OBDIPHY(OBesity DIgital-PHYsical Care 연구) (OBDIPHY)
2026년 3월 13일 업데이트: Göteborg University
OBDIPHY(OBesity DIgital-PHYsical Care Study) - 가족을 위한 Digi-physical Care의 효과
이것은 전향적 무작위 통제 다기관 비열등성 시험입니다.
이 연구의 목적은 디지털 물리 치료를 일반 물리/대면 치료와 비교하여 평가하고 디지털 물리 치료가 스웨덴에서 비만을 안고 사는 아동이나 청소년이 있는 가족 사이에서 동등하거나 더 나은 치료 대안이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 참가자는 평소와 같이 치료를 받거나 디지털 물리적 솔루션과 결합하여 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
디지털 물리적 솔루션에는 세션의 절반이 디지털이며 건강 데이터를 자가 모니터링하고 치료 계획에 대한 개요를 확인하고 간병인과 쉽게 소통할 수 있는 앱이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 10-16세의 어린이와 청소년을 포함하는 스웨덴 남서부의 세 개의 다른 카운티 의회에서 다중 센터입니다. 연구 참가자는 의사, 간호사 또는 영양사(대조군)로 의료 전문가와 4번의 대면 세션을 포함하는 평소와 같은 치료를 받거나 디지털 물리적 솔루션과 결합된 평소와 같은 치료(개입 그룹)를 받게 됩니다. 중재 그룹은 평소와 같이 치료를 넘어 환자가 치료 계획에 대한 개요를 볼 수 있는 디지털 통신 플랫폼(앱 포함)을 받고 일주일에 한 번 자가 모니터링 건강 데이터를 일일 걸음 수 및 체중으로 보고하고 일일 작업을 모니터링할 수 있습니다. 그들이 선택한 건강 목표와 함께. 앱의 모든 것은 환자와 함께 개별적으로 맞춰집니다. 디지털 물리 치료를 받는 환자는 간병인과의 의사 소통을 위해 채팅을 할 수도 있습니다. 앱은 인증 수준이 높으며 저널 시스템으로 분류됩니다. 평소 세션과 같은 연간 치료의 절반은 개입 그룹을 위해 디지털화됩니다.
환자 협회 HOBS(hälsa oberoende av storlek)의 요구에 따라 디지털-물리적 치료 방법이 개발되었습니다. 스웨덴의 일부 지역에서는 사람들이 진료소까지 거리가 멀기 때문에 진료실 내 치료 세션에 참석하기가 어렵고 가족들은 학교와 직장에서 많은 시간을 잃습니다. 귀무 가설은 디지털 물리 치료가 BMI SDS에 긍정적인 영향을 미치지만 일반적인 치료보다 열등하다는 것입니다.
이 새로운 치료 대안이 안전한지 평가하는 것 외에도 ISO-BMI, 체중 증가 및 대사 위험 요소도 평가됩니다. 이 연구에는 추가 혈액 샘플이나 클리닉 방문이 포함되지 않으므로 모든 것이 정기적인 관리 프로그램에 따라 수집됩니다. 음식 섭취량과 가능한 변화를 평가하기 위해 riksmaten flex와 결합하여 24시간 리콜을 세 번 수행합니다. 신체 활동 및 정신 건강에 대한 설문 조사(PEDS-QL)에 대한 질문도 있습니다. 약 15-20명 정도의 자원 봉사 환자 가족이 반구조화된 심층 인터뷰에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Regionalt obesitascentrum
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Halmstad, 스웨덴
- Barnkliniken Halland
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Kungsbacka, 스웨덴
- Barnkliniken Halland
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Malmo, 스웨덴
- Överviktenheten Barn
-
Varberg, 스웨덴
- Barnkliniken Halland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ISO-BMI 30 이상.
제외 기준:
- 스웨덴어 능력 부족
- 비만 수술 가능성이 있는 환자
- 비만증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 물리 치료 그룹
디지털 케어와 물리적 케어의 결합.
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환자는 디지털 통신 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
간병인과 채팅할 수 있는 연간 2회의 대면 세션 및 2회의 디지털 접촉.
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활성 비교기: 평소처럼 치료하십시오.
국가 지침에 따라 평소와 같이 치료하십시오.
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1년에 센터에서 4번의 대면 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 BMI 표준 편차 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12개월.
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BMI 표준 편차 점수는 인구 평균 BMI(체중을 키의 제곱으로 나눈 값)에서 표준 편차의 수를 연령과 성별에 맞게 측정한 것입니다.
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기준선 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 BMI 표준 편차 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6개월.
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BMI 표준 편차 점수는 인구 평균 BMI(체중을 키의 제곱으로 나눈 값)에서 표준 편차의 수를 연령과 성별에 맞게 측정한 것입니다.
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기준선 및 6개월.
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18개월에 BMI 표준 편차 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 18개월
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BMI 표준 편차 점수는 인구 평균 BMI(체중을 키의 제곱으로 나눈 값)에서 표준 편차의 수를 연령과 성별에 맞게 측정한 것입니다.
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기준선 및 18개월
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3개월째 기준선에서 체중의 변화.
기간: 기준선 및 3개월.
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TANITA의 병원 저울에서 진료소에서 킬로그램 단위로 측정하거나 집에서 Beurer BF 850 저울로 자가 모니터링합니다.
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기준선 및 3개월.
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6개월에 체중이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 6개월.
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TANITA의 병원 저울에서 진료소에서 킬로그램 단위로 측정하거나 집에서 Beurer BF 850 저울로 자가 모니터링합니다.
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기준선 및 6개월.
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9개월에 체중이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 월 9..
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TANITA의 병원 저울에서 진료소에서 킬로그램 단위로 측정하거나 집에서 Beurer BF 850 저울로 자가 모니터링합니다.
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기준선 및 월 9..
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12개월에 체중이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12개월.
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TANITA의 병원 저울에서 진료소에서 킬로그램 단위로 측정하거나 집에서 Beurer BF 850 저울로 자가 모니터링합니다.
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기준선 및 12개월.
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18개월에 기준선에서 체중의 변화.
기간: 기준선 및 18개월.
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TANITA의 병원 저울에서 진료소에서 킬로그램 단위로 측정하거나 집에서 Beurer BF 850 저울로 자가 모니터링합니다.
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기준선 및 18개월.
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6개월과 12개월에 기준선에서 허리 둘레의 변화.
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월.
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줄자로 허리 둘레를 cm 단위로 측정합니다.
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기준선 및 6개월 및 12개월.
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6개월에 기준선에서 허리 둘레의 변화.
기간: 기준선 및 6개월.
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줄자로 허리 둘레를 cm 단위로 측정합니다.
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기준선 및 6개월.
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기준선에서 12개월의 혈압 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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5분의 휴식 후 앉은 상태에서 오른팔에서 측정한 혈압(mmHg).
세 번 측정한 다음 마지막 두 측정의 평균을 계산하여 보고합니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 공복 인슐린의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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MU/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 공복 인슐린.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 기준선에서 공복 혈당의 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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Mmol/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 공복 혈당.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 기준선에서 HbA1c의 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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Mmol/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 HbA1c.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 지렛대 효소 ASAT의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12개월.
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Μkat/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 ASAT.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 지렛대 효소, ALAT의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12개월.
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Μkat/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 ALAT.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 트리글리세리드의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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Mmol/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 트리글리세라이드.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 기준선에서 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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Mmol/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 콜레스테롤.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 혈중 지질, LDL의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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Mmol/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 LDL.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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12개월에 혈중 지질, HDL의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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Mmol/L 단위로 측정된 혈액 샘플의 HDL.
표준 루틴에 따라 분석됩니다.
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기준선 및 12개월.
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Riksmaten Flex 및 12개월 내 24시간 리콜에 따른 음식 섭취량의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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RiksmatenFlex 및 24시간 회상은 마지막 24시간 동안의 음식 섭취가 보고되는 세 번의 24시간 인터뷰와 결합된 식습관에 대한 검증된 설문조사입니다.
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기준선 및 12개월.
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52주차에 활동 감시에 따라 기준선에서 하루 걸음 수의 변화.
기간: 기준선(1주) 및 52.
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일일 걸음 수는 sportsbuddy veryfit 활동 시계로 자체 모니터링한 다음 학습 앱에 자체 보고됩니다.
1주 단계의 평균은 1주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
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기준선(1주) 및 52.
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26주차에 활동 감시에 따라 기준선에서 하루 걸음 수의 변화.
기간: 기준선(1주차) 및 26주차.
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일일 걸음 수는 sportsbuddy veryfit 활동 시계로 자체 모니터링한 다음 학습 앱에 자체 보고됩니다.
1주 단계의 평균은 1주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
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기준선(1주차) 및 26주차.
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12개월에 PEDS-QL에 따른 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월.
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PEDS-QL은 스웨덴 아동 비만 치료 등록부(BORIS)에서 사용하는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 유효한 질문자입니다.
아이는 자신의 건강과 관련된 다양한 문제를 전혀, 거의, 가끔, 자주 또는 항상 경험했다면 대답할 것입니다.
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기준선 및 12개월.
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26주차에 10점 VAS 척도로 기준선에서 일일 웰빙의 변화.
기간: 기준선(1주차) 및 26주차.
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VAS 척도를 통해 1-10(1=최악의 느낌, 10=최고의 느낌)으로 일일 자가 보고된 웰빙.
1주 보고된 데이터의 평균은 1주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
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기준선(1주차) 및 26주차.
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52주차에 10점 VAS 척도로 기준선에서 일일 웰빙의 변화.
기간: 기준선(1주) 및 52.
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VAS 척도를 통해 1-10(1=최악의 느낌, 10=최고의 느낌)으로 일일 자가 보고된 웰빙.
1주 보고된 데이터의 평균은 1주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
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기준선(1주) 및 52.
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12개월 간의 디지털-물리적 치료 후 간병인의 구현에 대한 생각.
기간: 12개월에
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디지털 케어 구현을 통한 간병인의 경험에 대한 설문조사.
긍정적이고 부정적인 측면에 대한 몇 가지 쉬운 질문.
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12개월에
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12개월 간의 디지털-물리적 치료 후 환자의 구현에 대한 생각.
기간: 12개월에
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디지털 케어 구현을 통한 환자 경험에 대한 설문조사.
긍정적인 면과 부정적인 면, 앱 사용 방법에 대한 몇 가지 간단한 질문입니다.
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12개월에
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디지털 케어와 관련된 질적 측면에 대한 더 깊은 통찰력을 위한 반구조화된 인터뷰.
기간: 12월에.
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환자 가족 중 15-20명과의 반구조화된 인터뷰가 개입 그룹에 포함됩니다.
면접은 답변을 확장할 수 있는 개방형 질문으로 진행됩니다.
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12월에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 자가 모니터링 건강 데이터를 보고합니다.
기간: 3개월에.
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디지털 통신 플랫폼을 통해 자가 모니터링 건강 데이터를 보고한 제2형 당뇨병 환자의 비율을 평가합니다.
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3개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Josefin Roswall, Region Halland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .