- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05250271
비만 후 저혈당 예측 및 예방 WP 2 (PBH Forecast)
비만 후 저혈당 예측 및 예방(작업 패키지 2)
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제이며 가장 효과적인 치료법은 비만 수술입니다. 체중 감량 외에도 비만 수술은 포도당 대사에 강력한 영향을 미치며 최대 70%의 사례에서 완전한 제2형 당뇨병 관해를 달성합니다. 그러나 이러한 효과가 과장되면 식후 고인슐린혈증 저혈당증 또는 비만 후 저혈당증(PBH)으로 알려진 점점 더 인지되는 대사 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 상태는 식사로 인한 저혈당 에피소드로 수술 후 1-3년에 나타납니다. 최신 데이터에 따르면 PBH는 이전에 생각했던 것보다 더 자주 발생하며 수술 후 환자의 약 30%에 영향을 미치며 위소매절제술보다 위우회술 후에 더 흔합니다. 주목할 점은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용한 연구에서 나타난 바와 같이 무증상 PBH가 일반적입니다. 당뇨병 환자에 대한 광범위한 연구를 통해 저혈당증의 반복적인 에피소드가 후속 사건에 대한 대응 규제 방어를 손상시켜 환자를 중증 저혈당증에 취약하게 만드는 것으로 알려져 있습니다.
PBH의 유병률 증가에도 불구하고 이 집단에 대한 임상적 의미는 여전히 불분명합니다. PBH 환자의 일화적인 증거는 쇠약 결과를 초래할 수 있는 재발성 저혈당증으로 인해 이러한 환자에게 높은 부담이 있음을 시사합니다. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 가벼운 저혈당증(혈장 포도당 3.4mmol/L)도 다양한 인지 영역을 손상시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다. 주목할 점은 저혈당증이 교정되더라도 일부 인지 기능이 최대 75분 동안 손상된 상태로 남아 있다는 것입니다. 임신 중 PBH와 태아 성장 불량 사이의 연관성을 보여주는 관찰 연구에서 더 많은 우려가 있습니다.
따라서 혈당을 안전한 수준으로 빠르게 회복시켜 증상을 완화하고 잠재적으로 위험한 후유증의 위험을 제거하는 개입으로 저혈당을 적시에 발견하고 치료하는 것이 중요합니다. 현재 당뇨병에 영감을 받은 지침에서는 15~20g의 속효성 탄수화물, 바람직하게는 포도당으로 저혈당을 교정할 것을 권장합니다. 그러나 PBH 환자에 대한 임상 경험에 따르면 이러한 제안된 전략으로 저혈당을 교정한 후 혈당이 급격하게 급증하면 PBH 환자에서 반동성 저혈당이 유발될 수 있습니다. 그러나 PBH의 특정 요구에 맞는 저혈당 교정 전략은 현재 존재하지 않습니다. 이전 연구에서는 아미노산과 함께 섭취한 포도당이 글루카곤 수치 상승으로 인해 PBH 환자에게 유리할 수 있는 대사 환경을 유도한다고 제안합니다. 그러나 아미노산과 포도당의 조합이 더 적합하고 지속 가능한 PBH 교정 전략을 제공할 수 있는지 여부는 현재 추측으로 남아 있습니다.
저혈당의 잠재적으로 위험한 결과를 감안할 때 PBH 인구의 중요한 혈당 수준을 적절하게 예측하고 치료하기 위한 저혈당 관리 전략의 개발이 시급히 필요합니다. 이러한 전략은 PBH의 부담을 크게 낮추고 환자의 안전을 높여야 합니다.
전반적인 목표 또는 PBH 예측 프로젝트(3 WP 포함)는 PBH 환자의 저혈당 사건을 예방하고 지속 가능한 저혈당 교정 전략을 개발하는 것입니다. WP 2의 주요 목표는 지속 가능한 저혈당 교정을 위한 다양한 영양 전략을 테스트하는 것입니다(예: 반동 고혈당 및 저혈당증을 유발하지 않고 저혈당에 소요되는 시간 최소화).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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BE
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Bern, BE, 스위스, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 저혈당 연구 그룹에 따라 식후 혈장 또는 센서 포도당 <3.0mmol/L로 정의되고 저혈당의 다른 원인을 배제한 PBH가 있는 비만 수술 후 환자(Roux-en-Y 위 우회술)
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
- 조사된 중재를 받을 수 없거나 금기 사항
- 혈당을 방해하는 약물(예: 조사 기간 동안 SGLT-2 억제제, 아카보스)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 순서 1
치료 순서: 포도당(15g) - 포도당(5g) - 단백질 바
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포도당 정제 15g
포도당 정제 5g
탄수화물 5g + 단백질 10g
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다른: 치료 순서 2
치료 순서: 포도당(15g) - 단백질 바 - 포도당(5g)
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포도당 정제 15g
포도당 정제 5g
탄수화물 5g + 단백질 10g
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다른: 치료 순서 3
치료 순서: 포도당(5g) - 포도당(15g) - 단백질 바
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포도당 정제 15g
포도당 정제 5g
탄수화물 5g + 단백질 10g
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다른: 치료 순서 4
치료 순서: 포도당(5g) - 단백질 바 - 포도당(15g)
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포도당 정제 15g
포도당 정제 5g
탄수화물 5g + 단백질 10g
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다른: 치료 순서 5
트리트먼트 순서: 단백질 바 - 포도당(15g) - 포도당(5g)
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포도당 정제 15g
포도당 정제 5g
탄수화물 5g + 단백질 10g
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다른: 치료 순서 6
트리트먼트 순서: 단백질 바 - 포도당(5g) - 포도당(15g)
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포도당 정제 15g
포도당 정제 5g
탄수화물 5g + 단백질 10g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 목표 범위의 시간
기간: 저혈당 교정 후 40분 동안
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1차 종점은 포도당 목표 범위(혈장 포도당 3.9-5.5mmol/L)의 시간입니다.
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저혈당 교정 후 40분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당이 3.0mmol/L 미만인 시간의 백분율
기간: 저혈당 교정 후 40분 동안
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단위: %
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저혈당 교정 후 40분 동안
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혈장 포도당이 3.9mmol/L 미만인 시간의 백분율
기간: 저혈당 교정 후 40분 동안
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단위: %
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저혈당 교정 후 40분 동안
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센서 포도당이 3.0mmol/L 미만인 시간 비율
기간: 저혈당 교정 후 150분 동안
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정확도를 높이기 위해 센서 포도당 값이 혈장 포도당으로 조정됩니다.
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저혈당 교정 후 150분 동안
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센서 포도당이 3.9mmol/L 미만인 시간 비율
기간: 저혈당 교정 후 150분 동안
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정확도를 높이기 위해 센서 포도당 값이 혈장 포도당으로 조정됩니다.
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저혈당 교정 후 150분 동안
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최고 혈장 포도당
기간: 초기 저혈당 교정 후 40분 또는 식후 180분까지(둘 중 나중 시점)
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최고 혈장 포도당(mmol/L)
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초기 저혈당 교정 후 40분 또는 식후 180분까지(둘 중 나중 시점)
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정상혈당증에 이르는 시간
기간: 초기 저혈당 교정 후 40분 또는 식후 180분까지(둘 중 나중 시점)
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저혈당증 교정 후 정상혈당증까지의 시간(혈장 포도당 ≥3.9mmol/L)
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초기 저혈당 교정 후 40분 또는 식후 180분까지(둘 중 나중 시점)
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반동 저혈당증
기간: 저혈당 교정 후 150분 동안
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반동성 저혈당이 있는 참가자의 비율(혈장 포도당 ≥3.9mmol/L로 정의되는 성공적인 1차 저혈당 교정 후 혈장 포도당 <3.0mmol/L)
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저혈당 교정 후 150분 동안
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인슐린
기간: 저혈당 교정 15분 후
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혈청 인슐린 농도
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저혈당 교정 15분 후
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글루카곤
기간: 저혈당 교정 15분 후
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혈청 글루카곤 농도
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저혈당 교정 15분 후
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혈장 포도당이 >5.5mmol/L인 시간의 백분율
기간: 저혈당 교정 후 40분 동안
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단위: %
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저혈당 교정 후 40분 동안
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혈장 포도당이 >10.0mmol/L인 시간의 백분율
기간: 저혈당 교정 후 40분 동안
|
단위: %
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저혈당 교정 후 40분 동안
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센서 포도당이 >5.5mmol/L인 시간의 백분율
기간: 저혈당 교정 후 150분 동안
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정확도를 높이기 위해 센서 포도당 값이 혈장 포도당으로 조정됩니다.
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저혈당 교정 후 150분 동안
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센서 포도당이 10.0mmol/L를 초과하는 시간 비율
기간: 저혈당 교정 후 150분 동안
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정확도를 높이기 위해 센서 포도당 값이 혈장 포도당으로 조정됩니다.
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저혈당 교정 후 150분 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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