ComPAS Low-WAZ RCT Mali
Forenklet behandling av barn med lav WAZ i Mali. En randomisert kontrollert prøveversjon
Inntakskriterier som behandler barn med kun lav midt-overarmsomkrets (MUAC) eller barn med lav vekt-for-høyde z-score (WHZ) er ikke på linje med bevisene for at barn er i fare for dødelighet. En analyse av fellesskapsbaserte kohortdata fra Senegal fant at en kombinasjon av vekt-for-alder z-score (WAZ) og MUAC-kriterier identifiserte alle barn med risiko for kortsiktig død assosiert med alvorlige antropometriske mangler. Dette funnet har ført til forslaget om at WAZ<-3 kan legges til som et uavhengig innleggelseskriterium for terapeutiske fôringsprogrammer som for tiden tar inn barn med MUAC <125 mm. Det er imidlertid lite bevis for å informere debatten om hvorvidt barn med MUAC ≥125 mm og WAZ<-3 vil ha nytte av behandling og i så fall hvilken behandlingsprotokoll som bør brukes.
Denne studien vil ta for seg hvorvidt barn med WAZ <-3 men MUAC ≥125 mm har nytte av terapeutisk fôring og om en forenklet protokoll er minst like effektiv som den mer kompliserte vektbaserte standardprotokollen for denne populasjonen.
Studien vil være en prospektiv, multisenter, individuelt randomisert kontrollert studie (RCT). Barn i alderen 6-59 måneder med MUAC ≥125 mm og WAZ<-3 vil bli randomisert til en av tre studiearmer.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om terapeutisk fôring med en forenklet protokoll (1 pose RUTF/dag) resulterer i overlegne ernæringsresultater sammenlignet med ingen terapeutisk fôring OG ikke-underordnede ernæringsresultater sammenlignet med WHZ og vektbasert doseringsregime som brukes i dag. i CMAM-behandling 2 måneder etter diagnose blant barn i alderen 6-59 måneder med MUAC ≥125 mm og WAZ<-3 .
Det primære resultatet er gjennomsnittlig WAZ for barn. Sekundære utfall inkluderer a) andel barn med WAZ <-3, b) gjennomsnittlig MUAC av barn, c) andel barn med MUAC < 125 mm, d) gjennomsnittlig WHZ, gjennomsnittlig HAZ, e) andel barn med WHZ <-3 eller HAZ<-3, f) endring i WAZ, MUAC, WHZ, HAZ fra registrering til endepunkt g) gjennomsnittlig hudfoldtykkelsesmål.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Koulikoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Dilly
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Gassambarou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Goumbou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Kaloumba
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Karfabougou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koira
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koronga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Madina-Kagoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Nara Central
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Sampaga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Tiapato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 59 måneder
- MUAC ≥125 mm
- WAZ <-3
- Bor i studienes nedslagsfelt
- Regner med å kunne fortsette oppfølgingsbesøk de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- ernæringsmessig ødem
- Kjent peanøtt- eller melkeallergi
- Alvorlige sykdommer som krever behandling på stasjonær nivå (i henhold til IMCI-retningslinjer)
- Medisinsk tilstand som påvirker matinntaket (leppe- og ganespalte, handikap osv.)
- Har allerede deltatt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
ingen ernæringsbehandling gitt
|
ingen ernæringsmessig behandling vil bli gitt til barn i kontrollarmen.
|
|
Eksperimentell: Forenklet behandling
barn får 1 pose RUTF frem til utskrivning
|
I den forenklede armen får alle barn samme dose: 1 pose RUTF/dag. Dette frem til utskrivning fra behandling. Gjenoppretting etter behandling vil bli definert som WAZ>= -3 ved 2 påfølgende besøk. Det tillates maksimalt 12 behandlingsuker før det erklæres frafall. Mislighold vil bli erklært etter 2 tapte besøk på rad. |
|
Aktiv komparator: Standard behandling
barn får ernæringsbehandling i henhold til deres vekt-for-høyde z-score (WHZ) og deres vekt:
|
I standardarmen vil barn få forskjellige doser RUTF avhengig av WHZ-kategori og vekt.
Restitusjon fra behandling vil bli definert som WHZ>= -2 ved 2 påfølgende besøk. Det tillates maksimalt 12 behandlingsuker før det erklæres frafall. Mislighold vil bli erklært etter 2 tapte besøk på rad. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt-for-alder z-score (WAZ)
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
det primære utfallet er et kontinuerlig utfall: en høyere WAZ indikerer et positivt utfall.
For å konstruere WAZ når som helst, vil barnas alder bli beregnet basert på deres alder ved innleggelse, og vekten vil bli målt på hvert tidspunkt med 0,1 kg presisjon.
WAZ vil bli beregnet ved å bruke zscore06-funksjonen i STATA som er basert på WHOs vekstreferansedata som er spesifikke for hvert kjønn.
|
2 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt-for-alder z-score (WAZ)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
det sekundære utfallet er et kontinuerlig utfall: en høyere WAZ indikerer et positivt utfall.
For å konstruere WAZ når som helst, vil barnas alder bli beregnet basert på deres alder ved innleggelse, og vekten vil bli målt på hvert tidspunkt med 0,1 kg presisjon.
WAZ vil bli beregnet ved å bruke zscore06-funksjonen i STATA som er basert på WHOs vekstreferansedata som er spesifikke for hvert kjønn.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
vekt-for-alder z-score (WAZ) <-3
Tidsramme: både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er binært: en høyere andel av WAZ<-3 indikerer et negativt utfall.
For å konstruere WAZ når som helst, vil barnas alder bli beregnet basert på deres alder ved innleggelse, og vekten vil bli målt på hvert tidspunkt med 0,1 kg presisjon.
WAZ vil bli beregnet ved å bruke zscore06-funksjonen i STATA som er basert på WHOs vekstreferansedata som er spesifikke for hvert kjønn.
|
både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
vekt-for-høyde z-score (WHZ)
Tidsramme: både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er et kontinuerlig utfall: en høyere WHZ indikerer et positivt utfall.
For å konstruere WHZ når som helst, vil barnas høyde og vekt bli målt på hvert tidspunkt: høyde med 0,1 cm presisjon og vekt med 0,1 kg presisjon.
WHZ vil bli beregnet ved å bruke zscore06-funksjonen i STATA som er basert på WHOs vekstreferansedata som er spesifikke for hvert kjønn.
|
både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
vekt-for-høyde z-score (WHZ) <-3
Tidsramme: både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er binært: en høyere andel WHZ<-3 indikerer et negativt utfall.
For å konstruere WHZ når som helst, vil barnas høyde og vekt bli målt på hvert tidspunkt: høyde med 0,1 cm presisjon og vekt med 0,1 kg presisjon.
WHZ vil bli beregnet ved å bruke zscore06-funksjonen i STATA som er basert på WHOs vekstreferansedata som er spesifikke for hvert kjønn.
|
både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
høyde-for-alder z-score (HAZ)
Tidsramme: både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er et kontinuerlig utfall: en høyere HAZ indikerer et positivt utfall.
For å konstruere HAZ når som helst, vil barnas alder bli beregnet basert på deres alder ved innleggelse, og høyden vil bli målt på hvert tidspunkt med 0,1 cm presisjon.
HAZ vil bli beregnet ved å bruke zscore06-funksjonen i STATA som er basert på WHOs vekstreferansedata som er spesifikke for hvert kjønn.
|
både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
høyde-for-alder z-score (HAZ) <-3
Tidsramme: både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er binært: en høyere andel av HAZ<-3 indikerer et negativt utfall.
For å konstruere HAZ når som helst, vil barnas alder bli beregnet basert på deres alder ved innleggelse, og høyden vil bli målt på hvert tidspunkt med 0,1 cm presisjon.
HAZ vil bli beregnet ved å bruke zscore06-funksjonen i STATA som er basert på WHOs vekstreferansedata som er spesifikke for hvert kjønn.
|
både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
Midt-overarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er et kontinuerlig utfall: en høyere MUAC indikerer et positivt utfall.
MUAC vil bli målt ved hjelp av en while MUAC-tape med en presisjon på 1 mm.
|
både 2 og 6 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subscapular hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette resultatet er et kontinuerlig resultat.
det er for tiden ingen internasjonalt aksepterte standarder for hudfoldmål hos små barn.
vi vil derfor rapportere gjennomsnittet og eventuelle andre relevante data om dette og diskutere resultatene i lys av tidligere forskning.
|
2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
andel som har utviklet en midtoverarmsomkrets <125 mm
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Andelen barn som går ut av studien med en MUAC <125 mm på et hvilket som helst tidspunkt vil bli estimert.
MUAC vil bli målt ved hvert besøk ved å bruke en stund MUAC-tape med en presisjon på 1 mm.
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Triceps hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette resultatet er et kontinuerlig resultat.
det er for tiden ingen internasjonalt aksepterte standarder for hudfoldmål hos små barn.
vi vil derfor rapportere gjennomsnittet og eventuelle andre relevante data om dette og diskutere resultatene i lys av tidligere forskning.
|
2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
fettfri masse i kg
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er et kontinuerlig resultat oppnådd gjennom bioelektrisk impedansanalyse og bruk av en passende ligning for å oppnå fettfrie masseestimeringer fra vekt og impedans.
|
2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
fettmasse i kg
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er et kontinuerlig resultat oppnådd gjennom bioelektrisk impedansanalyse og bruk av en passende ligning for først å oppnå fettfrie masseberegninger fra vekt og impedans og deretter ved å subtrahere fettfri masse fra vekt.
|
2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
fettfri masseindeks i kg/m2
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er et kontinuerlig resultat oppnådd gjennom bioelektrisk impedansanalyse og bruk av en passende ligning for å oppnå fettfrie masseberegninger fra vekt og impedans og indeksering av fettfri masse til høyde i kvadrat for å justere for forskjeller i størrelse.
|
2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
fettmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter innmelding
|
dette utfallet er et kontinuerlig resultat oppnådd gjennom bioelektrisk impedansanalyse og bruk av en passende ligning for først å oppnå fettfrie masseberegninger fra impedans og vekt og deretter subtrahere fettfri masse fra vekt og indeksere den oppnådde fettmassen til høyden i annen for å justere for forskjeller i størrelse.
|
2 og 6 måneder etter innmelding
|
|
hemoglobin (g/l)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
dette er et kontinuerlig resultat og vil oppnås gjennom HemoCue-måling av perifert blod
|
2 og 6 måneder
|
|
anemi
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
dette er et binært utfall og vil oppnås gjennom hemoglobinmåling av perifert blod og kategorisering av Hb<11g/l som anemisk.
|
2 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H 1.00.033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .