- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247398
Mechanismen eines dynamischen Stabilitätsansatzes
Hintergrund. Arthritis ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten und Osteoarthritis (OA) der Hand betrifft schätzungsweise 25,6 US-Bürger. OA des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks (CMC) ist die am stärksten beeinträchtigende Form von OA der Hand. Die Rehabilitation für Personen mit Daumen-CMC-OA wird als Erstbehandlung empfohlen und umfasst häufig Anweisungen zum Schutz der Gelenke und das Anlegen einer Schiene zur Verringerung von Gelenkbelastung und -schmerzen. In jüngerer Zeit deuteten Hinweise darauf hin, dass spezielles Training einen Faktor beeinflussen kann, der mit dieser Erkrankung zusammenhängt, nämlich eine veränderte Gelenkmechanik. Daten aus Krankenakten deuten auch darauf hin, dass diese Übungen Schmerzen und Behinderungen stärker reduzieren als diejenigen, die eine Rehabilitation mit Standardversorgung (SOC) erhalten. Es gab jedoch noch keine prospektive Untersuchung darüber, wie diese dynamischen Stabilitätsübungen (DS) die Gelenkmechanik verändern, die Funktion verbessern und Schmerzen im Vergleich zur Standardbehandlung reduzieren. Dementsprechend wird die Daumen-CMC-Mechanik am häufigsten von Ärzten durch CT-Scans beurteilt, und obwohl Rehabilitationstherapeuten nicht zur Durchführung solcher Beurteilungen zugelassen sind, könnten sie von einer „Echtzeit“-Bildgebung profitieren, um die mechanischen Auswirkungen der Behandlung zu informieren und zu bewerten. Die Sonographie könnte Therapeuten die Präzision bieten, um die mechanische Reaktion auf die Behandlung zu beurteilen, aber es ist noch nicht bekannt, ob die Daumen-CMC-Sonographie dem Goldstandard, dem CAT-Scan, entspricht.
Ziel und spezifische Ziele. Das langfristige Ziel dieser Studienlinie ist es, die Auswirkungen von Daumen-CMC-OA auf die Aktivitätsleistung und -teilnahme durch nicht-invasive und nicht-pharmakologische Interventionen zu reduzieren. Wir erwarten, unsere Ziele zu erreichen, indem wir die folgenden zwei spezifischen Ziele verfolgen: 1). Bestimmen Sie, ob ein neuartiges Trainingsprogramm die radiologische Fehlausrichtung des Daumen-CMC-Gelenks bei Personen mit Daumen-Karpometakarpal-Osteoarthritis reduziert, und 2) Bewerten Sie die Genauigkeit des Ultraschalls im Vergleich zum CAT-Scan (Referenzstandard) zur Quantifizierung der Daumen-CMC-Subluxation
Design und Methoden. Spezifisches Ziel 1 wird durch eine prospektive prä-post-interventionelle Studie eines 8-wöchigen klinischen dynamischen Stabilitätsprogramms angegangen und vor der Behandlung und nach Abschluss des Programms (9 Wochen) einem CT-Scan unterzogen, und spezifisches Ziel 3 wird angegangen B. durch ein psychometrisches „concurrent valid“-Design.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Corey McGee
- Telefonnummer: 6126265645
- E-Mail: mcgee0062@umn.edu
Studienorte
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Corey McGee
- Telefonnummer: 612-626-5645
- E-Mail: mcgee0062@umn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit radiologisch bestätigter Daumen-CMC-OA
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb der letzten drei Monate eine Kortisonbehandlung des betroffenen Daumens, einen Daumen-CMC-Gelenkersatz, entzündliche Arthritis, Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Krankheit, Schwangerschaft oder fragliche Schwangerschaft, kognitive Störungen, die einen Kunden daran hindern würden, die Testbefehle zu befolgen, und nach Hause hatten Programmteilnahme, begleitende Erkrankungen, die den arthritischen Daumen betreffen, Arthritis-Staging Grad 4, keine laufende Handrehabilitation (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate), kein Englisch sprechen und Schmerzen, die die Teilnehmer daran hindern, den Test abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamisches Stabilitätsübungsprogramm
Beinhaltet vier 60-minütige Ergotherapie-Besuche sowie ein tägliches Heimprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Klinikbesuche konzentrieren sich in erster Linie auf das Heimcoaching und die Weiterentwicklung des Trainingsprogramms.
Heimprogramme umfassen tägliche Übungen, die der für ältere Erwachsene empfohlenen Intensität und Dauer entsprechen.
Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Mobilität und Kraft des Daumens für den Einsatz bei täglichen Aktivitäten.
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Die Daumen-CMC-DS-Intervention umfasst vier 60-minütige Ergotherapiebesuche sowie ein tägliches Heimprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Klinikbesuche konzentrieren sich in erster Linie auf das Heimcoaching und die Weiterentwicklung des Trainingsprogramms.
Heimprogramme umfassen tägliche Übungen, die der für ältere Erwachsene empfohlenen Intensität und Dauer entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subluxation des Daumenkarpometakarpalgelenks gemäß CAT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
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CAT-Scan wird zu Beginn und nach 9 Wochen verwendet, um Messungen gemäß den technischen Standards 2013 des American College of Radiology zu erhalten.
Eine validierte Positionierungslehre, die von unserem Labor reproduziert wurde, wird verwendet, um die standardisierte Gelenkpositionierung aufrechtzuerhalten und die Belastung des Mittelhandknochens des Daumens während der fluoroskopischen Untersuchung zu standardisieren.
"Gelenksubluxation" ist ein Maß für die CMC-Instabilität des Daumens und wird in Zentimetern gemessen.
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Grundlinie
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Subluxation des Daumenkarpometakarpalgelenks gemäß CAT-Scan
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem Eingriff
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CAT-Scan wird zu Beginn und nach 9 Wochen verwendet, um Messungen gemäß den technischen Standards 2013 des American College of Radiology zu erhalten.
Eine validierte Positionierungslehre, die von unserem Labor reproduziert wurde, wird verwendet, um die standardisierte Gelenkpositionierung aufrechtzuerhalten und die Belastung des Mittelhandknochens des Daumens während der fluoroskopischen Untersuchung zu standardisieren.
"Gelenksubluxation" ist ein Maß für die CMC-Instabilität des Daumens und wird in Zentimetern gemessen.
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9 Wochen nach dem Eingriff
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Subluxation des Daumenkarpometakarpalgelenks laut Sonographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die sonographische Beurteilung der Daumen-Carpometacarpal-Subluxation erfolgt zum Zeitpunkt des CT-Scans der Teilnehmer zu Studienbeginn.
Dieselben Ansichten, Positionslehren und standardisierten Haltungen der oberen Gliedmaßen, die für die fluoroskopischen Beurteilungen verwendet werden, werden erneut verwendet.
Die von Oo et al. und die allgemeinen Richtlinien des American Institute of Ultrasound in Medicine werden befolgt.
Längsachsenansichten der dorsalen und radialen Grenzen des Daumen-CMC-Gelenks werden mithilfe des Philips Lumify Portable Sonography Device visualisiert.
In diesen Ansichten wird der Betrag der Verschiebung der Mittelhandbasis in Bezug auf das Trapez in Millimetern quantifiziert
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corey McGee, UMN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OT-2021-30466
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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