Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OBDIPHY (obesity DIgital-PHYsical Care Study) (OBDIPHY)

13. marts 2026 opdateret af: Göteborg University

OBDIPHY (OBesity DIgital-PHYsical Care Study) - Effekter af digi-fysisk omsorg for familier

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret multicenter non-inferioritetsforsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere digi-fysisk pleje sammenlignet med almindelig fysisk/personlig pleje og undersøge, om digi-fysisk pleje kan være et ligeværdigt eller endnu bedre behandlingsalternativ blandt familier med børn eller unge, der lever med fedme i Sverige. Studiedeltagerne vil enten få behandling som normalt eller behandling som sædvanlig kombineret med digi-fysisk løsning. Den digi-fysiske løsning omfatter, at halvdelen af ​​sessionen er digital, og de får en app, hvor de selv kan overvåge helbredsdata, have overblik over deres behandlingsplan og nemt kommunikere med deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er multicenter i tre forskellige landsting i det sydvestlige Sverige, som omfatter børn og unge i alderen 10-16 år. Deltagerne i undersøgelsen vil enten få behandling som sædvanligt, som omfatter fire personlige sessioner med sundhedspersonale som læge, sygeplejerske eller diætist (kontrolgruppen) eller behandling som sædvanligt kombineret med digi-fysisk løsning (interventionsgruppe). Interventionsgruppen vil udover behandling som sædvanlig få en digital kommunikationsplatform (inkl. en app), hvor patienten har et godt overblik over sin behandlingsplan, kan indberette egenkontrollerede helbredsdata som daglige skridt og vægt en gang om ugen samt overvåge det daglige arbejde. med deres udvalgte sundhedsmål. Alt i appen er individuelt tilpasset sammen med patienten. Patienten med digi-fysisk pleje vil også have vurdering til en chat for kommunikation med deres plejere. Appen har en høj grad af autentificering og klassificeret som et journalsystem. Halvdelen af ​​den årlige behandling som sædvanlig vil være digital for interventionsgruppen.

Den digi-fysiske behandlingsmetode er udviklet og baseret på ønske fra patientforeningen HOBS (hälsa oberoende av storlek). I dele af Sverige har folk lang afstand til klinikken, hvilket gør det svært at være til stede ved behandlingsklinikkens sessioner, og familierne mister mange timer væk fra skole og arbejde. Nulhypotesen er, at digi-fysisk pleje vil have en positiv effekt på BMI SDS, dog ringere end behandling som normalt.

Udover at vurdere, at dette nye behandlingsalternativ er sikkert, vil også ISO-BMI, vægtudvikling og metaboliske risikofaktorer blive evalueret. Undersøgelsen inkluderer ikke ekstra blodprøver eller besøg på klinikken, så alt indsamles i henhold til almindelige plejeprogrammer. For at evaluere fødeindtaget og mulige ændringer vil der blive udført tre 24-timers tilbagekaldelser kombineret med riksmaten flex. Der vil også være spørgsmål om deres fysiske aktivitet og en undersøgelse (PEDS-QL) for mental sundhed. For nogle få frivillige patientfamilier, cirka 15-20, vil deltage i semistrukturerede dybe interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Sverige
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Sverige
        • Barnkliniken Halland
      • Malmo, Sverige
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Sverige
        • Barnkliniken Halland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ISO-BMI 30 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende svenskkundskaber
  • Patienters potentiale for fedmekirurgi
  • Patient med fedmesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital-fysisk plejegruppe
Kombination af digital og fysisk pleje.
Adfærdsmæssigt: Digital-fysisk pleje
Patienterne får adgang til en digital kommunikationsplatform. To personlige sessioner og to digitale kontakter om året med mulighed for at chatte med pårørende imellem.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig.
Behandling som sædvanlig i henhold til nationale retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Fire møder i centret på et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI standardafvigelsesscore ved måned 12.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
BMI standardafvigelsesscoren er et mål for antallet af standardafvigelser fra befolkningens gennemsnitlige BMI (vægt divideret med højde i anden kvadrat), matchet for alder og køn.
Baseline og måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI standardafvigelsesscore ved måned 6.
Tidsramme: Baseline og måned 6.
BMI standardafvigelsesscoren er et mål for antallet af standardafvigelser fra befolkningens gennemsnitlige BMI (vægt divideret med højde i anden kvadrat), matchet for alder og køn.
Baseline og måned 6.
Ændring fra baseline i BMI standardafvigelsesscore ved måned 18.
Tidsramme: Baseline og måned 18
BMI standardafvigelsesscoren er et mål for antallet af standardafvigelser fra befolkningens gennemsnitlige BMI (vægt divideret med højde i anden kvadrat), matchet for alder og køn.
Baseline og måned 18
Ændring fra baseline i vægt ved måned 3.
Tidsramme: Baseline og måned 3.
Vægt i kilogram mål i klinikken ved hospitalsvægten fra TANITA eller selvovervåget hjemme på en Beurer BF 850 ​​vægt.
Baseline og måned 3.
Ændring fra baseline i vægt ved måned 6.
Tidsramme: Baseline og måned 6.
Vægt i kilogram mål i klinikken ved hospitalsvægten fra TANITA eller selvovervåget hjemme på en Beurer BF 850 ​​vægt.
Baseline og måned 6.
Ændring fra baseline i vægt ved måned 9.
Tidsramme: Baseline og måned 9..
Vægt i kilogram mål i klinikken ved hospitalsvægten fra TANITA eller selvovervåget hjemme på en Beurer BF 850 ​​vægt.
Baseline og måned 9..
Ændring fra baseline i vægt ved måned 12.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
Vægt i kilogram mål i klinikken ved hospitalsvægten fra TANITA eller selvovervåget hjemme på en Beurer BF 850 ​​vægt.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i vægt ved måned 18.
Tidsramme: Baseline og måned 18.
Vægt i kilogram mål i klinikken ved hospitalsvægten fra TANITA eller selvovervåget hjemme på en Beurer BF 850 ​​vægt.
Baseline og måned 18.
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12.
Taljemål i cm med målebånd.
Baseline og måned 6 og 12.
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 6.
Taljemål i cm med målebånd.
Baseline og måned 6.
Ændring fra baseline i blodtryk ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
Blodtryk i mm Hg, målt i højre arm mens du sidder ned efter 5 minutters hvile. Det vil blive målt tre gange, og derefter vil gennemsnittet af de to sidste mål blive beregnet og rapporteret.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i fastende insulin ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
Fastende insulin fra blodprøve målt i mU/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i fastende glukose ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
Fastende glukose fra blodprøve målt i mmol/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
HbA1c fra blodprøve målt i mmol/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i løftestangsenzymer, ASAT, efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
ASAT fra blodprøve målt i µkat/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i løftestangsenzymer, ALAT, efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
ALAT fra blodprøve målt i µkat/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i triglycerid efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
Triglycerid fra blodprøve målt i mmol/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i kolesterol ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
Kolesterol fra blodprøve målt i mmol/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i blodlipid, LDL, efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
LDL fra blodprøve målt i mmol/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i blodlipid, HDL, efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
HDL fra blodprøve målt i mmol/L. Analyseret efter standard rutine.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i fødeindtagelse i henhold til Riksmaten Flex og 24-timers tilbagekaldelser om 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 12.
RiksmatenFlex og 24-timers tilbagekaldelser er en valideret undersøgelse om madvaner kombineret med tre 24-timers interviews, hvor madindtag de sidste 24 timer rapporteres.
Baseline og måned 12.
Skift fra baseline i antal skridt pr. dag i henhold til aktivitetsovervågning i uge 52.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og 52.
Mængden af ​​daglige skridt vil blive selvovervåget med et sportsbuddy veryfit aktivitetsur og derefter selvrapporteret i studieappen. Gennemsnittet af en uges trin vil blive indsamlet i uge 1, 26 og 52.
Baseline (uge 1) og 52.
Skift fra baseline i antal skridt pr. dag i henhold til aktivitetsovervågning i uge 26.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og uge 26.
Mængden af ​​daglige skridt vil blive selvovervåget med et sportsbuddy veryfit aktivitetsur og derefter selvrapporteret i studieappen. Gennemsnittet af en uges trin vil blive indsamlet i uge 1, 26 og 52.
Baseline (uge 1) og uge 26.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge PEDS-QL efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12.
PEDS-QL er et gyldigt spørgeskema til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet, som bruges af det svenske register over fedmebehandlinger hos børn (BORIS). Barnet vil svare, hvis det aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte eller altid har oplevet forskellige problemer vedrørende deres helbred.
Baseline og måned 12.
Ændring fra baseline i dagligt velvære på en 10-punkts VAS-skala i uge 26.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og uge 26.
Daglig selvrapporteret velvære via en VAS-skala fra 1-10 (1=værste følelse, 10=bedste følelse). Gennemsnittet af en uges rapporterede data vil blive indsamlet i uge 1, 26 og 52.
Baseline (uge 1) og uge 26.
Ændring fra baseline i dagligt velvære på en 10-punkts VAS-skala i uge 52.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og 52.
Daglig selvrapporteret velvære via en VAS-skala fra 1-10 (1=værste følelse, 10=bedste følelse). Gennemsnittet af en uges rapporterede data vil blive indsamlet i uge 1, 26 og 52.
Baseline (uge 1) og 52.
Tanker om implementering fra pårørende efter 12 måneders digital-fysisk pleje.
Tidsramme: I måned 12
Undersøgelse om pårørendes erfaringer gennem implementering af digital omsorg. Få nemme spørgsmål om positive og negative aspekter.
I måned 12
Tanker om implementering fra patienter efter 12 måneders digital-fysisk pleje.
Tidsramme: I måned 12
Undersøgelse om patientoplevelse gennem implementering af digital pleje. Få nemme spørgsmål om positive og negative aspekter og hvordan de brugte appen.
I måned 12
Semistrukturerede interviews for en dybere indsigt i de kvalitative aspekter omkring digital omsorg.
Tidsramme: I måned 12.
Semistrukturerede interviews med 15-20 af patientfamilierne i interventionsgruppen. Interviewet vil gå ud fra åbne svarspørgsmål med mulighed for at udvide svarene.
I måned 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportér digitale selvovervågede sundhedsdata.
Tidsramme: Ved 3 måneder.
Evaluer andelen af ​​type 2-diabetespatienter, der rapporterede selvovervågede helbredsdata af den digitale kommunikationsplatform.
Ved 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Efterforskere

  • Studiestol: Josefin Roswall, Region Halland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 276515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner