Melhorar a sobrevida sem morbidade de bebês extremamente prematuros (PREMEX) (PREMEX)

Bebês extremamente prematuros, aqueles nascidos entre 22 e 26 semanas de gestação, correm um risco muito alto de morte neonatal, morbidade grave e deficiências. A sobrevida dessas crianças depende basicamente da disposição da equipe obstetra-pediatra em cuidar ativamente. Na França, as práticas variam fortemente de acordo com o local de nascimento da criança. As taxas de pré-natal ativo (reflete a intenção de cuidar ativamente da criança no nascimento), padronizadas por idade gestacional, variam de 22% a 61% entre as regiões. Uma das consequências dessa heterogeneidade é que a taxa de sobrevivência na França desses prematuros extremos é muito menor do que a de países que oferecem níveis de atendimento semelhantes. Entre as crianças nascidas vivas na França, as taxas de sobrevivência na alta hospitalar foram de 0% em 22 semanas, 1% em 23, 31% em 24, 59% em 25 e 75% em 26 semanas. A sobrevivência nos EUA, Grã-Bretanha, Japão, Austrália e Suécia varia de 10 a 50% maior do que na França.

A grande variabilidade das práticas pré-natais para o manejo de prematuros extremos reflete a desordem das equipes médicas. Na ausência de consenso e processos de tomada de decisão por escrito, essa incerteza culmina em decisões de gerenciamento baseadas, na melhor das hipóteses, nos hábitos locais e, na pior das hipóteses, nos hábitos individuais do clínico presente. Esses hábitos variam de acordo com as crenças ou convicções dos médicos e seu nível de conhecimento e experiência de nascimentos extremamente prematuros. Essa variabilidade de práticas entre hospitais apresenta um problema de equidade.

A hipótese é que a padronização do manejo do prematuro extremo, desde o momento da internação da gestante até o nascimento da criança, deve melhorar a sobrevida sem morbidade grave desse grupo de crianças de altíssimo risco

A intervenção proposta é uma nova organização do cuidado, baseada no protocolo EXPRIM (EXtrem PRematurity Innovative Management) (MC Lamau, et al, PMID: 34059380), envolvendo o manejo precoce, padronizado e multidisciplinar de mulheres hospitalizadas por risco de prematuridade extrema nascimento e seus filhos. Será realizada em cada rede perinatal para todas as gestantes internadas entre 22 e 26 semanas com risco de parto prematuro.

A elaboração do protocolo requer levar em consideração a questão de tempo e tempo dos pais e seu potencial de mudança para planejar a implementação do protocolo, especialmente o grau de emergência da situação e a probabilidade de parto iminente.

Intervenção complexa, denominada protocolo EXPRIM, que visa padronizar a organização do cuidado. Baseia-se nos seguintes princípios:

• Uma avaliação prognóstica obstétrico-pediátrica coletiva, em ambiente não emergencial, deixando de se basear apenas na idade gestacional, e garantindo maior coerência da equipa na atitude a propor aos pais;
• Uma decisão consensual da equipe multidisciplinar sobre o manejo obstétrico e neonatal proposto - cuidado ativo ou paliativo - na conclusão desta avaliação prognóstica

• Uma entrevista com os pais para:

  • informá-los sobre a situação obstétrica e o prognóstico da criança
  • responda suas perguntas
  • propor cuidados ativos ou paliativos a eles como gerenciamento
  • e depois peça a opinião deles.
• A administração de corticoterapia, independentemente da decisão quanto ao manejo (ativo ou paliativo), a partir de 23 semanas será de indicação ampla;

Se a internação ocorrer em hospital nível 1 ou 2: após informações gerais sobre parto prematuro, proposta de transferência da mulher para hospital nível 3 da rede perinatal, a partir de 23 semanas

A escolha de um design de randomização de cluster escalonado permite que todas as redes perinatais implementem a intervenção.

Após o sorteio aleatório dos clusters para a intervenção, as equipes serão treinadas no protocolo EXPRIM e passarão por um período de transição de 3 meses (não considerado período de controle ou intervenção) para o aprendizado completo do protocolo. Os dados recolhidos durante este período não serão utilizados na análise. Em resumo, as 3 etapas antes do recrutamento durante a intervenção são:

1. alocação de clusters
2. treinamento de equipes perinatais
3. período de transição Após sorteio aleatório, 4 redes perinatais serão alocadas para a intervenção em 5 ondas a cada 3 meses, com 3 meses de recrutamento para a última onda. Vinte redes perinatais serão randomizadas e participarão do estudo com um período total de recrutamento de 21 meses (incluindo os períodos de transição de 3 meses). No geral, a duração do estudo em cada centro será de 49 meses. Todas as redes perinatais terão um período com e sem a intervenção e participarão da comparação de acordo. Após 15 meses todas as redes terão iniciado a intervenção.

Nenhuma visita de acompanhamento específica para os propósitos do estudo está planejada. Os médicos da equipe do hospital farão o acompanhamento como parte do atendimento padrão usual para mulheres e seus recém-nascidos.

O acompanhamento coletado para este estudo ocorrerá:

• No D4 pós-parto (ou antes, se a mulher deixar o hospital antes): Um questionário sobre a experiência dos pais sobre as informações fornecidas e as decisões tomadas (consulte a seção 4.2) será entregue e coletado dos pais

• Na alta da criança do hospital, ou se ela falecer no hospital:

  • Coleta de dados clínicos (endpoint principal) a partir de dados do prontuário médico. Se o paciente foi transferido para outro hospital, o investigador do PREMEX e/ou o CRT obterão os dados de acompanhamento para inserir no e-CRF.
  • Dados para medir práticas e adesão à intervenção serão coletados
  • O neonatologista-investigador solicitará aos pais, na alta hospitalar da criança, consentimento por escrito para continuar sua participação neste estudo para o acompanhamento aos 2 anos de idade.

• Quando a criança atinge a idade corrigida de 2 anos:

  • Quase todas as crianças sobreviventes estarão sendo atendidas em redes estruturadas para acompanhamento de crianças vulneráveis, responsáveis ​​pela "descrição detalhada" otimizando seu atendimento e acompanhamento médico. Assim, um pequeno questionário será preenchido pelo médico que cuida da criança na idade corrigida de 2 anos. Os dados recolhidos incidirão sobre o desenvolvimento motor e sensorial, nomeadamente, paralisia cerebral, cegueira e surdez. O questionário será enviado aos pais, que solicitarão ao médico que o preencha na consulta médica prevista para esta idade. Os pais podem ser contatados por e-mail ou telefone, se necessário. O médico enviará o questionário preenchido aos coordenadores do projeto.
  • Informações sobre o desenvolvimento da criança também serão coletadas por meio de um questionário que inclui uma escala de avaliação padronizada, o ASQ (Questionário de Idades e Estágios), que será preenchido pelos pais. O ASQ será enviado a eles por correio ou e-mail, juntamente com o questionário para enviar ao médico. Se necessário, será feito um telefonema para recuperar os dados do questionário e lembrar os pais que não responderam. Depois que os pais tiverem preenchido o questionário, eles o enviarão à equipe coordenadora do projeto.