Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBDIPHY (Liikalihavuuden digitaalinen ja fyysinen hoitotutkimus) (OBDIPHY)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Göteborg University

OBDIPHY (Liikalihavuuden digitaali-fysikaalinen hoitotutkimus) – Digi-fyysisen hoidon vaikutukset perheille

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalista fyysistä hoitoa verrattuna tavanomaiseen fyysiseen/henkilökohtaiseen hoitoon ja selvittää, voiko digifyysinen hoito olla yhtäläinen tai jopa parempi hoitovaihtoehto Ruotsissa lihavia lapsiperheille tai nuorille. Tutkimukseen osallistuvat saavat joko tavanomaista hoitoa tai tavanomaista hoitoa yhdistettynä digifyysiseen ratkaisuun. Digifyysiseen ratkaisuun kuuluu, että yli puolet istunnosta on digitaalista ja he saavat sovelluksen, jossa he voivat itse seurata terveystietoja, saada yleiskuvan hoitosuunnitelmastaan ​​ja helposti kommunikoida hoitajiensa kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus kolmessa eri lääninhallituksessa Lounais-Ruotsissa, joissa on mukana 10-16-vuotiaita lapsia ja nuoria. Tutkimukseen osallistuvat saavat joko tavanomaista hoitoa, joka sisältää neljä henkilökohtaisen tapaamisen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa lääkärinä, sairaanhoitajana tai ravitsemusterapeuttina (kontrolliryhmä) tai tavanomaisen hoidon yhdistettynä digifyysiseen ratkaisuun (interventioryhmä). Interventioryhmä saa hoidon lisäksi tuttuun tapaan digitaalisen viestintäalustan (sisältäen sovelluksen), jossa potilaalla on hyvä yleiskuva hoitosuunnitelmastaan, hän voi raportoida itsevalvottuja terveystietoja päivittäisinä askelina ja painona kerran viikossa sekä seurata päivittäistä työtä. valitsemansa terveystavoitteen kanssa. Kaikki sovelluksessa räätälöidään yksilöllisesti yhdessä potilaan kanssa. Digi-fyysistä hoitoa saava potilas joutuu myös arvioimaan chattiin kommunikoidakseen hoitajiensa kanssa. Sovelluksella on korkea todennusaste ja se luokitellaan päiväkirjajärjestelmäksi. Puolet vuosittaisesta hoidosta tavalliseen tapaan on interventioryhmälle digitaalinen.

Digifyysinen hoitomenetelmä on kehitetty ja perustuu potilasyhdistyksen HOBS (hälsa oberoende av storlek) toiveisiin. Joissakin osissa Ruotsia ihmisillä on pitkiä etäisyyksiä klinikalle, mikä vaikeuttaa hoidon sisätiloissa olemista ja perheet menettävät monta tuntia poissa koulusta ja töistä. Nollahypoteesi on, että digitaalisella fyysisellä hoidolla on positiivinen vaikutus BMI SDS:ään, vaikkakin huonommin kuin tavallisesti.

Tämän uuden hoitovaihtoehdon turvallisuuden arvioinnin lisäksi arvioidaan myös ISO-BMI, painonkehitys ja metaboliset riskitekijät. Tutkimukseen ei sisälly ylimääräisiä verinäytteitä tai käyntiä klinikalla, joten kaikki kerätään säännöllisten hoito-ohjelmien mukaisesti. Ruoan saannin ja mahdollisten muutosten arvioimiseksi suoritetaan kolme 24 tunnin takaisinvetoa yhdistettynä riksmaten flexiin. Mukana on myös kysymyksiä heidän fyysisestä aktiivisuudestaan ​​ja mielenterveyskysely (PEDS-QL). Muutaman vapaaehtoisen potilasperheen osalta noin 15-20 osallistuu puolistrukturoituihin syvähaastatteluihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Ruotsi
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Ruotsi
        • Barnkliniken Halland
      • Malmö, Ruotsi
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Ruotsi
        • Barnkliniken Halland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ISO-BMI 30 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruotsin taidon puute
  • Potilaat, joilla on mahdollisuus liikalihavuusleikkaukseen
  • Potilas, jolla on liikalihavuusoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen fyysinen hoitoryhmä
Digitaalisen ja fyysisen hoidon yhdistelmä.
