OBDIPHY(肥満デジタル物理ケア研究) (OBDIPHY)
OBDIPHY (OBesity DIgital-PHYsical Care Study) - 家族のためのデジフィジカルケアの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スウェーデン南西部の 3 つの異なる郡議会のマルチセンターであり、10 歳から 16 歳の子供と青年が含まれます。 研究参加者は、医師、看護師、または栄養士としての医療専門家との4回の対面セッションを含む通常どおりの治療を受けるか(対照群)、またはデジタル物理ソリューションと組み合わせた通常どおりの治療を受ける(介入群). 介入グループは、通常の治療を超えて、患者が治療計画の概要を把握できるデジタル コミュニケーション プラットフォーム (アプリを含む) を取得し、週に 1 回、毎日の歩数と体重として自己監視された健康データを報告し、毎日の作業を監視できます。選択した健康目標に合わせて。 アプリ内のすべてが、患者と一緒に個別に調整されます。 デジタル物理ケアを受けている患者は、介護者とのコミュニケーションのためにチャットを利用することもできます。 このアプリは高度な認証を受けており、ジャーナル システムに分類されます。 介入グループでは、通常のセッションとしての年間治療の半分がデジタル化されます。
デジタル物理治療法は、患者団体 HOBS (hälsa oberoende av storlek) からの要望に基づいて開発されました。 スウェーデンの一部では、診療所までの距離が遠く、診療所での治療セッションに立ち会うことが難しく、家族は学校や仕事から離れて多くの時間を失っています。 帰無仮説は、デジタル物理ケアは BMI SDS にプラスの効果をもたらすが、通常の治療より劣るというものです。
この新しい治療法が安全であることを評価することに加えて、ISO-BMI、体重増加、および代謝の危険因子も評価されます。 この研究には余分な血液サンプルやクリニックへの訪問は含まれていないため、すべてが通常のケアプログラムに従って収集されます. 食物摂取量と可能な変化を評価するために、リクスマテン フレックスと組み合わせて 3 回の 24 時間リコールが行われます。 また、身体活動に関する質問や、メンタルヘルスに関する調査 (PEDS-QL) もあります。 志願した少数の患者家族(約 15 ~ 20 人)については、半構造化された詳細なインタビューに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lovisa Sjögren
- 電話番号:+46707144749
- メール:lovisa.sjogren@regionhalland.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Terese Torstensson
- メール:terese.torstensson@regionhalland.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Regionalt obesitascentrum
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Halmstad、スウェーデン
- Barnkliniken Halland
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Kungsbacka、スウェーデン
- Barnkliniken Halland
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Malmö、スウェーデン
- Överviktenheten Barn
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Varberg、スウェーデン
- Barnkliniken Halland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ISO-BMI30以上。
除外基準:
- スウェーデン語スキルの欠如
- 肥満手術の可能性がある患者
- 肥満症候群の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタルフィジカルケアグループ
デジタルケアと物理的ケアの組み合わせ。
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患者はデジタル通信プラットフォームにアクセスできます。
年に 2 回の対面セッションと 2 回のデジタル コンタクトがあり、その間に介護者とチャットすることができます。
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療。
国のガイドラインに従って通常通り治療を受けます。
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センターでの個人セッションは年に4回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の BMI 標準偏差スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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BMI 標準偏差スコアは、母集団平均 BMI (体重を身長の 2 乗で割った値) からの標準偏差の数値の尺度であり、年齢と性別が一致しています。
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ベースラインと月 12。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目の BMI 標準偏差スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 6。
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BMI 標準偏差スコアは、母集団平均 BMI (体重を身長の 2 乗で割った値) からの標準偏差の数値の尺度であり、年齢と性別が一致しています。
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ベースラインと月 6。
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18 か月目の BMI 標準偏差スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 18
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BMI 標準偏差スコアは、母集団平均 BMI (体重を身長の 2 乗で割った値) からの標準偏差の数値の尺度であり、年齢と性別が一致しています。
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ベースラインと月 18
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3か月目の体重のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 3。
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TANITA からの病院の体重計の診療所でのキログラム単位の体重測定、または自宅で Beurer BF 850 体重計での自己監視。
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ベースラインと月 3。
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6か月目の体重のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 6。
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TANITA からの病院の体重計の診療所でのキログラム単位の体重測定、または自宅で Beurer BF 850 体重計での自己監視。
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ベースラインと月 6。
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9か月目の体重のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 9..
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TANITA からの病院の体重計の診療所でのキログラム単位の体重測定、または自宅で Beurer BF 850 体重計での自己監視。
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ベースラインと月 9..
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12 か月目の体重のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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TANITA からの病院の体重計の診療所でのキログラム単位の体重測定、または自宅で Beurer BF 850 体重計での自己監視。
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ベースラインと月 12。
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18 か月目の体重のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 18。
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TANITA からの病院の体重計の診療所でのキログラム単位の体重測定、または自宅で Beurer BF 850 体重計での自己監視。
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ベースラインと月 18。
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6 か月および 12 か月での胴囲のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよび 6 か月目と 12 か月目。
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メジャーで胴囲をcmで測ります。
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ベースラインおよび 6 か月目と 12 か月目。
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6 か月時の胴囲のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 6。
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メジャーで胴囲をcmで測ります。
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ベースラインと月 6。
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12ヶ月の血圧のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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5 分間の休憩後に座った状態で右腕で測定した mmHg 単位の血圧。
これは 3 回測定され、最後の 2 回の測定値の平均が計算されて報告されます。
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ベースラインと月 12。
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12 か月の空腹時インスリンのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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MU/L で測定された血液サンプルからの空腹時インスリン。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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12 か月の空腹時血糖値のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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Mmol/L で測定された血液サンプルからの空腹時血糖。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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12 か月での HbA1c のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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Mmol/L で測定された血液サンプルからの HbA1c。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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12 か月でのレバー酵素 ASAT のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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Μkat/L で測定された血液サンプルからの ASAT。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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12 か月でのレバー酵素 ALAT のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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Μkat/L で測定された血液サンプルからの ALAT。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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12ヶ月でのトリグリセリドのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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Mmol/L で測定された血液サンプルからのトリグリセリド。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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12ヶ月でのコレステロールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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Mmol/Lで測定された血液サンプルからのコレステロール。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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12 か月時の血中脂質、LDL のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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Mmol/L で測定された血液サンプルからの LDL。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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12 か月時の血中脂質、HDL のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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血液サンプルからの HDL (mmol/L で測定)。
標準ルーチンに従って分析されます。
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ベースラインと月 12。
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Riksmaten Flex および 12 か月の 24 時間のリコールによる、ベースラインからの食物摂取量の変化。
時間枠:ベースラインと月 12。
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RiksmatenFlex と 24 時間のリコールは、過去 24 時間の食物摂取が報告される 3 つの 24 時間のインタビューと組み合わされた、食習慣に関する有効な調査です。
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ベースラインと月 12。
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52 週目のアクティビティ ウォッチによる、1 日あたりの歩数のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン (1 週目) および 52。
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毎日の歩数は、スポーツバディのveryfitアクティビティウォッチで自己監視され、学習アプリに自己報告されます.
1 週間のステップの平均は、1、26、および 52 週目に収集されます。
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ベースライン (1 週目) および 52。
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26 週目のアクティビティ ウォッチによる、1 日あたりの歩数のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン (1 週目) と 26 週目。
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毎日の歩数は、スポーツバディのveryfitアクティビティウォッチで自己監視され、学習アプリに自己報告されます.
1 週間のステップの平均は、1、26、および 52 週目に収集されます。
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ベースライン (1 週目) と 26 週目。
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12ヶ月のPEDS-QLによる健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 12。
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PEDS-QL は、スウェーデンの小児肥満治療登録簿 (BORIS) で使用されている健康関連の生活の質を評価するための有効なアンケートです。
子供は、自分の健康に関するさまざまな問題を経験したことがまったくない、ほとんどない、時々、頻繁に、または常にある場合に答えます。
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ベースラインと月 12。
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26 週目の 10 ポイントの VAS スケールでの毎日の健康状態のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン (1 週目)、および 26 週目。
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1~10 の VAS スケール (1 = 最悪の気分、10 = 最高の気分) を介して毎日の自己報告された健康状態。
報告された 1 週間の平均データは、1、26、および 52 週目に収集されます。
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ベースライン (1 週目)、および 26 週目。
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52 週目の 10 ポイントの VAS スケールでの毎日の健康状態のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン (1 週目) および 52。
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1~10 の VAS スケール (1 = 最悪の気分、10 = 最高の気分) を介して毎日の自己報告された健康状態。
報告された 1 週間の平均データは、1、26、および 52 週目に収集されます。
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ベースライン (1 週目) および 52。
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12 か月のデジタル物理ケアの後の介護者からの実装に関する考え。
時間枠:12ヶ月目
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デジタルケアの実装による介護者の経験に関する調査。
ポジティブな側面とネガティブな側面に関するいくつかの簡単な質問。
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12ヶ月目
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12 か月のデジタル物理ケア後の患者からの実装に関する考え。
時間枠:12ヶ月目
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デジタルケアの実装による患者の経験に関する調査。
ポジティブな側面とネガティブな側面、およびアプリの使用方法に関するいくつかの簡単な質問。
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12ヶ月目
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デジタルケアに関する定性的な側面をより深く理解するための半構造化インタビュー。
時間枠:12ヶ月目。
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介入群の 15 ~ 20 人の患者家族との半構造化面接。
面接は、回答を拡大する可能性のある自由回答形式の質問から進められます。
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12ヶ月目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル自己監視健康データを報告します。
時間枠:3ヶ月で.
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デジタル通信プラットフォームによって自己監視された健康データを報告した 2 型糖尿病患者の割合を評価します。
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3ヶ月で.
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Josefin Roswall、Region Halland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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