ECR ComPAS à faible WAZ Mali
Traitement simplifié des enfants à faible WAZ au Mali. Un essai contrôlé randomisé
Les critères d'admission qui traitent les enfants ayant uniquement un faible périmètre brachial (MUAC) ou les enfants ayant un faible score z-poids (WHZ) ne sont pas alignés sur les preuves selon lesquelles les enfants courent un risque de mortalité. Une analyse des données de cohortes communautaires du Sénégal a révélé qu'une combinaison de critères poids/âge (WAZ) et de critères MUAC identifiait tous les enfants présentant un risque de décès à court terme associé à de graves déficits anthropométriques. Cette découverte a conduit à suggérer que WAZ <-3 pourrait être ajouté comme critère d'admission indépendant pour les programmes d'alimentation thérapeutique admettant actuellement des enfants avec un PB <125 mm. Cependant, il existe peu de preuves pour éclairer le débat sur la question de savoir si les enfants ayant un PB ≥ 125 mm et un WAZ < -3 bénéficieraient d'un traitement et, si tel est le cas, quel protocole de traitement devrait être utilisé.
Cette étude déterminera si les enfants avec WAZ <-3 mais MUAC ≥125 mm bénéficient d'une alimentation thérapeutique et si un protocole simplifié est au moins aussi efficace que le protocole standard plus compliqué basé sur le poids pour cette population.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, multicentrique et individuellement. Enfants âgés de 6 à 59 mois présentant un PB ≥125 mm et un WAZ <-3 seront randomisés dans l'un des trois bras d'étude.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'alimentation thérapeutique avec un protocole simplifié (1 sachet d'ATPE/jour) entraîne des résultats nutritionnels supérieurs par rapport à l'absence d'alimentation thérapeutique ET des résultats nutritionnels non inférieurs par rapport au schéma posologique basé sur le poids et le poids actuellement utilisé. dans le traitement PCMA 2 mois après le diagnostic chez les enfants âgés de 6 à 59 mois avec un PB ≥125 mm et un WAZ<-3.
Le résultat principal est le WAZ moyen des enfants. Les critères de jugement secondaires comprennent a) la proportion d'enfants avec un PB <-3, b) le PB moyen des enfants, c) la proportion d'enfants avec un PB < 125 mm, d) le PB moyen, le HAZ moyen, e) la proportion d'enfants avec le PB < -3 ou HAZ <-3, f) changement de WAZ, MUAC, WHZ, HAZ depuis l'inscription jusqu'au point final g) mesure moyenne de l'épaisseur du pli cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Koulikoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Dilly
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Gassambarou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Goumbou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Kaloumba
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Karfabougou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koira
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koronga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Madina-Kagoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Nara Central
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Sampaga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Tiapato
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 et 59 mois
- PB ≥125 mm
- WAZ <-3
- Vivre dans la zone d’étude
- Espère pouvoir poursuivre les visites de suivi pendant les 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- œdème nutritionnel
- Allergie connue aux arachides ou au lait
- Maladies graves nécessitant un traitement hospitalier (selon les lignes directrices de la PCIME)
- Condition médicale affectant la prise alimentaire (fente labio-palatine, handicap, etc.)
- A déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle
aucun traitement nutritionnel administré
|
aucun traitement nutritionnel ne sera fourni aux enfants du bras témoin.
|
|
Expérimental: Traitement simplifié
les enfants reçoivent 1 sachet d’ATPE jusqu’à leur sortie
|
Dans le bras simplifié, tous les enfants reçoivent la même dose : 1 sachet d'ATPE/jour. Ceci jusqu’à la sortie du traitement. La récupération du traitement sera définie comme WAZ>= -3 sur 2 visites consécutives. Un maximum de 12 semaines de traitement est accordé avant de déclarer une non-réponse. Le défaut sera déclaré après 2 visites manquées consécutivement. |
|
Comparateur actif: Traitement standard
les enfants reçoivent un traitement nutritionnel en fonction de leur z-score poids/taille (WHZ) et de leur poids :
|
Dans le bras standard, les enfants recevront différentes doses d'ATPE en fonction de leur catégorie WHZ et de leur poids.
La récupération du traitement sera définie comme WHZ>= -2 lors de 2 visites consécutives. Un maximum de 12 semaines de traitement est accordé avant de déclarer une non-réponse. Le défaut sera déclaré après 2 visites manquées consécutivement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score z poids-pour-âge (WAZ)
Délai: 2 mois après l'inscription
|
le résultat principal est un résultat continu : un WAZ plus élevé indique un résultat positif.
Pour construire WAZ à tout moment, l'âge des enfants sera calculé en fonction de leur âge à l'admission et leur poids sera mesuré à chaque instant avec une précision de 0,1 kg.
Le WAZ sera calculé à l'aide de la fonction zscore06 dans STATA qui est basée sur les données de référence de croissance de l'OMS spécifiques à chaque sexe.
|
2 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score z poids-pour-âge (WAZ)
Délai: 6 mois après l'inscription
|
le résultat secondaire est un résultat continu : un WAZ plus élevé indique un résultat positif.
Pour construire WAZ à tout moment, l'âge des enfants sera calculé en fonction de leur âge à l'admission et leur poids sera mesuré à chaque instant avec une précision de 0,1 kg.
Le WAZ sera calculé à l'aide de la fonction zscore06 dans STATA qui est basée sur les données de référence de croissance de l'OMS spécifiques à chaque sexe.
|
6 mois après l'inscription
|
|
score z poids/âge (WAZ) <-3
Délai: à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est binaire : une proportion plus élevée de WAZ<-3 indique un résultat négatif.
Pour construire WAZ à tout moment, l'âge des enfants sera calculé en fonction de leur âge à l'admission et leur poids sera mesuré à chaque instant avec une précision de 0,1 kg.
Le WAZ sera calculé à l'aide de la fonction zscore06 dans STATA qui est basée sur les données de référence de croissance de l'OMS spécifiques à chaque sexe.
|
à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
|
score z poids/taille (WHZ)
Délai: à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu : un WHZ plus élevé indique un résultat positif.
Pour construire WHZ à tout moment, la taille et le poids des enfants seront mesurés à chaque instant : taille avec une précision de 0,1 cm et poids avec une précision de 0,1 kg.
Le WHZ sera calculé à l'aide de la fonction zscore06 dans STATA qui est basée sur les données de référence de croissance de l'OMS spécifiques à chaque sexe.
|
à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
|
score z poids/taille (WHZ) <-3
Délai: à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est binaire : une proportion plus élevée de WHZ<-3 indique un résultat négatif.
Pour construire WHZ à tout moment, la taille et le poids des enfants seront mesurés à chaque instant : taille avec une précision de 0,1 cm et poids avec une précision de 0,1 kg.
Le WHZ sera calculé à l'aide de la fonction zscore06 dans STATA qui est basée sur les données de référence de croissance de l'OMS spécifiques à chaque sexe.
|
à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
|
score z taille-pour-âge (HAZ)
Délai: à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu : un HAZ plus élevé indique un résultat positif.
Pour construire HAZ à tout moment, l'âge des enfants sera calculé en fonction de leur âge à l'admission et leur taille sera mesurée à chaque instant avec une précision de 0,1 cm.
HAZ sera calculé à l'aide de la fonction zscore06 dans STATA qui est basée sur les données de référence de croissance de l'OMS spécifiques à chaque sexe.
|
à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
|
score z taille-pour-âge (HAZ) <-3
Délai: à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est binaire : une proportion plus élevée de HAZ<-3 indique un résultat négatif.
Pour construire HAZ à tout moment, l'âge des enfants sera calculé en fonction de leur âge à l'admission et leur taille sera mesurée à chaque instant avec une précision de 0,1 cm.
HAZ sera calculé à l'aide de la fonction zscore06 dans STATA qui est basée sur les données de référence de croissance de l'OMS spécifiques à chaque sexe.
|
à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
|
Circonférence du milieu du bras (MUAC)
Délai: à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu : un PB plus élevé indique un résultat positif.
Le MUAC sera mesuré à l'aide d'un ruban MUAC avec une précision de 1 mm.
|
à la fois 2 et 6 mois après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
épaisseur du pli cutané sous-scapulaire en millimètres
Délai: 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu.
il n’existe actuellement aucune norme internationalement acceptée pour la mesure du pli cutané des jeunes enfants.
nous rapporterons donc la moyenne et toute autre donnée pertinente à ce sujet et discuterons des résultats à la lumière des recherches antérieures.
|
2 et 6 mois après l'inscription
|
|
proportion ayant développé une circonférence à mi-bras <125 mm
Délai: 6 mois après l'inscription
|
la proportion d'enfants qui quittent l'étude avec un PB <125 mm à tout moment sera estimée.
Le MUAC sera mesuré à chaque visite à l'aide d'un ruban MUAC avec une précision de 1 mm.
|
6 mois après l'inscription
|
|
épaisseur du pli cutané du triceps en millimètres
Délai: 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu.
il n’existe actuellement aucune norme internationalement acceptée pour la mesure du pli cutané des jeunes enfants.
nous rapporterons donc la moyenne et toute autre donnée pertinente à ce sujet et discuterons des résultats à la lumière des recherches antérieures.
|
2 et 6 mois après l'inscription
|
|
masse sans graisse en kg
Délai: 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu obtenu grâce à l'analyse de l'impédance bioélectrique et à l'application d'une équation appropriée pour obtenir des estimations de masse sans graisse à partir du poids et de l'impédance.
|
2 et 6 mois après l'inscription
|
|
masse grasse en kg
Délai: 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu obtenu par analyse d'impédance bioélectrique et application d'une équation appropriée pour obtenir d'abord des estimations de masse sans graisse à partir du poids et de l'impédance, puis en soustrayant la masse sans graisse du poids.
|
2 et 6 mois après l'inscription
|
|
indice de masse maigre en kg/m2
Délai: 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu obtenu par analyse d'impédance bioélectrique et application d'une équation appropriée pour obtenir des estimations de masse sans graisse à partir du poids et de l'impédance et en indexant la masse sans graisse sur la taille au carré pour ajuster les différences de taille.
|
2 et 6 mois après l'inscription
|
|
indice de masse grasse en kg/m2
Délai: 2 et 6 mois après l'inscription
|
ce résultat est un résultat continu obtenu par analyse d'impédance bioélectrique et application d'une équation appropriée pour obtenir d'abord des estimations de masse sans graisse à partir de l'impédance et du poids, puis en soustrayant la masse sans graisse du poids et en indexant la masse grasse obtenue au carré de la taille pour ajuster les différences. en taille.
|
2 et 6 mois après l'inscription
|
|
hémoglobine (g/l)
Délai: 2 et 6 mois
|
il s'agit d'un résultat continu et sera obtenu grâce à la mesure HemoCue du sang périphérique
|
2 et 6 mois
|
|
anémie
Délai: 2 et 6 mois
|
il s'agit d'un résultat binaire et sera obtenu grâce à la mesure de l'hémoglobine du sang périphérique et à la catégorisation de l'Hb < 11 g/l comme anémique.
|
2 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H 1.00.033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .