ComPAS ECA de baja WAZ en Malí
2 de enero de 2024 actualizado por: International Rescue Committee
Tratamiento simplificado de niños con WAZ bajo en Mali. Un ensayo controlado aleatorio
Los criterios de admisión que tratan a niños solo con una circunferencia media del brazo (MUAC) baja o a niños con una puntuación z de peso para la altura (WHZ) baja no están alineados con la evidencia sobre qué niños están en riesgo de mortalidad. Un análisis de datos de cohortes comunitarios de Senegal encontró que una combinación de puntuación z de peso para la edad (WAZ) y criterios MUAC identificó a todos los niños en riesgo de muerte a corto plazo asociada con déficits antropométricos graves. Este hallazgo ha llevado a sugerir que WAZ<-3 podría agregarse como criterio de admisión independiente para los programas de alimentación terapéutica que actualmente admiten niños con MUAC<125 mm. Sin embargo, hay poca evidencia para informar el debate sobre si los niños con MUAC ≥125 mm y WAZ<-3 se beneficiarían del tratamiento y, de ser así, qué protocolo de tratamiento debería usarse.
Este estudio abordará si los niños con WAZ <-3 pero MUAC ≥125 mm se benefician de la alimentación terapéutica y si un protocolo simplificado es al menos tan eficaz como el protocolo estándar más complicado basado en el peso para esta población.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, multicéntrico e individual. Los niños de 6 a 59 meses que presenten MUAC ≥125 mm y WAZ <-3 serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la alimentación terapéutica con un protocolo simplificado (1 sobre de ATLC/día) produce resultados nutricionales superiores en comparación con ninguna alimentación terapéutica Y resultados nutricionales no inferiores en comparación con el WHZ y el régimen de dosificación basado en el peso que se utiliza actualmente. en el tratamiento con CMAM 2 meses después del diagnóstico en niños de 6 a 59 meses con MUAC ≥125 mm y WAZ<-3.
El resultado primario es la WAZ media de los niños. Los resultados secundarios incluyen a) proporción de niños con WAZ <-3, b) MUAC promedio de niños, c) proporción de niños con MUAC <125 mm, d) WHZ promedio, HAZ promedio, e) proporción de niños con WHZ <-3 o HAZ <-3, f) cambio en WAZ, MUAC, WHZ, HAZ desde la inscripción hasta el punto final g) medida del espesor medio del pliegue cutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suvi T Kangas, MSc, PhD
- Número de teléfono: +221 78 107 83 45
- Correo electrónico: suvi.kangas@rescue.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Césaire Ouedraogo, MD, PhD
- Número de teléfono: +223 76 67 48 02
- Correo electrónico: cesaire.ouedraogo@rescue.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Koulikoro
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Dilly
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Gassambarou
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Goumbou
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Kaloumba
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Karfabougou
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Koira
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Koronga
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Madina-Kagoro
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Nara Central
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Sampaga
-
Nara, Koulikoro, Malí
- Tiapato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 59 meses
- MUAC ≥125 mm
- WAZ <-3
- Vivir en la zona de influencia del estudio.
- Espera poder continuar con las visitas de seguimiento durante los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- edema nutricional
- Alergia conocida al maní o a la leche
- Enfermedades graves que requieren tratamiento hospitalario (según las directrices de AIEPI)
- Condición médica que afecta la ingesta de alimentos (labio y paladar hendido, discapacidad, etc.)
- Ya ha participado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control
ningún tratamiento nutricional administrado
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no se proporcionará ningún tratamiento nutricional a los niños del grupo de control.
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Experimental: Tratamiento simplificado
los niños reciben 1 sobre de ATLC hasta el alta
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En el grupo simplificado todos los niños reciben la misma dosis: 1 sobre de ATLC/día. Esto hasta el alta del tratamiento. La recuperación del tratamiento se definirá como WAZ>= -3 en 2 visitas consecutivas. Se permite un máximo de 12 semanas de tratamiento antes de declarar la falta de respuesta. El incumplimiento se declarará después de 2 visitas consecutivas perdidas. |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
los niños reciben un tratamiento nutricional según su puntuación z de peso para la talla (WHZ) y su peso:
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En el grupo estándar, los niños recibirán diferentes dosis de ATLC según su categoría WHZ y su peso.