Käyttäytyminen: Digitaalinen fyysinen hoito
Potilaat pääsevät käyttämään digitaalista viestintäalustaa. Kaksi henkilökohtaista tapaamista ja kaksi digitaalista kontaktia vuodessa, mahdollisuus keskustella omaishoitajien kanssa välissä.
Active Comparator: Hoito normaalisti.
Hoito tavalliseen tapaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti
Neljä henkilökohtaista istuntoa keskuksessa vuodessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BMI-standardipoikkeamapisteissä 12. kuukaudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
BMI-standardihajonnan pistemäärä on iän ja sukupuolen mukaan laskettu keskihajonnan mitta väestön keskimääräisestä BMI:stä (paino jaettuna pituuden neliöllä).
Lähtötilanne ja kuukausi 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BMI-standardipoikkeamapisteissä 6. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6.
BMI-standardihajonnan pistemäärä on iän ja sukupuolen mukaan laskettu keskihajonnan mitta väestön keskimääräisestä BMI:stä (paino jaettuna pituuden neliöllä).
Perustaso ja kuukausi 6.
Muutos lähtötasosta BMI-standardipoikkeamapisteissä 18. kuukaudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
BMI-standardihajonnan pistemäärä on iän ja sukupuolen mukaan laskettu keskihajonnan mitta väestön keskimääräisestä BMI:stä (paino jaettuna pituuden neliöllä).
Lähtötilanne ja kuukausi 18
Painon muutos lähtötilanteesta kuukauden 3 kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3.
Paino kilogrammoina mitataan klinikalla sairaalan vaa'oilla TANITAlta tai itsevalvottu kotona Beurer BF 850 ​​-vaa'alla.
Perustaso ja kuukausi 3.
Painon muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6.
Paino kilogrammoina mitataan klinikalla sairaalan vaa'oilla TANITAlta tai itsevalvottu kotona Beurer BF 850 ​​-vaa'alla.
Perustaso ja kuukausi 6.
Painon muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9...
Paino kilogrammoina mitataan klinikalla sairaalan vaa'oilla TANITAlta tai itsevalvottu kotona Beurer BF 850 ​​-vaa'alla.
Lähtötilanne ja kuukausi 9...
Painon muutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Paino kilogrammoina mitataan klinikalla sairaalan vaa'oilla TANITAlta tai itsevalvottu kotona Beurer BF 850 ​​-vaa'alla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Painon muutos lähtötasosta kuukauden 18 kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18.
Paino kilogrammoina mitataan klinikalla sairaalan vaa'oilla TANITAlta tai itsevalvottu kotona Beurer BF 850 ​​-vaa'alla.
Lähtötilanne ja kuukausi 18.
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 ja 12.
Mittaa vyötärön ympärysmitta cm mittanauhalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 6 ja 12.
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6.
Mittaa vyötärön ympärysmitta cm mittanauhalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 6.
Verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Verenpaine millimetreinä Hg mitattuna oikeasta kädestä istuessaan 5 minuutin levon jälkeen. Se mitataan kolme kertaa ja sitten kahden viimeisen mittauksen keskiarvo lasketaan ja raportoidaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Paastoinsuliini verinäytteestä mitattuna mU/L. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Paastoglukoosi verinäytteestä mitattuna mmol/l. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
HbA1c verinäytteestä mitattuna mmol/l. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Muutos perustasosta vipuentsyymeissä, ASAT, 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
ASAT verinäytteestä mitattuna µkat/l. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Muutos perustasosta vipuentsyymeissä, ALAT, 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
ALAT verinäytteestä mitattuna µkat/l. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Triglyseridien muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Triglyseridi verinäytteestä mitattuna mmol/l. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Verinäytteen kolesteroli mitattuna mmol/l. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Muutos lähtötasosta veren lipidissä, LDL, 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
LDL verinäytteestä mitattuna mmol/l. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Muutos lähtötasosta veren lipidissä, HDL:ssä, 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
HDL verinäytteestä mitattuna mmol/l. Analysoidaan vakiorutiinin mukaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Ruoansaannin muutos lähtötasosta Riksmaten Flexin ja 24 tunnin palautusten mukaan 12 kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
RiksmatenFlex ja 24 tunnin takaisinkutsut on validoitu kysely ruokailutottumuksista yhdistettynä kolmeen 24 tunnin haastatteluun, jossa raportoidaan ruoan saanti viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Muutos lähtötasosta askelmäärissä päivässä aktiivisuuskatselun mukaan viikolla 52.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja 52.
Päivittäisten askelten määrää seurataan itse sportsbuddy veryfit -aktiivisuuskellolla ja raportoidaan sitten itse tutkimussovellukseen. Viikon askelen keskiarvo kerätään viikoilla 1, 26 ja 52.
Perustaso (viikko 1) ja 52.
Muutos lähtötasosta askelmäärissä vuorokaudessa aktiivisuuskatselun mukaan viikolla 26.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja viikko 26.
Päivittäisten askelten määrää seurataan itse sportsbuddy veryfit -aktiivisuuskellolla ja raportoidaan sitten itse tutkimussovellukseen. Yhden viikon askelen keskiarvo kerätään viikoilla 1, 26 ja 52.
Lähtötilanne (viikko 1) ja viikko 26.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta PEDS-QL:n mukaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
PEDS-QL on Ruotsin lasten liikalihavuuden hoitorekisterin (BORIS) käyttämä pätevä kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Lapsi vastaa, jos hänellä ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein tai aina ole kokenut erilaisia ​​terveyteen liittyviä ongelmia.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Päivittäisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta 10 pisteen VAS-asteikolla viikolla 26.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja viikko 26.
Päivittäinen itseraportoi hyvinvointi VAS-asteikolla 1-10 (1 = huonoin tunne, 10 = paras tunne). Yhden viikon keskimääräiset raportoidut tiedot kerätään viikoilla 1, 26 ja 52.
Perustaso (viikko 1) ja viikko 26.
Päivittäisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta 10 pisteen VAS-asteikolla viikolla 52.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja 52.
Päivittäinen itseraportoi hyvinvointi VAS-asteikolla 1-10 (1 = huonoin tunne, 10 = paras tunne). Yhden viikon keskimääräiset raportoidut tiedot kerätään viikoilla 1, 26 ja 52.
Perustaso (viikko 1) ja 52.
Ajatuksia toteutuksesta omaishoitajilta 12 kuukauden digitaalis-fyysisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuussa 12
Kysely omaishoitajien kokemuksista digitaalisen hoidon toteuttamisen kautta. Muutama helppo kysymys positiivisista ja negatiivisista puolista.
Kuussa 12
Potilaiden ajatuksia toteutuksesta 12 kuukauden digitaalis-fyysisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuussa 12
Tutkimus potilaskokemuksesta digitaalisen hoidon toteuttamisen kautta. Muutamia helppoja kysymyksiä positiivisista ja negatiivisista puolista ja sovelluksen käytöstä.
Kuussa 12
Puolistrukturoidut haastattelut syvällisempään näkemykseen digitaalisen hoidon laadullisista näkökohdista.
Aikaikkuna: Kuussa 12.
Puolistrukturoidut haastattelut interventioryhmän 15-20 potilasperheen kanssa. Haastattelu etenee avoimista vastauskysymyksistä, joihin on mahdollisuus laajentaa vastauksia.
Kuussa 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi digitaaliset itsevalvotut terveystiedot.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä.
Arvioi niiden tyypin 2 diabetespotilaiden etusija, jotka raportoivat itsevalvottuja terveystietoja digitaalisen viestintäalustan avulla.
3 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Josefin Roswall, Region Halland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 276515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen fyysinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa