Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ComPAS Low-WAZ RCT Mali

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: International Rescue Committee

Uproszczone leczenie dzieci z niskim WAZ w Mali. Randomizowane kontrolowane badanie

Kryteria przyjęć, które leczą dzieci z jedynie niskim obwodem połowy górnej części ramienia (MUAC) lub dzieci z niskim stosunkiem masy ciała do wzrostu z-score (WHZ), nie są zgodne z danymi naukowymi wskazującymi, że dzieci są zagrożone śmiertelnością. Analiza danych kohortowych pochodzących z Senegalu wykazała, że ​​połączenie kryteriów Z-score (WAZ) i MUAC pozwoliło zidentyfikować wszystkie dzieci w grupie ryzyka bliskiej śmierci związanej z poważnymi deficytami antropometrycznymi. Odkrycie to doprowadziło do sugestii, że WAZ<-3 można dodać jako niezależne kryterium przyjęcia do programów żywienia terapeutycznego, do których obecnie przyjmowane są dzieci z MUAC<125 mm. Niewiele jest jednak dowodów potwierdzających debatę na temat tego, czy dzieci z MUAC ≥125 mm i WAZ<-3 odniosą korzyść z leczenia, a jeśli tak, to jaki protokół leczenia należy zastosować.

Badanie to sprawdzi, czy dzieci z WAZ <-3, ale MUAC ≥125 mm odnoszą korzyści z żywienia terapeutycznego i czy uproszczony protokół jest co najmniej tak samo skuteczny jak bardziej skomplikowany standardowy protokół oparty na masie ciała w tej populacji.

Badanie będzie miało charakter prospektywny, wieloośrodkowy, indywidualnie randomizowany i kontrolowany (RCT). Dzieci w wieku 6–59 miesięcy z MUAC ≥125 mm i WAZ<-3 zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech ramion badania.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy żywienie terapeutyczne według uproszczonego protokołu (1 saszetka RUTF/dzień) skutkuje lepszymi wynikami żywieniowymi w porównaniu z brakiem karmienia terapeutycznego ORAZ nie gorszymi wynikami żywieniowymi w porównaniu z obecnie stosowanym schematem dawkowania WHZ i wagą ciała w leczeniu CMAM 2 miesiące od rozpoznania u dzieci w wieku 6-59 miesięcy z MUAC ≥125 mm i WAZ<-3 .

Podstawowym wynikiem jest średnia WAZ dzieci. Drugorzędne wyniki obejmują a) odsetek dzieci z WAZ <-3, b) średni MUAC dzieci, c) odsetek dzieci z MUAC < 125 mm, d) średni WHZ, średni HAZ, e) odsetek dzieci z WHZ <-3 lub HAZ<-3, f) zmiana WAZ, MUAC, WHZ, HAZ od włączenia do punktu końcowego g) średnia miara grubości fałdu skórno-skórnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mali
    • Koulikoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Dilly
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Gassambarou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Goumbou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Kaloumba
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Karfabougou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koira
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koronga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Madina-Kagoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Nara Central
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Sampaga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Tiapato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 59 miesięcy
  • MUAC ≥125 mm
  • WAZ <-3
  • Mieszka w obszarze objętym badaniem
  • Oczekuje, że będzie mógł kontynuować wizyty kontrolne przez następne 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obrzęk odżywczy
  • Znana alergia na orzeszki ziemne lub mleko
  • Ciężkie choroby wymagające leczenia szpitalnego (zgodnie z wytycznymi IMCI)
  • Stan zdrowia wpływający na spożycie pokarmu (rozszczep wargi i podniebienia, niepełnosprawność itp.)
  • Brał już udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
nie zastosowano żadnego leczenia żywieniowego
Suplement diety: Żadnego leczenia żywieniowego
dzieciom w ramieniu kontrolnym nie będzie zapewnione żadne leczenie żywieniowe.
Eksperymentalny: Uproszczone leczenie
dzieciom do wypisu ze szpitala podaje się 1 saszetkę RUTF
Suplement diety: Uproszczona dawka gotowej do spożycia żywności terapeutycznej (RUTF)

W ramieniu uproszczonym wszystkie dzieci otrzymują tę samą dawkę: 1 saszetka RUTF/dzień. Dzieje się tak do czasu wypisania się z leczenia.

Powrót do zdrowia po leczeniu zostanie zdefiniowany jako WAZ>= -3 podczas 2 kolejnych wizyt. Przed stwierdzeniem braku odpowiedzi może upłynąć maksymalnie 12 tygodni leczenia. Niewykonanie zobowiązania zostanie stwierdzone po 2 kolejnych nieodebranych wizytach.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie

dzieciom zapewnia się leczenie żywieniowe zgodnie z ich wskaźnikiem masy ciała do wzrostu (WHZ) i wagą:

  1. dzieci z WHZ<-3 otrzymają do wypisu 200 kcal/kg/d produktu odżywczego
  2. dzieciom z WHZ od -3 do -2 do wypisu ze szpitala podaje się 1 saszetkę RUTF
  3. dzieci z WHZ >= -2 nie będą objęte żadnym leczeniem żywieniowym
Suplement diety: Standardowa dawka gotowej do spożycia żywności terapeutycznej (RUTF)

W ramieniu standardowym dzieci będą otrzymywać różne dawki RUTF w zależności od kategorii WHZ i masy ciała.

  1. dzieci z WHZ
  2. dzieci z WHZ pomiędzy -3 a -2 będą otrzymywać 1 saszetkę (500kcal) RUTF dziennie aż do wypisu ze szpitala.
  3. dzieci z WHZ>=-2 nie będą objęte leczeniem żywieniowym.

Powrót do zdrowia po leczeniu zostanie zdefiniowany jako WHZ>= -2 podczas 2 kolejnych wizyt. Przed stwierdzeniem braku odpowiedzi może upłynąć maksymalnie 12 tygodni leczenia. Niewykonanie zobowiązania zostanie stwierdzone po 2 kolejnych nieodebranych wizytach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
głównym wynikiem jest wynik ciągły: wyższy WAZ wskazuje na pozytywny wynik. Aby skonstruować WAZ w dowolnym momencie, wiek dzieci zostanie obliczony na podstawie ich wieku w chwili przyjęcia, a ich waga będzie mierzona w każdym punkcie czasowym z dokładnością do 0,1 kg. WAZ zostanie obliczony przy użyciu funkcji zscore06 w STATA, która opiera się na danych referencyjnych WHO dotyczących wzrostu, specyficznych dla każdej płci.
2 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
wynik wtórny jest wynikiem ciągłym: wyższy WAZ oznacza wynik pozytywny. Aby skonstruować WAZ w dowolnym momencie, wiek dzieci zostanie obliczony na podstawie ich wieku w chwili przyjęcia, a ich waga będzie mierzona w każdym punkcie czasowym z dokładnością do 0,1 kg. WAZ zostanie obliczony przy użyciu funkcji zscore06 w STATA, która opiera się na danych referencyjnych WHO dotyczących wzrostu, specyficznych dla każdej płci.
6 miesięcy od rejestracji
wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku (WAZ) <-3
Ramy czasowe: zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wynik ten jest binarny: wyższy odsetek WAZ<-3 wskazuje na wynik negatywny. Aby skonstruować WAZ w dowolnym momencie, wiek dzieci zostanie obliczony na podstawie ich wieku w chwili przyjęcia, a ich waga będzie mierzona w każdym punkcie czasowym z dokładnością do 0,1 kg. WAZ zostanie obliczony przy użyciu funkcji zscore06 w STATA, która opiera się na danych referencyjnych WHO dotyczących wzrostu, specyficznych dla każdej płci.
zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wskaźnik masy ciała w stosunku do wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wynik ten jest wynikiem ciągłym: wyższy WHZ oznacza wynik pozytywny. Aby skonstruować WHZ w dowolnym momencie, w każdym punkcie czasowym będzie mierzony wzrost i waga dzieci: wzrost z dokładnością do 0,1 cm i waga z dokładnością do 0,1 kg. WHZ zostanie obliczona przy użyciu funkcji zscore06 w STATA, która opiera się na danych referencyjnych WHO dotyczących wzrostu, specyficznych dla każdej płci.
zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wskaźnik masy ciała do wzrostu (WHZ) <-3
Ramy czasowe: zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wynik ten jest binarny: wyższy odsetek WHZ<-3 wskazuje na wynik negatywny. Aby skonstruować WHZ w dowolnym momencie, w każdym punkcie czasowym będzie mierzony wzrost i waga dzieci: wzrost z dokładnością do 0,1 cm i waga z dokładnością do 0,1 kg. WHZ zostanie obliczona przy użyciu funkcji zscore06 w STATA, która opiera się na danych referencyjnych WHO dotyczących wzrostu, specyficznych dla każdej płci.
zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wskaźnik Z-Score dotyczący wzrostu w stosunku do wieku (HAZ)
Ramy czasowe: zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wynik ten jest wynikiem ciągłym: wyższa HAZ oznacza wynik pozytywny. Aby skonstruować HAZ w dowolnym momencie, wiek dzieci zostanie obliczony na podstawie ich wieku w chwili przyjęcia, a ich wzrost będzie mierzony w każdym punkcie czasowym z dokładnością do 0,1 cm. HAZ zostanie obliczony przy użyciu funkcji zscore06 w STATA, która opiera się na danych referencyjnych WHO dotyczących wzrostu, właściwych dla każdej płci.
zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wskaźnik Z-Score dla wzrostu i wieku (HAZ) <-3
Ramy czasowe: zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wynik ten jest binarny: wyższy odsetek HAZ<-3 wskazuje na wynik negatywny. Aby skonstruować HAZ w dowolnym momencie, wiek dzieci zostanie obliczony na podstawie ich wieku w chwili przyjęcia, a ich wzrost będzie mierzony w każdym punkcie czasowym z dokładnością do 0,1 cm. HAZ zostanie obliczony przy użyciu funkcji zscore06 w STATA, która opiera się na danych referencyjnych WHO dotyczących wzrostu, właściwych dla każdej płci.
zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
Obwód połowy ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji
wynik ten jest wynikiem ciągłym: wyższy MUAC oznacza wynik pozytywny. MUAC będzie mierzony za pomocą taśmy MUAC z dokładnością do 1mm.
zarówno po 2, jak i 6 miesiącach od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość fałdu skórnego podłopatkowego w milimetrach
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po rejestracji
ten wynik jest wynikiem ciągłym. obecnie nie ma międzynarodowych standardów pomiaru fałdu skórnego u małych dzieci. dlatego podamy średnią i inne istotne dane na ten temat oraz omówimy wyniki w świetle wcześniejszych badań.
2 i 6 miesięcy po rejestracji
odsetek osób, które osiągnęły obwód połowy ramienia <125 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
zostanie oszacowany odsetek dzieci, które opuszczą badanie z MUAC <125 mm w dowolnym momencie. MUAC będzie mierzony podczas każdej wizyty za pomocą taśmy MUAC z dokładnością do 1 mm.
6 miesięcy po rejestracji
Grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego w milimetrach
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po rejestracji
ten wynik jest wynikiem ciągłym. obecnie nie ma międzynarodowych standardów pomiaru fałdu skórnego u małych dzieci. dlatego podamy średnią i inne istotne dane na ten temat oraz omówimy wyniki w świetle wcześniejszych badań.
2 i 6 miesięcy po rejestracji
masa beztłuszczowa w kg
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po rejestracji
wynik ten jest wynikiem ciągłym uzyskanym poprzez analizę impedancji bioelektrycznej i zastosowanie odpowiedniego równania w celu uzyskania szacunków masy beztłuszczowej na podstawie masy ciała i impedancji.
2 i 6 miesięcy po rejestracji
masa tłuszczu w kg
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po rejestracji
wynik ten jest wynikiem ciągłym uzyskiwanym poprzez analizę impedancji bioelektrycznej i zastosowanie odpowiedniego równania w celu uzyskania najpierw szacunkowej masy beztłuszczowej na podstawie masy ciała i impedancji, a następnie poprzez odjęcie masy beztłuszczowej od masy.
2 i 6 miesięcy po rejestracji
wskaźnik masy beztłuszczowej w kg/m2
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po rejestracji
wynik ten jest wynikiem ciągłym uzyskanym poprzez analizę impedancji bioelektrycznej i zastosowanie odpowiedniego równania w celu uzyskania szacunków masy beztłuszczowej na podstawie masy ciała i impedancji oraz indeksowania masy beztłuszczowej do kwadratu wzrostu w celu uwzględnienia różnic w wielkości.
2 i 6 miesięcy po rejestracji
wskaźnik masy tłuszczu w kg/m2
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po rejestracji
wynik ten jest wynikiem ciągłym uzyskanym poprzez analizę impedancji bioelektrycznej i zastosowanie odpowiedniego równania, aby najpierw uzyskać szacunkową masę beztłuszczową na podstawie impedancji i masy ciała, a następnie odjąć masę beztłuszczową od masy i przeliczyć uzyskaną masę tłuszczową do kwadratu wzrostu w celu uwzględnienia różnic W rozmiarze.
2 i 6 miesięcy po rejestracji
hemoglobina (g/l)
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
jest to wynik ciągły i zostanie uzyskany poprzez pomiar krwi obwodowej przy użyciu narzędzia HemoCue
2 i 6 miesięcy
niedokrwistość
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
jest to wynik binarny i zostanie uzyskany poprzez pomiar hemoglobiny we krwi obwodowej i sklasyfikowanie Hb<11g/l jako anemii.
2 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Rescue Committee

Współpracownicy

Ministry of health, Mali
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H 1.00.033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnienie danych leżących u podstaw publikacji za pośrednictwem internetowych repozytoriów danych, takich jak Zenodo. Dane te zostaną usunięte przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP i ICF zostaną opublikowane wraz z głównymi wynikami. SAP będzie również udostępniany na stronie Clinictrials.gov przed zakończeniem próbnego gromadzenia danych. Dane z badania leżące u podstaw kluczowych ustaleń zostaną udostępnione bezpłatnie po zakończeniu analizy i opublikowaniu wyników dotyczących głównych i drugorzędnych celów oraz wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania, SAP i ICF będą ogólnodostępne w publikacji. Dane z badania zostaną udostępnione bezpłatnie w Zenodo lub podobnym repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnego leczenia żywieniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj