- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05247918
OBDIPHY (Étude sur les soins numériques et physiques OBesity) (OBDIPHY)
OBDIPHY (OBesity DIgital-PHYsical Care Study) - Effets des soins digi-physiques pour les familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est multicentrique dans trois conseils de comté différents du sud-ouest de la Suède, qui incluent des enfants et des adolescents âgés de 10 à 16 ans. Les participants à l'étude recevront soit un traitement comme d'habitude, qui comprend quatre séances en personne avec des professionnels de la santé en tant que médecin, infirmière ou diététiste (le groupe témoin), soit un traitement comme d'habitude combiné à une solution digi-physique (groupe d'intervention). Le groupe d'intervention recevra, au-delà du traitement habituel, une plate-forme de communication numérique (y compris une application) où le patient a un bon aperçu de son plan de traitement, peut rapporter des données de santé auto-surveillées sous forme de pas quotidiens et de poids une fois par semaine et surveiller le travail quotidien avec leur objectif de santé sélectionné. Tout dans l'application est personnalisé avec le patient. Le patient avec des soins digi-physiques aura également accès à un chat pour communiquer avec ses soignants. L'application a un haut degré d'authentification et est classée comme un système de journal. La moitié des séances annuelles de traitement comme d'habitude seront numériques pour le groupe d'intervention.
La méthode de traitement digi-physique est développée et basée sur le désir de l'association de patients HOBS (hälsa oberoende av storlek). Dans certaines parties de la Suède, les gens sont éloignés de la clinique, ce qui rend difficile la présence aux séances de traitement en clinique et les familles perdent de nombreuses heures d'école et de travail. L'hypothèse nulle est que les soins digi-physiques auront un effet positif sur l'IMC SDS, cependant inférieur au traitement habituel.
En plus d'évaluer que cette nouvelle alternative de traitement est sûre, l'ISO-BMI, le développement du poids et les facteurs de risque métaboliques seront également évalués. L'étude n'inclut pas d'échantillons de sang supplémentaires ni de visites à la clinique, donc tout est collecté conformément aux programmes de soins réguliers. Pour évaluer l'apport alimentaire et les changements possibles, trois rappels de 24 h, combinés à des riksmaten flex, seront effectués. Il y aura également des questions sur leur activité physique et une enquête (PEDS-QL) pour la santé mentale. Pour quelques familles de patients volontaires, environ 15 à 20, participeront à des entretiens approfondis semi-structurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lovisa Sjögren
- Numéro de téléphone: +46707144749
- E-mail: lovisa.sjogren@regionhalland.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Terese Torstensson
- E-mail: terese.torstensson@regionhalland.se
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède
- Regionalt obesitascentrum
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Halmstad, Suède
- Barnkliniken Halland
-
Kungsbacka, Suède
- Barnkliniken Halland
-
Malmö, Suède
- Överviktenheten Barn
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Varberg, Suède
- Barnkliniken Halland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ISO-IMC 30 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Manque de compétences en suédois
- Potentiel des patients pour la chirurgie de l'obésité
- Patient atteint du syndrome d'obésité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de soins numérique-physique
Combinaison de soins numériques et physiques.
|
Les patients auront accès à une plateforme de communication numérique.
Deux sessions en personne et deux contacts numériques par an avec possibilité de discuter avec les soignants entre les deux.
|
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude.
Traitement habituel conformément aux directives nationales.
|
Quatre séances en personne au centre en un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ du score d'écart type de l'IMC au mois 12.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
Le score d'écart-type de l'IMC est une mesure du nombre d'écarts-types par rapport à l'IMC moyen de la population (poids divisé par la taille au carré), apparié pour l'âge et le sexe.
|
Base de référence et mois 12.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ du score d'écart type de l'IMC au mois 6.
Délai: Base de référence et mois 6.
|
Le score d'écart-type de l'IMC est une mesure du nombre d'écarts-types par rapport à l'IMC moyen de la population (poids divisé par la taille au carré), apparié pour l'âge et le sexe.
|
Base de référence et mois 6.
|
Changement par rapport au départ du score d'écart type de l'IMC au mois 18.
Délai: Ligne de base et mois 18
|
Le score d'écart-type de l'IMC est une mesure du nombre d'écarts-types par rapport à l'IMC moyen de la population (poids divisé par la taille au carré), apparié pour l'âge et le sexe.
|
Ligne de base et mois 18
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 3.
Délai: Base de référence et mois 3.
|
Mesure du poids en kilogramme en clinique sur la balance hospitalière de TANITA ou en autocontrôle à domicile sur une balance Beurer BF 850.
|
Base de référence et mois 3.
|
Changement de poids par rapport au départ au mois 6.
Délai: Base de référence et mois 6.
|
Mesure du poids en kilogramme en clinique sur la balance hospitalière de TANITA ou en autocontrôle à domicile sur une balance Beurer BF 850.
|
Base de référence et mois 6.
|
Changement de poids par rapport au départ au mois 9.
Délai: Base de référence et mois 9..
|
Mesure du poids en kilogramme en clinique sur la balance hospitalière de TANITA ou en autocontrôle à domicile sur une balance Beurer BF 850.
|
Base de référence et mois 9..
|
Changement de poids par rapport au départ au mois 12.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
Mesure du poids en kilogramme en clinique sur la balance hospitalière de TANITA ou en autocontrôle à domicile sur une balance Beurer BF 850.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement de poids par rapport au départ au mois 18.
Délai: Ligne de base et mois 18.
|
Mesure du poids en kilogramme en clinique sur la balance hospitalière de TANITA ou en autocontrôle à domicile sur une balance Beurer BF 850.
|
Ligne de base et mois 18.
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 6 et 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 6 et 12.
|
Mesurer le tour de taille en cm avec un ruban à mesurer.
|
Base de référence et mois 6 et 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 6 mois.
Délai: Base de référence et mois 6.
|
Mesurer le tour de taille en cm avec un ruban à mesurer.
|
Base de référence et mois 6.
|
Changement par rapport au départ de la tension artérielle à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
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Tension artérielle en mm Hg, mesurée dans le bras droit en position assise après 5 minutes de repos.
Il sera mesuré trois fois, puis la moyenne des deux dernières mesures sera calculée et rapportée.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport au départ de l'insuline à jeun à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
Insuline à jeun à partir d'un échantillon de sang mesuré en mU/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
Glycémie à jeun à partir d'un échantillon de sang mesurée en mmol/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
HbA1c de l'échantillon de sang mesuré en mmol/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base des enzymes de levier, ASAT, à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
ASAT à partir d'un échantillon de sang mesuré en µkat/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base des enzymes de levier, ALAT, à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
ALAT provenant d'un échantillon de sang mesuré en µkat/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
Triglycéride de l'échantillon de sang mesuré en mmol/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport au niveau de référence du cholestérol à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
Cholestérol de l'échantillon de sang mesuré en mmol/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base des lipides sanguins, LDL, à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
LDL d'un échantillon de sang mesuré en mmol/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport au départ des lipides sanguins, HDL, à 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
HDL d'un échantillon de sang mesuré en mmol/L.
Analysé selon la routine standard.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport au départ dans l'apport alimentaire selon Riksmaten Flex et rappels de 24 heures sur 12 mois.
Délai: Base de référence et mois 12.
|
RiksmatenFlex et rappels de 24 heures est une enquête validée sur les habitudes alimentaires combinée à trois entretiens de 24 heures, où les apports alimentaires des dernières 24 heures sont rapportés.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de pas par jour selon la surveillance d'activité à la semaine 52.
Délai: Baseline (semaine 1) et 52.
|
Le nombre de pas quotidiens sera auto-surveillé avec une montre d'activité sportsbuddy veryfit, puis auto-déclaré dans l'application d'étude.
La moyenne du pas d'une semaine sera collectée aux semaines 1, 26 et 52.
|
Baseline (semaine 1) et 52.
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de pas par jour selon la surveillance d'activité à la semaine 26.
Délai: Baseline (semaine 1) et semaine 26.
|
Le nombre de pas quotidiens sera auto-surveillé avec une montre d'activité sportsbuddy veryfit, puis auto-déclaré dans l'application d'étude.
La moyenne du pas d'une semaine sera collectée aux semaines 1, 26 et 52.
|
Baseline (semaine 1) et semaine 26.
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé selon PEDS-QL à 12 mois
Délai: Base de référence et mois 12.
|
Le PEDS-QL est un questionnaire valide pour évaluer la qualité de vie liée à la santé utilisé par le registre suédois du traitement de l'obésité infantile (BORIS).
L'enfant répondra s'il n'a jamais, presque jamais, parfois, souvent ou toujours vécu différents problèmes concernant sa santé.
|
Base de référence et mois 12.
|
Changement par rapport au niveau de référence du bien-être quotidien sur une échelle EVA à 10 points à la semaine 26.
Délai: Baseline (semaine 1) et semaine 26.
|
Bien-être quotidien autodéclaré via une échelle VAS de 1 à 10 (1 = pire sentiment, 10 = meilleur sentiment).
La moyenne des données rapportées sur une semaine sera collectée aux semaines 1, 26 et 52.
|
Baseline (semaine 1) et semaine 26.
|
Changement par rapport au niveau de référence du bien-être quotidien sur une échelle EVA à 10 points à la semaine 52.
Délai: Baseline (semaine 1) et 52.
|
Bien-être quotidien autodéclaré via une échelle VAS de 1 à 10 (1 = pire sentiment, 10 = meilleur sentiment).
La moyenne des données rapportées sur une semaine sera collectée aux semaines 1, 26 et 52.
|
Baseline (semaine 1) et 52.
|
Réflexions sur la mise en œuvre des soignants après une prise en charge numérique-physique de 12 mois.
Délai: Au mois 12
|
Enquête sur l'expérience des soignants grâce à la mise en œuvre des soins numériques.
Quelques questions faciles sur les aspects positifs et négatifs.
|
Au mois 12
|
Réflexions sur la mise en œuvre des patients après une prise en charge numérique-physique de 12 mois.
Délai: Au mois 12
|
Enquête sur l'expérience des patients grâce à la mise en œuvre de soins numériques.
Quelques questions faciles sur les aspects positifs et négatifs et sur la façon dont ils ont utilisé l'application.
|
Au mois 12
|
Des entretiens semi-structurés pour approfondir les aspects qualitatifs concernant les soins numériques.
Délai: Au mois 12.
|
Entretiens semi-structurés avec 15 à 20 des familles de patients du groupe d'intervention.
L'entretien se déroulera à partir de questions à réponse ouverte avec la possibilité d'élargir les réponses.
|
Au mois 12.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signaler des données de santé numériques autosurveillées.
Délai: A 3 mois.
|
Évaluer le pourcentage de patients diabétiques de type 2 ayant déclaré des données de santé auto-contrôlées par la plateforme de communication numérique.
|
A 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Josefin Roswall, Region Halland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 276515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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