ComPAS Low-WAZ RCT 말리
말리의 낮은 WAZ 아동 치료 단순화. 무작위 대조 시험
낮은 상박 둘레(MUAC)만 있는 아동이나 신장 대비 체중 z-점수(WHZ)가 낮은 아동을 치료하는 입원 기준은 아동이 사망 위험이 있다는 증거와 일치하지 않습니다. 세네갈의 지역사회 기반 코호트 데이터를 분석한 결과, 연령별 체중 z-점수(WAZ)와 MUAC 기준을 조합하여 심각한 인체 측정 결함과 관련된 단기 사망 위험이 있는 모든 어린이를 식별한 것으로 나타났습니다. 이 발견은 현재 MUAC가 125mm 미만인 아동을 입원시키는 치료 급식 프로그램에 대한 독립적인 입원 기준으로 WAZ<-3을 추가할 수 있다는 제안으로 이어졌습니다. 그러나 MUAC ≥125mm이고 WAZ<-3인 소아가 치료로 이익을 얻을 수 있는지, 그렇다면 어떤 치료 프로토콜을 사용해야 하는지에 대한 논쟁을 알리는 증거는 거의 없습니다.
이 연구에서는 WAZ <-3이지만 MUAC ≥125mm인 어린이가 치료 급식의 혜택을 받는지 여부와 단순화된 프로토콜이 이 모집단에 대해 더 복잡한 체중 기반 표준 프로토콜만큼 효과적인지 여부를 다룰 것입니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 개별 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. MUAC ≥125mm 및 WAZ<-3을 나타내는 6~59개월 어린이는 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 일차 목적은 단순화된 프로토콜(RUTF/일 1포)을 사용한 치료 급식이 치료 급식을 하지 않은 경우에 비해 우수한 영양 결과를 가져오는지, 그리고 현재 사용되는 WHZ 및 체중 기반 투여 요법과 비교하여 영양 결과가 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다. MUAC ≥125mm 및 WAZ<-3인 6~59개월 어린이 중 진단 후 2개월 후 CMAM 치료.
주요 결과는 어린이의 평균 WAZ입니다. 이차 결과에는 a) WAZ <-3인 아동의 비율, b) 아동의 평균 MUAC, c) MUAC < 125mm인 아동의 비율, d) 평균 WHZ, 평균 HAZ, e) WHZ<-3인 아동의 비율이 포함됩니다. 또는 HAZ<-3, f) 등록부터 종료점까지 WAZ, MUAC, WHZ, HAZ의 변화 g) 평균 피부주름 두께 측정.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Koulikoro
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Nara, Koulikoro, 말리
- Dilly
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Nara, Koulikoro, 말리
- Gassambarou
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Nara, Koulikoro, 말리
- Goumbou
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Nara, Koulikoro, 말리
- Kaloumba
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Nara, Koulikoro, 말리
- Karfabougou
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Nara, Koulikoro, 말리
- Koira
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Nara, Koulikoro, 말리
- Koronga
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Nara, Koulikoro, 말리
- Madina-Kagoro
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Nara, Koulikoro, 말리
- Nara Central
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Nara, Koulikoro, 말리
- Sampaga
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Nara, Koulikoro, 말리
- Tiapato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월에서 59개월 사이의 연령
- MUAC ≥125mm
- WAZ <-3
- 학습 집수 지역에 거주
- 향후 6개월 동안 후속 방문을 계속할 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 영양 부종
- 알려진 땅콩이나 우유 알레르기
- 입원환자 수준의 치료가 필요한 중증질환(IMCI 가이드라인 기준)
- 음식 섭취에 영향을 미치는 질병(입천장 갈라짐, 장애 등)
- 이미 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
영양치료를 실시하지 않음
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대조군의 소아에게는 영양 치료가 제공되지 않습니다.
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실험적: 단순화된 치료
아이들에게는 퇴원할 때까지 RUTF 1봉지가 제공됩니다.
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단순화된 부문에서는 모든 어린이에게 동일한 복용량(하루 RUTF 1봉지)이 제공됩니다. 치료를 마치고 퇴원할 때까지입니다. 치료로부터의 회복은 2회 연속 방문에서 WAZ>= -3으로 정의됩니다. 무응답을 선언하기 전까지 최대 12주 동안의 치료 기간이 허용됩니다. 연속 2회 불참시 불이행이 선언됩니다. |
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활성 비교기: 표준 치료
어린이에게는 신장 대비 체중 z-점수(WHZ)와 체중에 따라 영양 치료가 제공됩니다.
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표준군에서 어린이는 WHZ 카테고리와 체중에 따라 다른 용량의 RUTF를 받게 됩니다.
치료로부터의 회복은 2회 연속 방문에서 WHZ>= -2로 정의됩니다. 무응답을 선언하기 전까지 최대 12주 동안의 치료 기간이 허용됩니다. 연속 2회 불참시 불이행이 선언됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 체중 Z 점수(WAZ)
기간: 가입 후 2개월
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기본 결과는 지속적인 결과입니다. WAZ가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
언제든지 WAZ를 구축하기 위해 아동의 연령은 입원 당시의 연령을 기준으로 계산되며, 체중은 각 시점에서 0.1kg의 정밀도로 측정됩니다.
WAZ는 각 성별에 따른 WHO 성장 참조 데이터를 기반으로 하는 STATA의 zscore06 기능을 사용하여 계산됩니다.
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가입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 체중 Z 점수(WAZ)
기간: 등록 후 6개월
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두 번째 결과는 지속적인 결과입니다. WAZ가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
언제든지 WAZ를 구축하기 위해 아동의 연령은 입원 당시의 연령을 기준으로 계산되며, 체중은 각 시점에서 0.1kg의 정밀도로 측정됩니다.
WAZ는 각 성별에 따른 WHO 성장 참조 데이터를 기반으로 하는 STATA의 zscore06 기능을 사용하여 계산됩니다.
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등록 후 6개월
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연령별 체중 Z 점수(WAZ) <-3
기간: 등록 후 2개월과 6개월 모두
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이 결과는 이분법적입니다. WAZ<-3 비율이 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
언제든지 WAZ를 구축하기 위해 아동의 연령은 입원 당시의 연령을 기준으로 계산되며, 체중은 각 시점에서 0.1kg의 정밀도로 측정됩니다.
WAZ는 각 성별에 따른 WHO 성장 참조 데이터를 기반으로 하는 STATA의 zscore06 기능을 사용하여 계산됩니다.
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등록 후 2개월과 6개월 모두
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신장 대비 체중 Z 점수(WHZ)
기간: 등록 후 2개월과 6개월 모두
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이 결과는 지속적인 결과입니다. WHZ가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
언제든지 WHZ를 구성하기 위해 어린이의 키와 몸무게는 각 시점에서 측정됩니다. 키는 0.1cm 정밀도, 체중은 0.1kg 정밀도로 측정됩니다.
WHZ는 각 성별에 따른 WHO 성장 참조 데이터를 기반으로 하는 STATA의 zscore06 기능을 사용하여 계산됩니다.
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등록 후 2개월과 6개월 모두
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신장 대비 체중 Z 점수(WHZ) <-3
기간: 등록 후 2개월과 6개월 모두
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이 결과는 이분법적입니다. WHZ<-3 비율이 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
언제든지 WHZ를 구성하기 위해 어린이의 키와 몸무게는 각 시점에서 측정됩니다. 키는 0.1cm 정밀도, 체중은 0.1kg 정밀도로 측정됩니다.
WHZ는 각 성별에 따른 WHO 성장 참조 데이터를 기반으로 하는 STATA의 zscore06 기능을 사용하여 계산됩니다.
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등록 후 2개월과 6개월 모두
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연령별 신장 Z 점수(HAZ)
기간: 등록 후 2개월과 6개월 모두
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이 결과는 지속적인 결과입니다. HAZ가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
언제든지 HAZ를 구성하기 위해 어린이의 나이는 입학 당시의 나이를 기준으로 계산되며, 키는 각 시점에서 0.1cm의 정밀도로 측정됩니다.
HAZ는 각 성별에 따른 WHO 성장 참조 데이터를 기반으로 하는 STATA의 zscore06 기능을 사용하여 계산됩니다.
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등록 후 2개월과 6개월 모두
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연령별 신장 Z 점수(HAZ) <-3
기간: 등록 후 2개월과 6개월 모두
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이 결과는 이분법적입니다. HAZ<-3 비율이 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
언제든지 HAZ를 구성하기 위해 어린이의 나이는 입학 당시의 나이를 기준으로 계산되며, 키는 각 시점에서 0.1cm의 정밀도로 측정됩니다.
HAZ는 각 성별에 따른 WHO 성장 참조 데이터를 기반으로 하는 STATA의 zscore06 기능을 사용하여 계산됩니다.
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등록 후 2개월과 6개월 모두
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팔 중간 둘레(MUAC)
기간: 등록 후 2개월과 6개월 모두
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이 결과는 지속적인 결과입니다. MUAC가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
MUAC는 1mm의 정밀도를 지닌 MUAC 테이프를 사용하여 측정됩니다.
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등록 후 2개월과 6개월 모두
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견갑하 피부주름 두께(밀리미터)
기간: 등록 후 2개월 및 6개월
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이 결과는 지속적인 결과입니다.
현재 어린이의 피부 주름 측정에 대해 국제적으로 인정되는 표준은 없습니다.
따라서 이에 대한 평균 및 기타 관련 데이터를 보고하고 과거 연구에 비추어 결과를 논의할 것입니다.
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등록 후 2개월 및 6개월
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팔뚝 중간 둘레가 125mm 미만인 비율
기간: 등록 후 6개월
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어느 시점에서든 MUAC<125mm로 연구를 종료하는 어린이의 비율이 추정됩니다.
MUAC는 매 방문마다 1mm의 정밀도를 지닌 MUAC 테이프를 사용하여 측정됩니다.
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등록 후 6개월
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삼두근 피부주름 두께(밀리미터)
기간: 등록 후 2개월 및 6개월
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이 결과는 지속적인 결과입니다.
현재 어린이의 피부 주름 측정에 대해 국제적으로 인정되는 표준은 없습니다.
따라서 이에 대한 평균 및 기타 관련 데이터를 보고하고 과거 연구에 비추어 결과를 논의할 것입니다.
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등록 후 2개월 및 6개월
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무지방 질량(kg)
기간: 등록 후 2개월 및 6개월
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이 결과는 생체 전기 임피던스 분석을 통해 얻은 지속적인 결과이며 체중과 임피던스로부터 제지방 질량 추정치를 얻기 위해 적절한 방정식을 적용합니다.
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등록 후 2개월 및 6개월
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체지방량(kg)
기간: 등록 후 2개월 및 6개월
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이 결과는 생체 전기 임피던스 분석을 통해 얻은 지속적인 결과이며 적절한 방정식을 적용하여 먼저 체중과 임피던스로부터 제지방 질량 추정치를 얻은 다음 체중에서 제지방 질량을 빼서 얻습니다.
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등록 후 2개월 및 6개월
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무지방 질량 지수(kg/m2)
기간: 등록 후 2개월 및 6개월
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이 결과는 생체 전기 임피던스 분석을 통해 얻은 지속적인 결과이며 체중과 임피던스로부터 무지방 질량 추정치를 얻기 위해 적절한 방정식을 적용하고 크기 차이를 조정하기 위해 무지방 질량을 높이 제곱으로 인덱싱합니다.
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등록 후 2개월 및 6개월
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체지방량 지수(kg/m2)
기간: 등록 후 2개월 및 6개월
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이 결과는 생체 전기 임피던스 분석을 통해 얻은 지속적인 결과이며, 적절한 방정식을 적용하여 먼저 임피던스와 체중에서 제지방 질량 추정치를 얻은 다음 체중에서 제지방 질량을 빼고 얻은 체지방량을 키의 제곱으로 인덱싱하여 차이를 조정합니다. 크기가.
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등록 후 2개월 및 6개월
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헤모글로빈(g/l)
기간: 2개월과 6개월
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이는 지속적인 결과이며 말초혈액의 HemoCue 측정을 통해 얻을 수 있습니다.
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2개월과 6개월
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빈혈증
기간: 2개월과 6개월
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이는 이진 결과이며 말초 혈액의 헤모글로빈 측정을 통해 얻어지며 Hb<11g/l를 빈혈로 분류합니다.
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2개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H 1.00.033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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