Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og forebyggelse af postbariatrisk hypoglykæmi WP 2 (PBH Forecast)

5. december 2022 opdateret af: Lia Bally

Forudsigelse og forebyggelse af postbariatrisk hypoglykæmi (Arbejdspakke 2)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en bæredygtig hypoglykæmikorrektionsstrategi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort globalt folkesundhedsproblem, hvor den mest effektive behandling er fedmekirurgi. Ud over vægttab udøver fedmekirurgi kraftige effekter på glukosemetabolismen, og opnår fuldstændig type 2-diabetes remission i op til 70 % af tilfældene. En overdrivelse af disse virkninger kan imidlertid resultere i en stadig mere anerkendt metabolisk komplikation kendt som postprandial hyperinsulinæmi hypoglykæmi eller postbariatrisk hypoglykæmi (PBH). Tilstanden viser sig 1-3 år efter operationen med måltidsinducerede hypoglykæmiske episoder. Nye data tyder på, at PBH er hyppigere end tidligere antaget og påvirker ca. 30 % af postoperative patienter, mere almindeligt efter gastrisk bypass end ærmegatrektomi. Det skal bemærkes, at asymptomatisk PBH er almindelig, som vist i undersøgelser med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Det er kendt fra omfattende forskning hos personer med diabetes, at tilbagevendende episoder af hypoglykæmi svækker det modregulerende forsvar mod efterfølgende hændelser, hvilket disponerer patienter for alvorlig hypoglykæmi.

På trods af den stigende forekomst af PBH er de kliniske implikationer i denne population stadig uklare. Anekdotiske beviser fra patienter med PBH tyder på en høj byrde for disse patienter på grund af de tilbagevendende hypoglykæmier med muligvis invaliderende konsekvenser. Det er veletableret, at selv mild hypoglykæmi (plasmaglukose på 3,4 mmol/L) hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter svækker forskellige kognitive domæner. Det skal bemærkes, at nogle af de kognitive funktioner forbliver svækkede i op til 75 minutter, selv når hypoglykæmien er korrigeret. Der er yderligere bekymringer fra observationsstudier, der viser sammenhænge mellem PBH under graviditet og dårlig fostervækst.

Det er derfor vigtigt rettidigt at opdage og behandle hypoglykæmi med en intervention, der muliggør hurtig genopretning af glykæmien til et sikkert niveau, og derved lindre symptomer og eliminere risikoen for potentielt farlige følgesygdomme. Nuværende diabetes-inspirerede retningslinjer anbefaler at korrigere hypoglykæmi med 15-20 g hurtigtvirkende kulhydrater, helst glukose. Imidlertid viser klinisk erfaring med PBH-patienter, at de hurtige stigninger i glykæmi efter korrektion af hypoglykæmi med sådanne foreslåede strategier kan udløse rebound-hypoglykæmi hos PBH-patienter. Hypoglykæmikorrektionsstrategier, der er skræddersyet til PBHs specifikke behov, eksisterer dog ikke i øjeblikket. Tidligere forskning tyder på, at glucose indtaget sammen med aminosyrer inducerer et metabolisk miljø, der kunne være gunstigt for PBH-patienter på grund af forhøjede glukagonniveauer. Imidlertid er det i øjeblikket spekulativt, om kombinationer af aminosyrer med glucose kunne tilbyde mere egnede og bæredygtige PBH-korrektionsstrategier.

I betragtning af de potentielt farlige konsekvenser af hypoglykæmi, er udvikling af hypoglykæmihåndteringsstrategier til tilstrækkeligt at forudsige og behandle kritiske blodsukkerniveauer i PBH-populationen et presserende behov. Sådanne strategier skal sænke byrden af ​​PBH betydeligt og øge patientsikkerheden.

Det overordnede mål med PBH-prognoseprojektet (indeholdende 3 WP'er) er at forhindre hypoglykæmiske hændelser hos patienter med PBH og at udvikle en bæredygtig hypoglykæmikorrektionsstrategi. Det primære formål med WP 2 er at teste forskellige ernæringsstrategier for bæredygtig korrektion af hypoglykæmi (f. minimere den tid brugt på hypoglykæmi uden at forårsage rebound hyper- og hypoglykæmi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-bariatriske kirurgipatienter (Roux-en-Y gastrisk bypass) med PBH, defineret som postprandial plasma eller sensorglucose <3,0 mmol/L ifølge International Hypoglykæmi Study Group og udelukkelse af andre årsager til hypoglykæmi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
  • Lægemidler, der forstyrrer blodsukkeret (f. SGLT-2-hæmmere, acarbose) under undersøgelsestidspunktet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingssekvens 1
Sekvens af behandlingerne: Glukose (15g) - Glukose (5g) -Proteinbar
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
Andet: Behandlingssekvens 2
Sekvens af behandlingerne: Glukose (15g) - Proteinbar - Glukose (5g)
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
Andet: Behandlingssekvens 3
Sekvens af behandlingerne: Glukose (5g) - Glukose (15g) - Proteinbar
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
Andet: Behandlingssekvens 4
Sekvens af behandlingerne: Glukose (5g) - Proteinbar - Glukose (15g)
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
Andet: Behandlingssekvens 5
Sekvens af behandlingerne: Proteinbar - Glukose (15g) - Glukose (5g)
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
Andet: Behandlingssekvens 6
Sekvens af behandlingerne: Proteinbar - Glukose (5g) - Glukose (15g)
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet for glukose
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Det primære endepunkt er tid i glukosemålområdet (plasmaglukose 3,9-5,5 mmol/L).
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med plasmaglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Enheder: %
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Procentdel af tid med plasmaglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Enheder: %
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Procentdel af tid med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Sensorglukoseværdierne vil blive justeret til plasmaglukose for at øge nøjagtigheden
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Procentdel af tid med sensorglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Sensorglukoseværdierne vil blive justeret til plasmaglukose for at øge nøjagtigheden
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Maksimal plasmaglukose
Tidsramme: Indtil 40 minutter efter initial hypoglykæmikorrektion eller 180 minutter efter måltidsindtagelse (det senere tidspunkt af de to)
Maksimal plasmaglukose (mmol/L)
Indtil 40 minutter efter initial hypoglykæmikorrektion eller 180 minutter efter måltidsindtagelse (det senere tidspunkt af de to)
Tid til eglykæmi
Tidsramme: Indtil 40 minutter efter initial hypoglykæmikorrektion eller 180 minutter efter måltidsindtagelse (det senere tidspunkt af de to)
Tid til euglykæmi efter hypoglykæmikorrektion (plasmaglukose ≥3,9 mmol/L)
Indtil 40 minutter efter initial hypoglykæmikorrektion eller 180 minutter efter måltidsindtagelse (det senere tidspunkt af de to)
Rebound hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Andel af deltagere med rebound-hypoglykæmi (plasmaglukose <3,0 mmol/L efter vellykket korrektion af primær hypoglykæmi defineret som plasmaglucose ≥3,9 mmol/L)
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Insulin
Tidsramme: 15 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Serum insulinkoncentration
15 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Glukagon
Tidsramme: 15 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Serum glukagon koncentration
15 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Procentdel af tid med plasmaglukose >5,5 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Enheder: %
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Procentdel af tid med plasmaglukose >10,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Enheder: %
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Procentdel af tid med sensorglukose >5,5 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Sensorglukoseværdierne vil blive justeret til plasmaglukose for at øge nøjagtigheden
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Procentdel af tid med sensorglukose >10,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
Sensorglukoseværdierne vil blive justeret til plasmaglukose for at øge nøjagtigheden
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBH Forecast (WP 2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie, 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter skriftlig henvendelse og godkendelse fra hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postbariatrisk hypoglykæmi

Kliniske forsøg med 15 g dextrose

Abonner