Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OBDIPHY (Elhízás digitális-testi gondozási tanulmánya) (OBDIPHY)

2023. december 22. frissítette: Göteborg University

OBDIPHY (OBesity DIgital-Physical Care Study) – A digitális fizikai gondozás hatásai a családoknak

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú non-inferiority vizsgálat. A tanulmány célja, hogy értékelje a digitális-fizikai ellátást a rendszeres fizikai/személyes gondozáshoz képest, és megvizsgálja, hogy a digitális-fizikai gondozás egyenrangú vagy még jobb kezelési alternatíva lehet-e Svédországban elhízott gyermekes vagy serdülős családok körében. A vizsgálatban résztvevők vagy a szokásos kezelésben részesülnek, vagy a szokásos kezelésben részesülnek digitális-fizikai megoldással kombinálva. A digi-fizikai megoldás magában foglalja a foglalkozások fele digitális, és kapnak egy alkalmazást, ahol önellenőrzik az egészségügyi adatokat, áttekintést kaphatnak a kezelési tervükről és könnyen kommunikálhatnak a gondozóikkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három különböző megyei tanács több központja Svédország délnyugati részén, amelyekben 10-16 éves gyermekek és serdülők is részt vesznek. A vizsgálatban résztvevők vagy a szokásos kezelésben részesülnek, amely négy személyes konzultációt foglal magában egészségügyi szakemberekkel, mint orvossal, nővérrel vagy dietetikussal (kontrollcsoport), vagy a szokásos kezelést digitális-fizikai megoldással kombinálva (beavatkozási csoport). Az intervenciós csoport a szokásos kezelésen túlmenően kap egy digitális kommunikációs platformot (beleértve az alkalmazást is), ahol a páciens jó áttekintést kap a kezelési tervéről, hetente egyszer jelentheti az önellenőrzött egészségügyi adatokat napi lépések és testsúly formájában, valamint figyelemmel kísérheti a napi munkáját. kiválasztott egészségügyi céljukkal. Az alkalmazásban minden személyre szabottan, a pácienssel együtt történik. A digi-fizikai ellátásban részesülő páciensnek egy chatre is fel kell mérnie a gondozóival való kommunikációt. Az alkalmazás magas fokú hitelesítéssel rendelkezik, és naplórendszernek minősül. Az éves kezelés fele a szokásos módon digitális lesz az intervenciós csoport számára.

A digi-fizikai kezelési módszert a HOBS betegegyesület (hälsa oberoende av storlek) kívánsága alapján fejlesztették ki. Svédország egyes részein az emberek nagy távolságra vannak a klinikától, ami megnehezíti a kezelést a klinikán belüli üléseken, és a családok sok órát veszítenek az iskolától és a munkától távol. A nullhipotézis az, hogy a digitális fizikai gondozás pozitív hatással lesz a BMI SDS-re, bár gyengébb, mint a szokásos kezelés.

Az új kezelési alternatíva biztonságosságának értékelése mellett az ISO-BMI-t, a súlyfejlődést és az anyagcsere kockázati tényezőit is értékelni kell. A vizsgálat nem tartalmaz plusz vérvételt vagy klinikai látogatást, így mindent a rendszeres gondozási programok szerint gyűjtenek. A táplálékfelvétel és a lehetséges változások értékelése érdekében három 24 órás visszahívást hajtanak végre a riksmaten flex funkcióval kombinálva. Lesznek kérdések a fizikai aktivitásukkal kapcsolatban és egy felmérés (PEDS-QL) is a mentális egészséggel kapcsolatban. Néhány önkéntes betegcsalád, körülbelül 15-20 vesz részt félig strukturált mélyinterjúkon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Regionalt obesitascentrum
      • Halmstad, Svédország
        • Barnkliniken Halland
      • Kungsbacka, Svédország
        • Barnkliniken Halland
      • Malmö, Svédország
        • Överviktenheten Barn
      • Varberg, Svédország
        • Barnkliniken Halland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ISO-BMI 30 vagy magasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Svéd ismeretek hiánya
  • A betegek elhízás műtétre várnak
  • Elhízás szindrómában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális-testi gondozási csoport
Digitális és fizikai gondozás kombinációja.
Viselkedési: Digitális-testi gondozás
A betegek hozzáférhetnek egy digitális kommunikációs platformhoz. Évente két személyes ülés és két digitális kapcsolatfelvétel, közben lehetőség van a gondozókkal való beszélgetésre.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon.
Kezelés a szokásos módon, a nemzeti irányelveknek megfelelően.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
Egy év alatt négy személyes ülés a központban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a BMI szórás pontszámában a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
A BMI-szórási pontszám a populáció átlagos BMI-től (a testtömeg osztva a magasság négyzetével) való szórás számának mértéke, kor és nem szerint.
Alapállapot és 12. hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a BMI szórás pontszámában a 6. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap.
A BMI-szórási pontszám a populáció átlagos BMI-től (a testtömeg osztva a magasság négyzetével) való szórás számának mértéke, kor és nem szerint.
Alapállapot és 6. hónap.
Változás a kiindulási értékhez képest a BMI szórás pontszámában a 18. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 18. hónap
A BMI-szórási pontszám a populáció átlagos BMI-től (a testtömeg osztva a magasság négyzetével) való szórás számának mértéke, kor és nem szerint.
Alapállapot és 18. hónap
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 3. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és hónap 3.
Súly kilogrammban mérve a klinikán a kórházi mérlegen a TANITA-tól, vagy önellenőrzött otthon a Beurer BF 850 ​​mérlegen.
Alapállapot és hónap 3.
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 6. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap.
Súly kilogrammban mérve a klinikán a kórházi mérlegen a TANITA-tól, vagy önellenőrzött otthon a Beurer BF 850 ​​mérlegen.
Alapállapot és 6. hónap.
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 9. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 9. hónap...
Súly kilogrammban mérve a klinikán a kórházi mérlegen a TANITA-tól, vagy önellenőrzött otthon a Beurer BF 850 ​​mérlegen.
Alapállapot és 9. hónap...
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
Súly kilogrammban mérve a klinikán a kórházi mérlegen a TANITA-tól, vagy önellenőrzött otthon a Beurer BF 850 ​​mérlegen.
Alapállapot és 12. hónap.
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 18. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 18. hónap.
Súly kilogrammban mérve a klinikán a kórházi mérlegen a TANITA-tól, vagy önellenőrzött otthon a Beurer BF 850 ​​mérlegen.
Alapállapot és 18. hónap.
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. és 12. hónap.
A derékbőséget cm-ben mérjük mérőszalaggal.
Kiindulási állapot és 6. és 12. hónap.
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap.
A derékbőséget cm-ben mérjük mérőszalaggal.
Alapállapot és 6. hónap.
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
Vérnyomás Hgmm-ben, jobb karban, ülve mérve 5 perc pihenő után. Háromszor megmérjük, majd a két utolsó mérték átlagát kiszámítjuk és jelentjük.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi inzulinban 12 hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
Éhgyomri inzulin vérmintából, mU/L-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás az éhomi glükóz kiindulási értékéhez képest 12 hónap után.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
Vérmintából vett éhgyomri glükóz, mmol/l-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
HbA1c a vérmintából, mmol/l-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás a kiindulási értékhez képest a kar enzimekben, ASAT, 12 hónapnál.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
A vérmintából származó ASAT µkat/L-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás a kiindulási értékhez képest a kar enzimekben, ALAT, 12 hónapnál.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
Vérmintából származó ALAT µkat/L-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
A triglicerid változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
A vérmintából származó triglicerid mmol/l-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
A koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
A vérmintából származó koleszterin mmol/l-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás a kiindulási értékhez képest a vérzsírszintben, az LDL-ben, a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
LDL vérmintából, mmol/l-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás a kiindulási értékhez képest a vér lipidjében, a HDL-ben 12 hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
HDL vérmintából, mmol/l-ben mérve. Szabványos rutin szerint elemzik.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás a táplálékfelvételben a kiindulási értékhez képest a Riksmaten Flex és a 24 órás visszahívások szerint 12 hónap alatt.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
A RiksmatenFlex és a 24 órás visszahívások egy validált felmérés az étkezési szokásokról, három 24 órás interjúval kombinálva, ahol az elmúlt 24 órában történt táplálékfelvételről számolnak be.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás az alapvonalhoz képest a napi lépések számában az aktivitásfigyelés szerint az 52. héten.
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és 52.
A napi lépések mennyiségét a sportsbuddy veryfit aktivitásórája önellenőrzi, majd bejelenti a tanulmányi alkalmazásba. Az egyhetes lépések átlagát az 1., 26. és 52. héten gyűjtik.
Alapállapot (1. hét) és 52.
Változás az alapvonalhoz képest a napi lépések számában a 26. heti aktivitásfigyelés szerint.
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és 26. hét.
A napi lépések mennyiségét a sportsbuddy veryfit aktivitásórája önellenőrzi, majd bejelenti a tanulmányi alkalmazásba. Az egyhetes lépések átlagát az 1., 26. és 52. héten gyűjtjük.
Alapállapot (1. hét) és 26. hét.
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest a PEDS-QL szerint 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap.
A PEDS-QL egy érvényes kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére, amelyet a svéd gyermekkori elhízás kezelési nyilvántartás (BORIS) használ. A gyermek válaszolni fog, ha soha, szinte soha, néha, gyakran vagy mindig tapasztal valamilyen egészségügyi problémát.
Alapállapot és 12. hónap.
Változás az alapvonalhoz képest a napi jólétben a 10 pontos VAS-skálán a 26. héten.
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és 26. hét.
Napi önmaga jóllétéről számolt be egy 1-től 10-ig terjedő VAS-skálán (1 = legrosszabb érzés, 10 = legjobb érzés). Az egyhetes jelentett adatok átlagát az 1., 26. és 52. héten gyűjtik.
Alapállapot (1. hét) és 26. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a napi jólétben 10 pontos VAS-skálán az 52. héten.
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és 52.
Napi önmaga jóllétéről számolt be egy 1-től 10-ig terjedő VAS-skálán (1 = legrosszabb érzés, 10 = legjobb érzés). Az egyhetes jelentett adatok átlagát az 1., 26. és 52. héten gyűjtik.
Alapállapot (1. hét) és 52.
Gondolatok a megvalósításról a gondozóktól egy 12 hónapos digitális-fizikai gondozás után.
Időkeret: 12 hónapban
Felmérés a gondozók tapasztalatairól a digitális ellátás megvalósításán keresztül. Néhány egyszerű kérdés a pozitív és negatív aspektusokról.
12 hónapban
12 hónapos digitális-fizikai ellátást követően páciensek gondolatai a megvalósításról.
Időkeret: 12 hónapban
Felmérés a betegek tapasztalatairól a digitális ellátás megvalósításán keresztül. Néhány egyszerű kérdés a pozitív és negatív szempontokról, valamint arról, hogyan használták az alkalmazást.
12 hónapban
Félig strukturált interjúk a digitális ellátás minőségi vonatkozásaiba való mélyebb betekintés érdekében.
Időkeret: 12 hónapban.
Félig strukturált interjúk 15-20 betegcsaláddal az intervenciós csoportban. Az interjú nyitott kérdésekből indul, a válaszok bővítésének lehetőségével.
12 hónapban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális önellenőrzött egészségügyi adatok jelentése.
Időkeret: 3 hónaposan.
Értékelje azon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek arányát, akik önellenőrzött egészségügyi adatokat jelentettek be a digitális kommunikációs platformon.
3 hónaposan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Karolinska Institutet
Vastra Gotaland Region
Region Skane

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Josefin Roswall, Region Halland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 276515

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális-testi gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel