Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OBDIPHY (obesity DIgital-PHYsical Care Study) (OBDIPHY)

22. desember 2023 oppdatert av: Göteborg University

OBDIPHY (obesity DIgital-PHYsical Care Study) - Effekter av Digi-fysisk omsorg for familier

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert multisenter ikke-inferioritetsstudie. Målet med denne studien er å evaluere digi-fysisk omsorg sammenlignet med vanlig fysisk/personlig omsorg og undersøke om digi-fysisk omsorg kan være et likeverdig eller enda bedre behandlingsalternativ blant barnefamilier eller ungdom som lever med fedme i Sverige. Studiedeltakerne vil enten få behandling som vanlig eller behandling som vanlig kombinert med digi-fysisk løsning. Den digi-fysiske løsningen inkluderer at halvparten av økten er digital og de får en app der de kan selvovervåke helsedata, ha oversikt over behandlingsplanen og enkelt kommunisere med pleierne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er multisenter i tre forskjellige landsting sørvest i Sverige som inkluderer barn og ungdom i alderen 10-16 år. Studiedeltakerne vil enten få behandling som vanlig, som inkluderer fire personlige sesjoner med helsepersonell som lege, sykepleier eller ernæringsfysiolog (kontrollgruppen) eller behandling som vanlig kombinert med digi-fysisk løsning (intervensjonsgruppe). Intervensjonsgruppen vil utover behandling som vanlig få en digital kommunikasjonsplattform (inkludert app) hvor pasienten har god oversikt over sin behandlingsplan, kan rapportere egenkontrollerte helsedata som daglige skritt og vekt en gang i uken og følge med på det daglige arbeidet. med deres valgte helsemål. Alt i appen er individuelt tilpasset sammen med pasienten. Pasienten med digi-fysisk omsorg vil også ha vurdering til en prat for kommunikasjon med sine pleiere. Appen har høy grad av autentisering og klassifisert som et journalsystem. Halvparten av årlig behandling som vanlig vil være digital for intervensjonsgruppen.

Den digi-fysiske behandlingsmetoden er utviklet og basert på ønske fra pasientforeningen HOBS (hälsa oberoende av storlek). I deler av Sverige har folk lang avstand til klinikken, noe som gjør det vanskelig å være tilstede på behandlingsklinikken og familiene mister mange timer borte fra skole og jobb. Nullhypotesen er at digi-fysisk omsorg vil ha en positiv effekt på BMI SDS, men dårligere enn behandling som vanlig.

I tillegg til å evaluere at dette nye behandlingsalternativet er trygt vil også ISO-BMI, vektutvikling og metabolske risikofaktorer bli evaluert. Studien inkluderer ingen ekstra blodprøver eller besøk på klinikken, så alt samles inn i henhold til vanlige pleieprogrammer. For å evaluere matinntaket og mulige endringer vil det bli utført tre 24-timers tilbakekallinger kombinert med riksmaten flex. Det vil også være spørsmål om deres fysiske aktivitet og en spørreundersøkelse (PEDS-QL) for psykisk helse. For noen få frivillige pasientfamilier, omtrent 15-20, vil delta i semistrukturerte dypintervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Sverige
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Sverige
        • Barnkliniken Halland
      • Malmö, Sverige
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Sverige
        • Barnkliniken Halland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ISO-BMI 30 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på svenskkunnskaper
  • Pasienter potensial for fedmekirurgi
  • Pasient med fedmesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital-fysisk omsorgsgruppe
Kombinasjon av digital og fysisk omsorg.
Atferdsmessig: Digital-fysisk omsorg
Pasientene vil få tilgang til en digital kommunikasjonsplattform. To personlige sesjoner og to digitale kontakter per år med mulighet for å chatte med omsorgspersoner i mellom.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig.
Behandling som vanlig i henhold til nasjonale retningslinjer.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Fire møter på senteret i løpet av et år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BMI standardavviksscore ved måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
BMI standardavviksscore er et mål på antall standardavvik fra populasjonens gjennomsnittlige BMI (vekt delt på høyde i annen), matchet for alder og kjønn.
Grunnlinje og måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BMI standardavviksscore ved måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
BMI standardavviksscore er et mål på antall standardavvik fra populasjonens gjennomsnittlige BMI (vekt delt på høyde i annen), matchet for alder og kjønn.
Grunnlinje og måned 6.
Endring fra baseline i BMI standardavviksscore ved måned 18.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
BMI standardavviksscore er et mål på antall standardavvik fra populasjonens gjennomsnittlige BMI (vekt delt på høyde i annen), matchet for alder og kjønn.
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i vekt ved måned 3.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3.
Vekt i kilogram mål i klinikk på sykehusvekten fra TANITA eller selvovervåket hjemme på en Beurer BF 850 ​​vekt.
Grunnlinje og måned 3.
Endring fra baseline i vekt ved måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
Vekt i kilogram mål i klinikk på sykehusvekten fra TANITA eller selvovervåket hjemme på en Beurer BF 850 ​​vekt.
Grunnlinje og måned 6.
Endring fra baseline i vekt ved måned 9.
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 9..
Vekt i kilogram mål i klinikk på sykehusvekten fra TANITA eller selvovervåket hjemme på en Beurer BF 850 ​​vekt.
Utgangspunkt og måned 9..
Endring fra baseline i vekt ved måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
Vekt i kilogram mål i klinikk på sykehusvekten fra TANITA eller selvovervåket hjemme på en Beurer BF 850 ​​vekt.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i vekt ved måned 18.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18.
Vekt i kilogram mål i klinikk på sykehusvekten fra TANITA eller selvovervåket hjemme på en Beurer BF 850 ​​vekt.
Grunnlinje og måned 18.
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6 og 12.
Midjemål i cm med målebånd.
Grunnlinje og måned 6 og 12.
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 6 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
Midjemål i cm med målebånd.
Grunnlinje og måned 6.
Endring fra baseline i blodtrykk ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
Blodtrykk i mm Hg, målt i høyre arm mens du sitter ned etter 5 minutters hvile. Det vil bli målt tre ganger og deretter vil gjennomsnittet av de to siste målene bli beregnet og rapportert.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i fastende insulin ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
Fastende insulin fra blodprøve målt i mU/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i fastende glukose ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
Fastende glukose fra blodprøve målt i mmol/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i HbA1c ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
HbA1c fra blodprøve målt i mmol/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i leverenzymer, ASAT, ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
ASAT fra blodprøve målt i µkat/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i leverenzymer, ALAT, ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
ALAT fra blodprøve målt i µkat/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i triglyserid ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
Triglyserid fra blodprøve målt i mmol/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i kolesterol ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
Kolesterol fra blodprøve målt i mmol/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i blodlipid, LDL, ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
LDL fra blodprøve målt i mmol/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i blodlipid, HDL, ved 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
HDL fra blodprøve målt i mmol/L. Analysert etter standard rutine.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i matinntak i henhold til Riksmaten Flex og 24-timers tilbakekalling om 12 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
RiksmatenFlex og 24-timers tilbakekalling er en validert undersøkelse om matvaner kombinert med tre 24-timers intervjuer, hvor matinntak siste 24 timer rapporteres.
Grunnlinje og måned 12.
Endre fra baseline i antall skritt per dag i henhold til aktivitetsovervåking i uke 52.
Tidsramme: Baseline (uke 1) og 52.
Antall daglige skritt vil bli selvovervåket med en sportsbuddy veryfit aktivitetsklokke og deretter selvrapportert inn i studieappen. Gjennomsnittet av en ukes trinn vil bli samlet i uke 1, 26 og 52.
Baseline (uke 1) og 52.
Endre fra baseline i antall skritt per dag i henhold til aktivitetsovervåking i uke 26.
Tidsramme: Baseline (uke 1) og uke 26.
Antall daglige skritt vil bli selvovervåket med en sportsbuddy veryfit aktivitetsklokke og deretter selvrapportert inn i studieappen. Gjennomsnittet av en ukes trinn vil bli samlet inn ved uke 1, 26 og 52.
Baseline (uke 1) og uke 26.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet i henhold til PEDS-QL ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12.
PEDS-QL er et gyldig spørreskjema for evaluering av helserelatert livskvalitet brukt av det svenske registeret for behandling av fedme hos barn (BORIS). Barnet vil svare hvis det aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte eller alltid har opplevd ulike helseproblemer.
Grunnlinje og måned 12.
Endring fra baseline i daglig velvære på en 10-punkts VAS-skala ved uke 26.
Tidsramme: Baseline (uke 1) og uke 26.
Daglig selvrapportert velvære via en VAS-skala fra 1-10 (1=verste følelse, 10=beste følelse). Gjennomsnittet av en ukes rapporterte data vil bli samlet inn i uke 1, 26 og 52.
Baseline (uke 1) og uke 26.
Endring fra baseline i daglig velvære på en 10-punkts VAS-skala ved uke 52.
Tidsramme: Baseline (uke 1) og 52.
Daglig selvrapportert velvære via en VAS-skala fra 1-10 (1=verste følelse, 10=beste følelse). Gjennomsnittet av en ukes rapporterte data vil bli samlet inn i uke 1, 26 og 52.
Baseline (uke 1) og 52.
Tanker om implementering fra omsorgspersoner etter 12 måneders digital-fysisk omsorg.
Tidsramme: I måned 12
Undersøkelse om omsorgspersoners erfaring gjennom implementering av digital omsorg. Noen enkle spørsmål om positive og negative sider.
I måned 12
Tanker om implementering fra pasienter etter 12 måneders digital-fysisk omsorg.
Tidsramme: I måned 12
Undersøkelse om pasientopplevelse gjennom implementering av digital omsorg. Noen enkle spørsmål om positive og negative aspekter og hvordan de brukte appen.
I måned 12
Semistrukturerte intervjuer for en dypere innsikt i de kvalitative aspektene ved digital omsorg.
Tidsramme: I måned 12.
Semistrukturerte intervjuer med 15-20 av pasientfamiliene i intervensjonsgruppen. Intervjuet vil gå ut fra åpne svarspørsmål med mulighet for å utvide svarene.
I måned 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter digitale egenkontrollerte helsedata.
Tidsramme: Ved 3 mnd.
Evaluer andelen type 2-diabetespasienter som rapporterte selvovervåkede helsedata av den digitale kommunikasjonsplattformen.
Ved 3 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Etterforskere

  • Studiestol: Josefin Roswall, Region Halland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 276515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digital-fysisk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere