ComPAS Low-WAZ RCT Мали
Упрощенное лечение детей с низким уровнем WAZ в Мали. Рандомизированное контролируемое исследование
Критерии приема, в которых лечат детей только с низкой окружностью середины плеча (MUAC) или детей с низким z-показателем соотношения веса и роста (WHZ), не соответствуют фактическим данным о том, что дети подвержены риску смертности. Анализ когортных данных на уровне сообществ из Сенегала показал, что сочетание z-показателя веса к возрасту (WAZ) и критериев MUAC выявило всех детей с риском краткосрочной смерти, связанной с серьезными антропометрическими нарушениями. Это открытие привело к предположению, что WAZ<-3 может быть добавлен в качестве независимого критерия приема в программы лечебного питания, в настоящее время принимающие детей с MUAC<125 мм. Тем не менее, имеется мало доказательств для обоснования дискуссии о том, будет ли лечение полезно детям с MUAC ≥125 мм и WAZ<-3, и если да, то какой протокол лечения следует использовать.
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, будет ли терапевтическое питание полезно детям с WAZ <-3, но MUAC ≥125 мм, и будет ли упрощенный протокол, по крайней мере, столь же эффективным, как более сложный стандартный протокол, основанный на весе, для этой группы населения.
Исследование будет представлять собой проспективное многоцентровое индивидуально рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Дети в возрасте 6–59 месяцев с MUAC ≥125 мм и WAZ<-3 будут рандомизированы в одну из трех групп исследования.
Основная цель этого исследования - оценить, приводит ли терапевтическое кормление по упрощенному протоколу (1 пакетик RUTF/день) к лучшим результатам по питанию по сравнению с отсутствием терапевтического кормления И не худшим результатам по питанию по сравнению с WHZ и режимом дозирования, основанным на весе, используемым в настоящее время. при лечении CMAM через 2 месяца после постановки диагноза среди детей в возрасте 6-59 месяцев с MUAC ≥125 мм и WAZ<-3.
Первичным результатом является средний показатель WAZ у детей. Вторичные исходы включают а) долю детей с WAZ <-3, б) среднюю MUAC детей, в) долю детей с MUAC < 125 мм, d) среднюю WHZ, среднюю HAZ, e) долю детей с WHZ <-3 или HAZ<-3, f) изменение показателей WAZ, MUAC, WHZ, HAZ от момента регистрации до конечной точки g) показатель средней толщины кожной складки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Koulikoro
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Dilly
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Gassambarou
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Goumbou
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Kaloumba
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Karfabougou
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Koira
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Koronga
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Madina-Kagoro
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Nara Central
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Sampaga
-
Nara, Koulikoro, Мали
- Tiapato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 59 месяцев
- MUAC ≥125 мм
- ВАЗ <-3
- Проживание в зоне охвата исследования
- Ожидает, что сможет продолжить последующие визиты в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- пищевой отек
- Известная аллергия на арахис или молоко
- Тяжелые заболевания, требующие стационарного лечения (согласно рекомендациям IMCI)
- Состояние здоровья, влияющее на прием пищи (расщелина губы и неба, инвалидность и т. д.)
- Уже принял участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
диетическое лечение не назначается
|
детям в контрольной группе не будет предоставляться диетическое лечение.
|
|
Экспериментальный: Упрощенное лечение
детям до выписки выдается 1 пакетик РУТФ.
|
В упрощенной группе все дети получают одинаковую дозу: 1 пакетик RUTF/день. Это до выписки из лечения. Выздоровление после лечения будет определяться как WAZ>= -3 при 2 последовательных посещениях. До объявления об отсутствии ответа допускается максимум 12 недель лечения. Невыполнение обязательств будет объявлено после 2 пропущенных посещений подряд. |
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
детям предоставляется диетическое питание в соответствии с их z-показателем веса к росту (WHZ) и их весом:
|
В стандартной группе дети будут получать разные дозы RUTF в зависимости от их категории WHZ и веса.
Выздоровление после лечения будет определяться как WHZ>= -2 при 2 последовательных визитах. До объявления об отсутствии ответа допускается максимум 12 недель лечения. Невыполнение обязательств будет объявлено после 2 пропущенных посещений подряд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель веса к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: 2 месяца после регистрации
|
первичный результат является продолжительным: более высокий WAZ указывает на положительный результат.
Для построения WAZ в любой момент времени возраст детей будет рассчитываться на основе их возраста при поступлении, а их вес будет измеряться в каждый момент времени с точностью до 0,1 кг.
WAZ будет рассчитываться с использованием функции zscore06 в STATA, которая основана на справочных данных ВОЗ о росте, специфичных для каждого пола.
|
2 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель веса к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
вторичный результат является продолжительным: более высокий WAZ указывает на положительный результат.
Для построения WAZ в любой момент времени возраст детей будет рассчитываться на основе их возраста при поступлении, а их вес будет измеряться в каждый момент времени с точностью до 0,1 кг.
WAZ будет рассчитываться с использованием функции zscore06 в STATA, которая основана на справочных данных ВОЗ о росте, специфичных для каждого пола.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
z-показатель веса к возрасту (WAZ) <-3
Временное ограничение: как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
этот результат является бинарным: более высокая доля WAZ<-3 указывает на отрицательный результат.
Для построения WAZ в любой момент времени возраст детей будет рассчитываться на основе их возраста при поступлении, а их вес будет измеряться в каждый момент времени с точностью до 0,1 кг.
WAZ будет рассчитываться с использованием функции zscore06 в STATA, которая основана на справочных данных ВОЗ о росте, специфичных для каждого пола.
|
как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
|
Z-показатель веса к росту (WHZ)
Временное ограничение: как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
этот результат является непрерывным: более высокий показатель WHZ указывает на положительный результат.
Чтобы построить WHZ в любой момент времени, в каждый момент времени будут измеряться рост и вес детей: рост с точностью до 0,1 см и вес с точностью до 0,1 кг.
WHZ будет рассчитываться с использованием функции zscore06 в STATA, которая основана на справочных данных ВОЗ о росте, специфичных для каждого пола.
|
как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
|
z-показатель веса к росту (WHZ) <-3
Временное ограничение: как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
этот результат является бинарным: более высокая доля WHZ<-3 указывает на отрицательный результат.
Чтобы построить WHZ в любой момент времени, в каждый момент времени будут измеряться рост и вес детей: рост с точностью до 0,1 см и вес с точностью до 0,1 кг.
WHZ будет рассчитываться с использованием функции zscore06 в STATA, которая основана на справочных данных ВОЗ о росте, специфичных для каждого пола.
|
как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
|
Z-показатель роста к возрасту (HAZ)
Временное ограничение: как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
этот результат является непрерывным: более высокий HAZ указывает на положительный результат.
Для построения HAZ в любой момент времени возраст детей будет рассчитываться на основе их возраста при поступлении, а их рост будет измеряться в каждый момент времени с точностью до 0,1 см.
HAZ будет рассчитываться с использованием функции zscore06 в STATA, которая основана на справочных данных ВОЗ о росте, специфичных для каждого пола.
|
как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
|
Z-показатель роста к возрасту (HAZ) <-3
Временное ограничение: как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
этот результат является бинарным: более высокая доля HAZ<-3 указывает на отрицательный результат.
Для построения HAZ в любой момент времени возраст детей будет рассчитываться на основе их возраста при поступлении, а их рост будет измеряться в каждый момент времени с точностью до 0,1 см.
HAZ будет рассчитываться с использованием функции zscore06 в STATA, которая основана на справочных данных ВОЗ о росте, специфичных для каждого пола.
|
как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
|
Окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
этот результат является непрерывным: более высокий показатель MUAC указывает на положительный результат.
MUAC будет измеряться с помощью ленты MUAC с точностью до 1 мм.
|
как через 2, так и через 6 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина подлопаточной кожной складки в миллиметрах
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
этот результат является непрерывным результатом.
в настоящее время не существует международно признанных стандартов измерения кожных складок у детей раннего возраста.
таким образом, мы сообщим среднее значение и любые другие соответствующие данные по этому вопросу и обсудим результаты в свете прошлых исследований.
|
Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
|
пропорция, у которой окружность середины плеча <125 мм
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации
|
будет оценена доля детей, вышедших из исследования с MUAC<125 мм в любой момент времени.
MUAC будет измеряться при каждом посещении с помощью ленты MUAC с точностью до 1 мм.
|
Через 6 месяцев после регистрации
|
|
Толщина кожной складки трицепса в миллиметрах
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
этот результат является непрерывным результатом.
в настоящее время не существует международно признанных стандартов измерения кожных складок у детей раннего возраста.
таким образом, мы сообщим среднее значение и любые другие соответствующие данные по этому вопросу и обсудим результаты в свете прошлых исследований.
|
Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
|
обезжиренная масса в кг
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
этот результат представляет собой непрерывный результат, полученный посредством анализа биоэлектрического импеданса и применения подходящего уравнения для получения оценок массы без жира на основе веса и импеданса.
|
Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
|
жировая масса в кг
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
этот результат представляет собой непрерывный результат, полученный посредством анализа биоэлектрического импеданса и применения подходящего уравнения для сначала получения оценок массы без жира на основе веса и импеданса, а затем путем вычитания массы без жира из веса.
|
Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
|
индекс массы без жира в кг/м2
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
этот результат представляет собой непрерывный результат, полученный посредством анализа биоэлектрического импеданса и применения подходящего уравнения для получения оценок массы без жира на основе веса и импеданса, а также индексации массы без жира к квадрату роста для корректировки различий в размерах.
|
Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
|
индекс жировой массы в кг/м2
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
этот результат представляет собой непрерывный результат, полученный посредством анализа биоэлектрического импеданса и применения подходящего уравнения для сначала получения оценок массы без жира на основе импеданса и веса, а затем вычитания массы без жира из веса и индексации полученной массы жира к квадрату роста для корректировки различий. по размеру.
|
Через 2 и 6 месяцев после регистрации
|
|
гемоглобин (г/л)
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
|
это непрерывный результат, который будет получен путем измерения периферической крови с помощью HemoCue.
|
2 и 6 месяцев
|
|
анемия
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
|
это бинарный результат, который можно получить путем измерения уровня гемоглобина в периферической крови и классификации Hb<11 г/л как анемию.
|
2 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H 1.00.033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .