- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05248516
CompAS Low-WAZ RCT Mali
Matala WAZ:n omaavien lasten yksinkertaistettu hoito Malissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Pääsykriteerit, joilla hoidetaan lapsia, joilla on vain pieni keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) tai lapsia, joilla on pieni paino/pituus z-pisteet (WHZ), eivät ole linjassa todisteiden kanssa, joiden perusteella lapset ovat vaarassa kuolla. Senegalin yhteisöpohjaisten kohorttitietojen analyysi osoitti, että paino-iän z-pisteiden (WAZ) ja MUAC-kriteerien yhdistelmä tunnisti kaikki lapset, joilla oli vakaviin antropometrisiin puutteisiin liittyvä lähikuolemariski. Tämä havainto on johtanut ehdotukseen, että WAZ <-3 voitaisiin lisätä itsenäiseksi pääsykriteeriksi terapeuttisiin ruokintaohjelmiin, joihin tällä hetkellä otetaan lapsia, joiden MUAC on < 125 mm. On kuitenkin vain vähän todisteita, jotka tukevat keskustelua siitä, hyötyisivätkö lapset, joiden MUAC ≥125 mm ja WAZ <-3, hoidosta, ja jos on, mitä hoitokäytäntöä tulisi käyttää.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö lapset, joiden WAZ <-3 mutta MUAC ≥125 mm, terapeuttisesta ruokinnasta ja onko yksinkertaistettu protokolla vähintään yhtä tehokas kuin monimutkaisempi painoon perustuva standardiprotokolla tälle populaatiolle.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on MUAC ≥125 mm ja WAZ<-3, satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako terapeuttinen ruokinta yksinkertaistetulla protokollalla (1 pussi RUTF/vrk) parempiin ravitsemuksellisiin tuloksiin verrattuna siihen, ettei terapeuttista ruokintaa käytetä, JA ei-huonompiin ravitsemuksellisiin tuloksiin verrattuna tällä hetkellä käytettyyn WHZ- ja painoon perustuvaan annostusohjelmaan. CMAM-hoidossa 2 kuukautta diagnoosin jälkeen 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden MUAC ≥125 mm ja WAZ<-3.
Ensisijainen tulos on lasten keskimääräinen WAZ. Toissijaisia tuloksia ovat a) niiden lasten osuus, joiden WAZ <-3, b) lasten keskimääräinen MUAC, c) lasten osuus, joiden MUAC on < 125 mm, d) keskimääräinen WHZ, keskimääräinen HAZ, e) niiden lasten osuus, joiden WHZ <-3 tai HAZ<-3, f) WAZ:n, MUAC:n, WHZ:n, HAZ:n muutos rekisteröinnistä päätepisteeseen g) keskimääräinen ihopoimupaksuuden mitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suvi T Kangas, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +221 78 107 83 45
- Sähköposti: suvi.kangas@rescue.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Césaire Ouedraogo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +223 76 67 48 02
- Sähköposti: cesaire.ouedraogo@rescue.org
Opiskelupaikat
-
-
Koulikoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Dilly
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Gassambarou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Goumbou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Kaloumba
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Karfabougou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koira
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koronga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Madina-Kagoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Nara Central
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Sampaga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Tiapato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta
- MUAC ≥125 mm
- WAZ <-3
- Asuu tutkimusalueella
- Odottaa voivansa jatkaa seurantakäyntejä seuraavat 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- ravitsemuksellinen turvotus
- Tunnettu maapähkinä- tai maitoallergia
- Vaikeat sairaudet, jotka vaativat laitoshoitoa (IMCI:n ohjeiden mukaan)
- Ravinnon saantiin vaikuttava sairaus (huuli- ja kitalaeläke, vamma jne.)
- Hän on jo osallistunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus
ravintohoitoa ei ole annettu
|
kontrolliryhmän lapsille ei anneta ravitsemushoitoa.
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu hoito
lapsille annetaan 1 pussi RUTF-valmistetta kotiuttamiseen saakka
|
Yksinkertaistetussa käsivarressa kaikki lapset saavat saman annoksen: 1 pussi RUTF:ää/vrk. Tämä hoitoon lähtöön asti. Hoidosta toipuminen määritellään WAZ>= -3 kahdella peräkkäisellä käynnillä. Enintään 12 hoitoviikkoa sallitaan ennen kuin ilmoitetaan, että vastaus puuttuu. Oletusarvo julistetaan kahden peräkkäisen poissaolon jälkeen. |
Active Comparator: Normaali hoito
lapsille tarjotaan ravitsemushoitoa heidän painon ja pituuden z-pisteiden (WHZ) ja painon mukaan:
|
Tavallisessa käsivarressa lapset saavat erilaisia RUTF-annoksia WHZ-kategorian ja painon mukaan.
Hoidosta toipuminen määritellään WHZ>= -2 kahdella peräkkäisellä käynnillä. Enintään 12 hoitoviikkoa sallitaan ennen kuin ilmoitetaan, että vastaus puuttuu. Oletusarvo julistetaan kahden peräkkäisen poissaolon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paino-iän z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ensisijainen tulos on jatkuva tulos: korkeampi WAZ tarkoittaa positiivista lopputulosta.
WAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan sisäänpääsyn iän perusteella ja heidän painonsa mitataan jokaisena ajankohtana 0,1 kg:n tarkkuudella.
WAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paino-iän z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
toissijainen tulos on jatkuva tulos: korkeampi WAZ osoittaa positiivista lopputulosta.
WAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan sisäänpääsyn iän perusteella ja heidän painonsa mitataan jokaisena ajankohtana 0,1 kg:n tarkkuudella.
WAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
paino-iän z-pisteet (WAZ) <-3
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on binaarinen: suurempi osuus WAZ:sta <-3 osoittaa negatiivista lopputulosta.
WAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan sisäänpääsyn iän perusteella ja heidän painonsa mitataan jokaisena ajankohtana 0,1 kg:n tarkkuudella.
WAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
|
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
paino/pituus z-pisteet (WHZ)
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos: korkeampi WHZ tarkoittaa positiivista lopputulosta.
WHZ:n rakentamiseksi milloin tahansa, lasten pituus ja paino mitataan joka ajankohtana: pituus 0,1 cm:n tarkkuudella ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella.
WHZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
|
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
paino/pituus z-piste (WHZ) <-3
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on binaarinen: suurempi osuus WHZ<-3 osoittaa negatiivista lopputulosta.
WHZ:n rakentamiseksi milloin tahansa, lasten pituus ja paino mitataan joka ajankohtana: pituus 0,1 cm:n tarkkuudella ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella.
WHZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
|
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
iän pituuden z-pisteet (HAZ)
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos: korkeampi HAZ tarkoittaa positiivista lopputulosta.
HAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan heidän iän perusteella ja heidän pituus mitataan jokaisessa ajankohtana 0,1 cm:n tarkkuudella.
HAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
|
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
iän pituuden z-pisteet (HAZ) <-3
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on binaarinen: suurempi osuus HAZ<-3 tarkoittaa negatiivista lopputulosta.
HAZ:n rakentamiseksi milloin tahansa lasten ikä lasketaan heidän iän perusteella ja heidän pituus mitataan jokaisessa ajankohtana 0,1 cm:n tarkkuudella.
HAZ lasketaan STATA:n zscore06-funktiolla, joka perustuu WHO:n kunkin sukupuolen kasvuviitetietoihin.
|
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos: korkeampi MUAC osoittaa positiivista lopputulosta.
MUAC mitataan käyttämällä jonkin aikaa MUAC-nauhaa 1 mm:n tarkkuudella.
|
sekä 2 että 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lapaluun ihopoimuksen paksuus millimetreinä
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos.
Tällä hetkellä ei ole kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja pienten lasten ihopoimumittauksille.
raportoimme näin ollen keskiarvon ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot ja keskustelemme tuloksista aiempien tutkimusten valossa.
|
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
olkavarren ympärysmitta on alle 125 mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden lasten osuus, jotka poistuvat tutkimuksesta MUAC-arvolla <125 mm milloin tahansa, arvioidaan.
MUAC mitataan jokaisella käynnillä käyttämällä jonkin aikaa MUAC-teippiä 1 mm:n tarkkuudella.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tricep ihopoimun paksuus millimetreinä
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos.
Tällä hetkellä ei ole kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja pienten lasten ihopoimumittauksille.
raportoimme näin ollen keskiarvon ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot ja keskustelemme tuloksista aiempien tutkimusten valossa.
|
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
rasvaton massa kg
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos, joka on saatu biosähköisen impedanssianalyysin avulla ja soveltamalla sopivaa yhtälöä rasvattoman massan arvioimiseksi painosta ja impedanssista.
|
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
rasvamassa kg
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos, joka on saatu biosähköisen impedanssianalyysin avulla ja soveltamalla sopivaa yhtälöä ensin rasvattoman massan arvioimiseksi painosta ja impedanssista ja sitten vähentämällä rasvaton massa painosta.
|
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
rasvaton massaindeksi kg/m2
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos, joka on saatu biosähköisen impedanssianalyysin avulla ja soveltamalla sopivaa yhtälöä rasvattoman massan arvioimiseksi painosta ja impedanssista ja indeksoimalla rasvaton massa korkeuden neliössä kokoerojen mukauttamiseksi.
|
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
rasvamassaindeksi kg/m2
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tämä tulos on jatkuva tulos, joka saadaan biosähköisen impedanssin analyysillä ja käyttämällä sopivaa yhtälöä, jotta ensin saadaan rasvattoman massan arviot impedanssista ja painosta ja sitten vähennetään rasvaton massa painosta ja indeksoidaan saatu rasvamassa korkeuden neliössä erojen mukauttamiseksi kooltaan.
|
2 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
hemoglobiini (g/l)
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
|
tämä on jatkuva tulos, ja se saadaan ääreisveren HemoCue-mittauksella
|
2 ja 6 kuukautta
|
anemia
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
|
tämä on binaarinen tulos, ja se saadaan mittaamalla ääreisveren hemoglobiini ja luokittelemalla Hb<11g/l aneemista.
|
2 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 1.00.033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei ravitsemushoitoa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta