Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBDIPHY (badanie cyfrowej opieki nad otyłością) (OBDIPHY)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Göteborg University

OBDIPHY (OBesity Digital-PHYsical Care Study) - Efekty cyfrowej opieki fizycznej dla rodzin

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie równoważności. Celem tego badania była ocena opieki cyfrowej/fizycznej w porównaniu ze zwykłą opieką fizyczną/osobistą oraz zbadanie, czy opieka cyfrowa może być równą lub nawet lepszą alternatywą leczenia wśród rodzin z dziećmi lub młodzieżą żyjących z otyłością w Szwecji. Uczestnicy badania otrzymają leczenie jak zwykle lub leczenie jak zwykle połączone z rozwiązaniem cyfrowym. Cyfrowo-fizyczne rozwiązanie obejmuje połowę sesji cyfrowej i otrzymują aplikację, w której mogą samodzielnie monitorować dane dotyczące zdrowia, mieć wgląd w plan leczenia i łatwo komunikować się ze swoimi opiekunami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowe w trzech różnych okręgach w południowo-zachodniej Szwecji, które obejmują dzieci i młodzież w wieku 10-16 lat. Uczestnicy badania otrzymają albo standardowe leczenie, które obejmuje cztery sesje osobiste z pracownikami służby zdrowia, takimi jak lekarz, pielęgniarka lub dietetyk (grupa kontrolna), albo standardowe leczenie połączone z rozwiązaniem digi-fizycznym (grupa interwencyjna). Grupa interwencyjna, poza zwykłym leczeniem, otrzyma cyfrową platformę komunikacyjną (w tym aplikację), na której pacjent ma dobry przegląd swojego planu leczenia, może zgłaszać dane zdrowotne z samokontroli jako dzienne kroki i wagę raz w tygodniu oraz monitorować codzienną pracę z wybranym celem zdrowotnym. Wszystko w aplikacji jest indywidualnie dopasowywane do pacjenta. Pacjent objęty opieką cyfrowo-fizyczną będzie miał również możliwość rozmowy na czacie w celu komunikacji z opiekunami. Aplikacja ma wysoki stopień uwierzytelnienia i jest klasyfikowana jako system dziennika. Połowa rocznego leczenia, jak zwykle, będzie miała formę cyfrową dla grupy interwencyjnej.

Cyfrowo-fizyczna metoda leczenia została opracowana i oparta na życzeniu stowarzyszenia pacjentów HOBS (hälsa oberoende av storlek). W niektórych częściach Szwecji ludzie mają dużą odległość do kliniki, co utrudnia obecność na sesjach leczenia w klinice, a rodziny tracą wiele godzin z dala od szkoły i pracy. Hipotezą zerową jest to, że opieka cyfrowo-fizyczna będzie miała pozytywny wpływ na BMI SDS, jednak gorszy od zwykłego leczenia.

Oprócz oceny, czy ta nowa alternatywa leczenia jest bezpieczna, zostaną również ocenione ISO-BMI, rozwój masy ciała i metaboliczne czynniki ryzyka. Badanie nie obejmuje żadnych dodatkowych próbek krwi ani wizyt w klinice, więc wszystko jest pobierane zgodnie z regularnymi programami opieki. Aby ocenić spożycie pokarmu i ewentualne zmiany, zostaną przeprowadzone trzy 24-godzinne apele połączone z riksmaten flex. Pojawią się również pytania dotyczące ich aktywności fizycznej oraz ankieta (PEDS-QL) dotycząca zdrowia psychicznego. W przypadku kilku ochotniczych rodzin pacjentów, około 15-20, weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach głębokich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Szwecja
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Szwecja
        • Barnkliniken Halland
      • Malmo, Szwecja
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Szwecja
        • Barnkliniken Halland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ISO-BMI 30 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak szwedzkich umiejętności
  • Potencjał pacjentów do operacji otyłości
  • Pacjent z zespołem otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowo-fizyczna grupa opiekuńcza
Połączenie opieki cyfrowej i fizycznej.
Behawioralne: Opieka cyfrowo-fizyczna
Pacjenci uzyskają dostęp do cyfrowej platformy komunikacyjnej. Dwie sesje osobiste i dwa kontakty cyfrowe rocznie z możliwością czatowania z opiekunami pomiędzy nimi.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle.
Leczenie jak zwykle zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Cztery sesje osobiste w ośrodku w ciągu roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego BMI w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
Wynik odchylenia standardowego BMI jest miarą liczby odchyleń standardowych od średniej populacji BMI (waga podzielona przez wzrost do kwadratu), dobranej pod względem wieku i płci.
Wartość bazowa i miesiąc 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego BMI w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6.
Wynik odchylenia standardowego BMI jest miarą liczby odchyleń standardowych od średniej populacji BMI (waga podzielona przez wzrost do kwadratu), dobranej pod względem wieku i płci.
Wartość bazowa i miesiąc 6.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego BMI w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 18
Wynik odchylenia standardowego BMI jest miarą liczby odchyleń standardowych od średniej populacji BMI (waga podzielona przez wzrost do kwadratu), dobranej pod względem wieku i płci.
Wartość bazowa i miesiąc 18
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3.
Waga w kilogramach mierzona w klinice na wadze szpitalnej firmy TANITA lub samodzielnie monitorowana w domu na wadze Beurer BF 850.
Wartość bazowa i miesiąc 3.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6.
Waga w kilogramach mierzona w klinice na wadze szpitalnej firmy TANITA lub samodzielnie monitorowana w domu na wadze Beurer BF 850.
Wartość bazowa i miesiąc 6.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 9. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9.
Waga w kilogramach mierzona w klinice na wadze szpitalnej firmy TANITA lub samodzielnie monitorowana w domu na wadze Beurer BF 850.
Wartość bazowa i miesiąc 9.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
Waga w kilogramach mierzona w klinice na wadze szpitalnej firmy TANITA lub samodzielnie monitorowana w domu na wadze Beurer BF 850.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 18.
Waga w kilogramach mierzona w klinice na wadze szpitalnej firmy TANITA lub samodzielnie monitorowana w domu na wadze Beurer BF 850.
Wartość bazowa i miesiąc 18.
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej w wieku 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiąc 6 i 12.
Obwód talii zmierz w cm za pomocą miarki.
Wartość bazowa oraz miesiąc 6 i 12.
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6.
Obwód talii zmierz w cm za pomocą miarki.
Wartość bazowa i miesiąc 6.
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
Ciśnienie krwi w mm Hg, mierzone na prawym ramieniu podczas siadania po 5 minutach odpoczynku. Zostanie zmierzony trzykrotnie, a następnie obliczona i podana zostanie średnia z dwóch ostatnich pomiarów.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
Insulina na czczo z próbki krwi mierzona w mU/L. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana poziomu glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
Glukoza na czczo z próbki krwi mierzona w mmol/l. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
HbA1c z próbki krwi mierzone w mmol/L. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych enzymów dźwigniowych, ASAT, po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
ASAT z próbki krwi mierzony w µkat/L. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana od wartości początkowej enzymów dźwigniowych, ALAT, po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
ALAT z próbki krwi mierzony w µkat/L. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
Trójglicerydy z próbki krwi mierzone w mmol/L. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
Cholesterol z próbki krwi mierzony w mmol/L. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia lipidów we krwi, LDL, po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
LDL z próbki krwi mierzony w mmol/L. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów we krwi, HDL, po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
HDL z próbki krwi mierzony w mmol/L. Analizowano zgodnie ze standardową procedurą.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej spożycia pokarmu zgodnie z Riksmaten Flex i 24-godzinnymi wycofaniami w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
RiksmatenFlex i 24-godzinne wycofania to potwierdzona ankieta dotycząca nawyków żywieniowych połączona z trzema 24-godzinnymi wywiadami, w których zgłaszane jest spożycie żywności w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana liczby kroków dziennie w stosunku do linii bazowej zgodnie z obserwacją aktywności w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i 52.
Liczba dziennych kroków będzie samodzielnie monitorowana za pomocą zegarka aktywności sportsbuddy veryfit, a następnie samodzielnie zgłaszana w aplikacji do nauki. Średnia z jednego tygodnia zostanie zebrana w 1, 26 i 52 tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i 52.
Zmiana liczby kroków dziennie w stosunku do linii bazowej zgodnie z obserwacją aktywności w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i tydzień 26.
Liczba dziennych kroków będzie samodzielnie monitorowana za pomocą zegarka aktywności sportsbuddy veryfit, a następnie samodzielnie zgłaszana w aplikacji do nauki. Średnia z jednego tygodnia zostanie zebrana w 1, 26 i 52 tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i tydzień 26.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową według PEDS-QL po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12.
PEDS-QL jest ważnym kwestionariuszem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, stosowanym przez szwedzki rejestr leczenia otyłości u dzieci (BORIS). Dziecko odpowie, jeśli nigdy, prawie nigdy, czasami, często lub zawsze ma różne problemy zdrowotne.
Wartość bazowa i miesiąc 12.
Zmiana codziennego samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowych w 10-punktowej skali VAS w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i tydzień 26.
Codzienna samoocena dobrego samopoczucia za pomocą skali VAS od 1 do 10 (1 = najgorsze samopoczucie, 10 = najlepsze samopoczucie). Średnia z jednego tygodnia zgłoszone dane zostaną zebrane w tygodniu 1, 26 i 52.
Linia bazowa (tydzień 1) i tydzień 26.
Zmiana codziennego samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowych w 10-punktowej skali VAS w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i 52.
Codzienna samoocena dobrego samopoczucia za pomocą skali VAS od 1 do 10 (1 = najgorsze samopoczucie, 10 = najlepsze samopoczucie). Średnia z jednego tygodnia zgłoszone dane zostaną zebrane w tygodniu 1, 26 i 52.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i 52.
Refleksje na temat wdrożenia od opiekunów po 12-miesięcznej opiece cyfrowo-fizycznej.
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
Ankieta dotycząca doświadczeń opiekunów w zakresie wdrażania opieki cyfrowej. Kilka łatwych pytań dotyczących pozytywnych i negatywnych aspektów.
W 12 miesiącu
Refleksje na temat wdrożenia od pacjentów po 12-miesięcznej opiece cyfrowo-fizycznej.
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
Ankieta na temat doświadczeń pacjentów dzięki wdrożeniu opieki cyfrowej. Kilka łatwych pytań dotyczących pozytywnych i negatywnych aspektów oraz sposobu korzystania z aplikacji.
W 12 miesiącu
Częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu głębszego wglądu w jakościowe aspekty opieki cyfrowej.
Ramy czasowe: W 12 miesiącu.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z 15-20 rodzinami pacjentów w grupie interwencyjnej. Wywiad będzie przebiegał od pytań otwartych z możliwością rozwinięcia odpowiedzi.
W 12 miesiącu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszaj cyfrowe dane dotyczące stanu zdrowia.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy.
Oceń odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy zgłosili dane zdrowotne z samokontroli za pośrednictwem cyfrowej platformy komunikacyjnej.
W wieku 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Josefin Roswall, Region Halland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 276515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj