ComPAS Low-WAZ RCT Mali
Tratamento simplificado de crianças com baixa WAZ no Mali. Um ensaio clínico randomizado
Os critérios de admissão que tratam apenas crianças com circunferência do braço (MUAC) baixa ou crianças com baixo escore z de peso para altura (WHZ) não estão alinhados com as evidências de que as crianças estão em risco de mortalidade. Uma análise de dados de coorte baseados na comunidade do Senegal concluiu que uma combinação de critérios z de peso para idade (WAZ) e MUAC identificou todas as crianças em risco de morte a curto prazo associada a défices antropométricos graves. Esta descoberta levou à sugestão de que WAZ<-3 poderia ser adicionado como um critério de admissão independente para programas de alimentação terapêutica que atualmente admitem crianças com MUAC<125 mm. No entanto, há poucas evidências para informar o debate sobre se crianças com MUAC ≥125 mm e WAZ<-3 se beneficiariam do tratamento e, em caso afirmativo, qual protocolo de tratamento deveria ser utilizado.
Este estudo abordará se crianças com WAZ <-3, mas MUAC ≥125 mm se beneficiam da alimentação terapêutica e se um protocolo simplificado é pelo menos tão eficaz quanto o protocolo padrão mais complicado baseado no peso para esta população.
O estudo será um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e controlado individualmente randomizado (RCT). Crianças de 6 a 59 meses que apresentam MUAC ≥125 mm e WAZ<-3 serão randomizadas para um dos três braços do estudo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a alimentação terapêutica com um protocolo simplificado (1 sachê RUTF/dia) resulta em resultados nutricionais superiores em comparação com nenhuma alimentação terapêutica E resultados nutricionais não inferiores em comparação com o WHZ e o regime de dosagem baseado no peso atualmente usado no tratamento com CMAM 2 meses após o diagnóstico entre crianças de 6 a 59 meses com MUAC ≥125 mm e WAZ<-3.
O resultado primário é o WAZ médio das crianças. Os desfechos secundários incluem a) proporção de crianças com WAZ <-3, b) MUAC médio de crianças, c) proporção de crianças com MUAC <125 mm, d) WHZ médio, HAZ médio, e) proporção de crianças com WHZ <-3 ou HAZ<-3, f) mudança em WAZ, MUAC, WHZ, HAZ desde a inscrição até o ponto final g) medida média da espessura das dobras cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Koulikoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Dilly
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Gassambarou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Goumbou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Kaloumba
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Karfabougou
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koira
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Koronga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Madina-Kagoro
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Nara Central
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Sampaga
-
Nara, Koulikoro, Mali
- Tiapato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 59 meses
- MUAC ≥125mm
- WAZ <-3
- Viver na área de influência do estudo
- Espera poder continuar as visitas de acompanhamento nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- edema nutricional
- Alergia conhecida ao amendoim ou ao leite
- Doenças graves que requerem tratamento hospitalar (de acordo com as diretrizes da AIDI)
- Condição médica que afeta a ingestão de alimentos (fenda labial e palatina, deficiência, etc.)
- Já participou do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
nenhum tratamento nutricional administrado
|
nenhum tratamento nutricional será fornecido às crianças no braço de controle.
|
|
Experimental: Tratamento simplificado
as crianças recebem 1 saqueta de RUTF até a alta
|
No braço simplificado todas as crianças recebem a mesma dose: 1 saqueta de RUTF/dia. Isso até a alta do tratamento. A recuperação do tratamento será definida como WAZ>= -3 em 2 visitas consecutivas. São permitidas no máximo 12 semanas de tratamento antes de declarar não resposta. A inadimplência será declarada após 2 visitas perdidas consecutivamente. |
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
as crianças recebem tratamento nutricional de acordo com seu escore z de peso para altura (WHZ) e seu peso:
|
No braço padrão, as crianças receberão diferentes doses de RUTF dependendo da categoria WHZ e do peso.
A recuperação do tratamento será definida como WHZ>= -2 em 2 visitas consecutivas. São permitidas no máximo 12 semanas de tratamento antes de declarar não resposta. A inadimplência será declarada após 2 visitas perdidas consecutivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escore z de peso para idade (WAZ)
Prazo: 2 meses após a inscrição
|
o resultado primário é um resultado contínuo: um WAZ mais elevado indica um resultado positivo.
Para construir o WAZ a qualquer momento, a idade das crianças será calculada com base na idade na admissão e seu peso será medido em cada momento com precisão de 0,1kg.
O WAZ será calculado usando a função zscore06 no STATA que se baseia nos dados de referência de crescimento da OMS específicos para cada sexo.
|
2 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escore z de peso para idade (WAZ)
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
o resultado secundário é um resultado contínuo: um WAZ mais elevado indica um resultado positivo.
Para construir o WAZ a qualquer momento, a idade das crianças será calculada com base na idade na admissão e seu peso será medido em cada momento com precisão de 0,1kg.
O WAZ será calculado usando a função zscore06 no STATA que se baseia nos dados de referência de crescimento da OMS específicos para cada sexo.
|
6 meses após a inscrição
|
|
escore z de peso para idade (WAZ) <-3
Prazo: tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
este resultado é binário: uma proporção maior de WAZ<-3 indica um resultado negativo.
Para construir o WAZ a qualquer momento, a idade das crianças será calculada com base na idade na admissão e seu peso será medido em cada momento com precisão de 0,1kg.
O WAZ será calculado usando a função zscore06 no STATA que se baseia nos dados de referência de crescimento da OMS específicos para cada sexo.
|
tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
|
pontuação z de peso para altura (WHZ)
Prazo: tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
este resultado é contínuo: um WHZ mais elevado indica um resultado positivo.
Para construir o WHZ em qualquer momento, a altura e o peso das crianças serão medidos em cada momento: altura com precisão de 0,1cm e peso com precisão de 0,1kg.
O WHZ será calculado usando a função zscore06 no STATA que se baseia nos dados de referência de crescimento da OMS específicos para cada sexo.
|
tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
|
escore z de peso para altura (WHZ) <-3
Prazo: tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
este resultado é binário: uma proporção maior de WHZ<-3 indica um resultado negativo.
Para construir o WHZ em qualquer momento, a altura e o peso das crianças serão medidos em cada momento: altura com precisão de 0,1cm e peso com precisão de 0,1kg.
O WHZ será calculado usando a função zscore06 no STATA que se baseia nos dados de referência de crescimento da OMS específicos para cada sexo.
|
tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
|
escore z de altura para idade (HAZ)
Prazo: tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
este resultado é contínuo: uma ZAC mais elevada indica um resultado positivo.
Para construir HAZ a qualquer momento, a idade das crianças será calculada com base na idade na admissão e sua altura será medida em cada momento com precisão de 0,1 cm.
A HAZ será calculada usando a função zscore06 no STATA que se baseia nos dados de referência de crescimento da OMS específicos para cada sexo.
|
tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
|
escore z de altura para idade (HAZ) <-3
Prazo: tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
este resultado é binário: uma proporção maior de HAZ<-3 indica um resultado negativo.
Para construir HAZ a qualquer momento, a idade das crianças será calculada com base na idade na admissão e sua altura será medida em cada momento com precisão de 0,1 cm.
A HAZ será calculada usando a função zscore06 no STATA que se baseia nos dados de referência de crescimento da OMS específicos para cada sexo.
|
tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
|
Circunferência do meio do braço (MUAC)
Prazo: tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
este resultado é contínuo: um MUAC mais alto indica um resultado positivo.
O MUAC será medido usando uma fita MUAC com precisão de 1 mm.
|
tanto aos 2 como aos 6 meses após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura da dobra cutânea subescapular em milímetros
Prazo: 2 e 6 meses após a inscrição
|
este resultado é um resultado contínuo.
atualmente não existem padrões internacionalmente aceitos para a medição das dobras cutâneas de crianças pequenas.
iremos, portanto, relatar a média e quaisquer outros dados relevantes sobre este assunto e discutir os resultados à luz de pesquisas anteriores.
|
2 e 6 meses após a inscrição
|
|
proporção que desenvolveu uma circunferência do meio do braço <125 mm
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
a proporção de crianças que saem do estudo com MUAC<125mm em qualquer momento será estimada.
O MUAC será medido em cada visita usando uma fita MUAC com precisão de 1 mm.
|
6 meses após a inscrição
|
|
espessura da dobra cutânea do tríceps em milímetros
Prazo: 2 e 6 meses após a inscrição
|
este resultado é um resultado contínuo.
atualmente não existem padrões internacionalmente aceitos para a medição das dobras cutâneas de crianças pequenas.
iremos, portanto, relatar a média e quaisquer outros dados relevantes sobre este assunto e discutir os resultados à luz de pesquisas anteriores.
|
2 e 6 meses após a inscrição
|
|
massa livre de gordura em kg
Prazo: 2 e 6 meses após a inscrição
|
este resultado é um resultado contínuo obtido através da análise de impedância bioelétrica e da aplicação de uma equação adequada para obter estimativas de massa livre de gordura a partir de peso e impedância.
|
2 e 6 meses após a inscrição
|
|
massa gorda em kg
Prazo: 2 e 6 meses após a inscrição
|
este resultado é um resultado contínuo obtido através da análise de impedância bioelétrica e da aplicação de uma equação adequada para primeiro obter estimativas de massa livre de gordura a partir do peso e da impedância e, em seguida, subtraindo a massa livre de gordura do peso.
|
2 e 6 meses após a inscrição
|
|
índice de massa livre de gordura em kg/m2
Prazo: 2 e 6 meses após a inscrição
|
este resultado é um resultado contínuo obtido através da análise de impedância bioelétrica e aplicação de uma equação adequada para obter estimativas de massa livre de gordura a partir de peso e impedância e indexação da massa livre de gordura à altura ao quadrado para ajustar as diferenças de tamanho.
|
2 e 6 meses após a inscrição
|
|
índice de massa gorda em kg/m2
Prazo: 2 e 6 meses após a inscrição
|
este resultado é um resultado contínuo obtido através da análise de impedância bioelétrica e da aplicação de uma equação adequada para primeiro obter estimativas de massa livre de gordura a partir da impedância e do peso e, em seguida, subtraindo a massa livre de gordura do peso e indexando a massa gorda obtida à altura ao quadrado para ajustar as diferenças no tamanho.
|
2 e 6 meses após a inscrição
|
|
hemoglobina (g/l)
Prazo: 2 e 6 meses
|
este é um resultado contínuo e será obtido através da medição HemoCue do sangue periférico
|
2 e 6 meses
|
|
anemia
Prazo: 2 e 6 meses
|
este é um resultado binário e será obtido através da medição da hemoglobina do sangue periférico e categorizando Hb<11g/l como anêmico.
|
2 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H 1.00.033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .