personen mit Daumen-CMC-OA wird als Erstbehandlung empfohlen und umfasst häufig Anweisungen zum Schutz der Gelenke und das Anlegen einer Schiene zur Verringerung von Gelenkbelastung und -schmerzen. In jüngerer Zeit deuteten Hinweise darauf hin, dass spezielles Training einen Faktor beeinflussen kann, der mit dieser Erkrankung zusammenhängt, nämlich eine veränderte Gelenkmechanik. Daten aus Krankenakten deuten auch darauf hin, dass diese Übungen Schmerzen und Behinderungen stärker reduzieren als diejenigen, die eine Rehabilitation mit Standardversorgung (SOC) erhalten. Es gab jedoch noch keine prospektive Untersuchung darüber, wie diese dynamischen Stabilitätsübungen (DS) die Gelenkmechanik verändern, die Funktion verbessern und Schmerzen im Vergleich zur Standardbehandlung reduzieren. Dementsprechend wird die Daumen-CMC-Mechanik am häufigsten von Ärzten durch CT-Scans beurteilt, und obwohl Rehabilitationstherapeuten nicht zur Durchführung solcher Beurteilungen zugelassen sind, könnten sie von einer „Echtzeit“-Bildgebung profitieren, um die mechanischen Auswirkungen der Behandlung zu informieren und zu bewerten. Die Sonographie könnte Therapeuten die Präzision bieten, um die mechanische Reaktion auf die Behandlung zu beurteilen, aber es ist noch nicht bekannt, ob die Daumen-CMC-Sonographie dem Goldstandard, dem CAT-Scan, entspricht.
Ziel und spezifische Ziele. Das langfristige Ziel dieser Studienlinie ist es, die Auswirkungen von Daumen-CMC-OA auf die Aktivitätsleistung und -teilnahme durch nicht-invasive und nicht-pharmakologische Interventionen zu reduzieren. Wir erwarten, unsere Ziele zu erreichen, indem wir die folgenden zwei spezifischen Ziele verfolgen: 1). Bestimmen Sie, ob ein neuartiges Trainingsprogramm die radiologische Fehlausrichtung des Daumen-CMC-Gelenks bei Personen mit Daumen-Karpometakarpal-Osteoarthritis reduziert, und 2) Bewerten Sie die Genauigkeit des Ultraschalls im Vergleich zum CAT-Scan (Referenzstandard) zur Quantifizierung der Daumen-CMC-Subluxation
Design und Methoden. Spezifisches Ziel 1 wird durch eine prospektive prä-post-interventionelle Studie eines 8-wöchigen klinischen dynamischen Stabilitätsprogramms angegangen und vor der Behandlung und nach Abschluss des Programms (9 Wochen) einem CT-Scan unterzogen, und spezifisches Ziel 3 wird angegangen B. durch ein psychometrisches „concurrent valid“-Design.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit radiologisch bestätigter Daumen-CMC-OA
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb der letzten drei Monate eine Kortisonbehandlung des betroffenen Daumens, einen Daumen-CMC-Gelenkersatz, entzündliche Arthritis, Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Krankheit, Schwangerschaft oder fragliche Schwangerschaft, kognitive Störungen, die einen Kunden daran hindern würden, die Testbefehle zu befolgen, und nach Hause hatten Programmteilnahme, begleitende Erkrankungen, die den arthritischen Daumen betreffen, Arthritis-Staging Grad 4, keine laufende Handrehabilitation (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate), kein Englisch sprechen und Schmerzen, die die Teilnehmer daran hindern, den Test abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dynamisches Stabilitätsübungsprogramm
Beinhaltet vier 60-minütige Ergotherapie-Besuche sowie ein tägliches Heimprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Klinikbesuche konzentrieren sich in erster Linie auf das Heimcoaching und die Weiterentwicklung des Trainingsprogramms.
Heimprogramme umfassen tägliche Übungen, die der für ältere Erwachsene empfohlenen Intensität und Dauer entsprechen.
Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Mobilität und Kraft des Daumens für den Einsatz bei täglichen Aktivitäten.
|
Die Daumen-CMC-DS-Intervention umfasst vier 60-minütige Ergotherapiebesuche sowie ein tägliches Heimprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Klinikbesuche konzentrieren sich in erster Linie auf das Heimcoaching und die Weiterentwicklung des Trainingsprogramms.
Heimprogramme umfassen tägliche Übungen, die der für ältere Erwachsene empfohlenen Intensität und Dauer entsprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subluxation des Daumensattelgelenks gemäß CAT-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die CT-Untersuchung wird zu Beginn und nach 9 Wochen gemäß den Technischen Standards des American College of Radiology von 2013 durchgeführt, um Messwerte zu erhalten.
Eine von unserem Labor reproduzierte validierte Positionierungsvorrichtung wird verwendet, um eine standardisierte Gelenkpositionierung beizubehalten und die Belastung des Daumenmittelhandknochens während der fluoroskopischen Untersuchung zu standardisieren.
„Gelenksubluxation“ ist ein Maß für die Instabilität des Daumensattelgelenks und wird in Millimetern gemessen.
|
Ausgangswert
|
|
Subluxation des Daumensattelgelenks laut CAT-Scan
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Intervention
|
Die CAT-Untersuchung wird zu Beginn und nach 9 Wochen gemäß den Technischen Standards des American College of Radiology von 2013 durchgeführt, um Messwerte zu erhalten.
Eine von unserem Labor reproduzierte validierte Positionierungsvorrichtung wird verwendet, um eine standardisierte Gelenkpositionierung aufrechtzuerhalten und die Belastung des Daumenmittelhandknochens während der fluoroskopischen Untersuchung zu standardisieren.
"Gelenksubluxation" ist ein Maß für die Daumen-CMC-Instabilität und wird in Millimetern gemessen.
|
9 Wochen nach der Intervention
|
|
Subluxation des Daumensattelgelenks laut Sonographie
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die sonografische Beurteilung der Subluxation des Daumensattelgelenks erfolgt zum Zeitpunkt des Basis-CT-Scans der Teilnehmer.
Es werden dieselben Aufnahmerichtungen, Positionierungsvorrichtungen und standardisierten Oberkörperhaltungen verwendet, die auch für die fluoroskopischen Untersuchungen zum Einsatz kommen.
Die von Oo et al. beschriebenen sonografischen Verfahren für das Daumensattelgelenk sowie die allgemeinen Richtlinien des American Institute of Ultrasound in Medicine werden befolgt.
Längsachsenansichten der dorsalen und radialen Begrenzungen des Daumensattelgelenks werden mit dem Philips Lumify tragbaren Sonografiegerät visualisiert.
In diesen Ansichten wird das Ausmaß der Translation der Metakarpalbasis in Bezug auf das Trapezbein in Millimetern quantifiziert.
|
Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Michigan-Hand-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Behinderung wurde mit dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) gemessen, einem oberen Extremität-spezifischen Selbstauskunftsfragebogen, der Symptomatologie und Behinderung in 6 Bereichen erfasst: Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsleistung, Zufriedenheit, Ästhetik/Kosmetik und Schmerzen.
Es werden Gesamt- und Subskalenwerte für die rechte und linke Hand ermittelt.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Gesamtwerte und Werte in den ersten 5 Subskalen auf größere Fähigkeiten oder bessere Ergebnisse hinweisen, und niedrigere Werte in der letzten Subskale auf weniger Schmerzen deuten.
Der MHQ weist bei Erwachsenen mit rheumatischen Erkrankungen der oberen Extremitäten, einschließlich OA, hohe Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit auf.
Für diese Studie wurde nur der Gesamtwert der betroffenen Hand berichtet.
Angesichts der hohen Prävalenz von bilateraler CMC1-OA wurde bei Vorliegen von bilateraler CMC1-OA der Gesamtwert der dominanten Hand ausgewählt.
|
Ausgangswert
|
|
Michigan-Hand-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Die Behinderung wurde mit dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) gemessen, einem oberen Extremität-spezifischen Selbstauskunftsfragebogen, der Symptomatologie und Behinderung in 6 Bereichen erfasst: Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsleistung, Zufriedenheit, Ästhetik/Kosmetik und Schmerzen.
Es werden Gesamt- und Subskalenwerte für die rechte und linke Hand erstellt.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Gesamtwerte und Werte in den ersten 5 Subskalen größere Fähigkeiten oder bessere Ergebnisse anzeigen, und niedrigere Werte in der letzten Subskale weniger Schmerzen anzeigen.
Der MHQ weist eine hohe Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Ansprechbarkeit bei Erwachsenen mit rheumatischen Erkrankungen der oberen Extremität einschließlich OA auf.
Für diese Studie wurde nur der Gesamtwert der betroffenen Hand berichtet.
Angesichts der hohen Prävalenz von bilateraler CMC1-OA wurde der Gesamtwert der dominanten Hand ausgewählt, wenn bilaterale CMC1-OA vorhanden war.
|
9 Wochen
|
|
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Schmerzintensität wurde mit einer 0-10 numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen, auf der die Teilnehmer ihre Schmerzintensität während alltäglicher Aktivitäten in den letzten 24 Stunden bewerteten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen stand.
Die NPRS wurde ausgewählt, da sie sich als klinisch relevantes Instrument bei Personen mit verschiedenen rheumatischen Diagnosen einschließlich CMC1-OA etabliert hat.
|
Ausgangswert
|
|
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Die Schmerzintensität wurde mit einer 0-10 numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen, auf der die Teilnehmer ihre Schmerzintensität während alltäglicher Aktivitäten in den letzten 24 Stunden bewerteten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen stand.
Die NPRS wurde ausgewählt, da sie sich als klinisch relevantes Instrument bei Personen mit verschiedenen rheumatischen Diagnosen einschließlich CMC1-OA etabliert hat.
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corey McGee, UMN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- KL2TR002492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .