ComPAS Low-WAZ RCT Mali
Vereenvoudigde behandeling van kinderen met een lage WAZ in Mali. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Opnamecriteria die kinderen met alleen een lage bovenarmomtrek (MUAC) of kinderen met een lage gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) behandelen, zijn niet in overeenstemming met het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat kinderen een risico lopen op overlijden. Uit een analyse van gemeenschapsgebaseerde cohortgegevens uit Senegal bleek dat een combinatie van de gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) en MUAC-criteria alle kinderen identificeerde die het risico liepen op een korte termijn dood geassocieerd met ernstige antropometrische tekorten. Deze bevinding heeft geleid tot de suggestie dat WAZ<-3 zou kunnen worden toegevoegd als een onafhankelijk toelatingscriterium voor therapeutische voedingsprogramma's waarin momenteel kinderen met MUAC<125 mm worden opgenomen. Er is echter weinig bewijs om het debat te voeden over de vraag of kinderen met MUAC ≥125 mm en WAZ<-3 baat zouden hebben bij behandeling en, zo ja, welk behandelprotocol moet worden gebruikt.
In deze studie wordt onderzocht of kinderen met WAZ <-3 maar MUAC ≥125 mm baat hebben bij therapeutische voeding en of een vereenvoudigd protocol minstens zo effectief is als het ingewikkeldere, op gewicht gebaseerde standaardprotocol voor deze populatie.
De studie zal een prospectieve, multicentrische, individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn. Kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden met MUAC ≥125 mm en WAZ<-3 zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of therapeutische voeding met een vereenvoudigd protocol (1 sachet RUTF/dag) resulteert in superieure voedingsresultaten vergeleken met geen therapeutische voeding EN niet-inferieure voedingsresultaten vergeleken met de WHZ en het op gewicht gebaseerde doseringsregime dat momenteel wordt gebruikt. bij CMAM-behandeling 2 maanden na diagnose bij kinderen van 6-59 maanden met MUAC ≥125 mm en WAZ<-3.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde WAZ van kinderen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer a) aandeel kinderen met WAZ <-3, b) gemiddelde MUAC van kinderen, c) aandeel kinderen met MUAC < 125 mm, d) gemiddelde WHZ, gemiddelde HAZ, e) aandeel kinderen met WHZ <-3 of HAZ<-3, f) verandering in WAZ, MUAC, WHZ, HAZ vanaf inschrijving tot eindpunt g) gemiddelde maat voor de dikte van de huidplooi.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Koulikoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Dilly
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Gassambarou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Goumbou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Kaloumba
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Karfabougou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koira
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koronga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Madina-Kagoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Nara Central
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Sampaga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Tiapato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 59 maanden
- MUAC ≥125 mm
- WAZ <-3
- Woonachtig in het studiegebied
- Verwacht de vervolgbezoeken de komende zes maanden te kunnen voortzetten
Uitsluitingscriteria:
- voedingsoedeem
- Bekende pinda- of melkallergie
- Ernstige ziekten die behandeling op intramuraal niveau vereisen (volgens de IMCI-richtlijnen)
- Medische aandoening die de voedselinname beïnvloedt (lip- en gehemeltespleten, handicap enz.)
- Heeft al deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
geen voedingsbehandeling toegediend
|
Er zal geen voedingsbehandeling worden gegeven aan kinderen in de controlearm.
|
|
Experimenteel: Vereenvoudigde behandeling
Kinderen krijgen tot ontslag 1 zakje RUTF
|
In de vereenvoudigde arm krijgen alle kinderen dezelfde dosis: 1 zakje RUTF/dag. Dit tot ontslag uit de behandeling. Herstel van de behandeling wordt gedefinieerd als WAZ>= -3 bij 2 opeenvolgende bezoeken. Er zijn maximaal 12 behandelweken toegestaan voordat non-respons wordt verklaard. Na 2 opeenvolgende gemiste bezoeken wordt in verzuim verklaard. |
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
kinderen krijgen een voedingsbehandeling op basis van hun gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) en hun gewicht:
|
In de standaardarm krijgen kinderen verschillende doses RUTF, afhankelijk van hun WHZ-categorie en gewicht.
Herstel van de behandeling wordt gedefinieerd als WHZ>= -2 bij 2 opeenvolgende bezoeken. Er zijn maximaal 12 behandelweken toegestaan voordat non-respons wordt verklaard. Na 2 opeenvolgende gemiste bezoeken wordt in verzuim verklaard. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ)
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
de primaire uitkomst is een continue uitkomst: een hogere WAZ duidt op een positieve uitkomst.
Om WAZ op elk moment te kunnen samenstellen, wordt de leeftijd van kinderen berekend op basis van hun leeftijd bij opname en wordt hun gewicht op elk tijdstip gemeten met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
WAZ wordt berekend met behulp van de zscore06-functie in STATA, die is gebaseerd op de groeireferentiegegevens van de WHO die specifiek zijn voor elk geslacht.
|
2 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
de secundaire uitkomst is een continue uitkomst: een hogere WAZ duidt op een positieve uitkomst.
Om WAZ op elk moment te kunnen samenstellen, wordt de leeftijd van kinderen berekend op basis van hun leeftijd bij opname en wordt hun gewicht op elk tijdstip gemeten met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
WAZ wordt berekend met behulp van de zscore06-functie in STATA, die is gebaseerd op de groeireferentiegegevens van de WHO die specifiek zijn voor elk geslacht.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) <-3
Tijdsspanne: zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is binair: een hoger aandeel WAZ<-3 duidt op een negatieve uitkomst.
Om WAZ op elk moment te kunnen samenstellen, wordt de leeftijd van kinderen berekend op basis van hun leeftijd bij opname en wordt hun gewicht op elk tijdstip gemeten met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
WAZ wordt berekend met behulp van de zscore06-functie in STATA, die is gebaseerd op de groeireferentiegegevens van de WHO die specifiek zijn voor elk geslacht.
|
zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
|
gewicht-voor-lengte z-score (WHZ)
Tijdsspanne: zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continue uitkomst: een hogere WHZ duidt op een positieve uitkomst.
Om WHZ op elk moment te kunnen construeren, worden de lengte en het gewicht van kinderen op elk tijdstip gemeten: lengte met een nauwkeurigheid van 0,1 cm en het gewicht met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
WHZ zal worden berekend met behulp van de zscore06-functie in STATA die is gebaseerd op de groeireferentiegegevens van de WHO die specifiek zijn voor elk geslacht.
|
zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
|
gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) <-3
Tijdsspanne: zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is binair: een hoger aandeel WHZ <-3 duidt op een negatieve uitkomst.
Om WHZ op elk moment te kunnen construeren, worden de lengte en het gewicht van kinderen op elk tijdstip gemeten: lengte met een nauwkeurigheid van 0,1 cm en het gewicht met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
WHZ zal worden berekend met behulp van de zscore06-functie in STATA die is gebaseerd op de groeireferentiegegevens van de WHO die specifiek zijn voor elk geslacht.
|
zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
|
z-score voor lengte naar leeftijd (HAZ)
Tijdsspanne: zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continue uitkomst: een hogere HAZ duidt op een positieve uitkomst.
Om HAZ op elk moment te kunnen construeren, wordt de leeftijd van kinderen berekend op basis van hun leeftijd bij opname en wordt hun lengte op elk tijdstip gemeten met een nauwkeurigheid van 0,1 cm.
HAZ zal worden berekend met behulp van de zscore06-functie in STATA die is gebaseerd op de groeireferentiegegevens van de WHO die specifiek zijn voor elk geslacht.
|
zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
|
z-score voor lengte naar leeftijd (HAZ) <-3
Tijdsspanne: zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is binair: een hoger aandeel HAZ<-3 duidt op een negatieve uitkomst.
Om HAZ op elk moment te kunnen construeren, wordt de leeftijd van kinderen berekend op basis van hun leeftijd bij opname en wordt hun lengte op elk tijdstip gemeten met een nauwkeurigheid van 0,1 cm.
HAZ zal worden berekend met behulp van de zscore06-functie in STATA die is gebaseerd op de groeireferentiegegevens van de WHO die specifiek zijn voor elk geslacht.
|
zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
|
Omtrek van de middenbovenarm (MUAC)
Tijdsspanne: zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continue uitkomst: een hogere MUAC duidt op een positieve uitkomst.
MUAC wordt gemeten met behulp van een tijdje MUAC-tape met een nauwkeurigheid van 1 mm.
|
zowel 2 als 6 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van de subscapulaire huidplooi in millimeters
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continue uitkomst.
er zijn momenteel geen internationaal geaccepteerde normen voor de huidplooimaat bij jonge kinderen.
we zullen daarom het gemiddelde en eventuele andere relevante gegevens hierover rapporteren en de resultaten bespreken in het licht van eerder onderzoek.
|
2 en 6 maanden na inschrijving
|
|
percentage heeft een middelomtrek van de bovenarm <125 mm ontwikkeld
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
het aandeel kinderen dat op enig moment het onderzoek verlaat met een MUAC<125 mm, zal worden geschat.
Bij elk bezoek wordt MUAC gemeten met een MUAC-tape met een nauwkeurigheid van 1 mm.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
triceps huidplooidikte in millimeters
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continue uitkomst.
er zijn momenteel geen internationaal geaccepteerde normen voor de huidplooimaat bij jonge kinderen.
we zullen daarom het gemiddelde en eventuele andere relevante gegevens hierover rapporteren en de resultaten bespreken in het licht van eerder onderzoek.
|
2 en 6 maanden na inschrijving
|
|
vetvrije massa in kg
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continue uitkomst die wordt verkregen door middel van bio-elektrische impedantieanalyse en het toepassen van een geschikte vergelijking om schattingen van de vetvrije massa te verkrijgen op basis van gewicht en impedantie.
|
2 en 6 maanden na inschrijving
|
|
vetmassa in kg
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continue uitkomst die wordt verkregen door middel van bio-elektrische impedantieanalyse en het toepassen van een geschikte vergelijking om eerst schattingen van de vetvrije massa te verkrijgen op basis van gewicht en impedantie en vervolgens door de vetvrije massa af te trekken van het gewicht.
|
2 en 6 maanden na inschrijving
|
|
vetvrije massa-index in kg/m2
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continu resultaat verkregen door middel van bio-elektrische impedantieanalyse en het toepassen van een geschikte vergelijking om schattingen van de vetvrije massa te verkrijgen op basis van gewicht en impedantie en het indexeren van de vetvrije massa naar het kwadraat van de lengte om te corrigeren voor verschillen in grootte.
|
2 en 6 maanden na inschrijving
|
|
vetmassa-index in kg/m2
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na inschrijving
|
deze uitkomst is een continu resultaat verkregen door middel van bio-elektrische impedantieanalyse en het toepassen van een geschikte vergelijking om eerst schattingen van de vetvrije massa te verkrijgen op basis van impedantie en gewicht en vervolgens de vetvrije massa af te trekken van het gewicht en de verkregen vetmassa te indexeren naar het kwadraat van de lengte om verschillen aan te passen qua maat.
|
2 en 6 maanden na inschrijving
|
|
hemoglobine (g/l)
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
dit is een continu resultaat en zal worden verkregen via HemoCue-meting van perifeer bloed
|
2 en 6 maanden
|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
dit is een binaire uitkomst en zal worden verkregen door hemoglobinemeting van perifeer bloed en het categoriseren van Hb<11g/l als bloedarmoede.
|
2 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H 1.00.033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .