Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CompAS Low-WAZ RCT Mali

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: International Rescue Committee

Matala WAZ:n omaavien lasten yksinkertaistettu hoito Malissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Pääsykriteerit, joilla hoidetaan lapsia, joilla on vain pieni keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) tai lapsia, joilla on pieni paino/pituus z-pisteet (WHZ), eivät ole linjassa todisteiden kanssa, joiden perusteella lapset ovat vaarassa kuolla. Senegalin yhteisöpohjaisten kohorttitietojen analyysi osoitti, että paino-iän z-pisteiden (WAZ) ja MUAC-kriteerien yhdistelmä tunnisti kaikki lapset, joilla oli vakaviin antropometrisiin puutteisiin liittyvä lähikuolemariski. Tämä havainto on johtanut ehdotukseen, että WAZ <-3 voitaisiin lisätä itsenäiseksi pääsykriteeriksi terapeuttisiin ruokintaohjelmiin, joihin tällä hetkellä otetaan lapsia, joiden MUAC on < 125 mm. On kuitenkin vain vähän todisteita, jotka tukevat keskustelua siitä, hyötyisivätkö lapset, joiden MUAC ≥125 mm ja WAZ <-3, hoidosta, ja jos on, mitä hoitokäytäntöä tulisi käyttää.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö lapset, joiden WAZ <-3 mutta MUAC ≥125 mm, terapeuttisesta ruokinnasta ja onko yksinkertaistettu protokolla vähintään yhtä tehokas kuin monimutkaisempi painoon perustuva standardiprotokolla tälle populaatiolle.

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on MUAC ≥125 mm ja WAZ<-3, satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako terapeuttinen ruokinta yksinkertaistetulla protokollalla (1 pussi RUTF/vrk) parempiin ravitsemuksellisiin tuloksiin verrattuna siihen, ettei terapeuttista ruokintaa käytetä, JA ei-huonompiin ravitsemuksellisiin tuloksiin verrattuna tällä hetkellä käytettyyn WHZ- ja painoon perustuvaan annostusohjelmaan. CMAM-hoidossa 2 kuukautta diagnoosin jälkeen 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden MUAC ≥125 mm ja WAZ<-3.

Ensisijainen tulos on lasten keskimääräinen WAZ. Toissijaisia ​​tuloksia ovat a) niiden lasten osuus, joiden WAZ <-3, b) lasten keskimääräinen MUAC, c) lasten osuus, joiden MUAC on < 125 mm, d) keskimääräinen WHZ, keskimääräinen HAZ, e) niiden lasten osuus, joiden WHZ <-3 tai HAZ<-3, f) WAZ:n, MUAC:n, WHZ:n, HAZ:n muutos rekisteröinnistä päätepisteeseen g) keskimääräinen ihopoimupaksuuden mitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Koulikoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Dilly
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Gassambarou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Goumbou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Kaloumba
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Karfabougou
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koira
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Koronga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Madina-Kagoro
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Nara Central
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Sampaga
      • Nara, Koulikoro, Mali
        • Tiapato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-59 kuukautta
  • MUAC ≥125 mm
  • WAZ <-3
  • Asuu tutkimusalueella
  • Odottaa voivansa jatkaa seurantakäyntejä seuraavat 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ravitsemuksellinen turvotus
  • Tunnettu maapähkinä- tai maitoallergia
  • Vaikeat sairaudet, jotka vaativat laitoshoitoa (IMCI:n ohjeiden mukaan)
  • Ravinnon saantiin vaikuttava sairaus (huuli- ja kitalaeläke, vamma jne.)
  • Hän on jo osallistunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
ravintohoitoa ei ole annettu
kontrolliryhmän lapsille ei anneta ravitsemushoitoa.
Kokeellinen: Yksinkertaistettu hoito
lapsille annetaan 1 pussi RUTF-valmistetta kotiuttamiseen saakka

Yksinkertaistetussa käsivarressa kaikki lapset saavat saman annoksen: 1 pussi RUTF:ää/vrk. Tämä hoitoon lähtöön asti.

Hoidosta toipuminen määritellään WAZ>= -3 kahdella peräkkäisellä käynnillä. Enintään 12 hoitoviikkoa sallitaan ennen kuin ilmoitetaan, että vastaus puuttuu. Oletusarvo julistetaan kahden peräkkäisen poissaolon jälkeen.

Active Comparator: Normaali hoito

lapsille tarjotaan ravitsemushoitoa heidän painon ja pituuden z-pisteiden (WHZ) ja painon mukaan:

  1. Lapset, joiden WHZ <-3, saavat 200 kcal/kg/vrk ravintovalmistetta kotiutumiseen asti
  2. lapsille, joiden WHZ on -3 ja -2 välillä, annetaan 1 pussi RUTF-valmistetta kotiuttamiseen asti
  3. lapsille, joiden WHZ >= -2, ei anneta mitään ravitsemushoitoa

Tavallisessa käsivarressa lapset saavat erilaisia ​​RUTF-annoksia WHZ-kategorian ja painon mukaan.

  1. lapset, joilla on WHZ
  2. lapset, joiden WHZ on välillä -3 ja -2, saavat 1 pussin (500 kcal) RUTF:ää päivässä kotiuttamiseen asti.
  3. lapset, joiden WHZ>=-2, eivät saa ravitsemushoitoa.

Hoidosta toipuminen määritellään WHZ>= -2 kahdella peräkkäisellä käynnillä. Enintään 12 hoitoviikkoa sallitaan ennen kuin ilmoitetaan, että vastaus puuttuu. Oletusarvo julistetaan kahden peräkkäisen poissaolon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino-iän z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ensisijainen tulos on jatkuva tulos: korkeampi WAZ tarkoittaa positiivista lopputulosta. WAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan sisäänpääsyn iän perusteella ja heidän painonsa mitataan jokaisena ajankohtana 0,1 kg:n tarkkuudella. WAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino-iän z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
toissijainen tulos on jatkuva tulos: korkeampi WAZ osoittaa positiivista lopputulosta. WAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan sisäänpääsyn iän perusteella ja heidän painonsa mitataan jokaisena ajankohtana 0,1 kg:n tarkkuudella. WAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
paino-iän z-pisteet (WAZ) <-3
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on binaarinen: suurempi osuus WAZ:sta <-3 osoittaa negatiivista lopputulosta. WAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan sisäänpääsyn iän perusteella ja heidän painonsa mitataan jokaisena ajankohtana 0,1 kg:n tarkkuudella. WAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
paino/pituus z-pisteet (WHZ)
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos: korkeampi WHZ tarkoittaa positiivista lopputulosta. WHZ:n rakentamiseksi milloin tahansa, lasten pituus ja paino mitataan joka ajankohtana: pituus 0,1 cm:n tarkkuudella ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella. WHZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
paino/pituus z-piste (WHZ) <-3
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on binaarinen: suurempi osuus WHZ<-3 osoittaa negatiivista lopputulosta. WHZ:n rakentamiseksi milloin tahansa, lasten pituus ja paino mitataan joka ajankohtana: pituus 0,1 cm:n tarkkuudella ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella. WHZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
iän pituuden z-pisteet (HAZ)
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos: korkeampi HAZ tarkoittaa positiivista lopputulosta. HAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan heidän iän perusteella ja heidän pituus mitataan jokaisessa ajankohtana 0,1 cm:n tarkkuudella. HAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
iän pituuden z-pisteet (HAZ) <-3
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on binaarinen: suurempi osuus HAZ<-3 tarkoittaa negatiivista lopputulosta. HAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan heidän iän perusteella ja heidän pituus mitataan jokaisessa ajankohtana 0,1 cm:n tarkkuudella. HAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos: korkeampi MUAC osoittaa positiivista lopputulosta. MUAC mitataan käyttämällä jonkin aikaa MUAC-nauhaa 1 mm:n tarkkuudella.
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lapaluun ihopoimuksen paksuus millimetreinä
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos. Tällä hetkellä ei ole kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja pienten lasten ihopoimumittauksille. raportoimme näin ollen keskiarvon ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot ja keskustelemme tuloksista aiempien tutkimusten valossa.
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
olkavarren ympärysmitta on alle 125 mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden lasten osuus, jotka poistuvat tutkimuksesta MUAC-arvolla <125 mm milloin tahansa, arvioidaan. MUAC mitataan jokaisella käynnillä käyttämällä jonkin aikaa MUAC-teippiä 1 mm:n tarkkuudella.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tricep ihopoimun paksuus millimetreinä
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos. Tällä hetkellä ei ole kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja pienten lasten ihopoimumittauksille. raportoimme näin ollen keskiarvon ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot ja keskustelemme tuloksista aiempien tutkimusten valossa.
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
rasvaton massa kg
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos, joka on saatu biosähköisen impedanssianalyysin avulla ja soveltamalla sopivaa yhtälöä rasvattoman massan arvioimiseksi painosta ja impedanssista.
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
rasvamassa kg
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos, joka on saatu biosähköisen impedanssianalyysin avulla ja soveltamalla sopivaa yhtälöä ensin rasvattoman massan arvioimiseksi painosta ja impedanssista ja sitten vähentämällä rasvaton massa painosta.
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
rasvaton massaindeksi kg/m2
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos, joka on saatu biosähköisen impedanssianalyysin avulla ja soveltamalla sopivaa yhtälöä rasvattoman massan arvioimiseksi painosta ja impedanssista ja indeksoimalla rasvaton massa korkeuden neliössä kokoerojen mukauttamiseksi.
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
rasvamassaindeksi kg/m2
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tämä tulos on jatkuva tulos, joka saadaan biosähköisen impedanssin analyysillä ja käyttämällä sopivaa yhtälöä, jotta ensin saadaan rasvattoman massan arviot impedanssista ja painosta ja sitten vähennetään rasvaton massa painosta ja indeksoidaan saatu rasvamassa korkeuden neliössä erojen mukauttamiseksi kooltaan.
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
hemoglobiini (g/l)
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
tämä on jatkuva tulos, ja se saadaan ääreisveren HemoCue-mittauksella
2 ja 6 kuukautta
anemia
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
tämä on binaarinen tulos, ja se saadaan mittaamalla ääreisveren hemoglobiini ja luokittelemalla Hb<11g/l aneemista.
2 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat suunnittelevat saavansa julkaisujen taustalla olevat tiedot saataville online-tietovarastojen, kuten Zenodon, kautta. Näiden tietojen tunnistaminen poistetaan ennen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja, SAP ja ICF julkaistaan ​​tärkeimpien tulosten kera. SAP tulee saataville myös osoitteessa Clinicaltrials.gov ennen kokeen tiedonkeruun päättymistä. Keskeisten tulosten taustalla olevat tutkimustiedot ovat vapaasti saatavilla, kun analyysi on valmis ja tulokset julkaistaan ​​ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen ja tulosten osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokolla, SAP ja ICF ovat avoimesti saatavilla julkaisun kautta. Tutkimustiedot ovat vapaasti saatavilla Zenodosta tai vastaavasta tietovarastosta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei ravitsemushoitoa

3
Tilaa