- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247918
OBDIPHY (Obesity Digital-Physical Care Study) (OBDIPHY)
OBDIPHY (OBesity DIgital-PHYsical Care Study) – Auswirkungen der digi-physischen Pflege für Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist multizentrisch in drei verschiedenen Bezirksverwaltungen im Südwesten von Schweden, die Kinder und Jugendliche im Alter von 10-16 Jahren umfassen. Die Studienteilnehmer werden entweder wie gewohnt behandelt, was vier persönliche Sitzungen mit medizinischem Fachpersonal als Arzt, Krankenschwester oder Ernährungsberater (die Kontrollgruppe) oder eine Behandlung wie gewohnt in Kombination mit einer digi-physischen Lösung (Interventionsgruppe) umfasst. Die Interventionsgruppe erhält über die Behandlung wie gewohnt hinaus eine digitale Kommunikationsplattform (einschließlich einer App), auf der der Patient einen guten Überblick über seinen Behandlungsplan hat, selbst überwachte Gesundheitsdaten wie tägliche Schritte und Gewicht einmal pro Woche melden und die tägliche Arbeit überwachen kann mit ihrem ausgewählten Gesundheitsziel. Alles in der App wird gemeinsam mit dem Patienten individuell abgestimmt. Der Patient mit digi-physischer Pflege hat auch einen Chat zur Kommunikation mit seinen Betreuern. Die App verfügt über einen hohen Authentifizierungsgrad und ist als Journalsystem klassifiziert. Die Hälfte der jährlichen Sitzungen zur Behandlung wie üblich werden für die Interventionsgruppe digital sein.
Die digi-physikalische Behandlungsmethode wird entwickelt und basiert auf dem Wunsch der Patientenvereinigung HOBS (hälsa oberoende av storlek). In Teilen Schwedens haben die Menschen eine weite Entfernung zur Klinik, was es schwierig macht, bei den Behandlungssitzungen in der Klinik anwesend zu sein, und die Familien verlieren viele Stunden außerhalb von Schule und Arbeit. Die Nullhypothese besagt, dass sich die digi-physische Pflege positiv auf den BMI SDS auswirkt, jedoch der üblichen Behandlung unterlegen ist.
Neben der Bewertung der Sicherheit dieser neuen Behandlungsalternative werden auch der ISO-BMI, die Gewichtsentwicklung und metabolische Risikofaktoren bewertet. Die Studie beinhaltet keine zusätzlichen Blutproben oder Besuche in der Klinik, daher wird alles gemäß den regulären Pflegeprogrammen gesammelt. Um die Nahrungsaufnahme und mögliche Veränderungen zu bewerten, werden drei 24-Stunden-Rückrufe, kombiniert mit Riksmaten Flex, durchgeführt. Außerdem wird es Fragen zu ihrer körperlichen Aktivität und eine Befragung (PEDS-QL) zur psychischen Gesundheit geben. Für einige freiwillige Patientenfamilien, ungefähr 15-20, werden an halbstrukturierten Tiefeninterviews teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lovisa Sjögren
- Telefonnummer: +46707144749
- E-Mail: lovisa.sjogren@regionhalland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Terese Torstensson
- E-Mail: terese.torstensson@regionhalland.se
Studienorte
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Göteborg, Schweden
- Regionalt obesitascentrum
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Halmstad, Schweden
- Barnkliniken Halland
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Kungsbacka, Schweden
- Barnkliniken Halland
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Malmö, Schweden
- Överviktenheten Barn
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Varberg, Schweden
- Barnkliniken Halland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ISO-BMI 30 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Schwedischkenntnisse
- Patientenpotenzial für Adipositaschirurgie
- Patient mit Adipositas-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Digital-physische Pflegegruppe
Kombination aus digitaler und physischer Pflege.
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Patienten erhalten Zugang zu einer digitalen Kommunikationsplattform.
Zwei persönliche Sitzungen und zwei digitale Kontakte pro Jahr mit der Möglichkeit, zwischendurch mit den Betreuern zu chatten.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt.
Behandlung wie gewohnt gemäß den nationalen Richtlinien.
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Vier persönliche Sitzungen im Zentrum in einem Jahr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMI-Standardabweichungswerts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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Der BMI-Standardabweichungswert ist ein Maß für die Anzahl der Standardabweichungen vom mittleren BMI der Bevölkerung (Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat), abgestimmt auf Alter und Geschlecht.
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Baseline und Monat 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des BMI-Standardabweichungswerts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
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Der BMI-Standardabweichungswert ist ein Maß für die Anzahl der Standardabweichungen vom mittleren BMI der Bevölkerung (Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat), abgestimmt auf Alter und Geschlecht.
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Baseline und Monat 6.
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Änderung des BMI-Standardabweichungswerts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 18.
Zeitfenster: Baseline und Monat 18
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Der BMI-Standardabweichungswert ist ein Maß für die Anzahl der Standardabweichungen vom mittleren BMI der Bevölkerung (Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat), abgestimmt auf Alter und Geschlecht.
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Baseline und Monat 18
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Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 3.
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
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Gewichtsmessung in Kilogramm in der Klinik auf der Krankenhauswaage von TANITA oder selbst überwacht zu Hause auf einer Beurer BF 850 Waage.
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Baseline und Monat 3.
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Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 6.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
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Gewichtsmessung in Kilogramm in der Klinik auf der Krankenhauswaage von TANITA oder selbst überwacht zu Hause auf einer Beurer BF 850 Waage.
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Baseline und Monat 6.
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Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 9.
Zeitfenster: Baseline und Monat 9..
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Gewichtsmessung in Kilogramm in der Klinik auf der Krankenhauswaage von TANITA oder selbst überwacht zu Hause auf einer Beurer BF 850 Waage.
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Baseline und Monat 9..
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Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 12.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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Gewichtsmessung in Kilogramm in der Klinik auf der Krankenhauswaage von TANITA oder selbst überwacht zu Hause auf einer Beurer BF 850 Waage.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 18.
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
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Gewichtsmessung in Kilogramm in der Klinik auf der Krankenhauswaage von TANITA oder selbst überwacht zu Hause auf einer Beurer BF 850 Waage.
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Baseline und Monat 18.
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 und 12.
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Taillenumfang in cm mit Maßband messen.
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Baseline und Monat 6 und 12.
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
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Taillenumfang in cm mit Maßband messen.
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Baseline und Monat 6.
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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Blutdruck in mm Hg, gemessen am rechten Arm im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe.
Es wird dreimal gemessen und dann wird der Mittelwert der beiden letzten Messungen berechnet und ausgegeben.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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Nüchterninsulin aus Blutprobe gemessen in mU/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung des Nüchternglukosewertes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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Nüchternglukose aus Blutprobe gemessen in mmol/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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HbA1c aus Blutprobe gemessen in mmol/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung der Hebelenzyme, ASAT, nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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ASAT aus Blutprobe gemessen in µkat/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung der Hebelenzyme ALAT gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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ALAT aus Blutprobe gemessen in µkat/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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Triglycerid aus Blutprobe gemessen in mmol/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Änderung des Cholesterinwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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Cholesterin aus der Blutprobe gemessen in mmol/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung der Blutfettwerte, LDL, nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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LDL aus Blutprobe gemessen in mmol/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Veränderung der Blutfettwerte, HDL, gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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HDL aus Blutprobe gemessen in mmol/L.
Analysiert nach Standardroutine.
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Baseline und Monat 12.
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Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert gemäß Riksmaten Flex und 24-Stunden-Erinnerungen in 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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RiksmatenFlex und 24-Stunden-Rückrufe ist eine validierte Umfrage zu Ernährungsgewohnheiten, kombiniert mit drei 24-Stunden-Interviews, in denen die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden gemeldet wird.
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Baseline und Monat 12.
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Änderung der Anzahl der Schritte pro Tag gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Aktivitätsuhr in Woche 52.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und 52.
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Die Anzahl der täglichen Schritte wird mit einer sportsbuddy veryfit Aktivitätsuhr selbst überwacht und dann selbst in die Studien-App gemeldet.
Der Mittelwert eines einwöchigen Schrittes wird in Woche 1, 26 und 52 erfasst.
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Baseline (Woche 1) und 52.
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Änderung der Anzahl der Schritte pro Tag gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Aktivitätsuhr in Woche 26.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Woche 26.
|
Die Anzahl der täglichen Schritte wird mit einer sportsbuddy veryfit Aktivitätsuhr selbst überwacht und dann selbst in die Studien-App gemeldet.
Der Mittelwert eines einwöchigen Schritts wird in Woche 1, 26 und 52 erfasst.
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Baseline (Woche 1) und Woche 26.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach PEDS-QL nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
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PEDS-QL ist ein gültiger Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der vom schwedischen Register zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter (BORIS) verwendet wird.
Das Kind wird antworten, wenn es nie, fast nie, manchmal, oft oder immer unterschiedliche gesundheitliche Probleme hat.
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Baseline und Monat 12.
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Änderung des täglichen Wohlbefindens auf einer 10-Punkte-VAS-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Woche 26.
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Tägliches selbstberichtetes Wohlbefinden über eine VAS-Skala von 1-10 (1=schlechtestes Gefühl, 10=bestes Gefühl).
Der Mittelwert der gemeldeten Daten einer Woche wird in Woche 1, 26 und 52 erhoben.
|
Baseline (Woche 1) und Woche 26.
|
Veränderung des täglichen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert auf einer 10-Punkte-VAS-Skala in Woche 52.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und 52.
|
Tägliches selbstberichtetes Wohlbefinden über eine VAS-Skala von 1-10 (1=schlechtestes Gefühl, 10=bestes Gefühl).
Der Mittelwert der gemeldeten Daten einer Woche wird in Woche 1, 26 und 52 erhoben.
|
Baseline (Woche 1) und 52.
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Gedanken zur Umsetzung von Pflegenden nach einer 12-monatigen digital-physischen Pflege.
Zeitfenster: Im Monat 12
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Umfrage zur Erfahrung von Pflegekräften durch die Implementierung digitaler Pflege.
Einige einfache Fragen zu positiven und negativen Aspekten.
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Im Monat 12
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Gedanken zur Umsetzung von Patienten nach einer 12-monatigen digital-physischen Betreuung.
Zeitfenster: Im Monat 12
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Umfrage zur Patientenerfahrung durch die Implementierung der digitalen Versorgung.
Einige einfache Fragen zu positiven und negativen Aspekten und wie sie die App verwendet haben.
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Im Monat 12
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Halbstrukturierte Interviews für einen tieferen Einblick in die qualitativen Aspekte der digitalen Versorgung.
Zeitfenster: Im Monat 12.
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Halbstrukturierte Interviews mit 15-20 der Patientenfamilien in der Interventionsgruppe.
Das Interview wird von offenen Antwortfragen mit der Möglichkeit zur Erweiterung der Antworten ausgehen.
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Im Monat 12.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Melden Sie digitale selbstüberwachte Gesundheitsdaten.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten mit Typ-2-Diabetes, die von der digitalen Kommunikationsplattform selbst überwachte Gesundheitsdaten gemeldet haben.
|
Mit 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Josefin Roswall, Region Halland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 276515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Digital-Körperpflege
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Rabin Medical CenterBeendetDiabetes Typ 1Israel
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Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossenCovid19 | Post-Intensivstation-SyndromTruthahn
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Keller Army Community HospitalBeendetSportliche Leistung | GewichthebenVereinigte Staaten
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAbgeschlossenPatienten auf der Intensivstation | Auf der Intensivstation erworbene SchwächeTruthahn
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Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
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Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenStreicheln | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Erkrankungen des zentralen NervensystemsTaiwan
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungZahnlos | KieferÄgypten