Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OBDIPHY (OBesity Digital-FYsical Care Study) (OBDIPHY)

22 december 2023 bijgewerkt door: Göteborg University

OBDIPHY (OBesity Digital-FYsical Care Study) - Effecten van Digi-fysieke zorg voor gezinnen

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter non-inferioriteitsstudie. Het doel van deze studie is om digi-fysieke zorg te evalueren in vergelijking met reguliere fysieke/persoonlijke zorg en om te onderzoeken of digi-fysieke zorg een gelijkwaardig of zelfs beter behandelingsalternatief kan zijn voor gezinnen met kinderen of adolescenten die leven met obesitas in Zweden. De deelnemers aan het onderzoek krijgen de gebruikelijke behandeling of de gebruikelijke behandeling in combinatie met een digifysische oplossing. De digitaal-fysieke oplossing houdt in dat de helft van de sessie digitaal is en dat ze een app krijgen waarmee ze zelf hun gezondheidsgegevens kunnen controleren, een overzicht hebben van hun behandelplan en gemakkelijk kunnen communiceren met hun zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vindt plaats in meerdere centra in drie verschillende provincieraden in het zuidwesten van Zweden, waaronder kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10-16 jaar. De deelnemers aan het onderzoek krijgen ofwel de gebruikelijke behandeling, waaronder vier persoonlijke sessies met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als arts, verpleegkundige of diëtist (de controlegroep), ofwel de gebruikelijke behandeling in combinatie met een digifysische oplossing (interventiegroep). De interventiegroep krijgt naast treatment as usual een digitaal communicatieplatform (inclusief app) waar de patiënt een goed overzicht heeft van zijn behandelplan, zelfgecontroleerde gezondheidsgegevens als dagelijkse stappen en gewicht één keer per week kan rapporteren en het dagelijkse werk kan monitoren met hun gekozen gezondheidsdoel. Alles in de app wordt samen met de patiënt individueel op maat gemaakt. De patiënt met digi-fysieke zorg zal ook beoordeeld moeten worden om te chatten voor communicatie met hun zorgverleners. De app heeft een hoge mate van authenticatie en is geclassificeerd als een journaalsysteem. De helft van de jaarlijkse treatment as usual-sessies zal digitaal zijn voor de interventiegroep.

De digi-fysieke behandelmethode is ontwikkeld en gebaseerd op de wens van de patiëntenvereniging HOBS (hälsa oberoende av storlek). In delen van Zweden hebben mensen een lange afstand tot de kliniek, wat het moeilijk maakt om aanwezig te zijn bij de behandelingssessies in de kliniek en de gezinnen verliezen vele uren weg van school en werk. De nulhypothese is dat digi-fysieke zorg een positief effect zal hebben op de BMI SDS, hoe minder dan treatment as usual ook is.

Naast het evalueren of dit nieuwe behandelingsalternatief veilig is, zullen ook ISO-BMI, gewichtsontwikkeling en metabole risicofactoren worden geëvalueerd. Het onderzoek omvat geen extra bloedafnames of bezoeken aan de kliniek, dus alles wordt verzameld volgens de reguliere zorgprogramma's. Om de voedselinname en mogelijke veranderingen te evalueren, zullen er drie 24-uurs recalls, gecombineerd met riksmaten flex, worden uitgevoerd. Er zullen ook vragen zijn over hun fysieke activiteit en een enquête (PEDS-QL) voor geestelijke gezondheid. Voor een paar vrijwillige patiënten zullen families, ongeveer 15-20, deelnemen aan semi-gestructureerde diepte-interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Zweden
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Zweden
        • Barnkliniken Halland
      • Malmö, Zweden
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Zweden
        • Barnkliniken Halland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ISO-BMI 30 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan Zweedse vaardigheden
  • Patiënten potentieel voor obesitaschirurgie
  • Patiënt met het obesitassyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitaal-fysieke zorggroep
Combinatie van digitale en fysieke zorg.
Gedragsmatig: Digitaal-fysieke zorg
Patiënten krijgen toegang tot een digitaal communicatieplatform. Twee persoonlijke sessies en twee digitale contacten per jaar met tussendoor de mogelijkheid om te chatten met mantelzorgers.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk.
Behandeling zoals gebruikelijk volgens landelijke richtlijnen.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Vier persoonlijke sessies in het centrum in een jaar tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BMI-standaarddeviatiescore in maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
De BMI-standaarddeviatiescore is een maat voor het aantal standaarddeviaties van de populatiegemiddelde BMI (gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat), gekoppeld aan leeftijd en geslacht.
Basislijn en maand 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BMI-standaarddeviatiescore in maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6.
De BMI-standaarddeviatiescore is een maat voor het aantal standaarddeviaties van de populatiegemiddelde BMI (gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat), gekoppeld aan leeftijd en geslacht.
Basislijn en maand 6.
Verandering ten opzichte van baseline in BMI-standaarddeviatiescore in maand 18.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 18
De BMI-standaarddeviatiescore is een maat voor het aantal standaarddeviaties van de populatiegemiddelde BMI (gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat), gekoppeld aan leeftijd en geslacht.
Basislijn en maand 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht in maand 3.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3.
Gewicht in kilogram gemeten in de kliniek op de ziekenhuisweegschaal van TANITA of thuis gecontroleerd op een Beurer BF 850 ​​weegschaal.
Basislijn en maand 3.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht in maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6.
Gewicht in kilogram gemeten in de kliniek op de ziekenhuisweegschaal van TANITA of thuis gecontroleerd op een Beurer BF 850 ​​weegschaal.
Basislijn en maand 6.
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht in maand 9.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9..
Gewicht in kilogram gemeten in de kliniek op de ziekenhuisweegschaal van TANITA of thuis gecontroleerd op een Beurer BF 850 ​​weegschaal.
Basislijn en maand 9..
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
Gewicht in kilogram gemeten in de kliniek op de ziekenhuisweegschaal van TANITA of thuis gecontroleerd op een Beurer BF 850 ​​weegschaal.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht na 18 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 18.
Gewicht in kilogram gemeten in de kliniek op de ziekenhuisweegschaal van TANITA of thuis gecontroleerd op een Beurer BF 850 ​​weegschaal.
Basislijn en maand 18.
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en maand 6 en 12.
Tailleomtrek meten in cm met meetlint.
Baseline en maand 6 en 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6.
Tailleomtrek meten in cm met meetlint.
Basislijn en maand 6.
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
Bloeddruk in mm Hg, gemeten in rechterarm zittend na 5 minuten rust. Het wordt drie keer gemeten en vervolgens wordt het gemiddelde van de laatste twee metingen berekend en gerapporteerd.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
Nuchtere insuline uit bloedmonster gemeten in mU/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
Nuchtere glucose uit bloedmonster gemeten in mmol/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
HbA1c uit bloedmonster gemeten in mmol/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in leverenzymen, ASAT, na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
ASAT uit bloedmonster gemeten in µkat/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in leverenzymen, ALAT, na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
ALAT uit bloedmonster gemeten in µkat/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceride na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
Triglyceride uit bloedmonster gemeten in mmol/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
Cholesterol uit bloedmonster gemeten in mmol/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipiden, LDL, na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
LDL uit bloedmonster gemeten in mmol/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipiden, HDL, na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
HDL uit bloedmonster gemeten in mmol/L. Geanalyseerd volgens standaardroutine.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in voedselinname volgens Riksmaten Flex en 24-uurs recalls in 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
RiksmatenFlex en 24-uurs recalls is een gevalideerde enquête over voedingsgewoonten gecombineerd met drie 24-uurs interviews, waarbij de voedselinname van de afgelopen 24 uur wordt gerapporteerd.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal stappen per dag volgens activiteitenhorloge in week 52.
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en 52.
Het aantal dagelijkse stappen wordt zelf bijgehouden met een sportbuddy veryfit activiteitenhorloge en vervolgens zelf gerapporteerd in de studie-app. Het gemiddelde van een weekstap wordt verzameld in week 1, 26 en 52.
Basislijn (week 1) en 52.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal stappen per dag volgens activiteitenhorloge in week 26.
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en week 26.
Het aantal dagelijkse stappen wordt zelf bijgehouden met een sportbuddy veryfit activiteitenhorloge en vervolgens zelf gerapporteerd in de studie-app. Het gemiddelde van een weekstap wordt verzameld in week 1, 26 en 52.
Basislijn (week 1) en week 26.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens PEDS-QL na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12.
PEDS-QL is een geldige vragenlijst voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt gebruikt door het Zweedse kinderobesitasbehandelingsregister (BORIS). Het kind zal antwoorden als het nooit, bijna nooit, soms, vaak of altijd verschillende gezondheidsproblemen heeft.
Basislijn en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks welzijn op een 10-punts VAS-schaal in week 26.
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en week 26.
Dagelijks zelfgerapporteerd welzijn via een VAS-schaal van 1-10 (1=slechtste gevoel, 10=best gevoel). Het gemiddelde van één week gerapporteerde gegevens worden verzameld in week 1, 26 en 52.
Basislijn (week 1) en week 26.
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks welzijn op een 10-punts VAS-schaal in week 52.
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en 52.
Dagelijks zelfgerapporteerd welzijn via een VAS-schaal van 1-10 (1=slechtste gevoel, 10=best gevoel). Het gemiddelde van één week gerapporteerde gegevens worden verzameld in week 1, 26 en 52.
Basislijn (week 1) en 52.
Gedachten over implementatie van zorgverleners na 12 maanden digitaal-fysieke zorg.
Tijdsspanne: Op maand 12
Enquête over ervaringen van mantelzorgers door implementatie van digitale zorg. Weinig gemakkelijke vragen over positieve en negatieve aspecten.
Op maand 12
Gedachten over implementatie van patiënten na 12 maanden digitaal-fysieke zorg.
Tijdsspanne: Op maand 12
Enquête over ervaringen van patiënten door implementatie van digitale zorg. Enkele gemakkelijke vragen over positieve en negatieve aspecten en hoe ze de app gebruikten.
Op maand 12
Semigestructureerde interviews voor een dieper inzicht in de kwalitatieve aspecten van digitale zorg.
Tijdsspanne: Op maand 12.
Semigestructureerde interviews met 15-20 van de patiëntenfamilies in de interventiegroep. Het interview zal uitgaan van open antwoordvragen met de mogelijkheid om antwoorden uit te breiden.
Op maand 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitaal zelfgecontroleerde gezondheidsgegevens rapporteren.
Tijdsspanne: Op 3 maand.
Evalueer het percentage type 2-diabetespatiënten dat zelfgecontroleerde gezondheidsgegevens heeft gerapporteerd via het digitale communicatieplatform.
Op 3 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Onderzoekers

  • Studie stoel: Josefin Roswall, Region Halland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 276515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitaal-fysieke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren