Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OBDIPHY (исследование DIgital-PHYsical Care при ожирении) (OBDIPHY)

22 декабря 2023 г. обновлено: Göteborg University

OBDIPHY (исследование цифрового физического ухода OBesity) - влияние цифрового физического ухода на семьи

Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности. Цель этого исследования — сравнить цифровую физическую помощь с обычной физической/личной помощью и выяснить, может ли цифровая физическая помощь быть равной или даже лучшей альтернативой лечению для семей с детьми или подростками, живущими с ожирением, в Швеции. Участники исследования получат либо обычное лечение, либо обычное лечение в сочетании с цифровым физическим решением. Цифровое физическое решение включает в себя то, что половина сеанса является цифровой, и они получают приложение, в котором они могут самостоятельно контролировать данные о состоянии здоровья, иметь обзор своего плана лечения и легко общаться со своими опекунами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится в нескольких центрах трех разных окружных советов на юго-западе Швеции, в которых участвуют дети и подростки в возрасте 10-16 лет. Участники исследования получат либо обычное лечение, которое включает четыре личных сеанса с медицинскими работниками в качестве врача, медсестры или диетолога (контрольная группа), либо обычное лечение в сочетании с цифровым физическим решением (группа вмешательства). Группа вмешательства, помимо обычного лечения, получит цифровую коммуникационную платформу (включая приложение), где пациент имеет хороший обзор своего плана лечения, может сообщать данные самоконтроля о состоянии здоровья в виде ежедневных шагов и веса один раз в неделю и контролировать ежедневную работу. с выбранной целью здоровья. Все в приложении настраивается индивидуально вместе с пациентом. Пациент с цифровым физическим уходом также будет иметь доступ к чату для общения со своими опекунами. Приложение имеет высокую степень аутентификации и классифицируется как журнальная система. Половина ежегодных сеансов лечения в обычном режиме будет проводиться в цифровой форме для группы вмешательства.

Цифровой физический метод лечения разработан и основан на желании ассоциации пациентов HOBS (hälsa oberoende av storlek). В некоторых частях Швеции люди находятся на большом расстоянии от клиники, что затрудняет присутствие на сеансах лечения в клинике, и семьи теряют много часов вдали от школы и работы. Нулевая гипотеза состоит в том, что цифровая физиотерапия окажет положительное влияние на SDS ИМТ, хотя и уступает обычному лечению.

В дополнение к оценке того, что эта новая альтернатива лечения безопасна, будут также оценены ISO-BMI, увеличение веса и метаболические факторы риска. Исследование не включает дополнительные образцы крови или визиты в клинику, поэтому все собирается в соответствии с обычными программами ухода. Для оценки приема пищи и возможных изменений будут выполнены три 24-часовых отзыва в сочетании с риксматен флекс. Также будут вопросы об их физической активности и опрос (PEDS-QL) о психическом здоровье. Для нескольких семей добровольцев, приблизительно 15-20, будут участвовать в полуструктурированных глубинных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Швеция
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Швеция
        • Barnkliniken Halland
      • Malmö, Швеция
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Швеция
        • Barnkliniken Halland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ISO-ИМТ 30 или выше.

Критерий исключения:

  • Отсутствие навыков шведского
  • Потенциал пациентов для хирургии ожирения
  • Пациент с синдромом ожирения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа цифрового физического ухода
Сочетание цифрового и физического ухода.
Поведенческий: Цифровой физический уход
Пациенты получат доступ к цифровой коммуникационной платформе. Два личных сеанса и два цифровых контакта в год с возможностью пообщаться с опекунами между ними.
Активный компаратор: Лечение как обычно.
Лечение как обычно в соответствии с национальными рекомендациями.
Поведенческий: Лечение как обычно
Четыре очных занятия в центре за год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
Показатель стандартного отклонения ИМТ представляет собой меру количества стандартных отклонений от среднего ИМТ населения (вес, деленный на рост в квадрате), соответствующих возрасту и полу.
Исходный уровень и 12-й месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
Показатель стандартного отклонения ИМТ представляет собой меру количества стандартных отклонений от среднего ИМТ населения (вес, деленный на рост в квадрате), соответствующих возрасту и полу.
Исходный уровень и месяц 6.
Изменение показателя стандартного отклонения ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 18-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 18
Показатель стандартного отклонения ИМТ представляет собой меру количества стандартных отклонений от среднего ИМТ населения (вес, деленный на рост в квадрате), соответствующих возрасту и полу.
Исходный уровень и месяц 18
Изменение веса по сравнению с исходным на 3-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
Вес в килограммах измеряют в клинике на больничных весах TANITA или самостоятельно контролируют дома на весах Beurer BF 850.
Исходный уровень и месяц 3.
Изменение веса по сравнению с исходным на 6-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
Вес в килограммах измеряют в клинике на больничных весах TANITA или самостоятельно контролируют дома на весах Beurer BF 850.
Исходный уровень и месяц 6.
Изменение веса по сравнению с исходным на 9-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9..
Вес в килограммах измеряют в клинике на больничных весах TANITA или самостоятельно контролируют дома на весах Beurer BF 850.
Исходный уровень и месяц 9..
Изменение веса по сравнению с исходным на 12-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
Вес в килограммах измеряют в клинике на больничных весах TANITA или самостоятельно контролируют дома на весах Beurer BF 850.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение веса по сравнению с исходным на 18-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
Вес в килограммах измеряют в клинике на больничных весах TANITA или самостоятельно контролируют дома на весах Beurer BF 850.
Исходный уровень и 18-й месяц.
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6 и 12.
Сантиметровой лентой измерьте окружность талии в см.
Исходный уровень и месяцы 6 и 12.
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
Сантиметровой лентой измерьте окружность талии в см.
Исходный уровень и месяц 6.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
Артериальное давление в мм рт. ст., измеренное на правой руке в положении сидя после 5-минутного отдыха. Он будет измерен трижды, а затем будет рассчитано и сообщено среднее значение двух последних измерений.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
Инсулин натощак из образца крови измеряется в мЕд/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
Глюкоза натощак из образца крови измеряется в ммоль/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
HbA1c из образца крови измеряется в ммоль/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферментов рычага, ASAT, через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
ASAT образца крови измеряется в мккат/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферментов рычага, ALAT, через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
АлАТ из образца крови измеряется в мккат/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
Триглицериды из образца крови измеряются в ммоль/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
Холестерин из образца крови измеряется в ммоль/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови, ЛПНП, через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
ЛПНП из образца крови измеряется в ммоль/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в крови, ЛПВП, через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
ЛПВП из образца крови измеряется в ммоль/л. Анализируют по стандартной схеме.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение потребления пищи по сравнению с исходным уровнем в соответствии с Riksmaten Flex и 24-часовыми отзывами за 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
RiksmatenFlex и 24-часовые воспоминания — это утвержденный опрос о пищевых привычках в сочетании с тремя 24-часовыми интервью, в которых сообщается о потреблении пищи за последние 24 часа.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем в соответствии с часами активности на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя) и 52.
Количество ежедневных шагов будет контролироваться с помощью часов для занятий спортом, а затем автоматически сообщаться в учебном приложении. Среднее значение шага в одну неделю будет собираться на 1, 26 и 52 неделе.
Исходный уровень (1 неделя) и 52.
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем в соответствии с часами активности на 26-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и неделя 26.
Количество ежедневных шагов будет контролироваться с помощью часов для занятий спортом, а затем автоматически сообщаться в учебном приложении. Среднее значение шага в одну неделю будет собираться на 1, 26 и 52 неделе.
Исходный уровень (неделя 1) и неделя 26.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем в соответствии с PEDS-QL через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
PEDS-QL — это действительный вопросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, используемый Шведским регистром лечения детского ожирения (BORIS). Ребенок ответит, если никогда, почти никогда, иногда, часто или всегда не сталкивался с различными проблемами, касающимися своего здоровья.
Исходный уровень и 12-й месяц.
Изменение ежедневного самочувствия по 10-балльной шкале ВАШ по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и неделя 26.
Ежедневно сообщали о самочувствии по шкале ВАШ от 1 до 10 (1 = худшее самочувствие, 10 = лучшее самочувствие). Среднее значение данных за одну неделю будет собираться на 1, 26 и 52 неделе.
Исходный уровень (неделя 1) и неделя 26.
Изменение повседневного самочувствия по 10-балльной шкале ВАШ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя) и 52.
Ежедневно сообщали о самочувствии по шкале ВАШ от 1 до 10 (1 = худшее самочувствие, 10 = лучшее самочувствие). Среднее значение данных за одну неделю будет собираться на 1, 26 и 52 неделе.
Исходный уровень (1 неделя) и 52.
Мысли о реализации от опекунов после 12-месячного цифрового физического ухода.
Временное ограничение: В 12 месяце
Опрос об опыте лиц, осуществляющих уход, посредством внедрения цифрового ухода. Несколько простых вопросов о положительных и отрицательных аспектах.
В 12 месяце
Мысли о реализации от пациентов после 12-месячного дигитально-физиологического лечения.
Временное ограничение: В 12 месяце
Опрос об опыте пациентов благодаря внедрению цифровой помощи. Несколько простых вопросов о положительных и отрицательных аспектах и ​​о том, как они использовали приложение.
В 12 месяце
Полуструктурированные интервью для более глубокого понимания качественных аспектов цифровой помощи.
Временное ограничение: В 12 мес.
Полуструктурированные интервью с 15-20 семьями пациентов входят в группу вмешательства. Интервью будет исходить из открытых вопросов с возможностью расширения ответов.
В 12 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщайте о цифровых данных самоконтроля здоровья.
Временное ограничение: В 3 мес.
Оцените процент пациентов с диабетом 2 типа, которые сообщили данные самоконтроля о состоянии здоровья с помощью цифровой коммуникационной платформы.
В 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Следователи

  • Учебный стул: Josefin Roswall, Region Halland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 276515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровой физический уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться