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ComPAS Low-WAZ RCT Mali

2 gennaio 2024 aggiornato da: International Rescue Committee

Trattamento semplificato dei bambini con WAZ basso in Mali. Uno studio controllato randomizzato

I criteri di ammissione che trattano bambini con solo una circonferenza del braccio medio-superiore bassa (MUAC) o bambini con un basso punteggio z peso per altezza (WHZ) non sono allineati con l'evidenza su quali bambini siano a rischio di mortalità. Un’analisi dei dati di coorte basati sulla comunità del Senegal ha rilevato che una combinazione di z-score peso per età (WAZ) e criteri MUAC ha identificato tutti i bambini a rischio di morte a breve termine associata a gravi deficit antropometrici. Questa scoperta ha portato a suggerire che WAZ<-3 potrebbe essere aggiunto come criterio di ammissione indipendente per i programmi di alimentazione terapeutica che attualmente ammettono bambini con MUAC<125 mm. Tuttavia, ci sono poche prove per orientare il dibattito sulla questione se i bambini con MUAC ≥125 mm e WAZ<-3 trarrebbero beneficio dal trattamento e, in caso affermativo, quale protocollo di trattamento dovrebbe essere utilizzato.

Questo studio valuterà se i bambini con WAZ <-3 ma MUAC ≥125 mm beneficiano dell'alimentazione terapeutica e se un protocollo semplificato sia efficace almeno quanto il protocollo standard più complicato basato sul peso per questa popolazione.

Lo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato individualmente (RCT). I bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che presentano MUAC ≥125 mm e WAZ<-3 saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'alimentazione terapeutica con un protocollo semplificato (1 bustina di RUTF al giorno) dia risultati nutrizionali superiori rispetto all'assenza di alimentazione terapeutica E risultati nutrizionali non inferiori rispetto al regime di dosaggio WHZ e basato sul peso attualmente utilizzato nel trattamento CMAM 2 mesi dopo la diagnosi tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MUAC ≥125 mm e WAZ<-3.

Il risultato primario è la WAZ media dei bambini. Gli esiti secondari includono a) proporzione di bambini con WAZ <-3, b) MUAC media di bambini, c) proporzione di bambini con MUAC <125 mm, d) WHZ media, HAZ media, e) proporzione di bambini con WHZ <-3 o HAZ<-3, f) variazione di WAZ, MUAC, WHZ, HAZ dall'arruolamento all'endpoint g) misura media dello spessore della plica cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
    • Koulikoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Dilly
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Gassambarou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Goumbou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Kaloumba
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Karfabougou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koira
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koronga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Madina-Kagoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Nara Central
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Sampaga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Tiapato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 59 mesi
  • MUAC ≥125 mm
  • WAZ <-3
  • Vivere nel bacino di utenza dello studio
  • Si prevede di poter continuare le visite di follow-up per i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • edema nutrizionale
  • Nota allergia alle arachidi o al latte
  • Malattie gravi che richiedono cure ospedaliere (secondo le linee guida IMCI)
  • Condizione medica che influenza l’assunzione di cibo (labbro e palatoschisi, handicap ecc.)
  • Ha già preso parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
nessun trattamento nutrizionale somministrato
Integratore alimentare: Nessun trattamento nutrizionale
nessun trattamento nutrizionale sarà fornito ai bambini nel braccio di controllo.
Sperimentale: Trattamento semplificato
ai bambini viene fornita 1 bustina di RUTF fino alla dimissione
Integratore alimentare: Dose semplificata di alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF)

Nel braccio semplificato tutti i bambini ricevono la stessa dose: 1 bustina di RUTF/giorno. Questo fino alla dimissione dal trattamento.

Il recupero dal trattamento sarà definito come WAZ>= -3 in 2 visite consecutive. È consentito un massimo di 12 settimane di trattamento prima di dichiarare la mancata risposta. L'inadempienza verrà dichiarata dopo 2 mancate visite consecutive.
Comparatore attivo: Trattamento standard

ai bambini viene fornito un trattamento nutrizionale in base al loro punteggio z peso per altezza (WHZ) e al loro peso:

  1. i bambini con un WHZ<-3 riceveranno 200 kcal/kg/giorno di prodotto nutrizionale fino alla dimissione
  2. ai bambini con un WHZ compreso tra -3 e -2 viene fornita 1 busta di RUTF fino alla dimissione
  3. ai bambini con WHZ >= -2 non verrà fornito alcun trattamento nutrizionale
Integratore alimentare: Dose standard di alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF)

Nel braccio standard, i bambini riceveranno dosi diverse di RUTF a seconda della categoria WHZ e del peso.

  1. bambini con un WHZ
  2. i bambini con un WHZ compreso tra -3 e -2 riceveranno 1 busta (500kcal) di RUTF al giorno fino alla dimissione.
  3. i bambini con WHZ>=-2 non riceveranno alcun trattamento nutrizionale.

Il recupero dal trattamento sarà definito come WHZ>= -2 in 2 visite consecutive. È consentito un massimo di 12 settimane di trattamento prima di dichiarare la mancata risposta. L'inadempienza verrà dichiarata dopo 2 mancate visite consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z peso per età (WAZ)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
l'esito primario è un risultato continuo: una WAZ più alta indica un risultato positivo. Per costruire la WAZ in qualsiasi momento, l'età dei bambini verrà calcolata in base alla loro età al momento dell'ammissione e il loro peso sarà misurato in ogni momento con una precisione di 0,1 kg. La WAZ sarà calcolata utilizzando la funzione zscore06 in STATA che si basa sui dati di riferimento della crescita dell'OMS specifici per ciascun genere.
2 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z peso per età (WAZ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
l'esito secondario è un esito continuo: una WAZ più alta indica un esito positivo. Per costruire la WAZ in qualsiasi momento, l'età dei bambini verrà calcolata in base alla loro età al momento dell'ammissione e il loro peso sarà misurato in ogni momento con una precisione di 0,1 kg. La WAZ sarà calcolata utilizzando la funzione zscore06 in STATA che si basa sui dati di riferimento della crescita dell'OMS specifici per ciascun genere.
6 mesi dopo l'iscrizione
z-score peso per età (WAZ) <-3
Lasso di tempo: sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
questo risultato è binario: una percentuale maggiore di WAZ<-3 indica un risultato negativo. Per costruire la WAZ in qualsiasi momento, l'età dei bambini verrà calcolata in base alla loro età al momento dell'ammissione e il loro peso sarà misurato in ogni momento con una precisione di 0,1 kg. La WAZ sarà calcolata utilizzando la funzione zscore06 in STATA che si basa sui dati di riferimento della crescita dell'OMS specifici per ciascun genere.
sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
punteggio z peso per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
questo risultato è un risultato continuo: un WHZ più alto indica un risultato positivo. Per costruire WHZ in qualsiasi momento, l'altezza e il peso dei bambini verranno misurati in ogni momento: altezza con precisione di 0,1 cm e peso con precisione di 0,1 kg. WHZ sarà calcolato utilizzando la funzione zscore06 in STATA che si basa sui dati di riferimento sulla crescita dell'OMS specifici per ciascun genere.
sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
punteggio z peso per altezza (WHZ) <-3
Lasso di tempo: sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
questo risultato è binario: una percentuale maggiore di WHZ<-3 indica un risultato negativo. Per costruire WHZ in qualsiasi momento, l'altezza e il peso dei bambini verranno misurati in ogni momento: altezza con precisione di 0,1 cm e peso con precisione di 0,1 kg. WHZ sarà calcolato utilizzando la funzione zscore06 in STATA che si basa sui dati di riferimento sulla crescita dell'OMS specifici per ciascun genere.
sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
Punteggio z altezza per età (HAZ)
Lasso di tempo: sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
questo risultato è un risultato continuo: una HAZ più alta indica un risultato positivo. Per costruire la HAZ in qualsiasi momento, l'età dei bambini verrà calcolata in base alla loro età al momento del ricovero e la loro altezza sarà misurata in ogni momento con una precisione di 0,1 cm. L'HAZ sarà calcolato utilizzando la funzione zscore06 in STATA che si basa sui dati di riferimento della crescita dell'OMS specifici per ciascun genere.
sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
Punteggio z altezza per età (HAZ) <-3
Lasso di tempo: sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
questo risultato è binario: una proporzione più elevata di HAZ<-3 indica un risultato negativo. Per costruire la HAZ in qualsiasi momento, l'età dei bambini verrà calcolata in base alla loro età al momento del ricovero e la loro altezza sarà misurata in ogni momento con una precisione di 0,1 cm. L'HAZ sarà calcolato utilizzando la funzione zscore06 in STATA che si basa sui dati di riferimento della crescita dell'OMS specifici per ciascun genere.
sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
Circonferenza medio-braccio (MUAC)
Lasso di tempo: sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione
questo risultato è un risultato continuo: un MUAC più alto indica un risultato positivo. Il MUAC verrà misurato utilizzando un nastro MUAC bianco con una precisione di 1 mm.
sia a 2 che a 6 mesi dall’iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della piega cutanea sottoscapolare in millimetri
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
questo risultato è un risultato continuo. attualmente non esistono standard accettati a livello internazionale per la misurazione delle pliche cutanee dei bambini piccoli. riporteremo quindi la media e ogni altro dato rilevante al riguardo e discuteremo i risultati alla luce delle ricerche passate.
2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
proporzione che ha sviluppato una circonferenza della parte medio-superiore del braccio <125 mm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
verrà stimata la percentuale di bambini che escono dallo studio con un MUAC <125 mm in qualsiasi momento. La MUAC verrà misurata ad ogni visita utilizzando un nastro MUAC bianco con una precisione di 1 mm.
6 mesi dopo l'iscrizione
Spessore della piega cutanea del tricipite in millimetri
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
questo risultato è un risultato continuo. attualmente non esistono standard accettati a livello internazionale per la misurazione delle pliche cutanee dei bambini piccoli. riporteremo quindi la media e ogni altro dato rilevante al riguardo e discuteremo i risultati alla luce delle ricerche passate.
2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
massa magra in kg
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
questo risultato è un risultato continuo ottenuto attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica e l'applicazione di un'equazione adeguata per ottenere stime della massa magra dal peso e dall'impedenza.
2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
massa grassa kg
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
questo risultato è un risultato continuo ottenuto attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica e l'applicazione di un'equazione adeguata per ottenere prima le stime della massa magra dal peso e dall'impedenza e quindi sottraendo la massa magra dal peso.
2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
indice di massa magra in kg/m2
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
questo risultato è un risultato continuo ottenuto attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica e l'applicazione di un'equazione adeguata per ottenere stime della massa magra dal peso e dall'impedenza e indicizzare la massa magra rispetto all'altezza al quadrato per correggere le differenze di dimensione.
2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
indice di massa grassa in kg/m2
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
questo risultato è un risultato continuo ottenuto attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica e l'applicazione di un'equazione adeguata per ottenere prima le stime della massa magra dall'impedenza e dal peso, quindi sottraendo la massa magra dal peso e indicizzando la massa grassa ottenuta rispetto all'altezza al quadrato per correggere le differenze in misura.
2 e 6 mesi dopo l'iscrizione
emoglobina (g/l)
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
questo è un risultato continuo e sarà ottenuto tramite la misurazione HemoCue del sangue periferico
2 e 6 mesi
anemia
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
questo è un risultato binario e sarà ottenuto attraverso la misurazione dell'emoglobina nel sangue periferico e classificando l'Hb<11g/l come anemico.
2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Rescue Committee

Collaboratori

Ministry of health, Mali
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H 1.00.033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori stanno progettando di rendere disponibili i dati alla base delle pubblicazioni attraverso archivi di dati on-line come Zenodo. Questi dati verrebbero resi anonimi prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Verranno pubblicati protocollo di studio, SAP e ICF con i principali risultati. Il SAP sarà reso disponibile anche tramite clinictrials.gov prima del completamento della raccolta dei dati dello studio. I dati dello studio alla base dei risultati chiave saranno resi disponibili gratuitamente una volta completata l’analisi e pubblicati i risultati per gli obiettivi e i risultati primari e secondari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio, SAP e ICF saranno liberamente disponibili tramite la pubblicazione. I dati dello studio saranno resi disponibili gratuitamente da Zenodo o da un archivio di dati simile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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