극도로 미숙아의 이환율 없이 생존율 향상(PREMEX) (PREMEX)

임신 22주에서 26주 사이에 태어난 극미숙아는 신생아 사망, 심각한 이환율 및 장애의 위험이 매우 높습니다. 이러한 아이들의 생존은 기본적으로 적극적인 치료를 제공하려는 산부인과-소아과 팀의 의지에 달려 있습니다. 프랑스에서는 아동의 출생지에 따라 관행이 크게 다릅니다. 재태 연령에 따라 표준화된 적극적인 산전 관리(태어날 때 아이를 적극적으로 관리하려는 의도를 반영) 비율은 지역마다 22%에서 61%까지 다양합니다. 이러한 이질성의 결과 중 하나는 프랑스에서 이러한 극미숙아의 생존율이 유사한 수준의 보살핌을 제공하는 국가보다 훨씬 낮다는 것입니다. 프랑스에서 출생한 소아 중 병원 퇴원 시 생존율은 22주에 0%, 23주에 1%, 24주에 31%, 25주에 59%, 26주에 75%였습니다. 미국, 영국, 일본, 호주 및 스웨덴의 생존율은 프랑스보다 10~50% 더 높습니다.

극미숙아 관리를 위한 산전 진료의 큰 변동성은 의료 팀의 혼란을 반영합니다. 합의 및 서면 의사 결정 프로세스가 없는 경우 이러한 불확실성은 기껏해야 지역 습관에 기반한 관리 결정에서 최고조에 이르고 최악의 경우 현재 임상의의 개별 습관에 따라 결정됩니다. 이러한 습관은 의사의 믿음이나 신념, 극도의 조산에 대한 지식과 경험의 수준에 따라 다릅니다. 이러한 병원 간 관행의 다양성은 형평성 문제를 야기합니다.

가설은 임산부가 입원한 순간부터 아기가 태어날 때까지 극미숙아 관리의 표준화가 이 고위험군 어린이 그룹에서 심각한 이환 없이 생존율을 향상시켜야 한다는 것입니다.

제안된 개입은 극도로 조산의 위험으로 입원한 여성의 조기, 표준화 및 다학제적 관리를 포함하는 EXPRIM(EXtrem PRematurity Innovative Management) 프로토콜(MC Lamau, et al, PMID: 34059380)에 기반한 새로운 관리 조직입니다. 출생과 자녀. 조산의 위험이 있는 22주에서 26주 사이에 입원한 모든 임산부를 위해 각 주산기 네트워크에서 시행됩니다.

프로토콜을 설정하려면 특히 상황의 비상 정도와 임박한 출산 가능성과 같은 프로토콜의 구현을 계획하기 위해 부모의 시간 및 타이밍 문제와 변경 가능성을 고려해야 합니다.

치료 조직의 표준화를 목표로 하는 EXPRIM 프로토콜이라는 복잡한 개입. 다음 원칙을 기반으로 합니다.

• 비응급 상황에서 더 이상 재태 연령에만 근거하지 않고 부모에게 청혼하는 태도 측면에서 더 나은 팀 일관성을 보장하는 집단 산과-소아 예후 평가
• 이 예후 평가의 결론에서 제안된 산과 및 신생아 관리(능동적 또는 완화 치료)에 대한 다학제적 팀의 합의 결정

• 부모와의 인터뷰:

  • 산과적 상황과 아이의 예후에 대해 알려주십시오.
  • 그들의 질문에 답하다
  • 능동적 치료 또는 완화 치료를 관리로 제안합니다.
  • 그리고 그들의 의견을 묻습니다.
• 23주부터 시작하여 관리(능동적 또는 완화적 치료)에 대한 결정과 독립적으로 코르티코스테로이드 요법의 투여는 광범위한 적응증이 될 것입니다.

1등급 또는 2등급 병원에 입원한 경우: 조산에 대한 일반적인 정보를 제공한 후 23주부터 산모 네트워크의 3등급 병원으로 여성을 이송할 것을 제안합니다.

