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OBDIPHY (Estudio de Cuidado DIgital-FÍSICO de la OBesidad) (OBDIPHY)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Göteborg University

OBDIPHY (OBesity DIgital-PHYsical Care Study) - Efectos de la atención digital-física para las familias

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de no inferioridad. El objetivo de este estudio es evaluar la atención digi-física en comparación con la atención física/en persona regular e investigar si la atención digi-física puede ser una alternativa de tratamiento igual o incluso mejor entre las familias con niños o adolescentes que viven con obesidad en Suecia. Los participantes del estudio recibirán el tratamiento habitual o el tratamiento habitual combinado con una solución digi-física. La solución digital física incluye que la mitad de la sesión es digital y obtienen una aplicación en la que pueden autocontrolar los datos de salud, tener una visión general del plan de tratamiento y comunicarse fácilmente con sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es multicéntrico en tres consejos de condado diferentes en el suroeste de Suecia que incluyen niños y adolescentes de 10 a 16 años. Los participantes del estudio recibirán el tratamiento habitual, que incluye cuatro sesiones presenciales con profesionales sanitarios como médico, enfermero o dietista (el grupo de control) o el tratamiento habitual combinado con una solución digi-física (grupo de intervención). Más allá del tratamiento habitual, el grupo de intervención obtendrá una plataforma de comunicación digital (incluida una aplicación) en la que el paciente tendrá una buena visión general de su plan de tratamiento, podrá informar datos de salud autocontrolados como pasos diarios y peso una vez a la semana y controlar el trabajo diario. con su meta de salud seleccionada. Todo en la aplicación se adapta individualmente junto con el paciente. El paciente con atención digifísica también tendrá acceso a un chat para comunicarse con sus cuidadores. La aplicación tiene un alto grado de autenticación y está clasificada como un sistema de diario. La mitad del tratamiento anual, como las sesiones habituales, serán digitales para el grupo de intervención.

El método de tratamiento digi-físico se desarrolla y se basa en el deseo de la asociación de pacientes HOBS (hälsa oberoende av storlek). En algunas partes de Suecia, las personas tienen largas distancias para llegar a la clínica, lo que dificulta estar presente en las sesiones de tratamiento en la clínica y las familias pierden muchas horas fuera de la escuela y el trabajo. La hipótesis nula es que la atención digifísica tendrá un efecto positivo en el IMC SDS, aunque inferior al tratamiento habitual.

Además de evaluar que esta nueva alternativa de tratamiento es segura, también se evaluarán el ISO-IMC, el desarrollo de peso y los factores de riesgo metabólicos. El estudio no incluye muestras de sangre adicionales ni visitas a la clínica, por lo que todo se recolecta de acuerdo con los programas de atención regulares. Para evaluar la ingesta de alimentos y los posibles cambios, se realizarán tres recordatorios de 24 horas, combinados con riksmaten flex. También habrá preguntas sobre su actividad física y una encuesta (PEDS-QL) de salud mental. Para algunas familias de pacientes voluntarios, aproximadamente 15-20, participarán en entrevistas profundas semiestructuradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Suecia
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Suecia
        • Barnkliniken Halland
      • Malmo, Suecia
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Suecia
        • Barnkliniken Halland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ISO-IMC 30 o superior.

Criterio de exclusión:

  • Falta de habilidades en sueco
  • Pacientes potenciales para cirugía de obesidad
  • Paciente con síndrome de obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cuidado digital-físico
Combinación de atención digital y física.
Conductual: Cuidado digital-físico
Los pacientes tendrán acceso a una plataforma de comunicación digital. Dos sesiones presenciales y dos contactos digitales al año con posibilidad de chatear con los cuidadores en el medio.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre.
Tratamiento habitual de acuerdo con las directrices nacionales.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Cuatro sesiones presenciales en el centro en un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar del IMC en el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
La puntuación de desviación estándar del IMC es una medida del número de desviaciones estándar del IMC medio de la población (peso dividido por la altura al cuadrado), emparejado por edad y sexo.
Línea base y mes 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar del IMC en el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
La puntuación de desviación estándar del IMC es una medida del número de desviaciones estándar del IMC medio de la población (peso dividido por la altura al cuadrado), emparejado por edad y sexo.
Línea base y mes 6.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar del IMC en el mes 18.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
La puntuación de desviación estándar del IMC es una medida del número de desviaciones estándar del IMC medio de la población (peso dividido por la altura al cuadrado), emparejado por edad y sexo.
Línea de base y mes 18
Cambio desde el inicio en el peso en el mes 3.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 3.
Peso en kilogramos medido en la clínica en las básculas de hospital de TANITA o autocontrolado en casa en una báscula Beurer BF 850.
Línea base y mes 3.
Cambio desde el inicio en el peso en el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
Peso en kilogramos medido en la clínica en las básculas de hospital de TANITA o autocontrolado en casa en una báscula Beurer BF 850.
Línea base y mes 6.
Cambio desde el inicio en el peso en el mes 9.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 9..
Peso en kilogramos medido en la clínica en las básculas de hospital de TANITA o autocontrolado en casa en una báscula Beurer BF 850.
Línea base y mes 9..
Cambio desde el inicio en el peso en el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
Peso en kilogramos medido en la clínica en las básculas de hospital de TANITA o autocontrolado en casa en una báscula Beurer BF 850.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en el peso en el mes 18.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 18.
Peso en kilogramos medido en la clínica en las básculas de hospital de TANITA o autocontrolado en casa en una báscula Beurer BF 850.
Línea base y mes 18.
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6 y 12.
Circunferencia de la cintura medida en cm con cinta métrica.
Línea base y mes 6 y 12.
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
Circunferencia de la cintura medida en cm con cinta métrica.
Línea base y mes 6.
Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
Presión arterial en mm Hg, medida en el brazo derecho sentado después de 5 minutos de reposo. Se medirá tres veces y luego se calculará e informará la media de las dos últimas medidas.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
Insulina en ayunas de muestra de sangre medida en mU/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
Glucosa en ayunas de una muestra de sangre medida en mmol/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en HbA1c a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
HbA1c de muestra de sangre medida en mmol/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en las enzimas palanca, ASAT, a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
ASAT de muestra de sangre medida en µkat/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en las enzimas palanca, ALAT, a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
ALAT de muestra de sangre medida en µkat/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en los triglicéridos a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
Triglicéridos de muestra de sangre medidos en mmol/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en el colesterol a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
Colesterol de muestra de sangre medido en mmol/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en los lípidos en sangre, LDL, a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
LDL de una muestra de sangre medida en mmol/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en los lípidos en sangre, HDL, a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
HDL de muestra de sangre medida en mmol/L. Analizado de acuerdo con la rutina estándar.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en la ingesta de alimentos según Rikmaten Flex y recordatorios de 24 horas en 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
RikmatenFlex y recordatorios de 24 horas es una encuesta validada sobre hábitos alimentarios combinada con tres entrevistas de 24 horas, donde se informa la ingesta de alimentos en las últimas 24 h.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en la cantidad de pasos por día según el reloj de actividad en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y 52.
La cantidad de pasos diarios se autocontrolará con un reloj de actividad sportsbuddy veryfit y luego se autoinformará en la aplicación de estudio. La media del paso de una semana se recopilará en la semana 1, 26 y 52.
Línea de base (semana 1) y 52.
Cambio desde el inicio en la cantidad de pasos por día según el reloj de actividad en la semana 26.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y semana 26.
La cantidad de pasos diarios se autocontrolará con un reloj de actividad sportsbuddy veryfit y luego se autoinformará en la aplicación de estudio. La media del paso de una semana se recopilará en la semana 1, 26 y 52.
Línea de base (semana 1) y semana 26.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según PEDS-QL a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12.
PEDS-QL es un cuestionario válido para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud utilizado por el registro sueco de tratamiento de la obesidad infantil (BORIS). El niño responderá si nunca, casi nunca, a veces, muchas veces o siempre ha experimentado diferentes problemas relacionados con su salud.
Línea base y mes 12.
Cambio desde el inicio en el bienestar diario en una escala VAS de 10 puntos en la semana 26.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y semana 26.
Bienestar autoinformado diariamente a través de una escala VAS de 1 a 10 (1 = peor sentimiento, 10 = mejor sentimiento). La media de los datos informados de una semana se recopilará en las semanas 1, 26 y 52.
Línea de base (semana 1) y semana 26.
Cambio desde el inicio en el bienestar diario en una escala VAS de 10 puntos en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y 52.
Bienestar autoinformado diariamente a través de una escala VAS de 1 a 10 (1 = peor sentimiento, 10 = mejor sentimiento). La media de los datos informados de una semana se recopilará en las semanas 1, 26 y 52.
Línea de base (semana 1) y 52.
Reflexiones sobre la implementación de los cuidadores después de un cuidado digital-físico de 12 meses.
Periodo de tiempo: En el mes 12
Encuesta sobre la experiencia de los cuidadores a través de la implementación del cuidado digital. Pocas preguntas fáciles sobre aspectos positivos y negativos.
En el mes 12
Reflexiones sobre la implementación de los pacientes después de una atención digital-física de 12 meses.
Periodo de tiempo: En el mes 12
Encuesta sobre la experiencia del paciente mediante la implementación de la atención digital. Algunas preguntas fáciles sobre aspectos positivos y negativos y cómo usaron la aplicación.
En el mes 12
Entrevistas semiestructuradas para profundizar en los aspectos cualitativos del cuidado digital.
Periodo de tiempo: En el mes 12.
Entrevistas semiestructuradas con 15-20 de las familias de los pacientes del grupo de intervención. La entrevista procederá de preguntas de respuesta abierta con posibilidad de ampliar las respuestas.
En el mes 12.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de datos de salud autocontrolados digitales.
Periodo de tiempo: A los 3 meses.
Evaluar el porcentaje de pacientes con diabetes tipo 2 que reportaron datos de salud autocontrolados por la plataforma de comunicación digital.
A los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Investigadores

  • Silla de estudio: Josefin Roswall, Region Halland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 276515

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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