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OBDIPHY (Obesity DIgital-Fysical Care Study) (OBDIPHY)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Göteborg University

OBDIPHY (Obesity DIgital-PHYsical Care Study) - Efeitos do Cuidado Digi-físico para Famílias

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico de não inferioridade. O objetivo deste estudo é avaliar o cuidado físico-digital em comparação com o cuidado físico/pessoal regular e investigar se o cuidado físico-digital pode ser uma alternativa de tratamento igual ou até melhor entre famílias com crianças ou adolescentes que vivem com obesidade na Suécia. Os participantes do estudo receberão tratamento como de costume ou tratamento como de costume combinado com solução digital. A solução digi-física inclui que metade da sessão é digital e eles obtêm um aplicativo onde podem monitorar os dados de saúde, ter uma visão geral do plano de tratamento e se comunicar facilmente com seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é multicêntrico em três concelhos diferentes no sudoeste da Suécia, que incluem crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 16 anos. Os participantes do estudo receberão tratamento como de costume, que inclui quatro sessões presenciais com profissionais de saúde como médico, enfermeiro ou nutricionista (o grupo de controle) ou tratamento como de costume combinado com solução digital (grupo de intervenção). O grupo de intervenção, além do tratamento usual, obterá uma plataforma de comunicação digital (incluindo um aplicativo) onde o paciente terá uma boa visão geral de seu plano de tratamento, poderá relatar dados de saúde automonitorados como passos diários e peso uma vez por semana e monitorar o trabalho diário com o objetivo de saúde selecionado. Tudo no aplicativo é adaptado individualmente em conjunto com o paciente. O paciente com atendimento digi-físico também terá acesso a um chat para comunicação com seus cuidadores. O app possui alto grau de autenticação e classificado como sistema de diário. Metade das sessões anuais de tratamento como de costume serão digitais para o grupo de intervenção.

O método de tratamento digi-físico é desenvolvido e baseado no desejo da associação de pacientes HOBS (hälsa oberoende av storlek). Em algumas partes da Suécia, as pessoas têm uma longa distância até a clínica, o que torna difícil estar presente nas sessões de tratamento na clínica e as famílias perdem muitas horas longe da escola e do trabalho. A hipótese nula é que o cuidado digi-físico terá um efeito positivo no IMC SDS, porém inferior ao tratamento usual.

Além de avaliar se esta nova alternativa de tratamento é segura, também serão avaliados o ISO-IMC, o desenvolvimento de peso e os fatores de risco metabólicos. O estudo não inclui nenhuma amostra de sangue extra ou visitas à clínica, portanto, tudo é coletado de acordo com os programas de atendimento regulares. Para avaliar a ingestão alimentar e possíveis alterações serão realizados três recordatórios de 24h, combinados com riksmaten flex. Haverá também perguntas sobre sua atividade física e uma pesquisa (PEDS-QL) para saúde mental. Para algumas famílias voluntárias de pacientes, aproximadamente 15-20, participarão de entrevistas profundas semiestruturadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Suécia
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Suécia
        • Barnkliniken Halland
      • Malmö, Suécia
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Suécia
        • Barnkliniken Halland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ISO-IMC 30 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Falta de habilidades suecas
  • Potencial de pacientes para cirurgia de obesidade
  • Paciente com síndrome de obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de atendimento digital-físico
Combinação de atendimento digital e físico.
Comportamental: Cuidado digital-físico
Os pacientes terão acesso a uma plataforma de comunicação digital. Duas sessões presenciais e dois contatos digitais por ano com possibilidade de conversar com os cuidadores entre eles.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume.
Tratamento usual de acordo com as diretrizes nacionais.
Comportamental: Tratamento como de costume
Quatro sessões presenciais no centro em um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do desvio padrão do IMC no mês 12.
Prazo: Linha de base e mês 12.
A pontuação de desvio padrão do IMC é uma medida do número de desvios padrão do IMC médio da população (peso dividido pela altura ao quadrado), pareado por idade e sexo.
Linha de base e mês 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do desvio padrão do IMC no mês 6.
Prazo: Linha de base e mês 6.
A pontuação de desvio padrão do IMC é uma medida do número de desvios padrão do IMC médio da população (peso dividido pela altura ao quadrado), pareado por idade e sexo.
Linha de base e mês 6.
Mudança da linha de base na pontuação do desvio padrão do IMC no mês 18.
Prazo: Linha de base e mês 18
A pontuação de desvio padrão do IMC é uma medida do número de desvios padrão do IMC médio da população (peso dividido pela altura ao quadrado), pareado por idade e sexo.
Linha de base e mês 18
Mudança da linha de base no peso no mês 3.
Prazo: Linha de base e mês 3.
Peso em quilograma medido na clínica nas balanças hospitalares da TANITA ou automonitorado em casa numa balança Beurer BF 850.
Linha de base e mês 3.
Mudança desde a linha de base no peso no mês 6.
Prazo: Linha de base e mês 6.
Peso em quilograma medido na clínica nas balanças hospitalares da TANITA ou automonitorado em casa numa balança Beurer BF 850.
Linha de base e mês 6.
Mudança desde a linha de base no peso no mês 9.
Prazo: Linha de base e mês 9..
Peso em quilograma medido na clínica nas balanças hospitalares da TANITA ou automonitorado em casa numa balança Beurer BF 850.
Linha de base e mês 9..
Mudança desde a linha de base no peso no mês 12.
Prazo: Linha de base e mês 12.
Peso em quilograma medido na clínica nas balanças hospitalares da TANITA ou automonitorado em casa numa balança Beurer BF 850.
Linha de base e mês 12.
Mudança desde a linha de base no peso no mês 18.
Prazo: Linha de base e mês 18.
Peso em quilograma medido na clínica nas balanças hospitalares da TANITA ou automonitorado em casa numa balança Beurer BF 850.
Linha de base e mês 18.
Mudança da linha de base na circunferência da cintura aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 6 e 12.
Circunferência da cintura medida em cm com fita métrica.
Linha de base e mês 6 e 12.
Mudança da linha de base na circunferência da cintura aos 6 meses.
Prazo: Linha de base e mês 6.
Circunferência da cintura medida em cm com fita métrica.
Linha de base e mês 6.
Alteração da linha de base na pressão arterial aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
Pressão arterial em mm Hg, medida no braço direito enquanto sentado após 5 minutos de repouso. Ele será medido três vezes e, em seguida, a média das duas últimas medidas será calculada e relatada.
Linha de base e mês 12.
Alteração da linha de base na insulina em jejum aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
Insulina em jejum de amostra de sangue medida em mU/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
Glicose em jejum da amostra de sangue medida em mmol/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base em HbA1c em 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
HbA1c da amostra de sangue medida em mmol/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Alteração da linha de base nas enzimas de alavanca, ASAT, aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
ASAT da amostra de sangue medida em µkat/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Alteração da linha de base nas enzimas de alavanca, ALAT, aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
ALAT de amostra de sangue medida em µkat/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base em triglicerídeos em 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
Triglicerídeos de amostra de sangue medidos em mmol/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Alteração da linha de base no colesterol aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
Colesterol da amostra de sangue medido em mmol/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Alteração da linha de base nos lipídios do sangue, LDL, aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
LDL da amostra de sangue medida em mmol/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Alteração da linha de base nos lipídios do sangue, HDL, aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
HDL da amostra de sangue medida em mmol/L. Analisado de acordo com a rotina padrão.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na ingestão de alimentos de acordo com Riksmaten Flex e recordatórios de 24 horas em 12 meses.
Prazo: Linha de base e mês 12.
RiksmatenFlex e recordatório de 24 horas é uma pesquisa validada sobre hábitos alimentares combinada com três entrevistas de 24 horas, onde a ingestão alimentar nas últimas 24 horas é relatada.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base na quantidade de passos por dia de acordo com o relógio de atividade na semana 52.
Prazo: Linha de base (semana 1) e 52.
A quantidade de passos diários será automonitorada com um relógio de atividade muito adequado para esportes e, em seguida, relatada automaticamente no aplicativo de estudo. A média do passo de uma semana será coletada nas semanas 1, 26 e 52.
Linha de base (semana 1) e 52.
Mudança da linha de base na quantidade de passos por dia de acordo com o relógio de atividade na semana 26.
Prazo: Linha de base (semana 1) e semana 26.
A quantidade de passos diários será automonitorada com um relógio de atividade muito adequado para esportes e, em seguida, relatada automaticamente no aplicativo de estudo. A média do passo de uma semana será coletada nas semanas 1, 26 e 52.
Linha de base (semana 1) e semana 26.
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com PEDS-QL aos 12 meses
Prazo: Linha de base e mês 12.
O PEDS-QL é um questionário válido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde usado pelo registro sueco de tratamento da obesidade infantil (BORIS). A criança responderá se nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente ou sempre passou por diversos problemas relacionados à sua saúde.
Linha de base e mês 12.
Mudança da linha de base no bem-estar diário em uma escala VAS de 10 pontos na semana 26.
Prazo: Linha de base (semana 1) e semana 26.
Bem-estar diário auto relatado por meio de uma escala VAS de 1 a 10 (1 = pior sensação, 10 = melhor sensação). A média de uma semana de dados relatados será coletada na semana 1, 26 e 52.
Linha de base (semana 1) e semana 26.
Mudança da linha de base no bem-estar diário em uma escala VAS de 10 pontos na semana 52.
Prazo: Linha de base (semana 1) e 52.
Bem-estar diário auto relatado por meio de uma escala VAS de 1 a 10 (1 = pior sensação, 10 = melhor sensação). A média de uma semana de dados relatados será coletada na semana 1, 26 e 52.
Linha de base (semana 1) e 52.
Reflexões sobre a implementação de cuidadores após 12 meses de atendimento digital-físico.
Prazo: No mês 12
Pesquisa sobre a experiência dos cuidadores por meio da implementação do cuidado digital. Poucas perguntas fáceis sobre aspectos positivos e negativos.
No mês 12
Reflexões sobre a implementação de pacientes após um atendimento digital-físico de 12 meses.
Prazo: No mês 12
Pesquisa sobre a experiência do paciente por meio da implementação do atendimento digital. Poucas perguntas fáceis sobre aspectos positivos e negativos e como eles usaram o aplicativo.
No mês 12
Entrevistas semiestruturadas para aprofundamento dos aspectos qualitativos do cuidado digital.
Prazo: No mês 12.
Entrevistas semi-estruturadas com 15-20 famílias de pacientes no grupo de intervenção. A entrevista decorrerá de perguntas de resposta aberta com possibilidade de expandir as respostas.
No mês 12.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatar dados de saúde automonitorados digitais.
Prazo: Aos 3 meses.
Avaliar a porcentagem de pacientes com diabetes tipo 2 que relataram dados de saúde automonitorados pela plataforma de comunicação digital.
Aos 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Josefin Roswall, Region Halland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 276515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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