La recuperación del tratamiento se definirá como WHZ>= -2 en 2 visitas consecutivas. Se permite un máximo de 12 semanas de tratamiento antes de declarar la falta de respuesta. El incumplimiento se declarará después de 2 visitas consecutivas perdidas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
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el resultado primario es un resultado continuo: un WAZ más alto indica un resultado positivo.
Para construir WAZ en cualquier momento, la edad de los niños se calculará en función de su edad al momento de la admisión y su peso se medirá en cada momento con una precisión de 0,1 kg.
WAZ se calculará utilizando la función zscore06 en STATA que se basa en los datos de referencia de crecimiento de la OMS específicos para cada género.
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2 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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el resultado secundario es un resultado continuo: una WAZ más alta indica un resultado positivo.
Para construir WAZ en cualquier momento, la edad de los niños se calculará en función de su edad al momento de la admisión y su peso se medirá en cada momento con una precisión de 0,1 kg.
WAZ se calculará utilizando la función zscore06 en STATA que se basa en los datos de referencia de crecimiento de la OMS específicos para cada género.
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6 meses después de la inscripción
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Puntuación z de peso para la edad (WAZ) <-3
Periodo de tiempo: tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
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este resultado es binario: una mayor proporción de WAZ <-3 indica un resultado negativo.
Para construir WAZ en cualquier momento, la edad de los niños se calculará en función de su edad al momento de la admisión y su peso se medirá en cada momento con una precisión de 0,1 kg.
WAZ se calculará utilizando la función zscore06 en STATA que se basa en los datos de referencia de crecimiento de la OMS específicos para cada género.
|
tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
|
|
puntuación z de peso para la talla (WHZ)
Periodo de tiempo: tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
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este resultado es un resultado continuo: un WHZ más alto indica un resultado positivo.
Para construir WHZ en cualquier momento, la altura y el peso de los niños se medirán en cada momento: altura con una precisión de 0,1 cm y peso con una precisión de 0,1 kg.
WHZ se calculará utilizando la función zscore06 en STATA que se basa en los datos de referencia de crecimiento de la OMS específicos para cada género.
|
tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
|
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Puntuación z de peso para la talla (WHZ) <-3
Periodo de tiempo: tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
|
este resultado es binario: una mayor proporción de WHZ <-3 indica un resultado negativo.
Para construir WHZ en cualquier momento, la altura y el peso de los niños se medirán en cada momento: altura con una precisión de 0,1 cm y peso con una precisión de 0,1 kg.
WHZ se calculará utilizando la función zscore06 en STATA que se basa en los datos de referencia de crecimiento de la OMS específicos para cada género.
|
tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
|
|
puntuación z de altura para la edad (HAZ)
Periodo de tiempo: tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
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este resultado es un resultado continuo: una HAZ más alta indica un resultado positivo.
Para construir HAZ en cualquier momento, la edad de los niños se calculará en función de su edad al momento del ingreso y su altura se medirá en cada momento con una precisión de 0,1 cm.
HAZ se calculará utilizando la función zscore06 en STATA que se basa en los datos de referencia de crecimiento de la OMS específicos para cada género.
|
tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
|
|
Puntuación z de altura para la edad (HAZ) <-3
Periodo de tiempo: tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
|
este resultado es binario: una mayor proporción de HAZ<-3 indica un resultado negativo.
Para construir HAZ en cualquier momento, la edad de los niños se calculará en función de su edad al momento del ingreso y su altura se medirá en cada momento con una precisión de 0,1 cm.
HAZ se calculará utilizando la función zscore06 en STATA que se basa en los datos de referencia de crecimiento de la OMS específicos para cada género.
|
tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
|
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Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
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este resultado es un resultado continuo: un MUAC más alto indica un resultado positivo.
MUAC se medirá utilizando una cinta MUAC con una precisión de 1 mm.
|
tanto a los 2 como a los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del pliegue cutáneo subescapular en milímetros.
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses post-inscripción
|
este resultado es un resultado continuo.
Actualmente no existen estándares aceptados internacionalmente para la medición de los pliegues cutáneos en niños pequeños.
Por lo tanto, informaremos la media y cualquier otro dato relevante al respecto y discutiremos los resultados a la luz de investigaciones anteriores.
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2 y 6 meses post-inscripción
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proporción que ha desarrollado una circunferencia de la parte media del brazo <125 mm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Se estimará la proporción de niños que salen del estudio con un MUAC <125 mm en cualquier momento.
MUAC se medirá en cada visita utilizando una cinta MUAC con una precisión de 1 mm.
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6 meses después de la inscripción
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en milímetros.
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses post-inscripción
|
este resultado es un resultado continuo.
Actualmente no existen estándares aceptados internacionalmente para la medición de los pliegues cutáneos en niños pequeños.
Por lo tanto, informaremos la media y cualquier otro dato relevante al respecto y discutiremos los resultados a la luz de investigaciones anteriores.
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2 y 6 meses post-inscripción
|
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masa magra en kg
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses post-inscripción
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este resultado es un resultado continuo obtenido mediante análisis de impedancia bioeléctrica y aplicando una ecuación adecuada para obtener estimaciones de masa magra a partir del peso y la impedancia.
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2 y 6 meses post-inscripción
|
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masa grasa en kg
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses post-inscripción
|
este resultado es un resultado continuo obtenido mediante análisis de impedancia bioeléctrica y aplicando una ecuación adecuada para obtener primero estimaciones de masa magra a partir del peso y la impedancia y luego restando la masa magra del peso.
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2 y 6 meses post-inscripción
|
|
índice de masa magra en kg/m2
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses post-inscripción
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este resultado es un resultado continuo obtenido mediante el análisis de impedancia bioeléctrica y la aplicación de una ecuación adecuada para obtener estimaciones de masa magra a partir del peso y la impedancia y la indexación de la masa magra a la altura al cuadrado para ajustar las diferencias de tamaño.
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2 y 6 meses post-inscripción
|
|
índice de masa grasa en kg/m2
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses post-inscripción
|
este resultado es un resultado continuo obtenido a través del análisis de impedancia bioeléctrica y aplicando una ecuación adecuada para obtener primero estimaciones de masa libre de grasa a partir de la impedancia y el peso y luego restando la masa libre de grasa del peso e indexando la masa grasa obtenida a la altura al cuadrado para ajustar las diferencias. en tamaño.
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2 y 6 meses post-inscripción
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hemoglobina (g/l)
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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Este es un resultado continuo y se obtendrá mediante la medición HemoCue de sangre periférica.
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2 y 6 meses
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anemia
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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Este es un resultado binario y se obtendrá mediante la medición de la hemoglobina en sangre periférica y categorizando la Hb <11 g/l como anémica.
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2 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H 1.00.033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean hacer que los datos subyacentes a las publicaciones estén disponibles a través de repositorios de datos en línea como Zenodo.
Estos datos serían anonimizados antes de compartirlos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se publicará el protocolo del estudio, SAP e ICF con los principales resultados.
El SAP también estará disponible a través de Clinicaltrials.gov.
antes de completar la recopilación de datos del ensayo.
Los datos del estudio subyacentes a los hallazgos clave estarán disponibles gratuitamente una vez que se complete el análisis y se publiquen los resultados para los objetivos y resultados primarios y secundarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio, SAP e ICF estarán disponibles abiertamente a través de la publicación.
Los datos del estudio estarán disponibles gratuitamente en Zenodo o un repositorio de datos similar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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