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OBDIPHY (OBesity DIgital-PHYsical Care Study) (OBDIPHY)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Göteborg University

OBDIPHY (OBesity DIgital-PHYsical Care Study) - Effetti dell'assistenza digi-fisica per le famiglie

Questo è uno studio prospettico di non inferiorità multicentrico controllato randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare l'assistenza digi-fisica rispetto alla normale assistenza fisica/di persona e indagare se l'assistenza digi-fisica può essere un'alternativa di trattamento uguale o addirittura migliore tra le famiglie con bambini o adolescenti che vivono con l'obesità in Svezia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento come al solito o il trattamento come al solito combinato con la soluzione digi-fisica. La soluzione digi-fisica include che metà della sessione è digitale e ottengono un'app in cui possono auto-monitorare i dati sulla salute, avere una panoramica del loro piano di trattamento e comunicare facilmente con i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è multicentrico in tre diversi consigli di contea nel sud-ovest della Svezia che includono bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento come al solito, che comprende quattro sessioni di persona con operatori sanitari come medico, infermiere o dietista (il gruppo di controllo) o il trattamento come al solito combinato con una soluzione digi-fisica (gruppo di intervento). Il gruppo di intervento, oltre al trattamento come di consueto, riceverà una piattaforma di comunicazione digitale (inclusa un'app) in cui il paziente ha una buona panoramica del proprio piano di trattamento, può segnalare i dati sanitari auto-monitorati come passi giornalieri e peso una volta alla settimana e monitorare il lavoro quotidiano con l'obiettivo di salute selezionato. Tutto nell'app è personalizzato insieme al paziente. Il paziente con assistenza digi-fisica avrà anche accesso ad una chat per la comunicazione con i propri caregiver. L'app ha un alto grado di autenticazione ed è classificata come sistema journal. La metà del trattamento annuale come al solito le sessioni saranno digitali per il gruppo di intervento.

Il metodo di trattamento digi-fisico è sviluppato e basato sul desiderio dell'associazione di pazienti HOBS (hälsa oberoende av storlek). In alcune parti della Svezia le persone hanno una lunga distanza dalla clinica, il che rende difficile essere presenti alle sessioni di trattamento in clinica e le famiglie perdono molte ore lontano dalla scuola e dal lavoro. L'ipotesi nulla è che la cura digi-fisica avrà un effetto positivo sul BMI SDS, comunque inferiore al trattamento usuale.

Oltre a valutare la sicurezza di questa nuova alternativa terapeutica, verranno valutati anche l'ISO-BMI, lo sviluppo del peso ei fattori di rischio metabolici. Lo studio non include ulteriori campioni di sangue o visite alla clinica, quindi tutto viene raccolto secondo i normali programmi di cura. Per valutare l'assunzione di cibo e le possibili modifiche verranno eseguiti tre richiami di 24 ore, combinati con riksmaten flex. Ci saranno anche domande sulla loro attività fisica e un sondaggio (PEDS-QL) per la salute mentale. Per alcune famiglie di pazienti volontari, circa 15-20, parteciperanno a interviste approfondite semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Svezia
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Svezia
        • Barnkliniken Halland
      • Malmö, Svezia
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Svezia
        • Barnkliniken Halland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ISO-BMI 30 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di competenze svedesi
  • Potenziale dei pazienti per la chirurgia dell'obesità
  • Paziente con sindrome da obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza fisico-digitale
Combinazione di cura digitale e fisica.
Comportamentale: Cura digitale-fisica
I pazienti avranno accesso a una piattaforma di comunicazione digitale. Due sessioni di persona e due contatti digitali all'anno con possibilità di chattare con gli operatori sanitari nel mezzo.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito.
Trattamento come di consueto in conformità con le linee guida nazionali.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Quattro sessioni di persona al centro in un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard dell'IMC al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Il punteggio di deviazione standard del BMI è una misura del numero di deviazioni standard dal BMI medio della popolazione (peso diviso altezza al quadrato), appaiato per età e sesso.
Basale e mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard dell'IMC al mese 6.
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Il punteggio di deviazione standard del BMI è una misura del numero di deviazioni standard dal BMI medio della popolazione (peso diviso altezza al quadrato), appaiato per età e sesso.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard dell'IMC al mese 18.
Lasso di tempo: Basale e mese 18
Il punteggio di deviazione standard del BMI è una misura del numero di deviazioni standard dal BMI medio della popolazione (peso diviso altezza al quadrato), appaiato per età e sesso.
Basale e mese 18
Variazione di peso rispetto al basale al mese 3.
Lasso di tempo: Basale e mese 3.
Peso in chilogrammi misurato in clinica presso le bilance ospedaliere di TANITA o automonitorato a casa su una bilancia Beurer BF 850.
Basale e mese 3.
Variazione di peso rispetto al basale al mese 6.
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Peso in chilogrammi misurato in clinica presso le bilance ospedaliere di TANITA o automonitorato a casa su una bilancia Beurer BF 850.
Basale e mese 6.
Variazione di peso rispetto al basale al mese 9.
Lasso di tempo: Basale e mese 9...
Peso in chilogrammi misurato in clinica presso le bilance ospedaliere di TANITA o automonitorato a casa su una bilancia Beurer BF 850.
Basale e mese 9...
Variazione di peso rispetto al basale al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Peso in chilogrammi misurato in clinica presso le bilance ospedaliere di TANITA o automonitorato a casa su una bilancia Beurer BF 850.
Basale e mese 12.
Variazione di peso rispetto al basale al mese 18.
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
Peso in chilogrammi misurato in clinica presso le bilance ospedaliere di TANITA o automonitorato a casa su una bilancia Beurer BF 850.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 6 e 12.
Misura circonferenza vita in cm con metro a nastro.
Basale e mese 6 e 12.
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Misura circonferenza vita in cm con metro a nastro.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Pressione sanguigna in mm Hg, misurata al braccio destro mentre si è seduti dopo 5 minuti di riposo. Verrà misurato tre volte e quindi verrà calcolata e riportata la media delle ultime due misurazioni.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Insulina a digiuno da campione di sangue misurata in mU/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Glicemia a digiuno da campione di sangue misurata in mmol/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
HbA1c dal campione di sangue misurato in mmol/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale degli enzimi di leva, ASAT, a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
ASAT da campione di sangue misurato in µkat/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale degli enzimi di leva, ALAT, a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
ALAT da campione di sangue misurato in µkat/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Trigliceridi dal campione di sangue misurati in mmol/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale del colesterolo a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Colesterolo da campione di sangue misurato in mmol/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue, LDL, a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
LDL dal campione di sangue misurato in mmol/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue, HDL, a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
HDL dal campione di sangue misurato in mmol/L. Analizzato secondo la routine standard.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di cibo secondo Riksmaten Flex e richiami di 24 ore in 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
RiksmatenFlex e i richiami di 24 ore è un sondaggio convalidato sulle abitudini alimentari combinato con tre interviste di 24 ore, in cui viene riportato l'assunzione di cibo nelle ultime 24 ore.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale del numero di passi al giorno in base al monitoraggio dell'attività alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e 52.
La quantità di passi giornalieri sarà auto-monitorata con un orologio per attività molto in forma di sportsbuddy e quindi segnalata automaticamente nell'app di studio. La media del passo di una settimana sarà raccolta alla settimana 1, 26 e 52.
Basale (settimana 1) e 52.
Variazione rispetto al basale del numero di passi al giorno in base al monitoraggio dell'attività alla settimana 26.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e settimana 26.
La quantità di passi giornalieri sarà auto-monitorata con un orologio per attività molto in forma di sportsbuddy e quindi segnalata automaticamente nell'app di studio. La media del passo di una settimana sarà raccolta alla settimana 1, 26 e 52.
Basale (settimana 1) e settimana 26.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute secondo PEDS-QL a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
PEDS-QL è un valido questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzato dal registro svedese per il trattamento dell'obesità infantile (BORIS). Il bambino risponderà se mai, quasi mai, qualche volta, spesso o sempre ha avuto problemi diversi che riguardano la sua salute.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale del benessere quotidiano su una scala VAS a 10 punti alla settimana 26.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e settimana 26.
Benessere giornaliero auto-segnalato tramite una scala VAS da 1 a 10 (1=sensazione peggiore, 10=sensazione migliore). La media dei dati riportati su una settimana sarà raccolta alla settimana 1, 26 e 52.
Basale (settimana 1) e settimana 26.
Variazione rispetto al basale del benessere quotidiano su una scala VAS a 10 punti alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e 52.
Benessere giornaliero auto-segnalato tramite una scala VAS da 1 a 10 (1=sensazione peggiore, 10=sensazione migliore). La media dei dati riportati su una settimana sarà raccolta alla settimana 1, 26 e 52.
Basale (settimana 1) e 52.
Pensieri sull'implementazione da parte degli operatori sanitari dopo un'assistenza digitale-fisica di 12 mesi.
Lasso di tempo: Al mese 12
Indagine sull'esperienza dei caregiver attraverso l'implementazione dell'assistenza digitale. Poche domande facili sugli aspetti positivi e negativi.
Al mese 12
Pensieri sull'implementazione da parte dei pazienti dopo un'assistenza digitale-fisica di 12 mesi.
Lasso di tempo: Al mese 12
Indagine sull'esperienza del paziente attraverso l'implementazione dell'assistenza digitale. Poche e facili domande sugli aspetti positivi e negativi e su come hanno utilizzato l'app.
Al mese 12
Interviste semistrutturate per un approfondimento degli aspetti qualitativi riguardanti la digital care.
Lasso di tempo: Al mese 12.
Interviste semi-strutturate con 15-20 famiglie di pazienti all'interno del gruppo di intervento. Il colloquio procederà da domande a risposta aperta con la possibilità di ampliare le risposte.
Al mese 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnala i dati sanitari digitali automonitorati.
Lasso di tempo: A 3 mesi.
Valutare la percentuale di pazienti affetti da diabete di tipo 2 che hanno riportato dati sanitari automonitorati dalla piattaforma di comunicazione digitale.
A 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josefin Roswall, Region Halland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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