- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250271
Forudsigelse og forebyggelse af postbariatrisk hypoglykæmi WP 2 (PBH Forecast)
Forudsigelse og forebyggelse af postbariatrisk hypoglykæmi (Arbejdspakke 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort globalt folkesundhedsproblem, hvor den mest effektive behandling er fedmekirurgi. Ud over vægttab udøver fedmekirurgi kraftige effekter på glukosemetabolismen, og opnår fuldstændig type 2-diabetes remission i op til 70 % af tilfældene. En overdrivelse af disse virkninger kan imidlertid resultere i en stadig mere anerkendt metabolisk komplikation kendt som postprandial hyperinsulinæmi hypoglykæmi eller postbariatrisk hypoglykæmi (PBH). Tilstanden viser sig 1-3 år efter operationen med måltidsinducerede hypoglykæmiske episoder. Nye data tyder på, at PBH er hyppigere end tidligere antaget og påvirker ca. 30 % af postoperative patienter, mere almindeligt efter gastrisk bypass end ærmegatrektomi. Det skal bemærkes, at asymptomatisk PBH er almindelig, som vist i undersøgelser med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Det er kendt fra omfattende forskning hos personer med diabetes, at tilbagevendende episoder af hypoglykæmi svækker det modregulerende forsvar mod efterfølgende hændelser, hvilket disponerer patienter for alvorlig hypoglykæmi.
På trods af den stigende forekomst af PBH er de kliniske implikationer i denne population stadig uklare. Anekdotiske beviser fra patienter med PBH tyder på en høj byrde for disse patienter på grund af de tilbagevendende hypoglykæmier med muligvis invaliderende konsekvenser. Det er veletableret, at selv mild hypoglykæmi (plasmaglukose på 3,4 mmol/L) hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter svækker forskellige kognitive domæner. Det skal bemærkes, at nogle af de kognitive funktioner forbliver svækkede i op til 75 minutter, selv når hypoglykæmien er korrigeret. Der er yderligere bekymringer fra observationsstudier, der viser sammenhænge mellem PBH under graviditet og dårlig fostervækst.
Det er derfor vigtigt rettidigt at opdage og behandle hypoglykæmi med en intervention, der muliggør hurtig genopretning af glykæmien til et sikkert niveau, og derved lindre symptomer og eliminere risikoen for potentielt farlige følgesygdomme. Nuværende diabetes-inspirerede retningslinjer anbefaler at korrigere hypoglykæmi med 15-20 g hurtigtvirkende kulhydrater, helst glukose. Imidlertid viser klinisk erfaring med PBH-patienter, at de hurtige stigninger i glykæmi efter korrektion af hypoglykæmi med sådanne foreslåede strategier kan udløse rebound-hypoglykæmi hos PBH-patienter. Hypoglykæmikorrektionsstrategier, der er skræddersyet til PBHs specifikke behov, eksisterer dog ikke i øjeblikket. Tidligere forskning tyder på, at glucose indtaget sammen med aminosyrer inducerer et metabolisk miljø, der kunne være gunstigt for PBH-patienter på grund af forhøjede glukagonniveauer. Imidlertid er det i øjeblikket spekulativt, om kombinationer af aminosyrer med glucose kunne tilbyde mere egnede og bæredygtige PBH-korrektionsstrategier.
I betragtning af de potentielt farlige konsekvenser af hypoglykæmi, er udvikling af hypoglykæmihåndteringsstrategier til tilstrækkeligt at forudsige og behandle kritiske blodsukkerniveauer i PBH-populationen et presserende behov. Sådanne strategier skal sænke byrden af PBH betydeligt og øge patientsikkerheden.
