Verbesserung des Überlebens ohne Morbidität von extrem frühgeborenen Säuglingen (PREMEX) (PREMEX)

Extrem Frühgeborene, die zwischen der 22. und 26. Schwangerschaftswoche geboren werden, sind einem sehr hohen Risiko für den Tod des Neugeborenen, schwerer Morbidität und Behinderungen ausgesetzt. Das Überleben dieser Kinder hängt im Wesentlichen von der Bereitschaft des geburtshilflich-pädiatrischen Teams ab, eine aktive Betreuung zu leisten. In Frankreich variieren die Praktiken je nach Geburtsort des Kindes stark. Die Quoten der aktiven vorgeburtlichen Betreuung (spiegelt die Absicht wider, das Kind bei der Geburt aktiv zu betreuen), standardisiert nach Gestationsalter, variieren zwischen 22 % und 61 % zwischen den Regionen. Eine der Folgen dieser Heterogenität ist, dass die Überlebensrate dieser extrem frühgeborenen Kinder in Frankreich viel niedriger ist als in Ländern mit einem ähnlichen Versorgungsniveau. Bei den in Frankreich lebend geborenen Kindern betrug die Überlebensrate bei der Entlassung aus dem Krankenhaus 0 % nach 22 Wochen, 1 % nach 23, 31 % nach 24, 59 % nach 25 und 75 % nach 26 Wochen. Die Überlebensrate in den USA, Großbritannien, Japan, Australien und Schweden liegt zwischen 10 und 50 % höher als in Frankreich.

Die große Variabilität der vorgeburtlichen Praktiken zur Behandlung von extrem Frühgeborenen spiegelt die Unordnung der medizinischen Teams wider. In Ermangelung von Konsens und schriftlichen Entscheidungsfindungsprozessen gipfelt diese Unsicherheit in Managemententscheidungen, die bestenfalls auf lokalen Gewohnheiten und schlimmstenfalls auf den individuellen Gewohnheiten des anwesenden Klinikers basieren. Diese Gewohnheiten variieren mit den Überzeugungen oder Überzeugungen der Ärzte und ihrem Kenntnisstand und ihrer Erfahrung mit extremen Frühgeburten. Diese Variabilität der Praktiken zwischen den Krankenhäusern stellt ein Problem der Gerechtigkeit dar.

Die Hypothese ist, dass die Standardisierung des Managements von extrem Frühgeborenen vom Moment der Krankenhauseinweisung der schwangeren Frau bis zur Geburt des Kindes das Überleben ohne schwere Morbidität in dieser Gruppe von Kindern mit sehr hohem Risiko verbessern sollte

Die vorgeschlagene Intervention ist eine neue Organisation der Versorgung, basierend auf dem Protokoll EXPRIM (EXtrem PRematurity Innovative Management) (MC Lamau, et al., PMID: 34059380), die ein frühes, standardisiertes und multidisziplinäres Management von Frauen umfasst, die wegen eines extremen Frühgeburtenrisikos ins Krankenhaus eingeliefert werden Geburt und ihre Kinder. Es wird in jedem perinatalen Netzwerk für alle schwangeren Frauen durchgeführt, die zwischen der 22. und 26. Woche mit dem Risiko einer Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Erstellung des Protokolls erfordert die Berücksichtigung der zeitlichen und zeitlichen Probleme der Eltern und ihres Änderungspotentials, um die Implementierung des Protokolls zu planen, insbesondere den Grad der Dringlichkeit der Situation und die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Entbindung.

Komplexe Intervention mit dem Namen EXPRIM-Protokoll, die darauf abzielt, die Organisation der Pflege zu standardisieren. Es basiert auf folgenden Grundsätzen:

• Eine kollektive geburtshilflich-pädiatrische prognostische Bewertung in einem Umfeld, das kein Notfall ist und nicht mehr nur auf dem Gestationsalter basiert und eine bessere Teamkonsistenz in Bezug auf die Einstellung gegenüber den Eltern gewährleistet;
• Eine Konsensentscheidung des multidisziplinären Teams über das vorgeschlagene geburtshilfliche und neonatale Management – ​​entweder aktive oder palliative Versorgung – zum Abschluss dieser prognostischen Bewertung

• Ein Gespräch mit den Eltern an:

  • Informieren Sie sie über die geburtshilfliche Situation und die Prognose des Kindes
  • ihre Fragen beantworten
  • schlagen ihnen entweder aktive oder palliative Pflege als Management vor
  • und dann fragen sie nach ihrer meinung.
• Die Gabe einer Kortikosteroidtherapie, unabhängig von der Entscheidung über das Management (aktive oder palliative Behandlung), ab der 23. Woche ist eine breite Indikation;

Wenn der Krankenhausaufenthalt in einem Krankenhaus der Stufe 1 oder 2 erfolgt: nach allgemeinen Informationen zur Frühgeburt, Vorschlag zur Verlegung der Frau in das Krankenhaus der Stufe 3 des perinatalen Netzwerks ab der 23. Woche

Die Wahl eines Steped-Wedge-Cluster-Randomisierungsdesigns ermöglicht es allen perinatalen Netzwerken, die Intervention zu implementieren.

Nach der zufälligen Ziehung von Clustern für die Intervention werden die Teams im EXPRIM-Protokoll geschult und durchlaufen dann eine 3-monatige Übergangsphase (weder als Kontroll- noch als Interventionszeitraum), um das Protokoll gründlich zu erlernen. Die in diesem Zeitraum erhobenen Daten werden nicht für die Analyse verwendet. Zusammenfassend sind die 3 Phasen vor der Rekrutierung während der Intervention:

1. Zuordnung von Clustern
2. Schulung von Perinatalteams
3. Übergangszeit Nach zufälliger Ziehung werden 4 perinatale Netzwerke der Intervention in 5 Wellen alle 3 Monate zugeteilt, mit 3 Monaten Rekrutierung für die letzte Welle. Zwanzig perinatale Netzwerke werden randomisiert und nehmen an der Studie mit einer Gesamtrekrutierungsdauer von 21 Monaten (einschließlich der 3-monatigen Übergangsperioden) teil. Insgesamt beträgt die Studiendauer an jedem Zentrum 49 Monate. Alle perinatalen Netzwerke haben einen Zeitraum mit und ohne Intervention und nehmen entsprechend am Vergleich teil. Nach 15 Monaten haben alle Netzwerke mit der Intervention begonnen.

Es ist kein spezifischer Folgebesuch für die Zwecke der Studie geplant. Die Ärzte des Krankenhauspersonals führen die Nachsorge im Rahmen der üblichen Standardversorgung für Frauen und ihre Neugeborenen durch.

Das für diese Studie erhobene Follow-up findet statt:

• Bei D4 nach der Entbindung (oder vorher, wenn die Frau das Krankenhaus vorher verlässt): Ein Fragebogen über die Erfahrungen der Eltern mit den gelieferten Informationen und den getroffenen Entscheidungen (siehe Abschnitt 4.2) wird den Eltern ausgehändigt und von ihnen eingesammelt

• Bei der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus oder wenn es im Krankenhaus verstirbt:

  • Sammlung klinischer Daten (Hauptendpunkt) aus Daten in der Krankenakte. Wenn der Patient in ein anderes Krankenhaus verlegt wurde, erhält der PREMEX-Prüfarzt und/oder das CRT die Nachsorgedaten zur Eingabe in das e-CRF.
  • Es werden Daten zur Messung der Praktiken und der Einhaltung der Intervention gesammelt
  • Der Neonatologe-Untersucher wird die Eltern bei der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus um eine schriftliche Zustimmung bitten, ihre Teilnahme an dieser Studie für die Nachsorge im Alter von 2 Jahren fortzusetzen.

• Wenn das Kind das korrigierte Alter von 2 Jahren erreicht:

  • Nahezu alle überlebenden Kinder werden in strukturierten Netzwerken für die Nachsorge gefährdeter Kinder betreut, die für eine "detaillierte Beschreibung" verantwortlich sind, um ihre medizinische Versorgung und Nachsorge zu optimieren. Dementsprechend wird vom betreuenden Arzt im korrigierten Alter von 2 Jahren ein kurzer Fragebogen ausgefüllt. Die gesammelten Daten betreffen die motorische und sensorische Entwicklung, insbesondere Zerebralparese, Blindheit und Taubheit. Der Fragebogen wird den Eltern zugeschickt, die den Arzt bitten, ihn bei dem in diesem Alter geplanten Arztbesuch auszufüllen. Die Eltern können bei Bedarf per E-Mail oder Telefon kontaktiert werden. Der Arzt sendet den ausgefüllten Fragebogen an die Projektkoordinatoren.
  • Informationen über die Entwicklung des Kindes werden auch mit einem Fragebogen mit standardisierter Bewertungsskala, dem ASQ (Ages and Stages Questionnaire), erhoben, den die Eltern ausfüllen. Der ASQ wird ihnen entweder per Post oder per E-Mail zusammen mit dem Fragebogen zur Übermittlung an den Arzt zugesandt. Bei Bedarf wird ein Telefonanruf getätigt, um die Fragebogendaten wiederherzustellen und die Eltern, die nicht geantwortet haben, daran zu erinnern. Nachdem die Eltern den Fragebogen ausgefüllt haben, schicken sie ihn an die Projektkoordination.