계단식 웨지 클러스터 무작위 설계를 선택하면 모든 주산기 네트워크가 개입을 구현할 수 있습니다.

개입을 위한 클러스터 무작위 추출 후 팀은 EXPRIM 프로토콜에 대한 교육을 받은 다음 프로토콜을 철저히 학습하기 위해 3개월의 전환 기간(제어 또는 개입 기간으로 간주되지 않음)을 거칩니다. 이 기간 동안 수집된 데이터는 분석에 사용되지 않습니다. 요약하면 중재 중 모집 전 3단계는 다음과 같습니다.

1. 클러스터 할당
2. 주산기 팀 훈련
3. 전환 기간 무작위 추첨 후, 4개의 주산기 네트워크가 3개월마다 5개의 웨이브 개입에 할당되며 마지막 웨이브에는 3개월의 모집이 있습니다. 20개의 주산기 네트워크가 무작위 배정되어 총 모집 기간이 21개월(전환 기간 3개월 포함)인 시험에 참여하게 됩니다. 전반적으로 각 센터에서의 연구 기간은 49개월입니다. 모든 주산기 네트워크는 개입이 있거나 없는 기간을 가지며 그에 따라 비교에 참여합니다. 15개월 후 모든 네트워크가 개입을 시작합니다.

연구 목적을 위한 구체적인 후속 방문은 계획되어 있지 않습니다. 병원 직원 의사는 여성과 신생아에 대한 표준 일반 관리의 일환으로 후속 조치를 수행합니다.

이 연구를 위해 수집된 후속 조치가 수행됩니다.

• 출산 후 D4(또는 그 이전에 산모가 병원을 떠나는 경우): 전달된 정보와 내려진 결정(섹션 4.2 참조)에 대한 부모의 경험에 대한 설문지가 부모에게 전달되고 부모로부터 수집됩니다.

• 아동이 병원에서 퇴원하거나 병원에서 사망한 경우:

  • 의료 파일의 데이터에서 임상 데이터(주 종료점) 수집. 환자가 다른 병원으로 이송된 경우 PREMEX 조사관 및/또는 CRT는 e-CRF에 입력할 후속 데이터를 얻습니다.
  • 관행 및 개입 준수를 측정하기 위한 데이터가 수집됩니다.
  • 신생아 전문의-조사자는 2세 때 후속 조치를 위해 이 연구에 계속 참여하기 위해 아동이 퇴원할 때 부모에게 서면 동의를 요청할 것입니다.

• 자녀가 수정 연령인 2세에 도달하면:

  • 거의 모든 생존 아동은 구조화된 네트워크 내에서 취약한 아동의 후속 조치를 위해 치료를 받게 되며, 의료 및 후속 조치를 최적화하는 "자세한 설명"을 담당합니다. 따라서 교정된 만 2세의 아이를 돌보는 의사가 간단한 설문지를 작성하게 됩니다. 수집된 데이터는 운동 및 감각 발달, 특히 뇌성마비, 실명 및 난청에 관한 것입니다. 설문지는 부모에게 보내지며 부모는 의사에게 이 나이에 예정된 의료 방문 시 작성하도록 요청할 것입니다. 필요한 경우 학부모에게 이메일이나 전화로 연락할 수 있습니다. 의사는 작성된 설문지를 프로젝트 코디네이터에게 보냅니다.
  • 자녀의 발달에 대한 정보는 표준화된 평가 척도인 ASQ(Ages and Stages Questionnaire)를 포함하는 설문지를 통해 수집되며 부모가 작성하게 됩니다. ASQ는 의사에게 보낼 설문지와 함께 우편 서비스나 이메일로 보내질 것입니다. 설문지 데이터를 복구하고 응답하지 않은 부모를 상기시키기 위해 필요한 경우 전화 통화가 이루어집니다. 학부모가 설문지를 작성하면 프로젝트 조정 팀으로 보냅니다.