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Mechanismen eines dynamischen Stabilitätsansatzes

29. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Hintergrund. Arthritis ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten und Osteoarthritis (OA) der Hand betrifft schätzungsweise 25,6 US-Bürger. OA des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks (CMC) ist die am stärksten beeinträchtigende Form von OA der Hand. Die Rehabilitation für Personen mit Daumen-CMC-OA wird als Erstbehandlung empfohlen und umfasst häufig Anweisungen zum Schutz der Gelenke und das Anlegen einer Schiene zur Verringerung von Gelenkbelastung und -schmerzen. In jüngerer Zeit deuteten Hinweise darauf hin, dass spezielles Training einen Faktor beeinflussen kann, der mit dieser Erkrankung zusammenhängt, nämlich eine veränderte Gelenkmechanik. Daten aus Krankenakten deuten auch darauf hin, dass diese Übungen Schmerzen und Behinderungen stärker reduzieren als diejenigen, die eine Rehabilitation mit Standardversorgung (SOC) erhalten. Es gab jedoch noch keine prospektive Untersuchung darüber, wie diese dynamischen Stabilitätsübungen (DS) die Gelenkmechanik verändern, die Funktion verbessern und Schmerzen im Vergleich zur Standardbehandlung reduzieren. Dementsprechend wird die Daumen-CMC-Mechanik am häufigsten von Ärzten durch CT-Scans beurteilt, und obwohl Rehabilitationstherapeuten nicht zur Durchführung solcher Beurteilungen zugelassen sind, könnten sie von einer „Echtzeit“-Bildgebung profitieren, um die mechanischen Auswirkungen der Behandlung zu informieren und zu bewerten. Die Sonographie könnte Therapeuten die Präzision bieten, um die mechanische Reaktion auf die Behandlung zu beurteilen, aber es ist noch nicht bekannt, ob die Daumen-CMC-Sonographie dem Goldstandard, dem CAT-Scan, entspricht.

Ziel und spezifische Ziele. Das langfristige Ziel dieser Studienlinie ist es, die Auswirkungen von Daumen-CMC-OA auf die Aktivitätsleistung und -teilnahme durch nicht-invasive und nicht-pharmakologische Interventionen zu reduzieren. Wir erwarten, unsere Ziele zu erreichen, indem wir die folgenden zwei spezifischen Ziele verfolgen: 1). Bestimmen Sie, ob ein neuartiges Trainingsprogramm die radiologische Fehlausrichtung des Daumen-CMC-Gelenks bei Personen mit Daumen-Karpometakarpal-Osteoarthritis reduziert, und 2) Bewerten Sie die Genauigkeit des Ultraschalls im Vergleich zum CAT-Scan (Referenzstandard) zur Quantifizierung der Daumen-CMC-Subluxation

Design und Methoden. Spezifisches Ziel 1 wird durch eine prospektive prä-post-interventionelle Studie eines 8-wöchigen klinischen dynamischen Stabilitätsprogramms angegangen und vor der Behandlung und nach Abschluss des Programms (9 Wochen) einem CT-Scan unterzogen, und spezifisches Ziel 3 wird angegangen B. durch ein psychometrisches „concurrent valid“-Design.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit radiologisch bestätigter Daumen-CMC-OA

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb der letzten drei Monate eine Kortisonbehandlung des betroffenen Daumens, einen Daumen-CMC-Gelenkersatz, entzündliche Arthritis, Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Krankheit, Schwangerschaft oder fragliche Schwangerschaft, kognitive Störungen, die einen Kunden daran hindern würden, die Testbefehle zu befolgen, und nach Hause hatten Programmteilnahme, begleitende Erkrankungen, die den arthritischen Daumen betreffen, Arthritis-Staging Grad 4, keine laufende Handrehabilitation (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate), kein Englisch sprechen und Schmerzen, die die Teilnehmer daran hindern, den Test abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamisches Stabilitätsübungsprogramm
Beinhaltet vier 60-minütige Ergotherapie-Besuche sowie ein tägliches Heimprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen. Klinikbesuche konzentrieren sich in erster Linie auf das Heimcoaching und die Weiterentwicklung des Trainingsprogramms. Heimprogramme umfassen tägliche Übungen, die der für ältere Erwachsene empfohlenen Intensität und Dauer entsprechen. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Mobilität und Kraft des Daumens für den Einsatz bei täglichen Aktivitäten.
Die Daumen-CMC-DS-Intervention umfasst vier 60-minütige Ergotherapiebesuche sowie ein tägliches Heimprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen. Klinikbesuche konzentrieren sich in erster Linie auf das Heimcoaching und die Weiterentwicklung des Trainingsprogramms. Heimprogramme umfassen tägliche Übungen, die der für ältere Erwachsene empfohlenen Intensität und Dauer entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subluxation des Daumenkarpometakarpalgelenks gemäß CAT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
CAT-Scan wird zu Beginn und nach 9 Wochen verwendet, um Messungen gemäß den technischen Standards 2013 des American College of Radiology zu erhalten. Eine validierte Positionierungslehre, die von unserem Labor reproduziert wurde, wird verwendet, um die standardisierte Gelenkpositionierung aufrechtzuerhalten und die Belastung des Mittelhandknochens des Daumens während der fluoroskopischen Untersuchung zu standardisieren. "Gelenksubluxation" ist ein Maß für die CMC-Instabilität des Daumens und wird in Zentimetern gemessen.
Grundlinie
Subluxation des Daumenkarpometakarpalgelenks gemäß CAT-Scan
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem Eingriff
CAT-Scan wird zu Beginn und nach 9 Wochen verwendet, um Messungen gemäß den technischen Standards 2013 des American College of Radiology zu erhalten. Eine validierte Positionierungslehre, die von unserem Labor reproduziert wurde, wird verwendet, um die standardisierte Gelenkpositionierung aufrechtzuerhalten und die Belastung des Mittelhandknochens des Daumens während der fluoroskopischen Untersuchung zu standardisieren. "Gelenksubluxation" ist ein Maß für die CMC-Instabilität des Daumens und wird in Zentimetern gemessen.
9 Wochen nach dem Eingriff
Subluxation des Daumenkarpometakarpalgelenks laut Sonographie
Zeitfenster: Grundlinie
Die sonographische Beurteilung der Daumen-Carpometacarpal-Subluxation erfolgt zum Zeitpunkt des CT-Scans der Teilnehmer zu Studienbeginn. Dieselben Ansichten, Positionslehren und standardisierten Haltungen der oberen Gliedmaßen, die für die fluoroskopischen Beurteilungen verwendet werden, werden erneut verwendet. Die von Oo et al. und die allgemeinen Richtlinien des American Institute of Ultrasound in Medicine werden befolgt. Längsachsenansichten der dorsalen und radialen Grenzen des Daumen-CMC-Gelenks werden mithilfe des Philips Lumify Portable Sonography Device visualisiert. In diesen Ansichten wird der Betrag der Verschiebung der Mittelhandbasis in Bezug auf das Trapez in Millimetern quantifiziert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey McGee, UMN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daumen-Carpometacarpal-Osteoarthritis

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