Det overordnede mål med PBH-prognoseprojektet (indeholdende 3 WP'er) er at forhindre hypoglykæmiske hændelser hos patienter med PBH og at udvikle en bæredygtig hypoglykæmikorrektionsstrategi. Det primære formål med WP 2 er at teste forskellige ernæringsstrategier for bæredygtig korrektion af hypoglykæmi (f. minimere den tid brugt på hypoglykæmi uden at forårsage rebound hyper- og hypoglykæmi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-bariatriske kirurgipatienter (Roux-en-Y gastrisk bypass) med PBH, defineret som postprandial plasma eller sensorglucose <3,0 mmol/L ifølge International Hypoglykæmi Study Group og udelukkelse af andre årsager til hypoglykæmi
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
- Lægemidler, der forstyrrer blodsukkeret (f. SGLT-2-hæmmere, acarbose) under undersøgelsestidspunktet
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingssekvens 1
Sekvens af behandlingerne: Glukose (15g) - Glukose (5g) -Proteinbar
|
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
|
|
Andet: Behandlingssekvens 2
Sekvens af behandlingerne: Glukose (15g) - Proteinbar - Glukose (5g)
|
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
|
|
Andet: Behandlingssekvens 3
Sekvens af behandlingerne: Glukose (5g) - Glukose (15g) - Proteinbar
|
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
|
|
Andet: Behandlingssekvens 4
Sekvens af behandlingerne: Glukose (5g) - Proteinbar - Glukose (15g)
|
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
|
|
Andet: Behandlingssekvens 5
Sekvens af behandlingerne: Proteinbar - Glukose (15g) - Glukose (5g)
|
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
|
|
Andet: Behandlingssekvens 6
Sekvens af behandlingerne: Proteinbar - Glukose (5g) - Glukose (15g)
|
15 g dextrose tabletter
5 g dextrose tabletter
5 g kulhydrater + 10 g protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målområdet for glukose
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Det primære endepunkt er tid i glukosemålområdet (plasmaglukose 3,9-5,5 mmol/L).
|
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med plasmaglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Enheder: %
|
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Enheder: %
|
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Procentdel af tid med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Sensorglukoseværdierne vil blive justeret til plasmaglukose for at øge nøjagtigheden
|
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Procentdel af tid med sensorglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Sensorglukoseværdierne vil blive justeret til plasmaglukose for at øge nøjagtigheden
|
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Maksimal plasmaglukose
Tidsramme: Indtil 40 minutter efter initial hypoglykæmikorrektion eller 180 minutter efter måltidsindtagelse (det senere tidspunkt af de to)
|
Maksimal plasmaglukose (mmol/L)
|
Indtil 40 minutter efter initial hypoglykæmikorrektion eller 180 minutter efter måltidsindtagelse (det senere tidspunkt af de to)
|
|
Tid til eglykæmi
Tidsramme: Indtil 40 minutter efter initial hypoglykæmikorrektion eller 180 minutter efter måltidsindtagelse (det senere tidspunkt af de to)
|
Tid til euglykæmi efter hypoglykæmikorrektion (plasmaglukose ≥3,9 mmol/L)
|
Indtil 40 minutter efter initial hypoglykæmikorrektion eller 180 minutter efter måltidsindtagelse (det senere tidspunkt af de to)
|
|
Rebound hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Andel af deltagere med rebound-hypoglykæmi (plasmaglukose <3,0 mmol/L efter vellykket korrektion af primær hypoglykæmi defineret som plasmaglucose ≥3,9 mmol/L)
|
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Insulin
Tidsramme: 15 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Serum insulinkoncentration
|
15 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Glukagon
Tidsramme: 15 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Serum glukagon koncentration
|
15 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukose >5,5 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Enheder: %
|
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukose >10,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Enheder: %
|
I løbet af 40 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Procentdel af tid med sensorglukose >5,5 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Sensorglukoseværdierne vil blive justeret til plasmaglukose for at øge nøjagtigheden
|
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
|
Procentdel af tid med sensorglukose >10,0 mmol/L
Tidsramme: I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Sensorglukoseværdierne vil blive justeret til plasmaglukose for at øge nøjagtigheden
|
I løbet af 150 minutter efter korrektion af hypoglykæmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBH Forecast (WP 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postbariatrisk hypoglykæmi
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet
-
Pentracor GmbHAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
Kliniske forsøg med 15 g dextrose
-
BridorAfsluttet
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEnergiindtag | Appetit | Efter træning | Negativ energibalanceTyrkiet (Türkiye)
-
University of NottinghamAjinomoto Co., Inc.UkendtAlderdomDet Forenede Kongerige
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineAfsluttet
-
University of NottinghamUkendtAlderdom (fokus; ikke en anerkendt tilstand)Det Forenede Kongerige