Улучшить выживаемость без заболеваемости крайне недоношенных детей (PREMEX) (PREMEX)

Крайне недоношенные дети, рожденные между 22 и 26 неделями гестации, подвергаются очень высокому риску неонатальной смертности, тяжелой заболеваемости и инвалидности. Выживание таких детей в основном зависит от готовности акушерско-педиатрической бригады оказывать активную помощь. Во Франции практика сильно различается в зависимости от места рождения ребенка. Показатели активной дородовой помощи (отражающие намерение активно вести ребенка при рождении), стандартизированные по гестационному возрасту, варьируются от 22% до 61% между регионами. Одним из следствий этой неоднородности является то, что уровень выживаемости таких крайне недоношенных детей во Франции намного ниже, чем в странах, предлагающих аналогичный уровень ухода. Среди живорожденных детей во Франции показатели выживаемости при выписке из больницы составили 0% в 22 недели, 1% в 23, 31% в 24, 59% в 25 и 75% в 26 недель. Выживаемость в США, Великобритании, Японии, Австралии и Швеции колеблется от 10 до 50% выше, чем во Франции.

Большая изменчивость антенатальной практики ведения крайне недоношенных детей отражает беспорядок в медицинских бригадах. В отсутствие консенсуса и письменных процессов принятия решений эта неопределенность достигает кульминации в управленческих решениях, основанных в лучшем случае на местных привычках, а в худшем — на индивидуальных привычках присутствующего клинициста. Эти привычки варьируются в зависимости от верований или убеждений врачей, а также их уровня знаний и опыта крайне преждевременных родов. Эта изменчивость практики между больницами представляет собой проблему справедливости.

Гипотеза состоит в том, что стандартизация ведения крайне недоношенных детей с момента госпитализации беременной женщины до рождения ребенка должна улучшить выживаемость без тяжелых осложнений в этой группе детей с очень высоким риском.

Предлагаемое вмешательство представляет собой новую организацию помощи, основанную на протоколе EXPRIM (EXtrem PRematurity Innovative Management) (MC Lamau, et al, PMID: 34059380), включающем раннее, стандартизированное и междисциплинарное ведение женщин, госпитализированных с риском чрезвычайно преждевременных родов. рождения и их детей. Оно будет проходить в каждой перинатальной сети для всех беременных женщин, госпитализированных в срок от 22 до 26 недель с риском преждевременных родов.

Настройка протокола требует учета времени и сроков родителей, а также возможности его изменения, чтобы спланировать выполнение протокола, особенно степень экстренности ситуации и вероятность скорых родов.

Комплексное вмешательство, названное протоколом EXPRIM, направлено на стандартизацию организации помощи. Он основан на следующих принципах:

• Коллективная акушерско-педиатрическая прогностическая оценка в неэкстренных условиях, больше не основанная только на гестационном возрасте и обеспечивающая лучшую согласованность команды с точки зрения отношения к предложению родителям;
• Консенсусное решение междисциплинарной группы относительно предлагаемого акушерского и неонатального ведения — активной или паллиативной помощи — по завершении этой прогностической оценки.

• Интервью с родителями:

  • сообщить им об акушерской ситуации и прогнозе ребенка
  • ответить на их вопросы
  • предложить им активную или паллиативную помощь в качестве руководства
  • а потом спросить их мнение.
• Назначение терапии кортикостероидами, независимо от решения о тактике лечения (активное или паллиативное лечение), начиная с 23 недель, будет иметь широкие показания;

Если госпитализация происходит в стационаре 1 или 2 уровня: после общей информации о преждевременных родах предложение о переводе женщины в стационар перинатальной сети 3 уровня, начиная с 23 недель

Выбор дизайна кластерной рандомизации со ступенчатым клином позволяет всем перинатальным сетям реализовать вмешательство.

После случайного выбора кластеров для вмешательства команды будут обучены протоколу EXPRIM, а затем пройдут 3-месячный переходный период (не считается ни контрольным периодом, ни периодом вмешательства) для тщательного изучения протокола. Данные, собранные за этот период, не будут использоваться в анализе. Таким образом, 3 этапа перед набором во время вмешательства:

1. выделение кластеров
2. подготовка перинатальных бригад
3. переходный период После случайной жеребьевки 4 перинатальные сети будут распределены для вмешательства в 5 волн каждые 3 месяца, с 3-месячным набором для последней волны. Двадцать перинатальных сетей будут рандомизированы и примут участие в испытании с общим периодом набора 21 месяц (включая 3-месячный переходный период). В целом продолжительность исследования в каждом центре составит 49 месяцев. Все перинатальные сети будут иметь период с вмешательством и без него и соответственно будут участвовать в сравнении. Через 15 месяцев все сети начнут интервенцию.

Никаких конкретных последующих визитов в целях исследования не планируется. Штатные врачи больницы будут проводить последующее наблюдение в рамках стандартного обычного ухода за женщинами и их новорожденными.

Последующие действия, собранные для этого исследования, будут иметь место:

• В D4 после родов (или раньше, если женщина выписывается из больницы до этого): Анкета об опыте родителей в отношении полученной информации и принятых решений (см. раздел 4.2) будет передана родителям и получена от них.

• При выписке ребенка из больницы или в случае его смерти в больнице:

  • Сбор клинических данных (основная конечная точка) из данных в медицинской карте. Если пациент был переведен в другую больницу, исследователь PREMEX и/или CRT получат последующие данные для ввода в e-CRF.
  • Будут собираться данные для измерения практики и приверженности вмешательству
  • Неонатолог-исследователь запросит у родителей при выписке ребенка из стационара письменное согласие на продолжение их участия в этом исследовании для последующего наблюдения в возрасте 2 лет.

• Когда ребенок достигает скорректированного возраста 2 лет:

  • Почти все выжившие дети будут получать помощь в рамках структурированных сетей для последующего наблюдения за уязвимыми детьми, отвечающими за «подробное описание», оптимизацию их медицинского обслуживания и последующего наблюдения. Соответственно, короткая анкета будет заполнена врачом, осуществляющим уход за ребенком в скорректированном возрасте 2 лет. Собранные данные будут касаться двигательного и сенсорного развития, в частности, детского церебрального паралича, слепоты и глухоты. Анкета будет отправлена ​​родителям, которые попросят врача заполнить ее во время визита к врачу, запланированного в этом возрасте. При необходимости с родителями можно связаться по электронной почте или телефону. Врач отправит заполненную анкету координаторам проекта.
  • Информация о развитии ребенка также будет собираться с помощью анкеты, включающей стандартизированную шкалу оценки, ASQ (опросник возраста и стадии), которую заполняют родители. ASQ будет отправлен им по почте или по электронной почте вместе с анкетой для передачи врачу. При необходимости будет сделан телефонный звонок, чтобы восстановить данные анкеты и напомнить родителям, которые не ответили. После того, как родители заполнили анкету, они отправят ее группе координаторов проекта.