ComPAS Low-WAZ RCT Mali
Vereinfachte Behandlung von Kindern mit niedrigem WAZ in Mali. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Aufnahmekriterien, die Kinder mit nur geringem mittleren Oberarmumfang (MUAC) oder Kinder mit niedrigem Gewicht-für-Größe-Z-Score (WHZ) behandeln, stimmen nicht mit der Evidenz überein, dass Kinder einem Sterberisiko ausgesetzt sind. Eine Analyse gemeindebasierter Kohortendaten aus Senegal ergab, dass eine Kombination aus gewichtsbezogenem Z-Score (WAZ) und MUAC-Kriterien alle Kinder identifizierte, bei denen das Risiko eines kurzfristigen Todes aufgrund schwerer anthropometrischer Defizite besteht. Diese Feststellung hat zu dem Vorschlag geführt, dass WAZ<-3 als unabhängiges Aufnahmekriterium für therapeutische Ernährungsprogramme hinzugefügt werden könnte, die derzeit Kinder mit MUAC<125 mm aufnehmen. Allerdings gibt es kaum Anhaltspunkte für die Debatte darüber, ob Kinder mit einem MUAC ≥ 125 mm und einem WAZ <-3 von einer Behandlung profitieren würden und, wenn ja, welches Behandlungsprotokoll angewendet werden sollte.
In dieser Studie wird untersucht, ob Kinder mit WAZ <-3, aber MUAC ≥ 125 mm von der therapeutischen Ernährung profitieren und ob ein vereinfachtes Protokoll für diese Population mindestens genauso wirksam ist wie das kompliziertere gewichtsbasierte Standardprotokoll.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, individuell randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit einem MUAC ≥ 125 mm und einem WAZ <-3 werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die therapeutische Ernährung mit einem vereinfachten Protokoll (1 Beutel RUTF/Tag) zu besseren Ernährungsergebnissen im Vergleich zu keiner therapeutischen Fütterung UND zu nicht schlechteren Ernährungsergebnissen im Vergleich zum derzeit verwendeten WHZ- und gewichtsbasierten Dosierungsschema führt in der CMAM-Behandlung 2 Monate nach der Diagnose bei Kindern im Alter von 6–59 Monaten mit MUAC ≥ 125 mm und WAZ < –3.
Das primäre Ergebnis ist die mittlere WAZ von Kindern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören a) Anteil der Kinder mit WAZ <-3, b) mittlerer MUAC der Kinder, c) Anteil der Kinder mit MUAC < 125 mm, d) mittlerer WHZ, mittlerer HAZ, e) Anteil der Kinder mit WHZ <-3 oder HAZ<-3, f) Änderung von WAZ, MUAC, WHZ, HAZ von der Registrierung bis zum Endpunkt g) Messung der mittleren Hautfaltendicke.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Koulikoro
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Nara, Koulikoro, Mali
- Dilly
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Nara, Koulikoro, Mali
- Gassambarou
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Nara, Koulikoro, Mali
- Goumbou
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Nara, Koulikoro, Mali
- Kaloumba
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Nara, Koulikoro, Mali
- Karfabougou
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Nara, Koulikoro, Mali
- Koira
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Nara, Koulikoro, Mali
- Koronga
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Nara, Koulikoro, Mali
- Madina-Kagoro
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Nara, Koulikoro, Mali
- Nara Central
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Nara, Koulikoro, Mali
- Sampaga
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Nara, Koulikoro, Mali
- Tiapato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 59 Monaten
- MUAC ≥125 mm
- WAZ <-3
- Wohnen im Einzugsgebiet des Studiums
- Erwartet, dass die Nachuntersuchungen in den nächsten 6 Monaten fortgesetzt werden können
Ausschlusskriterien:
- Ernährungsödem
- Bekannte Erdnuss- oder Milchallergie
- Schwere Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern (gemäß IMCI-Richtlinien)
- Medizinischer Zustand, der die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt (Lippen- und Gaumenspalte, Behinderung usw.)
- Hat bereits an der Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
keine Ernährungsbehandlung durchgeführt
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Den Kindern im Kontrollarm wird keine Ernährungsbehandlung angeboten.
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Experimental: Vereinfachte Behandlung
Kinder erhalten bis zur Entlassung 1 Beutel RUTF
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Im vereinfachten Arm erhalten alle Kinder die gleiche Dosis: 1 Beutel RUTF/Tag. Dies bis zur Entlassung aus der Behandlung. Die Erholung von der Behandlung wird als WAZ>= -3 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen definiert. Es sind maximal 12 Behandlungswochen zulässig, bevor ein Nichtansprechen festgestellt wird. Der Verzug wird nach 2 aufeinanderfolgenden versäumten Besuchen erklärt. |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Kinder erhalten eine Ernährungsbehandlung entsprechend ihrem Gewichts-für-Größe-Z-Score (WHZ) und ihrem Gewicht:
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Im Standardarm erhalten Kinder je nach WHZ-Kategorie und Gewicht unterschiedliche Dosen RUTF.
Die Erholung von der Behandlung wird als WHZ>= -2 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen definiert. Es sind maximal 12 Behandlungswochen zulässig, bevor ein Nichtansprechen festgestellt wird. Der Verzug wird nach 2 aufeinanderfolgenden versäumten Besuchen erklärt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Einschreibung
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Das primäre Ergebnis ist ein kontinuierliches Ergebnis: Eine höhere WAZ weist auf ein positives Ergebnis hin.
Um WAZ zu jedem Zeitpunkt zu konstruieren, wird das Alter der Kinder anhand ihres Alters bei der Aufnahme berechnet und ihr Gewicht wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen.
Die WAZ wird mithilfe der zscore06-Funktion in STATA berechnet, die auf den für jedes Geschlecht spezifischen Wachstumsreferenzdaten der WHO basiert.
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2 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Das sekundäre Ergebnis ist ein kontinuierliches Ergebnis: Eine höhere WAZ weist auf ein positives Ergebnis hin.
Um WAZ zu jedem Zeitpunkt zu konstruieren, wird das Alter der Kinder anhand ihres Alters bei der Aufnahme berechnet und ihr Gewicht wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen.
Die WAZ wird mithilfe der zscore06-Funktion in STATA berechnet, die auf den für jedes Geschlecht spezifischen Wachstumsreferenzdaten der WHO basiert.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ) <-3
Zeitfenster: sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist binär: Ein höherer Anteil von WAZ<-3 weist auf ein negatives Ergebnis hin.
Um WAZ zu jedem Zeitpunkt zu konstruieren, wird das Alter der Kinder anhand ihres Alters bei der Aufnahme berechnet und ihr Gewicht wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen.
Die WAZ wird mithilfe der zscore06-Funktion in STATA berechnet, die auf den für jedes Geschlecht spezifischen Wachstumsreferenzdaten der WHO basiert.
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sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist ein kontinuierliches Ergebnis: Eine höhere WHZ weist auf ein positives Ergebnis hin.
Um WHZ zu jedem Zeitpunkt zu konstruieren, werden Größe und Gewicht der Kinder zu jedem Zeitpunkt gemessen: Größe mit einer Genauigkeit von 0,1 cm und Gewicht mit einer Genauigkeit von 0,1 kg.
Die WHZ wird mithilfe der zscore06-Funktion in STATA berechnet, die auf den für jedes Geschlecht spezifischen Wachstumsreferenzdaten der WHO basiert.
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sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ) <-3
Zeitfenster: sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist binär: Ein höherer Anteil von WHZ<-3 weist auf ein negatives Ergebnis hin.
Um WHZ zu jedem Zeitpunkt zu konstruieren, werden Größe und Gewicht der Kinder zu jedem Zeitpunkt gemessen: Größe mit einer Genauigkeit von 0,1 cm und Gewicht mit einer Genauigkeit von 0,1 kg.
Die WHZ wird mithilfe der zscore06-Funktion in STATA berechnet, die auf den für jedes Geschlecht spezifischen Wachstumsreferenzdaten der WHO basiert.
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sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Größe-für-Alter-Z-Score (HAZ)
Zeitfenster: sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist ein kontinuierliches Ergebnis: Eine höhere HAZ weist auf ein positives Ergebnis hin.
Um zu jedem Zeitpunkt eine HAZ zu konstruieren, wird das Alter der Kinder anhand ihres Aufnahmealters berechnet und ihre Körpergröße wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen.
Die HAZ wird mithilfe der zscore06-Funktion in STATA berechnet, die auf den für jedes Geschlecht spezifischen Wachstumsreferenzdaten der WHO basiert.
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sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Größe-für-Alter-Z-Score (HAZ) <-3
Zeitfenster: sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist binär: Ein höherer Anteil von HAZ<-3 weist auf ein negatives Ergebnis hin.
Um zu jedem Zeitpunkt eine HAZ zu konstruieren, wird das Alter der Kinder anhand ihres Aufnahmealters berechnet und ihre Körpergröße wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen.
Die HAZ wird mithilfe der zscore06-Funktion in STATA berechnet, die auf den für jedes Geschlecht spezifischen Wachstumsreferenzdaten der WHO basiert.
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sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist ein kontinuierliches Ergebnis: Ein höherer MUAC weist auf ein positives Ergebnis hin.
MUAC wird mit einem weißen MUAC-Band mit einer Genauigkeit von 1 mm gemessen.
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sowohl 2 als auch 6 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der subkapulären Hautfalte in Millimetern
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist ein kontinuierliches Ergebnis.
Derzeit gibt es keine international anerkannten Standards für die Hautfaltenmessung bei Kleinkindern.
Wir werden daher den Mittelwert und alle anderen relevanten Daten dazu angeben und die Ergebnisse im Lichte früherer Forschungen diskutieren.
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2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Proportion hat einen mittleren Oberarmumfang von <125 mm entwickelt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Der Anteil der Kinder, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt mit einem MUAC <125 mm verlassen, wird geschätzt.
MUAC wird bei jedem Besuch mit einem MUAC-Band mit einer Genauigkeit von 1 mm gemessen.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Dicke der Trizepshautfalte in Millimetern
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist ein kontinuierliches Ergebnis.
Derzeit gibt es keine international anerkannten Standards für die Hautfaltenmessung bei Kleinkindern.
Wir werden daher den Mittelwert und alle anderen relevanten Daten dazu angeben und die Ergebnisse im Lichte früherer Forschungen diskutieren.
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2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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fettfreie Masse in kg
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Bei diesem Ergebnis handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch bioelektrische Impedanzanalyse und Anwendung einer geeigneten Gleichung ermittelt wird, um anhand von Gewicht und Impedanz Schätzungen zur fettfreien Masse zu erhalten.
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2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Fettmasse in kg
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Bei diesem Ergebnis handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch bioelektrische Impedanzanalyse und Anwendung einer geeigneten Gleichung erhalten wird, um zunächst Schätzungen der fettfreien Masse aus Gewicht und Impedanz zu erhalten und dann die fettfreie Masse vom Gewicht zu subtrahieren.
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2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Index der fettfreien Masse in kg/m2
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Bei diesem Ergebnis handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch bioelektrische Impedanzanalyse und Anwendung einer geeigneten Gleichung zur Schätzung der fettfreien Masse aus Gewicht und Impedanz sowie durch Indizierung der fettfreien Masse zum Quadrat der Körpergröße zur Anpassung an Größenunterschiede ermittelt wird.
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2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Fettmassenindex in kg/m2
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Dieses Ergebnis ist ein kontinuierliches Ergebnis, das durch bioelektrische Impedanzanalyse und Anwendung einer geeigneten Gleichung erhalten wird, um zunächst Schätzungen der fettfreien Masse aus Impedanz und Gewicht zu erhalten und dann die fettfreie Masse vom Gewicht zu subtrahieren und die erhaltene Fettmasse in das Quadrat der Körpergröße zu indizieren, um Unterschiede auszugleichen in Größe.
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2 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Hämoglobin (g/l)
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
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Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis und wird durch HemoCue-Messung des peripheren Blutes ermittelt
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2 und 6 Monate
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Anämie
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
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Dies ist ein binäres Ergebnis und wird durch Hämoglobinmessung im peripheren Blut und Einstufung von Hb < 11 g/l als anämisch ermittelt.
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2 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H 1.00.033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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