Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBDIPHY (studie digitální péče o obezitu) (OBDIPHY)

13. března 2026 aktualizováno: Göteborg University

OBDIPHY (studie digitální fyzické péče o obezitu) - Účinky digitální fyzické péče pro rodiny

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii non-inferiority. Cílem této studie je zhodnotit digi-fyzickou péči ve srovnání s běžnou fyzickou/osobní péčí a zjistit, zda digi-fyzická péče může být rovnocennou nebo dokonce lepší alternativou léčby pro rodiny s dětmi nebo dospívajícími žijícími s obezitou ve Švédsku. Účastníci studie dostanou buď léčbu jako obvykle, nebo léčbu jako obvykle kombinovanou s digi-fyzikálním řešením. Digi-fyzikální řešení zahrnuje, že polovina sezení je digitální a dostanou aplikaci, kde mohou sami sledovat zdravotní údaje, mít přehled o svém léčebném plánu a snadno komunikovat se svými pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická ve třech různých krajských radách v jihozápadním Švédsku, které zahrnují děti a dospívající ve věku 10-16 let. Účastníci studie buď dostanou běžnou léčbu, která zahrnuje čtyři osobní sezení se zdravotnickými profesionály jako lékař, sestra nebo dietolog (kontrolní skupina), nebo léčbu jako obvykle kombinovanou s digi-fyzikálním řešením (intervenční skupina). Intervenční skupina nad rámec obvyklé léčby získá digitální komunikační platformu (včetně aplikace), kde má pacient dobrý přehled o svém léčebném plánu, může jednou týdně hlásit své zdravotní údaje jako denní kroky a váhu a sledovat každodenní práci s jejich vybraným zdravotním cílem. Vše v aplikaci je individuálně přizpůsobeno společně s pacientem. Pacient s digi-fyzickou péčí bude mít také možnost využít chat pro komunikaci se svými pečovateli. Aplikace má vysoký stupeň autentizace a je klasifikována jako žurnálový systém. Polovina ročních léčebných sezení jako obvykle bude pro intervenční skupinu digitální.

Digi-fyzikální metoda léčby je vyvinuta a vychází z přání pacientského sdružení HOBS (hälsa oberoende av storlek). V některých částech Švédska mají lidé na kliniku velkou vzdálenost, což ztěžuje přítomnost na léčebných sezeních na klinikách a rodiny ztrácejí mnoho hodin mimo školu a práci. Nulová hypotéza je, že digi-fyzická péče bude mít pozitivní vliv na BMI SDS, i když bude horší než léčba jako obvykle.

Kromě hodnocení, že tato nová alternativa léčby je bezpečná, bude také hodnocen ISO-BMI, vývoj hmotnosti a metabolické rizikové faktory. Studie nezahrnuje žádné extra odběry krve ani návštěvy na klinice, vše je tedy odebíráno podle programů pravidelné péče. Pro vyhodnocení příjmu potravy a možných změn budou provedena tři 24hodinová stažení v kombinaci s riksmaten flexem. Chybět nebudou ani otázky týkající se jejich fyzické aktivity a průzkum (PEDS-QL) pro duševní zdraví. Pro několik dobrovolných rodin pacientů, přibližně 15-20, se zúčastní polostrukturovaných hlubokých rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Švédsko
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Švédsko
        • Barnkliniken Halland
      • Malmo, Švédsko
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Švédsko
        • Barnkliniken Halland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ISO-BMI 30 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek švédských dovedností
  • Pacienti s možností operace obezity
  • Pacient se syndromem obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina digitální fyzické péče
Kombinace digitální a fyzické péče.
Behaviorální: Digitálně-fyzická péče
Pacienti získají přístup k digitální komunikační platformě. Dvě osobní sezení a dva digitální kontakty za rok s možností chatovat s pečovateli mezitím.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle.
Léčba jako obvykle v souladu s národními směrnicemi.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Čtyři osobní sezení v centru za rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre standardní odchylky BMI od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
Skóre standardní odchylky BMI je mírou počtu standardních odchylek od průměrného BMI populace (hmotnost dělená druhou mocninou výšky), odpovídajících věku a pohlaví.
Výchozí stav a měsíc 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre standardní odchylky BMI oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6.
Skóre standardní odchylky BMI je mírou počtu standardních odchylek od průměrného BMI populace (hmotnost dělená druhou mocninou výšky), odpovídajících věku a pohlaví.
Výchozí stav a měsíc 6.
Změna skóre standardní odchylky BMI od výchozí hodnoty v 18. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
Skóre standardní odchylky BMI je mírou počtu standardních odchylek od průměrného BMI populace (hmotnost dělená druhou mocninou výšky), odpovídajících věku a pohlaví.
Výchozí stav a měsíc 18
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 3. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3.
Hmotnost v kilogramech měřte na klinice na nemocničních vahách od TANITA nebo si sami monitorujte doma na váze Beurer BF 850.
Výchozí stav a měsíc 3.
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6.
Hmotnost v kilogramech měřte na klinice na nemocničních vahách od TANITA nebo sami doma na váze Beurer BF 850.
Výchozí stav a měsíc 6.
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 9. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9..
Hmotnost v kilogramech měřte na klinice na nemocničních vahách od TANITA nebo sami doma na váze Beurer BF 850.
Výchozí stav a měsíc 9..
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
Hmotnost v kilogramech měřte na klinice na nemocničních vahách od TANITA nebo sami doma na váze Beurer BF 850.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 18. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18.
Hmotnost v kilogramech měřte na klinice na nemocničních vahách od TANITA nebo sami doma na váze Beurer BF 850.
Výchozí stav a měsíc 18.
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 a 12.
Obvod pasu v cm změřte krejčovským metrem.
Výchozí stav a měsíc 6 a 12.
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6.
Obvod pasu v cm změřte krejčovským metrem.
Výchozí stav a měsíc 6.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
Krevní tlak v mm Hg, měřeno v pravé paži vsedě po 5 minutách odpočinku. Změří se třikrát a poté se vypočte a vykáže průměr z posledních dvou měření.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
Inzulín nalačno ze vzorku krve měřený v mU/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
Glukóza nalačno ze vzorku krve měřená v mmol/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
HbA1c ze vzorku krve měřeno v mmol/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna od výchozích hodnot pákových enzymů, ASAT, po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
AST ze vzorku krve měřený v µkat/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna od výchozích hodnot pákových enzymů, ALAT, po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
ALAT ze vzorku krve měřeno v µkat/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
Triglyceridy ze vzorku krve měřené v mmol/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
Cholesterol ze vzorku krve měřený v mmol/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů, LDL, ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
LDL ze vzorku krve měřeno v mmol/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů, HDL, ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
HDL ze vzorku krve měřený v mmol/l. Analyzováno podle standardního postupu.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna od výchozí hodnoty v příjmu potravy podle Riksmaten Flex a 24hodinové stažení za 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
RiksmatenFlex a 24hodinové stažení je ověřený průzkum o stravovacích návycích v kombinaci se třemi 24hodinovými rozhovory, kde se uvádí příjem potravy za posledních 24 hodin.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna počtu kroků za den od výchozí hodnoty podle sledování aktivity v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 52.
Množství denních kroků bude samosledováno pomocí sportovních hodinek s aktivitou veryfit a poté bude samo hlášeno do studijní aplikace. Průměr kroku jednoho týdne bude shromážděn v 1., 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav (1. týden) a 52.
Změna počtu kroků za den od výchozí hodnoty podle sledování aktivity v týdnu 26.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 26. týden.
Množství denních kroků bude samosledováno pomocí sportovních hodinek s aktivitou veryfit a poté bude samo hlášeno do studijní aplikace. Průměr kroku jednoho týdne bude shromážděn v týdnu 1, 26 a 52.
Výchozí stav (1. týden) a 26. týden.
Změna kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty podle PEDS-QL ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12.
PEDS-QL je platný dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím, který používá švédský registr pro léčbu dětské obezity (BORIS). Dítě odpoví, pokud nikdy, téměř nikdy, někdy, často nebo vždy má různé problémy týkající se svého zdraví.
Výchozí stav a měsíc 12.
Změna od výchozího stavu v denní pohodě na 10bodové stupnici VAS ve 26. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 26. týden.
Každodenní vlastní pocit pohody prostřednictvím stupnice VAS od 1 do 10 (1 = nejhorší pocit, 10 = nejlepší pocit). Průměrná data hlášená za jeden týden budou shromážděna v týdnu 1, 26 a 52.
Výchozí stav (1. týden) a 26. týden.
Změna od výchozího stavu v denní pohodě na 10bodové škále VAS v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 52.
Každodenní vlastní pocit pohody prostřednictvím stupnice VAS od 1 do 10 (1 = nejhorší pocit, 10 = nejlepší pocit). Průměrná data hlášená za jeden týden budou shromážděna v týdnu 1, 26 a 52.
Výchozí stav (1. týden) a 52.
Myšlenky na implementaci od pečovatelů po 12měsíční digitálně-fyzické péči.
Časové okno: V měsíci 12
Průzkum o zkušenostech pečovatelů s implementací digitální péče. Několik jednoduchých otázek o pozitivních a negativních aspektech.
V měsíci 12
Myšlenky na realizaci od pacientů po 12měsíční digitálně-fyzické péči.
Časové okno: V měsíci 12
Průzkum o zkušenostech pacientů prostřednictvím implementace digitální péče. Několik jednoduchých otázek o pozitivních a negativních aspektech a o tom, jak aplikaci používali.
V měsíci 12
Polostrukturované rozhovory pro hlubší vhled do kvalitativních aspektů digitální péče.
Časové okno: V měsíci 12.
Polostrukturované rozhovory s 15-20 rodinami pacientů v intervenční skupině. Rozhovor bude vycházet z otázek s otevřenou odpovědí s možností rozšíření odpovědi.
V měsíci 12.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlásit digitální sebemonitorovaná zdravotní data.
Časové okno: Ve 3 měsících.
Vyhodnoťte procento pacientů s diabetem 2. typu, kteří hlásili vlastní monitorovaná zdravotní data prostřednictvím digitální komunikační platformy.
Ve 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Josefin Roswall, Region Halland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitálně-fyzická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit