Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ComPAS Low-WAZ RCT Mali

2. ledna 2024 aktualizováno: International Rescue Committee

Zjednodušená léčba dětí s nízkým WAZ v Mali. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Kritéria pro přijetí, která léčí děti pouze s nízkým obvodem střední části horní části paže (MUAC) nebo děti s nízkým z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ), nejsou v souladu s důkazy, na základě kterých jsou děti ohroženy úmrtností. Analýza komunitních kohortních dat ze Senegalu zjistila, že kombinace z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) a kritérií MUAC identifikovala všechny děti s rizikem blízké smrti spojené s vážnými antropometrickými deficity. Toto zjištění vedlo k návrhu, že WAZ<-3 by mohl být přidán jako nezávislé přijímací kritérium pro terapeutické programy výživy, které v současnosti přijímají děti s MUAC <125 mm. Existuje však málo důkazů, které by mohly vést k diskusi o tom, zda by děti s MUAC ≥125 mm a WAZ <-3 měly prospěch z léčby, a pokud ano, jaký léčebný protokol by měl být použit.

Tato studie se bude zabývat tím, zda děti s WAZ <-3, ale MUAC ≥125 mm profitují z terapeutické výživy a zda je zjednodušený protokol pro tuto populaci alespoň stejně účinný jako složitější standardní protokol založený na hmotnosti.

Studie bude prospektivní, multicentrická, individuálně randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Děti ve věku 6-59 měsíců s MUAC ≥125 mm a WAZ<-3 budou randomizovány do jednoho ze tří ramen studie.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda terapeutické krmení se zjednodušeným protokolem (1 sáček RUTF/den) vede k lepším nutričním výsledkům ve srovnání s žádným terapeutickým krmením A noninferiorním nutričním výsledkům ve srovnání s WHZ a dávkovacím režimem založeným na hmotnosti v současnosti používaným v léčbě CMAM 2 měsíce po diagnóze u dětí ve věku 6-59 měsíců s MUAC ≥125 mm a WAZ<-3.

Primárním výsledkem je průměrný WAZ dětí. Sekundární výsledky zahrnují a) podíl dětí s WAZ <-3, b) průměrný MUAC dětí, c) podíl dětí s MUAC < 125 mm, d) průměrný WHZ, průměrný HAZ, e) podíl dětí s WHZ <-3 nebo HAZ<-3, f) změna ve WAZ, MUAC, WHZ, HAZ od zařazení do koncového bodu g) měření průměrné tloušťky kožní řasy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
    • Koulikoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Dilly
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Gassambarou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Goumbou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Kaloumba
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Karfabougou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koira
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koronga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Madina-Kagoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Nara Central
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Sampaga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Tiapato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 59 měsíců
  • MUAC ≥125 mm
  • WAZ <-3
  • Bydlení ve spádové oblasti studia
  • Očekává, že bude moci pokračovat v následných návštěvách dalších 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • nutriční edém
  • Známá alergie na arašídy nebo mléko
  • Závažná onemocnění vyžadující léčbu na ústavní úrovni (podle pokynů IMCI)
  • Zdravotní stav ovlivňující příjem potravy (rozštěp rtu a patra, handicap atd.)
  • Studie se již zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
není podávána žádná nutriční léčba
Doplněk stravy: Žádná nutriční léčba
dětem v kontrolní větvi nebude poskytnuta žádná nutriční léčba.
Experimentální: Zjednodušená léčba
děti dostávají 1 sáček RUTF až do propuštění
Doplněk stravy: Zjednodušená dávka terapeutického jídla připraveného k použití (RUTF)

Ve zjednodušeném rameni dostávají všechny děti stejnou dávku: 1 sáček RUTF/den. To až do propuštění z léčby.

Zotavení z léčby bude definováno jako WAZ>= -3 při 2 po sobě jdoucích návštěvách. Před prohlášením bez odpovědi je povoleno maximálně 12 týdnů léčby. Výchozí nastavení bude deklarováno po 2 po sobě jdoucích zmeškaných návštěvách.
Aktivní komparátor: Standardní léčba

dětem je poskytována nutriční léčba podle jejich z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) a jejich hmotnosti:

  1. děti s WHZ<-3 dostanou do propuštění 200 kcal/kg/den nutričního produktu
  2. dětem s WHZ mezi -3 a -2 je poskytován 1 sáček RUTF až do propuštění
  3. dětem s WHZ >= -2 nebude poskytnuta žádná nutriční léčba
Doplněk stravy: Standardní dávka terapeutického krmiva připraveného k použití (RUTF)

Ve standardním rameni budou děti dostávat různé dávky RUTF v závislosti na jejich WHZ kategorii a hmotnosti.

  1. děti s WHZ
  2. děti s WHZ mezi -3 a -2 dostanou 1 sáček (500 kcal) RUTF denně až do propuštění.
  3. děti s WHZ>=-2 nebudou dostávat žádnou nutriční léčbu.

Zotavení z léčby bude definováno jako WHZ>= -2 při 2 po sobě jdoucích návštěvách. Před prohlášením bez odpovědi je povoleno maximálně 12 týdnů léčby. Výchozí nastavení bude deklarováno po 2 po sobě jdoucích zmeškaných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre váha pro věk (WAZ)
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
primárním výsledkem je kontinuální výsledek: vyšší WAZ znamená pozitivní výsledek. Pro konstrukci WAZ v libovolném okamžiku bude věk dětí vypočítán na základě jejich věku při přijetí a jejich hmotnost bude měřena v každém časovém bodě s přesností na 0,1 kg. WAZ bude vypočítána pomocí funkce zscore06 ve STATA, která je založena na referenčních datech růstu WHO specifických pro každé pohlaví.
2 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre váha pro věk (WAZ)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
sekundární výsledek je trvalý výsledek: vyšší WAZ znamená pozitivní výsledek. Pro konstrukci WAZ v libovolném okamžiku bude věk dětí vypočítán na základě jejich věku při přijetí a jejich hmotnost bude měřena v každém časovém bodě s přesností na 0,1 kg. WAZ bude vypočítána pomocí funkce zscore06 ve STATA, která je založena na referenčních datech růstu WHO specifických pro každé pohlaví.
6 měsíců po zápisu
Z-skóre podle váhy pro věk (WAZ) <-3
Časové okno: jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je binární: vyšší podíl WAZ<-3 znamená negativní výsledek. Pro konstrukci WAZ v libovolném okamžiku bude věk dětí vypočítán na základě jejich věku při přijetí a jejich hmotnost bude měřena v každém časovém bodě s přesností na 0,1 kg. WAZ bude vypočítána pomocí funkce zscore06 ve STATA, která je založena na referenčních datech růstu WHO specifických pro každé pohlaví.
jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
z-skóre vážení k výšce (WHZ)
Časové okno: jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je trvalým výsledkem: vyšší WHZ znamená pozitivní výsledek. Pro konstrukci WHZ v kterémkoli časovém bodě bude výška a hmotnost dětí měřena v každém časovém bodě: výška s přesností na 0,1 cm a hmotnost s přesností na 0,1 kg. WHZ bude vypočítána pomocí funkce zscore06 ve STATA, která je založena na referenčních datech růstu WHO specifických pro každé pohlaví.
jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
z-skóre vážení k výšce (WHZ) <-3
Časové okno: jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je binární: vyšší podíl WHZ<-3 znamená negativní výsledek. Pro konstrukci WHZ v kterémkoli časovém bodě bude výška a hmotnost dětí měřena v každém časovém bodě: výška s přesností na 0,1 cm a hmotnost s přesností na 0,1 kg. WHZ bude vypočítána pomocí funkce zscore06 ve STATA, která je založena na referenčních datech růstu WHO specifických pro každé pohlaví.
jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
Z-skóre výšky pro věk (HAZ)
Časové okno: jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je trvalým výsledkem: vyšší HAZ znamená pozitivní výsledek. Pro konstrukci HAZ v kterémkoli časovém okamžiku bude věk dětí vypočítán na základě jejich věku při přijetí a jejich výška bude měřena v každém časovém bodě s přesností na 0,1 cm. HAZ bude vypočítána pomocí funkce zscore06 ve STATA, která je založena na referenčních údajích WHO o růstu specifických pro každé pohlaví.
jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
z-skóre výšky pro věk (HAZ) <-3
Časové okno: jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je binární: vyšší podíl HAZ<-3 znamená negativní výsledek. Pro konstrukci HAZ v kterémkoli časovém okamžiku bude věk dětí vypočítán na základě jejich věku při přijetí a jejich výška bude měřena v každém časovém bodě s přesností na 0,1 cm. HAZ bude vypočítána pomocí funkce zscore06 ve STATA, která je založena na referenčních údajích WHO o růstu specifických pro každé pohlaví.
jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
Obvod střední části paže (MUAC)
Časové okno: jak 2, tak 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je trvalým výsledkem: vyšší MUAC znamená pozitivní výsledek. MUAC bude měřena pomocí while MUAC pásky s přesností 1 mm.
jak 2, tak 6 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka subskapulárního kožního záhybu v milimetrech
Časové okno: 2 a 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je trvalým výsledkem. v současnosti neexistují žádné mezinárodně uznávané standardy pro měření kožních řas u malých dětí. budeme tedy hlásit průměr a jakékoli další relevantní údaje a prodiskutujeme výsledky ve světle minulého výzkumu.
2 a 6 měsíců po zápisu
proporce s rozvinutým obvodem střední části paže <125 mm
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
odhadne se podíl dětí, které opustí studii s MUAC <125 mm v kterémkoli okamžiku. MUAC bude měřena při každé návštěvě pomocí krátké MUAC pásky s přesností 1 mm.
6 měsíců po zápisu
tloušťka kožní řasy tricepsu v milimetrech
Časové okno: 2 a 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je trvalým výsledkem. v současnosti neexistují žádné mezinárodně uznávané standardy pro měření kožních řas u malých dětí. budeme tedy hlásit průměr a jakékoli další relevantní údaje a prodiskutujeme výsledky ve světle minulého výzkumu.
2 a 6 měsíců po zápisu
beztuková hmotnost v kg
Časové okno: 2 a 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je kontinuální výsledek získaný analýzou bioelektrické impedance a aplikací vhodné rovnice pro získání odhadů hmotnosti bez tuku z hmotnosti a impedance.
2 a 6 měsíců po zápisu
hmotnost tuku v kg
Časové okno: 2 a 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je kontinuální výsledek získaný analýzou bioelektrické impedance a aplikací vhodné rovnice k získání odhadů hmotnosti bez tuku nejprve od hmotnosti a impedance a poté odečtením hmotnosti bez tuku od hmotnosti.
2 a 6 měsíců po zápisu
beztukový hmotnostní index v kg/m2
Časové okno: 2 a 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je kontinuální výsledek získaný analýzou bioelektrické impedance a aplikací vhodné rovnice pro získání odhadů hmotnosti bez tuku z hmotnosti a impedance a indexování hmoty bez tuku na druhou mocninu výšky pro přizpůsobení rozdílům ve velikosti.
2 a 6 měsíců po zápisu
index hmotnosti tuku v kg/m2
Časové okno: 2 a 6 měsíců po zápisu
tento výsledek je kontinuální výsledek získaný analýzou bioelektrické impedance a aplikací vhodné rovnice, která nejprve získá odhady hmotnosti bez tuku od impedance a hmotnosti a poté odečte beztukovou hmotu od hmotnosti a indexuje získanou tukovou hmotu na druhou mocninu pro přizpůsobení rozdílům ve velikosti.
2 a 6 měsíců po zápisu
hemoglobin (g/l)
Časové okno: 2 a 6 měsíců
toto je kontinuální výsledek a bude získán měřením periferní krve HemoCue
2 a 6 měsíců
anémie
Časové okno: 2 a 6 měsíců
toto je binární výsledek a bude získán měřením hemoglobinu v periferní krvi a kategorizací Hb<11g/l jako anemický.
2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Rescue Committee

Spolupracovníci

Ministry of health, Mali
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H 1.00.033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují zpřístupnění podkladových dat publikací prostřednictvím on-line datových úložišť, jako je Zenodo. Tato data by byla před sdílením deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

S hlavními výsledky budou zveřejněny protokol studie, SAP a ICF. SAP bude také zpřístupněn prostřednictvím webu Clinictrials.gov před dokončením zkušebního sběru dat. Údaje ze studií, na nichž se zakládají klíčová zjištění, budou volně dostupné, jakmile bude analýza dokončena a výsledky budou zveřejněny pro primární a sekundární cíle a výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie, SAP a ICF budou otevřeně dostupné prostřednictvím publikace. Data studie budou volně dostupná ze Zenodo nebo podobného datového úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná nutriční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit