Mejorar la Supervivencia Sin Morbilidad de los Recién Nacidos Extremadamente Prematuros (PREMEX) (PREMEX)

Los bebés extremadamente prematuros, aquellos que nacen entre las semanas 22 y 26 de gestación, tienen un riesgo muy alto de muerte neonatal, morbilidad grave y discapacidad. La supervivencia de estos niños depende básicamente de la disposición del equipo obstétrico-pediátrico para brindar una atención activa. En Francia, las prácticas varían mucho según el lugar de nacimiento del niño. Las tasas de atención prenatal activa (refleja la intención de manejar activamente al niño al nacer), estandarizadas por edad gestacional, varían del 22% al 61% entre regiones. Una de las consecuencias de esta heterogeneidad es que la tasa de supervivencia en Francia de estos bebés extremadamente prematuros es mucho más baja que la de países que ofrecen niveles de atención similares. Entre los niños nacidos vivos en Francia, las tasas de supervivencia al alta hospitalaria fueron del 0 % a las 22 semanas, del 1 % a las 23, del 31 % a las 24, del 59 % a las 25 y del 75 % a las 26 semanas. La supervivencia en EE. UU., Gran Bretaña, Japón, Australia y Suecia oscila entre un 10 y un 50 % más que en Francia.

La gran variabilidad de las prácticas prenatales para el manejo de los recién nacidos extremadamente prematuros refleja el desorden de los equipos médicos. En ausencia de consenso y de procesos de toma de decisiones por escrito, esta incertidumbre culmina en decisiones de gestión basadas, en el mejor de los casos, en los hábitos locales y, en el peor, en los hábitos individuales del médico presente. Estos hábitos varían según las creencias o convicciones de los médicos, y su nivel de conocimiento y experiencia de partos extremadamente prematuros. Esta variabilidad de prácticas entre hospitales presenta un problema de equidad.

La hipótesis es que la estandarización del manejo de los prematuros extremos, desde el momento que la gestante es hospitalizada hasta el nacimiento del niño, debería mejorar la sobrevida sin morbilidad severa en este grupo de niños de muy alto riesgo.

La intervención propuesta es una nueva organización asistencial, basada en el protocolo EXPRIM (EXtrem PREmaturity Innovative Management) (MC Lamau, et al, PMID: 34059380), que implica un manejo precoz, estandarizado y multidisciplinar de las mujeres hospitalizadas por riesgo de extrema prematuridad. nacimiento y sus hijos. Se realizará en cada red perinatal para todas las gestantes hospitalizadas entre 22 y 26 semanas con riesgo de parto prematuro.

La configuración del protocolo requiere tener en cuenta los problemas de tiempo y tiempo de los padres, y su potencial de cambio, para planificar la implementación del protocolo, especialmente el grado de emergencia de la situación y la probabilidad de parto inminente.

Intervención compleja, denominada protocolo EXPRIM, dirigida a estandarizar la organización de la atención. Se basa en los siguientes principios:

• Una evaluación pronóstica obstétrico-pediátrica colectiva, en un escenario que no sea de emergencia, que ya no se base solo en la edad gestacional, y que asegure una mayor coherencia del equipo en cuanto a la actitud de proponer a los padres;
• Una decisión consensuada del equipo multidisciplinario sobre el manejo obstétrico y neonatal propuesto, ya sea cuidados activos o paliativos, al concluir esta evaluación pronóstica.

• Una entrevista con los padres para:

  • informarles sobre la situación obstétrica y el pronóstico del niño
  • responder a sus preguntas
  • proponerles cuidados activos o paliativos como manejo
  • y luego pedirles su opinión.
• La administración de terapia con corticoides, independientemente de la decisión sobre el manejo (cuidados activos o paliativos), a partir de las 23 semanas será de amplia indicación;

Si la hospitalización se da en un hospital de nivel 1 o 2: previa información general sobre parto pretérmino, propuesta de traslado de la mujer al hospital de nivel 3 de la red perinatal, a partir de las 23 semanas

La elección de un diseño de aleatorización por conglomerados escalonado permite que todas las redes perinatales implementen la intervención.

Después del sorteo aleatorio de grupos para la intervención, los equipos serán capacitados en el protocolo EXPRIM y luego se someterán a un período de transición de 3 meses (que no se considera un período de control o intervención) para aprender el protocolo a fondo. Los datos recopilados durante este período no se utilizarán en el análisis. En resumen, las 3 etapas previas al reclutamiento durante la intervención son:

1. asignación de grupos
2. formación de equipos perinatales
3. período de transición Después del sorteo aleatorio, se asignarán 4 redes perinatales a la intervención en 5 oleadas cada 3 meses, con 3 meses de reclutamiento para la última oleada. Veinte redes perinatales serán aleatorizadas y participarán en el ensayo con un período de reclutamiento total de 21 meses (incluidos los períodos de transición de 3 meses). En total, la duración del estudio en cada centro será de 49 meses. Todas las redes perinatales tendrán un período con y sin la intervención y participarán en la comparación en consecuencia. A los 15 meses todas las redes habrán iniciado la intervención.

No está prevista una visita de seguimiento específica para los fines del estudio. Los médicos del personal del hospital realizarán el seguimiento como parte de la atención estándar habitual para las mujeres y sus recién nacidos.

El seguimiento recogido para este estudio se realizará:

• En D4 después del parto (o antes, si la mujer deja el hospital antes de esa fecha): Se entregará y recopilará un cuestionario sobre la experiencia de los padres con la información entregada y las decisiones tomadas (consulte la sección 4.2).

• Cuando el niño sea dado de alta del hospital, o si él o ella fallece en el hospital:

  • Recogida de datos clínicos (criterio de valoración principal) a partir de los datos del expediente médico. Si el paciente fue trasladado a otro hospital, el investigador de PREMEX y/o el CRT obtendrán los datos de seguimiento para ingresar en el e-CRF.
  • Se recopilarán datos para medir las prácticas y la adherencia a la intervención.
  • El neonatólogo-investigador solicitará a los padres al alta del niño de la hospitalización el consentimiento por escrito para continuar su participación en este estudio para el seguimiento a los 2 años.

• Cuando el niño alcance la edad corregida de 2 años:

  • Casi todos los niños sobrevivientes estarán recibiendo atención dentro de redes estructuradas para el seguimiento de niños vulnerables, responsables de la "descripción detallada" optimizando su atención médica y seguimiento. En consecuencia, el médico que atiende al niño completará un breve cuestionario a la edad corregida de 2 años. Los datos recopilados se referirán al desarrollo motor y sensorial, en particular, la parálisis cerebral, la ceguera y la sordera. El cuestionario se enviará a los padres, quienes solicitarán al médico que lo cumplimente en la visita médica prevista a esta edad. Los padres pueden ser contactados por correo electrónico o por teléfono si es necesario. El médico enviará el cuestionario cumplimentado a los coordinadores del proyecto.
  • También se recogerá información sobre el desarrollo del niño mediante un cuestionario que incluirá una escala de valoración estandarizada, el ASQ (Ages and Stages Questionnaire), que cumplimentarán los padres. El ASQ les será enviado por correo postal o por correo electrónico, junto con el cuestionario para transmitir al médico. Se realizará una llamada telefónica si es necesario para recuperar los datos del cuestionario y recordar a los padres que no han respondido. Una vez que los padres hayan completado el cuestionario, lo enviarán al equipo de coordinación del proyecto.