Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ComPAS Low-WAZ RCT Mali

2. januar 2024 opdateret af: International Rescue Committee

Forenklet behandling af børn med lav WAZ i Mali. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Indlæggelseskriterier, der behandler børn med kun lav mid-upper arm circumference (MUAC) eller børn med lav vægt-til-højde z-score (WHZ), er ikke i overensstemmelse med beviset for, at børn er i risiko for dødelighed. En analyse af samfundsbaserede kohortedata fra Senegal viste, at en kombination af vægt-for-alder z-score (WAZ) og MUAC-kriterier identificerede alle børn med risiko for kortvarig død forbundet med alvorlige antropometriske underskud. Dette fund har ført til forslaget om, at WAZ<-3 kunne tilføjes som et uafhængigt indlæggelseskriterium for terapeutiske ernæringsprogrammer, der i øjeblikket optager børn med MUAC <125 mm. Der er dog lidt evidens for at informere debatten om, hvorvidt børn med MUAC ≥125 mm og WAZ<-3 ville have gavn af behandling, og i givet fald hvilken behandlingsprotokol der skal anvendes.

Denne undersøgelse vil undersøge, om børn med WAZ <-3 men MUAC ≥125 mm har gavn af terapeutisk fodring, og om en forenklet protokol er mindst lige så effektiv som den mere komplicerede vægtbaserede standardprotokol for denne population.

Studiet vil være et prospektivt, multicenter, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Børn i alderen 6-59 måneder med MUAC ≥125 mm og WAZ<-3 vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om terapeutisk fodring med en forenklet protokol (1 pose RUTF/dag) resulterer i overlegne ernæringsresultater sammenlignet med ingen terapeutisk fodring OG ikke-inferiøre ernæringsresultater sammenlignet med den WHZ og vægtbaserede doseringsregimen, der aktuelt anvendes. i CMAM-behandling 2 måneder efter diagnose blandt børn i alderen 6-59 måneder med MUAC ≥125 mm og WAZ<-3 .

Det primære resultat er den gennemsnitlige WAZ for børn. Sekundære resultater omfatter a) andel af børn med WAZ <-3, b) gennemsnitlig MUAC af børn, c) andel af børn med MUAC < 125 mm, d) gennemsnitlig WHZ, gennemsnitlig HAZ, e) andel af børn med WHZ <-3 eller HAZ<-3, f) ændring i WAZ, MUAC, WHZ, HAZ fra registrering til endepunkt g) gennemsnitlig hudfoldstykkelsesmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
    • Koulikoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Dilly
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Gassambarou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Goumbou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Kaloumba
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Karfabougou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koira
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koronga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Madina-Kagoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Nara Central
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Sampaga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Tiapato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 59 måneder
  • MUAC ≥125 mm
  • WAZ <-3
  • Bor i studieoplandet
  • Forventer at kunne fortsætte opfølgningsbesøg de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ernæringsmæssigt ødem
  • Kendt jordnødde- eller mælkeallergi
  • Alvorlige sygdomme, der kræver behandling på stationær niveau (i henhold til IMCI-retningslinjer)
  • Medicinsk tilstand, der påvirker fødeindtagelse (læbe- og ganespalte, handicap osv.)
  • Har allerede deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
ingen ernæringsbehandling administreret
Kosttilskud: Ingen ernæringsmæssig behandling
der vil ikke blive givet ernæringsbehandling til børn i kontrolarmen.
Eksperimentel: Forenklet behandling
børn forsynes med 1 pose RUTF indtil udskrivning
Kosttilskud: Forenklet dosis af brugsklar terapeutisk mad (RUTF)

I den forenklede arm får alle børn den samme dosis: 1 pose RUTF/dag. Dette indtil udskrivelse fra behandling.

Restitution fra behandling vil blive defineret som WAZ>= -3 ved 2 på hinanden følgende besøg. Der tillades maksimalt 12 behandlingsuger, før der erklæres manglende respons. Misligholdelse vil blive erklæret efter 2 på hinanden følgende ubesvarede besøg.
Aktiv komparator: Standard behandling

børn får ernæringsbehandling i henhold til deres vægt-for-højde z-score (WHZ) og deres vægt:

  1. børn med en WHZ <-3 vil modtage 200 kcal/kg/d ernæringsprodukt indtil udskrivning
  2. børn med en WHZ mellem -3 og -2 får 1 pose RUTF indtil udskrivning
  3. børn med en WHZ >= -2 vil ikke få nogen ernæringsbehandling
Kosttilskud: Standarddosis af brugsklar terapeutisk mad (RUTF)

I standardarmen vil børn modtage forskellige doser af RUTF afhængigt af deres WHZ-kategori og vægt.

  1. børn med en WHZ
  2. børn med en WHZ mellem -3 og -2 vil modtage 1 pose (500kcal) RUTF om dagen indtil udskrivelsen.
  3. børn med en WHZ>=-2 vil ikke modtage nogen ernæringsbehandling.

Restitution fra behandling vil blive defineret som WHZ>= -2 ved 2 på hinanden følgende besøg. Der tillades maksimalt 12 behandlingsuger, før der erklæres manglende respons. Misligholdelse vil blive erklæret efter 2 på hinanden følgende ubesvarede besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt-for-alder z-score (WAZ)
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
det primære resultat er et kontinuerligt resultat: en højere WAZ indikerer et positivt resultat. For at konstruere WAZ på et hvilket som helst tidspunkt vil børns alder blive beregnet ud fra deres alder ved indlæggelsen, og deres vægt vil blive målt på hvert tidspunkt med 0,1 kg præcision. WAZ vil blive beregnet ved hjælp af zscore06-funktionen i STATA, der er baseret på WHOs vækstreferencedata, der er specifikke for hvert køn.
2 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt-for-alder z-score (WAZ)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
det sekundære resultat er et kontinuerligt resultat: en højere WAZ indikerer et positivt resultat. For at konstruere WAZ på et hvilket som helst tidspunkt vil børns alder blive beregnet ud fra deres alder ved indlæggelsen, og deres vægt vil blive målt på hvert tidspunkt med 0,1 kg præcision. WAZ vil blive beregnet ved hjælp af zscore06-funktionen i STATA, der er baseret på WHOs vækstreferencedata, der er specifikke for hvert køn.
6 måneder efter tilmelding
vægt-for-alder z-score (WAZ) <-3
Tidsramme: både 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er binært: en højere andel af WAZ<-3 indikerer et negativt resultat. For at konstruere WAZ på et hvilket som helst tidspunkt vil børns alder blive beregnet ud fra deres alder ved indlæggelsen, og deres vægt vil blive målt på hvert tidspunkt med 0,1 kg præcision. WAZ vil blive beregnet ved hjælp af zscore06-funktionen i STATA, der er baseret på WHOs vækstreferencedata, der er specifikke for hvert køn.
både 2 og 6 måneder efter indskrivning
vægt-til-højde z-score (WHZ)
Tidsramme: både 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat: en højere WHZ indikerer et positivt resultat. For at konstruere WHZ på et hvilket som helst tidspunkt vil børns højde og vægt blive målt på hvert tidspunkt: højde med 0,1 cm præcision og vægt med 0,1 kg præcision. WHZ vil blive beregnet ved hjælp af zscore06-funktionen i STATA, der er baseret på WHO-vækstreferencedataene, der er specifikke for hvert køn.
både 2 og 6 måneder efter indskrivning
vægt-til-højde z-score (WHZ) <-3
Tidsramme: både 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er binært: en højere andel af WHZ<-3 indikerer et negativt resultat. For at konstruere WHZ på et hvilket som helst tidspunkt vil børns højde og vægt blive målt på hvert tidspunkt: højde med 0,1 cm præcision og vægt med 0,1 kg præcision. WHZ vil blive beregnet ved hjælp af zscore06-funktionen i STATA, der er baseret på WHO-vækstreferencedataene, der er specifikke for hvert køn.
både 2 og 6 måneder efter indskrivning
højde-for-alder z-score (HAZ)
Tidsramme: både 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat: en højere HAZ indikerer et positivt resultat. For at konstruere HAZ på et hvilket som helst tidspunkt vil børns alder blive beregnet ud fra deres alder ved indlæggelsen, og deres højde vil blive målt på hvert tidspunkt med 0,1 cm præcision. HAZ vil blive beregnet ved hjælp af zscore06-funktionen i STATA, der er baseret på WHOs vækstreferencedata, der er specifikke for hvert køn.
både 2 og 6 måneder efter indskrivning
højde-for-alder z-score (HAZ) <-3
Tidsramme: både 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er binært: en højere andel af HAZ<-3 indikerer et negativt resultat. For at konstruere HAZ på et hvilket som helst tidspunkt vil børns alder blive beregnet ud fra deres alder ved indlæggelsen, og deres højde vil blive målt på hvert tidspunkt med 0,1 cm præcision. HAZ vil blive beregnet ved hjælp af zscore06-funktionen i STATA, der er baseret på WHOs vækstreferencedata, der er specifikke for hvert køn.
både 2 og 6 måneder efter indskrivning
Midt-overarms omkreds (MUAC)
Tidsramme: både 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat: en højere MUAC indikerer et positivt resultat. MUAC vil blive målt ved hjælp af et MUAC-bånd med en præcision på 1 mm.
både 2 og 6 måneder efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subscapular hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat. der er i øjeblikket ingen internationalt anerkendte standarder for hudfoldsmåling hos små børn. vi vil således rapportere gennemsnittet og andre relevante data herom og diskutere resultaterne i lyset af tidligere forskning.
2 og 6 måneder efter indskrivning
andel, der har udviklet en midt-overarmsomkreds <125 mm
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
andelen af ​​børn, der forlader undersøgelsen med en MUAC <125 mm på et hvilket som helst tidspunkt, vil blive estimeret. MUAC vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af et MUAC-bånd med en præcision på 1 mm.
6 måneder efter tilmelding
triceps hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat. der er i øjeblikket ingen internationalt anerkendte standarder for hudfoldsmåling hos små børn. vi vil således rapportere gennemsnittet og andre relevante data herom og diskutere resultaterne i lyset af tidligere forskning.
2 og 6 måneder efter indskrivning
fedtfri masse i kg
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat opnået gennem bioelektrisk impedansanalyse og anvendelse af en passende ligning for at opnå fedtfri masseestimater fra vægt og impedans.
2 og 6 måneder efter indskrivning
fedtmasse i kg
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat opnået gennem bioelektrisk impedansanalyse og anvendelse af en passende ligning for først at opnå fedtfri masseestimater fra vægt og impedans og derefter ved at trække fedtfri masse fra vægt.
2 og 6 måneder efter indskrivning
fedtfri masseindeks i kg/m2
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat opnået gennem bioelektrisk impedansanalyse og anvendelse af en passende ligning for at opnå fedtfri masseestimater fra vægt og impedans og indeksering af fedtfri masse til højden i kvadrat for at justere for forskelle i størrelse.
2 og 6 måneder efter indskrivning
fedtmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter indskrivning
dette resultat er et kontinuerligt resultat opnået gennem bioelektrisk impedansanalyse og anvendelse af en passende ligning for først at opnå fedtfri masseestimater fra impedans og vægt og derefter subtrahere fedtfri masse fra vægt og indeksere den opnåede fedtmasse til højden kvadreret for at justere for forskelle i størrelse.
2 og 6 måneder efter indskrivning
hæmoglobin (g/l)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
dette er et kontinuerligt resultat og opnås gennem HemoCue-måling af perifert blod
2 og 6 måneder
anæmi
Tidsramme: 2 og 6 måneder
dette er et binært resultat og vil blive opnået gennem hæmoglobinmåling af perifert blod og kategorisering af Hb<11g/l som anæmi.
2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Rescue Committee

Samarbejdspartnere

Ministry of health, Mali
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H 1.00.033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at gøre data, der ligger til grund for publikationer, tilgængelige via online datalagre såsom Zenodo. Disse data vil blive afidentificeret før deling.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP og ICF vil blive offentliggjort med hovedresultaterne. SAP vil også blive gjort tilgængelig via clinicaltrials.gov inden forsøgets dataindsamling afsluttes. Undersøgelsesdataene, der ligger til grund for nøgleresultaterne, vil blive gjort frit tilgængelige, når analysen er afsluttet og resultaterne offentliggjort for de primære og sekundære mål og resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol, SAP og ICF vil være åbent tilgængelige via publikationen. Studiedataene vil blive stillet frit til rådighed fra Zenodo eller lignende datalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen ernæringsmæssig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner