Meccanismi di un approccio di stabilità dinamica
Sfondo. L'artrite è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti e l'artrosi (OA) della mano colpisce circa 25,6 residenti negli Stati Uniti. L'OA dell'articolazione carpometacarpale del pollice (CMC) è la forma più invalidante di OA della mano. La riabilitazione per le persone con pollice CMC OA è raccomandata come trattamento iniziale e spesso comporta istruzioni sulla protezione articolare e l'applicazione di una stecca per ridurre lo stress e il dolore articolare. Più recentemente, le prove hanno suggerito che l'esercizio specializzato può influire su un fattore legato a questa condizione, la meccanica articolare alterata. I dati delle cartelle cliniche suggeriscono anche che questi esercizi riducono il dolore e la disabilità più di quanto sperimenterebbero coloro che ricevono la riabilitazione con cure standard (SOC). Tuttavia, non è stata ancora condotta un'indagine prospettica su come questi esercizi di stabilità dinamica (DS) alterino la meccanica articolare, migliorino la funzione e riducano il dolore rispetto al trattamento standard. Allo stesso modo, la meccanica della CMC del pollice viene spesso valutata dai medici attraverso la TAC e sebbene i terapisti della riabilitazione non siano autorizzati a condurre tali valutazioni, potrebbero trarre vantaggio dall'imaging "in tempo reale" per informare e valutare gli effetti meccanici del trattamento. L'ecografia potrebbe offrire ai terapisti la precisione per valutare la risposta meccanica al trattamento, ma non è ancora noto se l'ecografia CMC del pollice corrisponda al gold standard, la TAC.
Obiettivo e scopi specifici. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di studio è ridurre gli effetti della CMC OA del pollice sulle prestazioni e sulla partecipazione all'attività attraverso interventi non invasivi e non farmacologici. Prevediamo di raggiungere i nostri obiettivi perseguendo i seguenti due obiettivi specifici: 1). Determinare se un nuovo regime di esercizi riduce il disallineamento radiografico dell'articolazione CMC del pollice tra le persone con artrosi carpometacarpale del pollice e 2) Valutare l'accuratezza dell'ecografia rispetto alla TAC (standard di riferimento) per quantificare la sublussazione della CMC del pollice
Progettazione e metodi. L'obiettivo specifico 1 sarà affrontato attraverso uno studio prospettico pre-post interventistico di un programma di stabilità dinamica basato sulla clinica di 8 settimane e sarà sottoposto a una scansione CAT prima del trattamento e al termine del programma (9 settimane) e l'obiettivo specifico 3 sarà affrontato attraverso un disegno psicometrico di 'validità concorrente'.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti con CMC OA del pollice confermata radiograficamente
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno avuto trattamenti con cortisone al pollice interessato nei tre mesi precedenti, sostituzione dell'articolazione CMC del pollice, artrite infiammatoria, sindrome di Ehlers Danlos, malattia di Marfan, gravidanza o gravidanza discutibile, disturbi cognitivi che precluderebbero a un cliente di seguire i comandi del test e casa partecipazione al programma, condizioni concomitanti che interessano il pollice artritico, stadiazione dell'artrite di grado 4, nessuna riabilitazione della mano in corso (ad esempio, entro i 6 mesi precedenti), non parlare in inglese e dolore che impedisce ai partecipanti di completare il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi di stabilità dinamica
Prevede quattro visite di terapia occupazionale di 60 minuti e un programma domiciliare quotidiano per un periodo di 8 settimane.
Le visite cliniche si concentrano principalmente sul coaching del programma a casa e sulla progressione del regime di esercizio.
I programmi domiciliari prevedono esercizi giornalieri che seguono l'intensità e la durata consigliate per gli anziani.
L'intervento si concentra sul miglioramento della mobilità e della forza del pollice per l'uso durante le attività quotidiane.
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L'intervento di pollice CMC DS prevede quattro visite di terapia occupazionale di 60 minuti e un programma domiciliare quotidiano per un periodo di 8 settimane.
Le visite cliniche si concentrano principalmente sul coaching del programma a casa e sulla progressione del regime di esercizio.
I programmi domiciliari prevedono esercizi giornalieri che seguono l'intensità e la durata consigliate per gli anziani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sublussazione dell'Articolazione Carpometacarpale del Pollice come da TAC
Lasso di tempo: baseline
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La TAC verrà utilizzata al basale e a 9 settimane per ottenere le misurazioni secondo gli Standard Tecnicici 2013 dell'American College of Radiology.
Una dima di posizionamento validata e riprodotta dal nostro laboratorio verrà utilizzata per mantenere la posizione standardizzata dell'articolazione e standardizzare lo stress sul metacarpo del pollice durante l'esame fluoroscopico.
"Sublussazione articolare" è una misura dell'instabilità CMC del pollice e verrà misurata in millimetri.
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baseline
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Sublussazione dell'Articolazione Carpometacarpale del Pollice come da TAC
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento
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La TAC verrà utilizzata al basale e a 9 settimane per ottenere misurazioni conformi agli Standard Tecnici 2013 dell'American College of Radiology.
Un dispositivo di posizionamento validato e riprodotto dal nostro laboratorio verrà utilizzato per mantenere la posizione articolare standardizzata e standardizzare lo stress al metacarpo del pollice durante l'esame fluoroscopico.
"Sublussazione articolare" è una misura dell'instabilità CMC del pollice e sarà misurata in millimetri.
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9 settimane dopo l'intervento
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Sublussazione dell'Articolazione Carpometacarpale del Pollice Secondo Ecografia
Lasso di tempo: baseline
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La valutazione ecografica della sublussazione carpometacarpale del pollice avverrà al momento della scansione TC basale dei partecipanti.
Verranno nuovamente impiegate le stesse proiezioni, il dispositivo di posizionamento e le posture standardizzate dell'arto superiore utilizzate per le valutazioni fluoroscopiche.
Saranno seguite le procedure ecografiche dell'articolazione CMC del pollice descritte da Oo et al. e le linee guida generali proposte dall'American Institute of Ultrasound in Medicine.
Le viste sull'asse lungo dei margini dorsale e radiale dell'articolazione CMC del pollice saranno visualizzate mediante l'utilizzo del dispositivo di ecografia portatile Philips Lumify.
In queste viste, la quantità di traslazione della base metacarpale rispetto al trapezio sarà quantificata in millimetri
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario della Mano del Michigan
Lasso di tempo: Linea di base
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La disabilità è stata misurata con il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), un questionario autosomministrato specifico per l'arto superiore che valuta la sintomatologia e la disabilità attraverso 6 domini: funzione della mano, attività della vita quotidiana, prestazione lavorativa, soddisfazione, estetica/cosmesi e dolore.
Vengono prodotti punteggi totali e sottoscale per mano destra e sinistra.
I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi totali più alti e punteggi attraverso le prime 5 sottoscale che indicano maggiori abilità o risultati migliori, e punteggi più bassi sull'ultima sottoscala che indicano meno dolore.
L'MHQ ha alta affidabilità, validità e reattività tra gli adulti con condizioni reumatiche dell'arto superiore inclusa l'OA.
Per questo studio, è stato riportato solo il punteggio totale della mano affetta.
Data l'alta prevalenza di OA CMC1 bilaterale, è stato selezionato il punteggio totale della mano dominante quando era presente OA CMC1 bilaterale.
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Linea di base
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Questionario della Mano del Michigan
Lasso di tempo: 9 settimane
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La disabilità è stata misurata con il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), un questionario autosomministrato specifico per l'arto superiore che valuta la sintomatologia e la disabilità in 6 domini: funzione della mano, attività della vita quotidiana, prestazione lavorativa, soddisfazione, estetica/cosmesi e dolore.
Vengono prodotti punteggi totali e di sottoscala per la mano destra e sinistra.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi totali più alti e punteggi attraverso le prime 5 sottoscale che indicano maggiori abilità o risultati migliori, e punteggi più bassi sull'ultima sottoscala che indicano meno dolore.
L'MHQ ha alta affidabilità, validità e responsività tra gli adulti con condizioni reumatiche dell'arto superiore inclusa l'OA.
Per questo studio, è stato riportato solo il punteggio totale della mano interessata.
Data l'alta prevalenza di CMC1 OA bilaterale, è stato selezionato il punteggio totale della mano dominante quando era presente CMC1 OA bilaterale.
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9 settimane
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Valutazione Numerica del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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La gravità del dolore è stata misurata con una Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) da 0 a 10, tramite la quale i partecipanti hanno valutato l'intensità del loro dolore durante le attività quotidiane nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
La NPRS è stata selezionata in quanto è stata riconosciuta come uno strumento clinicamente rilevante nelle persone con varie diagnosi reumatiche inclusa l'OA CMC1.
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Baseline
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Valutazione Numerica del Dolore
Lasso di tempo: 9 settimane
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La gravità del dolore è stata misurata con una Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) da 0 a 10, tramite la quale i partecipanti hanno valutato l'intensità del loro dolore durante le attività quotidiane nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
La NPRS è stata selezionata perché è stata riconosciuta come uno strumento clinicamente rilevante nelle persone con varie diagnosi reumatiche, inclusa l'OA CMC1.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corey McGee, UMN
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OT-2021-30466
- UL1TR002494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KL2TR002492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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